中醫(yī)臨床實(shí)施過程質(zhì)控與管理

內(nèi)容概要

本書重點(diǎn)介紹中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系的建立與實(shí)施；中醫(yī)臨床研究的數(shù)據(jù)管理和常用的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；臨床研究課題的管理。     本書針對中醫(yī)臨床研究實(shí)施方案執(zhí)行與管理中遇到的一些實(shí)際問題，嘗試提出了一些符合中醫(yī)臨床研究實(shí)施方案執(zhí)行、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、課題管理的基本原則和方法，以供參考借鑒。

書籍目錄

第一部分 中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證  第一章 臨床研究質(zhì)量控制概述    第一節(jié) 臨床研究相關(guān)法規(guī)形成的歷史過程    第二節(jié) 我國臨床研究相關(guān)法規(guī)的發(fā)展概況    第三節(jié) 中醫(yī)臨床研究特點(diǎn)      一、中醫(yī)臨床研究設(shè)計(jì)與實(shí)施難度      二、質(zhì)量控制難度大    第四節(jié) 中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量控制要求      一、中醫(yī)臨床研究要遵循GCP和倫理的原則      二、制訂質(zhì)量控制方法與質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)用計(jì)劃      三、建立質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)并落實(shí)人員職責(zé)      四、建立源文件和源數(shù)據(jù)的管理制度      五、建立規(guī)范的四級檢查制度    第五節(jié) 中醫(yī)臨床研究與新藥臨床試驗(yàn)的區(qū)別  第二章 中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系的建立    第一節(jié) 中醫(yī)臨床研究中的偏倚      一、偏倚類型      二、控制措施    第二節(jié) 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施      一、一級檢查(質(zhì)控檢查)      二、二級檢查(監(jiān)查)      三、三級檢查(稽查)      四、四級檢查(視察)      五、聯(lián)合監(jiān)查  第三章 中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的實(shí)施    第一節(jié) 制訂監(jiān)查計(jì)劃與培訓(xùn)監(jiān)查人員      一、制訂質(zhì)量監(jiān)查計(jì)劃      二、培訓(xùn)監(jiān)查人員    第二節(jié) 中醫(yī)臨床研究現(xiàn)場檢查      一、必要性      二、檢查前的準(zhǔn)備      三、中醫(yī)臨床研究現(xiàn)場檢查的實(shí)施    第三節(jié) 質(zhì)量檢查報(bào)告      一、撰寫質(zhì)量檢查報(bào)告      二、課題組對檢查意見的異議      三、對檢查意見的解決第二部分 中醫(yī)臨床研究的數(shù)據(jù)管理  第四章 臨床研究數(shù)據(jù)管理概述    第一節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)管理的法規(guī)與指南要求      一、法規(guī)對臨床研究數(shù)據(jù)管理的要求      二、臨床研究數(shù)據(jù)管理相關(guān)規(guī)范與指南    第二節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)管理的一般流程      一、制訂數(shù)據(jù)管理計(jì)劃      二、設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)采集工具(研究病歷／病例報(bào)告表)      三、建立數(shù)據(jù)庫      四、制訂數(shù)據(jù)核查計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)邏輯檢查功能      五、為臨床研究人員提供數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)與幫助      六、數(shù)據(jù)采集      七、源數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查(SourceData．Verification，SDV)      八、數(shù)據(jù)清理      九、盲態(tài)審核      十、數(shù)據(jù)庫閉合      十一、數(shù)據(jù)管理文件歸檔    第三節(jié) 安全性數(shù)據(jù)收集、管理與報(bào)告      一、安全性數(shù)據(jù)的收集      二、編碼詞典的選擇      三、安全性數(shù)據(jù)的分析報(bào)告    第五節(jié) 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查      一、目的      二、監(jiān)查范圍      三、監(jiān)查類型      四、影響試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的因素      五、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)級別的評估      六、基于風(fēng)險(xiǎn)級別的安全監(jiān)查      七、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計(jì)劃    第六節(jié) CDM的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證  第五章 中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)管理    第一節(jié) 中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)特點(diǎn)與CDM應(yīng)對措施      一、數(shù)據(jù)量大      二、標(biāo)準(zhǔn)化程度低      三、CDM的應(yīng)對措施    第二節(jié) 中醫(yī)臨床研究應(yīng)遵循的CDM規(guī)范      一、概述      二、數(shù)據(jù)采集工具      三、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃      四、數(shù)據(jù)庫      五、數(shù)據(jù)采集      六、數(shù)據(jù)核查與清理      七、醫(yī)學(xué)編碼      八、數(shù)據(jù)庫質(zhì)量檢查      九、臨床數(shù)據(jù)歸檔I  第六章 中醫(yī)臨床研究常用數(shù)據(jù)庫    第一節(jié) 數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)選擇      一、臨床數(shù)據(jù)管理軟件基本功能      二、臨床數(shù)據(jù)管理軟件的選擇    第二節(jié) 數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)介紹      一、江蘇省中醫(yī)院臨床研究數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)      二、廣東省中醫(yī)院使用的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)      三、中國中醫(yī)科學(xué)院I臨床所臨床評價(jià)中心數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)      四、中國中醫(yī)藥國際合作中心數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)      五、其他常用數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)      七、數(shù)據(jù)管理的未來趨勢第三部分 中醫(yī)臨床研究的課題管理  第七章 中醫(yī)臨床研究課題承擔(dān)單位及參研單位管理    一、課題承擔(dān)單位的管理    二、參研單位的管理    三、研究單位的調(diào)整  第八章 研究隊(duì)伍管理    一、研究隊(duì)伍的各類人員及其職責(zé)    二、課題研究人員培訓(xùn)    三、-課題人員的調(diào)整  第九章 研究方案執(zhí)行過程管理    一、臨床試驗(yàn)方案注冊方法、程序及意義    二、研究方案調(diào)整原則及程序    三、研究經(jīng)費(fèi)管理    四、年度執(zhí)行情況報(bào)告制度    五、中期評估    六、結(jié)題驗(yàn)收  第十章 研究檔案及成果管理    一、研究檔案管理    二、研究成果管理    三、中醫(yī)臨床研究論文報(bào)告的要求附錄  附錄1 中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制培訓(xùn)考核試題  附錄2 中醫(yī)臨床研究監(jiān)查培訓(xùn)考核試題  附錄3 關(guān)于支撐計(jì)劃課題變更實(shí)施方案、參研單位及研究人員的審批程序  附錄4 術(shù)語表參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　在20世紀(jì)初之前，治療人類疾病所采用的藥物主要是來自植物、動(dòng)物、礦物的天然藥物，這些藥物的使用是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇的，并沒有在上市前驗(yàn)證其安全性或療效。在美國，藥品首先是在一個(gè)個(gè)城市的藥品展示會(huì)上銷售，有幾種藥物盡管沒有經(jīng)過科學(xué)的開發(fā)過程，但卻經(jīng)歷了時(shí)間的考驗(yàn)，至今仍在用于治療人類疾病，如嗎啡、洋地黃和奎寧，既有效又安全。隨著化學(xué)藥物和食品添加劑的應(yīng)用，臨床上出現(xiàn)了一系列的問題。在臨床試驗(yàn)中，曾經(jīng)由于在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題及缺陷，使許多大的機(jī)構(gòu)審評委員會(huì)的活動(dòng)受到限制，導(dǎo)致這些機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)不得不暫?；蛲耆P(guān)

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