新藥評(píng)價(jià)基礎(chǔ)

內(nèi)容概要

本書(shū)匯集了國(guó)內(nèi)外大量資料，系統(tǒng)論述了新藥評(píng)價(jià)方面的有關(guān)問(wèn)題。主要內(nèi)容包括新藥評(píng)價(jià)概述、藥學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)研究的評(píng)估、臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)、新藥評(píng)價(jià)中的統(tǒng)計(jì)處理、新藥評(píng)價(jià)的組織管理及新藥的研究與開(kāi)發(fā)等。特別是結(jié)合新藥評(píng)價(jià)的實(shí)踐提出了許多既有學(xué)術(shù)意義又能解決實(shí)際問(wèn)題的意見(jiàn)。內(nèi)容豐富詳實(shí)，深入淺出。附錄介紹了我國(guó)新藥審批辦法關(guān)于新藥（西藥、中藥、新生物制品）申報(bào)資料項(xiàng)目的內(nèi)容和GMP、GLP、GCP的內(nèi)容。    本書(shū)既可引導(dǎo)初涉此道的技術(shù)人員入門(mén)，也可作為新藥研究與開(kāi)發(fā)人員的基礎(chǔ)用書(shū)，還可作為大專院校醫(yī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)生和研究生的輔助教材。

書(shū)籍目錄

第一章 概述  第一節(jié) 新藥評(píng)價(jià)的目的意義    一、歷史教訓(xùn)，切莫忘記    二、現(xiàn)實(shí)需要，迫在眉睫    三、對(duì)科發(fā)展，意義深遠(yuǎn)  第二節(jié) 新藥評(píng)價(jià)簡(jiǎn)史    一、古代的新藥評(píng)價(jià)    二、近代的新藥評(píng)價(jià)    三、現(xiàn)代的新藥評(píng)價(jià)    四、我國(guó)的新藥評(píng)價(jià)  第三節(jié) 新藥的尋找    一、經(jīng)驗(yàn)積累    二、偶然發(fā)現(xiàn)    三、化學(xué)合成    四、天然物提取    五、藥理篩選    六、代謝啟迪    七、利用毒性    八、機(jī)制研究    九、臨床發(fā)現(xiàn)    十、老藥新用  第四節(jié) 新藥評(píng)價(jià)內(nèi)容    一、按評(píng)價(jià)學(xué)科分    二、按新藥審批辦法申報(bào)內(nèi)容分  第五節(jié) 新藥評(píng)價(jià)程序    一、基本程序    二、臨床前評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的關(guān)系第二章 新藥的藥學(xué)評(píng)價(jià)  第一節(jié) 新藥的原料藥研究    一、化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證    二、規(guī)范化的命名    三、理化性質(zhì)的研究    四、合成路線的優(yōu)選    五、中試生產(chǎn)階段    六、質(zhì)量研究    七、穩(wěn)定性研究　第二節(jié)　新藥的制劑學(xué)研究　　一、劑型確定　　二、制劑命名　　三、生物利用度試驗(yàn)　　四、穩(wěn)定性試驗(yàn)　第三節(jié)　新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究　　一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類　　二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則　　三、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)　　四、化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容　　五、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容　　六、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究第三章 新藥臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)　　……第四章 新藥臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)第五章 實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)研究的評(píng)估第六章 新藥的臨研究第七章 新藥研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)第八章 藥品注冊(cè)第九章 新藥研究與開(kāi)發(fā)附錄

圖書(shū)封面

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