新藥評價(jià)基礎(chǔ)

內(nèi)容概要

本書匯集了國內(nèi)外大量資料，系統(tǒng)論述了新藥評價(jià)方面的有關(guān)問題。主要內(nèi)容包括新藥評價(jià)概述、藥學(xué)評價(jià)、臨床前藥理學(xué)評價(jià)、臨床前毒理學(xué)評價(jià)、實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)研究的評估、臨床藥理學(xué)評價(jià)、新藥評價(jià)中的統(tǒng)計(jì)處理、新藥評價(jià)的組織管理及新藥的研究與開發(fā)等。特別是結(jié)合新藥評價(jià)的實(shí)踐提出了許多既有學(xué)術(shù)意義又能解決實(shí)際問題的意見。內(nèi)容豐富詳實(shí)，深入淺出。附錄介紹了我國新藥審批辦法關(guān)于新藥（西藥、中藥、新生物制品）申報(bào)資料項(xiàng)目的內(nèi)容和GMP、GLP、GCP的內(nèi)容。    本書既可引導(dǎo)初涉此道的技術(shù)人員入門，也可作為新藥研究與開發(fā)人員的基礎(chǔ)用書，還可作為大專院校醫(yī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)生和研究生的輔助教材。

書籍目錄

第一章 概述  第一節(jié) 新藥評價(jià)的目的意義    一、歷史教訓(xùn)，切莫忘記    二、現(xiàn)實(shí)需要，迫在眉睫    三、對科發(fā)展，意義深遠(yuǎn)  第二節(jié) 新藥評價(jià)簡史    一、古代的新藥評價(jià)    二、近代的新藥評價(jià)    三、現(xiàn)代的新藥評價(jià)    四、我國的新藥評價(jià)  第三節(jié) 新藥的尋找    一、經(jīng)驗(yàn)積累    二、偶然發(fā)現(xiàn)    三、化學(xué)合成    四、天然物提取    五、藥理篩選    六、代謝啟迪    七、利用毒性    八、機(jī)制研究    九、臨床發(fā)現(xiàn)    十、老藥新用  第四節(jié) 新藥評價(jià)內(nèi)容    一、按評價(jià)學(xué)科分    二、按新藥審批辦法申報(bào)內(nèi)容分  第五節(jié) 新藥評價(jià)程序    一、基本程序    二、臨床前評價(jià)和臨床評價(jià)的關(guān)系第二章 新藥的藥學(xué)評價(jià)  第一節(jié) 新藥的原料藥研究    一、化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證    二、規(guī)范化的命名    三、理化性質(zhì)的研究    四、合成路線的優(yōu)選    五、中試生產(chǎn)階段    六、質(zhì)量研究    七、穩(wěn)定性研究　第二節(jié)　新藥的制劑學(xué)研究　　一、劑型確定　　二、制劑命名　　三、生物利用度試驗(yàn)　　四、穩(wěn)定性試驗(yàn)　第三節(jié)　新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究　　一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類　　二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則　　三、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)　　四、化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容　　五、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容　　六、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究第三章 新藥臨床前藥理學(xué)評價(jià)　　……第四章 新藥臨床前毒理學(xué)評價(jià)第五章 實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)研究的評估第六章 新藥的臨研究第七章 新藥研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)第八章 藥品注冊第九章 新藥研究與開發(fā)附錄

圖書封面

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