藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

2007年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》已由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定，并經(jīng)中華人民共和國人事部審定予以公布。為了適應(yīng)新版大綱變化的需要，適應(yīng)國家執(zhí)業(yè)藥師考試的需要，滿足廣大應(yīng)試人員的需求，我們組織了部分專家、學(xué)者編寫了與新版大綱相配套的國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南。    本套應(yīng)試指南包括了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學(xué)和中藥學(xué)兩類，共7冊，每一類有4冊。藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、藥學(xué)綜合知識與技能、藥學(xué)專業(yè)知識（一）（包括藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專業(yè)知識（二）（包括藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）；中藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、中藥學(xué)綜合知識與技能、中藥學(xué)專業(yè)知識（一）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥學(xué)專業(yè)知識（二）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）。    本套書的內(nèi)容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點，有較強的指導(dǎo)性和適用性。既是應(yīng)試人員復(fù)習(xí)備考和各單位開展考前培訓(xùn)的必備用書，也可供高等醫(yī)藥院校師生和醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)參考?！　”咎讘?yīng)試指南的編寫，邀請了國家食品藥品監(jiān)督管理局及部分省市局，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、華中科技大學(xué)同濟藥學(xué)院、廣東藥學(xué)院、天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院、西安交通女學(xué)醫(yī)學(xué)院、河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、江西中醫(yī)學(xué)院、河南中醫(yī)學(xué)院，以及北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門、高等院校和醫(yī)療機構(gòu)的資深專家、知名學(xué)者擔(dān)綱撰寫和審定，并得到了有關(guān)單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。

書籍目錄

第一部　分藥事管理相關(guān)知識　第一章  國家藥物政策與相關(guān)制度　　第一節(jié)  國家藥物政策與基本藥物　    一、國家藥物政策 　   二、國家基本藥物　　第二節(jié)  醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策    　一、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對醫(yī)藥管理的規(guī)定    　二、《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》對加強醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專門規(guī)定  　第三節(jié)  城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革    　一、實行醫(yī)藥分開核算、分別管理    　二、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，加強衛(wèi)生資源配置的宏觀管理    　三、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度  　第四節(jié)  農(nóng)村藥品市場管理  　　一、農(nóng)村藥品供應(yīng)  　　二、農(nóng)村藥品監(jiān)督 　　 三、農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定　第二章  藥事管理體制  　第一節(jié)　藥事組織  　  一、概述   　 二、藥事組織的分類  　第二節(jié)  藥品監(jiān)督管理組織    　一、藥品監(jiān)督管理組織體系    　二、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能    　三、國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要直屬事業(yè)機構(gòu)  　第三節(jié)  藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門　第三章  藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗　　第一節(jié)  藥品質(zhì)量特性　　　一、藥品的含義　　　二、藥品的質(zhì)量特性　　　三、藥品作為特殊商品的特征　　第二節(jié)  藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗    　一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍    　二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型　第四章  行政法的相關(guān)內(nèi)容　　第一節(jié)  法的基本知識  　　一、法的概念  　　二、法的特征  　　三、法律淵源  　　四、法律效力  　　五、法律責(zé)任　　第二節(jié)　行政許可  　  一、行政許可的含義、設(shè)定和實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項　    二、行政許可申請與受理   　 三、行政許可的費用    　四、撤銷行政許可的情形　　第三節(jié)  行政處罰    　一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用    　二、行政處罰的決定及其程序　　第四節(jié)  行政復(fù)議與行政訴訟  　  一、行政復(fù)議的范圍、申請、期限   　 二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理　第五章  中藥管理　　第一節(jié)  中藥的概念及其作用  　　一、中藥的概念  　　二、中藥的作用　　第二節(jié)  中藥管理有關(guān)規(guī)定  　　一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定  　　二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定  　　三、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定  　　四、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定  　　五、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定　　第三節(jié)  野生藥材資源保護管理  　　一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍及原則  　　二、國家重點保護野生藥材物種的分級  　　三、國家重點保護野生藥材的采獵管理規(guī)定  　　四、國家重點保護野生藥材的出口管理規(guī)定  　　五、國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱　　第四節(jié)  中藥品種保護  　　一、中藥品種保護的目的意義　　　二、《中藥品種保護條例》適用范圍　　　三、中藥保護品種的范圍和等級劃分　　　四、中藥保護品種的保護措施　　第五節(jié)　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　　　一、制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的　　　二、GAP的適用范圍　　　三、GAP對采收與加工的要求　　　四、GAP對包裝、運輸、儲藏的規(guī)定　　　五、質(zhì)量管理　　　六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證第二部分　藥事管理法規(guī)　中華人民共和國藥品管理法　中華人民共和國藥品管理法實施條例　中華人民共和國刑法（節(jié)選）　最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋　麻醉藥品和精神藥品管理條例　關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知　麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法　易制毒化學(xué)品管理條例　疫苗流通和預(yù)防接種管理條例　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定　處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）　非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）　處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定　處方管理辦法　藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法　藥品注冊管理辦法　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄　藥品召回管理辦法　藥品經(jīng)營許可證管理辦法　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則　藥品流通監(jiān)督管理辦法　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定　醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）　藥品說明書和標簽管理規(guī)定　關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知　關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法　中華人民共和國廣告法　藥品廣告審查發(fā)布標準　藥品廣告審查辦法　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法　中華人民共和國價格法　中華人民共和國消費者權(quán)益保護法　中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法　關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第三部分　藥學(xué)職業(yè)道德　第一章　藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范　　第一節(jié)　職業(yè)道德和藥學(xué)職業(yè)道德　　　一、職業(yè)道德　　　二、藥學(xué)職業(yè)道德的意義和特點　　　三、藥學(xué)職業(yè)道德的作用　　第二節(jié)　藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范與范疇　　　一、藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則　　　二、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范　　　三、藥學(xué)職業(yè)道德的基本范疇　第二章　藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求　　一、藥學(xué)科研中的道德要求　　二、藥品生產(chǎn)中的道德要求　　三、藥品經(jīng)營中的道德要求　　四、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求　第三章　中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及適用指導(dǎo)　　第一節(jié)　中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則　　第二節(jié)　中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)

