現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù)

內(nèi)容概要

　　沒(méi)有管理就談不上質(zhì)量。每一項(xiàng)控制措施、每一種檢驗(yàn)方法以及每一臺(tái)設(shè)備的狀態(tài)和性能是否有效、準(zhǔn)確、可靠，都必須通過(guò)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控手段和科學(xué)、合理的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)。因此，管理加驗(yàn)證是gmp的精髓，也是《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù)》編寫的核心內(nèi)容?！　　冬F(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù)》分三篇共十九章，第一編系統(tǒng)闡述微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，主要闡述微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范，對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品、菌毒種、試劑、培養(yǎng)基、消毒劑以及文件、人員培訓(xùn)、偏差、變更、質(zhì)量審核等方面的管理要求。　　第二篇著重闡述生物、醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)工藝的微生物控制及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，主要包括生物及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）、無(wú)菌隔離系統(tǒng)、滅菌和去熱原工藝、無(wú)菌生產(chǎn)工藝、制藥用水系統(tǒng)、微生物檢查（無(wú)菌檢查、微生物限度檢查法等）、無(wú)菌藥物密封完好性等方面的控制和驗(yàn)證技術(shù)。　　第三篇介紹生物醫(yī)藥行業(yè)微生物學(xué)控制和分析的最新發(fā)展，主要包括微生物鑒別、數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析和工藝的統(tǒng)計(jì)學(xué)控制、以及滅菌產(chǎn)品參數(shù)放行的理論與實(shí)踐。

書籍目錄

第一篇 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理  第一章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備的保證和管理    第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施    第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備  第二章 標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品的使用及管理    第一節(jié) 概述    第二節(jié) 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品    第三節(jié) 菌種的保存與管理    第四節(jié) 生物指標(biāo)劑    第五節(jié) 細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品  第三章 培養(yǎng)基、緩沖液和試劑    第一節(jié) 制備    第二節(jié) 儲(chǔ)存    第三節(jié) 質(zhì)量控制    第四節(jié) 文件管理    第五節(jié) 標(biāo)簽    第六節(jié) 有效期的確認(rèn)    第七節(jié) 培養(yǎng)基的融化程序確認(rèn)  第四章 消毒劑的使用及效力驗(yàn)證    第一節(jié) 微生物控制和控制用試劑的分類    第二節(jié) 消毒劑的選擇和交替使用    第三節(jié) 消毒劑的組成    第四節(jié) 消毒劑的效力等級(jí)    第五節(jié) 制藥工業(yè)常用的消毒劑     第六節(jié) 影響消毒劑效力的主要因素    第七節(jié) 消毒劑發(fā)揮作用的方式    第八節(jié) 細(xì)菌對(duì)消毒劑的耐受性    第九節(jié) 培訓(xùn)和安全    第十節(jié) 消毒劑的效力確認(rèn)    第十一節(jié) 消毒劑稀釋液的效期確認(rèn)    第十二節(jié) 結(jié)束語(yǔ)  第五章 文件管理  第六章 變更管理  第七章 偏差管理  第八章 人員培訓(xùn)  第九章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)的內(nèi)審第二篇 醫(yī)藥工業(yè)微生物學(xué)控制與驗(yàn)證  第十章 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制與評(píng)價(jià)  第十一章 無(wú)菌檢查用隔離器和隔離系統(tǒng)驗(yàn)證  第十二章 熱力滅菌工藝的微生物學(xué)驗(yàn)證  第十三章 無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證  第十四章 制藥用水系統(tǒng)的微生物學(xué)控制和驗(yàn)證  第十五章 藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證  第十六章 無(wú)菌藥品包裝的密封完整性評(píng)估第三篇 醫(yī)藥工業(yè)微生物分析的發(fā)展  第十七章 微生物鑒定  第十八章 數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析和工藝的統(tǒng)計(jì)學(xué)控制  第十九章 最終滅菌產(chǎn)品的參數(shù)放行主要參考文獻(xiàn)

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