藥物臨床試驗與GCP
出版時間：2003-5 出版社：北京大學醫(yī)學出版社 作者：田少雷 頁數(shù)：255 字數(shù)：202000
內(nèi)容概要
本書根據(jù)我國最新的有關法規(guī)及發(fā)達國家或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國內(nèi)外資料，結合參與和組織國內(nèi)外GCP培訓的心得和體會編寫而成。本書主要供醫(yī)療單位從事藥物臨床試驗的醫(yī)生、護士、藥師和檔案管理人員以及制藥企業(yè)從事新藥注冊或GCP監(jiān)查員工作的人員作為入門讀物，也可供各級藥品監(jiān)督管理部門從事GCP監(jiān)督檢查的人員參考，并可作為各類GCP培訓班的參考書。
書籍目錄
第Ⅰ編 藥物臨應酬試驗概論 1 藥品研究開發(fā)的程序 發(fā)現(xiàn)苗頭化合物 動物實驗 Ⅰ期臨床試驗 Ⅱ期臨床試驗 受益-風險比 Ⅲ期臨床試驗 申請藥品注冊或上市許可 期臨床試驗 不良反應和許可證的撤銷 2 臨應酬試驗的意義 評價新藥的臨應酬應用價值 確定新藥的最佳使用方法 提供新藥注冊的資料 為企業(yè)新藥研究及市場開發(fā)決策提供依據(jù) 為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù) 健康經(jīng)濟學評價 3 臨應酬試驗的基本要素 藥物臨床試驗的基本原則 研究風險及對受試者的保護 獲得主管部門批準 臨床試驗方案 病例報告表 試驗目的 對照 試驗設計 隨機 得到均衡的治療組 盲法試驗 樣本量 安慰劑 雙盲雙模擬技術 多中心臨床試驗 基線和終點 給藥方案 劑量-反應關系 依從性 4 臨床試驗的評價 5 臨床試驗的實施程序第Ⅱ編 藥物臨應酬試驗質量管理規(guī)范指南 6 GCP概述 7 GCP在我國的實施 8 GCP對受試者的保護 9 GCP對有關人員職責的要求 10 臨床試驗文件和資料的管理 11 GCP對臨床試驗質量的保證 12 影響臨床試驗成功的因素與對策第Ⅲ編 附錄部分 附錄Ⅰ 《藥品臨應酬試驗管理規(guī)范》 附錄Ⅱ ICH GCP指導原則對藥物臨應酬試驗必需文件的要求 附錄Ⅲ 赫爾辛基宣言（2000年修訂版） 附錄Ⅳ 《藥品注冊管理辦法（試行）》有關藥物臨床研究的條款 專業(yè)術語中文對照 參考文獻
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