實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的構(gòu)建與實(shí)施

前言

2003年SARS在全球的蔓延，使得世界各國(guó)都高度重視對(duì)烈性傳染病的研究，世界發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛加速建設(shè)研究人類疾病的高科技防護(hù)設(shè)施、高度隔離生物安全實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室是研究各種細(xì)菌、病毒和微生物特性并開(kāi)發(fā)出相應(yīng)的治療藥物和產(chǎn)品的重要場(chǎng)所。生物安全的防護(hù)等級(jí)隨微生物的危害性分為四級(jí)。級(jí)別越高，微生物的危害性越大。自從國(guó)家要求高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來(lái)，隨著對(duì)生物安全的理解、研究的深入，生物安全研究方面的書籍陸續(xù)出版了很多，但鮮見(jiàn)專門介紹實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立、實(shí)施的書籍。  本書具有以下特點(diǎn)：（一）內(nèi)容豐富、全面。第一章講實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的發(fā)展歷程及我國(guó)目前的現(xiàn)狀；然后著重談了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的策劃、建立實(shí)施、體系運(yùn)行，以及如何通過(guò)CNAS的認(rèn)可，怎樣達(dá)到衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)驗(yàn)收的要求；簡(jiǎn)要介紹實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系如何進(jìn)行整合、兼容。（二）內(nèi)容可操作性強(qiáng)。本書的作者有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，書中有許多工作中總結(jié)出的實(shí)例，可供有關(guān)人員參考，避免走彎路，對(duì)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的發(fā)展有著積極的意義。

內(nèi)容概要

本書介紹了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的發(fā)展歷程及我國(guó)的現(xiàn)狀；著重闡述了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的策劃、建立實(shí)施、體系運(yùn)行，以及中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)驗(yàn)收的要求；簡(jiǎn)要介紹了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的整合與兼容。    本書作者在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù)領(lǐng)域耕耘多年，有著豐富的理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。本書理論聯(lián)系實(shí)際，內(nèi)容全面，適合從事高致病性病原體研究，高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理工作者在建立生物安全管理體系的過(guò)程中參考閱讀。

作者簡(jiǎn)介

李勇，1966年出生，國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量管理體系審核員，中國(guó)畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì)獸醫(yī)公共衛(wèi)生學(xué)分會(huì)理事、副秘書長(zhǎng)。現(xiàn)任北京興原偉業(yè)管理咨詢中心主任，北京伊萊莎生物工程技術(shù)有限公司總經(jīng)理。從事質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康與安全管理體系和食品安全管理體系的認(rèn)證咨詢工作近20年。在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的構(gòu)建實(shí)施方面及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)可方面做過(guò)大量工作，為國(guó)內(nèi)眾多著名科研機(jī)構(gòu)、高等院校、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室提供過(guò)咨詢服務(wù)，有著豐富的理論實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表多篇文章，主編的國(guó)家“十一五”重點(diǎn)圖書出版項(xiàng)目《實(shí)驗(yàn)室生物安全》一書，被眾多國(guó)內(nèi)著名高校選為相關(guān)專業(yè)的碩士、博士研究生教材。

書籍目錄

第一章  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系概論  第一節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系產(chǎn)生的背景及發(fā)展趨勢(shì)  第二節(jié)  建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的必要性  第三節(jié)  我國(guó)具備建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的條件第二章  實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)  第一節(jié)  《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（2008版）解讀  第二節(jié)  國(guó)內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)  第三節(jié)  國(guó)外實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)第三章  實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制  第一節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)概念  第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的必要性  第三節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估  第四節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程第四章  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的策劃與建立  第一節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全方針、目標(biāo)的制訂  第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室管理組織機(jī)構(gòu)的組成及其管理職能  第三節(jié)  體系文件的策劃與編寫  第四節(jié)  不同領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室生物安全管理體系的特點(diǎn)  第五節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全體系建立的其他環(huán)節(jié)第五章  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的編寫  第一節(jié)  文件的作用與特點(diǎn)  第二節(jié)  文件的編寫原則與方法  第三節(jié)  安全管理手冊(cè)的編寫  第四節(jié)  程序文件的編寫  第五節(jié)  第三層次文件的編寫第六章  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的運(yùn)行  第一節(jié)  安全培訓(xùn)和操作演練  第二節(jié)  文件使用和記錄填寫  第三節(jié)  安全計(jì)劃與安全檢查  第四節(jié)  不符合項(xiàng)的識(shí)別與控制  第五節(jié)  糾正措施和預(yù)防措施  第六節(jié)  內(nèi)部審核  第七節(jié)  管理評(píng)審第七章  高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可  第一節(jié)  高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審  第二節(jié)  高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后體系的運(yùn)行監(jiān)督  第三節(jié)  高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室日常管理第八章  高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批  第一節(jié)  高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格審批流程  第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格審批與CNAS的認(rèn)可評(píng)審第九章  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系與其他管理體系的兼容  第一節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系與ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的兼容  第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系與ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的兼容  第三節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系與PTP標(biāo)準(zhǔn)的兼容  第四節(jié)  實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力標(biāo)準(zhǔn)的兼容  第五節(jié)  綜述附錄一：高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)流程示意圖附錄二：GB 19489—2008版標(biāo)準(zhǔn)與GB 19489—2004版標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比

章節(jié)摘錄

插圖：第一章 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系概論第二節(jié) 建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的必要性一、國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系狀況以2003年GARG暴發(fā)為契機(jī)，國(guó)內(nèi)建起了不少高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室大多依托于疾病預(yù)防控制系統(tǒng)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制系統(tǒng)、出入境檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)及獸醫(yī)科研機(jī)構(gòu)、高等院校和生物制品企業(yè)等。2006年8月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)正式認(rèn)定我國(guó)第一批高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)要求實(shí)驗(yàn)室取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格后；按照國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》盡快投入使用并發(fā)揮應(yīng)有作用。2006年11月，衛(wèi)生部在杭州召開(kāi)衛(wèi)生部生物安全工作會(huì)議，衛(wèi)生部系統(tǒng)列入國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)頒布的第一批高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室名錄上的60多家單位悉數(shù)參加。會(huì)議就生物安全實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境評(píng)價(jià)、認(rèn)可工作如何開(kāi)展，以及工作中遇到的困難展開(kāi)討論。衛(wèi)生部希望盡快建設(shè)、認(rèn)可高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室，以便出現(xiàn)突發(fā)疫情時(shí)能夠投入使用，為公共衛(wèi)生事業(yè)保駕護(hù)航。

圖書封面

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