章節(jié)摘錄

第一部分 藥事管理相關(guān)知識第一章 國家藥物政策與相關(guān)制度第一節(jié) 國家藥物政策與基本藥物一、國家藥物政策（一）國家藥物政策的概念國家藥物政策是國家政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標、行動準則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件。有利于政府各部門和社會各界對國家醫(yī)藥工作的目標、策略有全面的、一致的認識，便于協(xié)調(diào)行動，達到政府要求。藥品關(guān)系人民身體健康和生命安全，如何使公眾獲得安全有效的藥品并合理使用，是許多發(fā)展中國家共同面臨的問題。許多國家的經(jīng)驗表明，在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域針對單個問題的具體解決往往難以取得預(yù)期效果，不同政策的目標有時會不完全一致甚至相沖突，不同方面的利益也經(jīng)常會相沖突。而國家藥物政策通過確定醫(yī)藥衛(wèi)生目標、明確行動指導(dǎo)，避免由于對目標、責(zé)任、要求的認識和理解上的不一致，造成部門與部門、政策與政策、措施與措施間的一些矛盾，有利于協(xié)調(diào)一致實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標。（二）國家藥物政策的目標各國國家藥物政策的目標大多與基本藥物政策一致，主要包括：基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應(yīng)的藥物的安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關(guān)注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經(jīng)濟效率。減少進口品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，量力發(fā)展本國制藥工業(yè)，發(fā)揮國有與民辦企業(yè)各自的作用，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。各國制定的國家藥物政策目標的要點包括以下方面。1.基本藥物的可獲得性是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)商、零售藥房、醫(yī)院藥房能保證基本藥物的品種、數(shù)量供應(yīng)、保證提供準確、可靠的藥品信息，還包括“無歧視”，即對病人的民族、性別、年齡、社會地位、經(jīng)濟狀況等一視同仁，不歧視。一些國家政府對基本藥物價格采取了不同程度的控制辦法，推行醫(yī)療保障制度，確?；舅幬锏墓将@得和費用的可承受。2.保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品當(dāng)前各國政府多采用法律的、行政的方法加強藥品監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，制訂執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，確保所有藥品的質(zhì)量可靠、安全有效。3.合理用藥確保藥品得到合理使用，提高臨床合理用藥水平，體現(xiàn)以最少的投入獲得最大的醫(yī)療效果。（三）國家藥物政策的內(nèi)容國家藥物政策是一個綜合框架，主要由基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)系統(tǒng)、質(zhì)量保證、合理用藥研究、人力資源開發(fā)、監(jiān)測與評估等內(nèi)容組成，各構(gòu)成因素在實現(xiàn)政策總目標上都發(fā)揮著重要的作用。各構(gòu)成內(nèi)容不僅對應(yīng)一個特定的目標發(fā)揮作用，也可為實現(xiàn)多個目標而共同服務(wù)。1.基本藥物基本藥物是能夠滿足大多數(shù)人口的需求，且個人和社會在價格上能夠負擔(dān)得起的藥品。基本藥物的遴選充分考慮了藥物安全性、有效性、經(jīng)濟性的最優(yōu)化結(jié)合，它不僅提供了一個在國家水平上購買藥物的合理基礎(chǔ)，而且提供了一個在衛(wèi)生保健系統(tǒng)的不同層次上建立藥物需求的合理基礎(chǔ)。2.價格合理可承受的價格是確保藥物可獲得性的先決條件，使藥品的價格處于一個能夠為大多數(shù)人所負擔(dān)的水平上，需要在國家藥物政策指導(dǎo)下協(xié)調(diào)多方利益，建立規(guī)范的藥品價格體系。要對不同藥品采取不同措施，確保藥物價格的可負擔(dān)性：（1）通過降低藥品稅率、進口關(guān)稅、減少藥品流通差價，以及調(diào)整國家的價格政策來提高所有藥品價格的可負擔(dān)性。（2）非專利藥，通過鼓勵仿制政策、仿制藥替代等，充分促進產(chǎn)品問競爭來提高藥品價格的可負擔(dān)性。（3）專利藥品，通過價格談判、價格信息和價格競爭來提高藥品的可負擔(dān)性。此外還可充分運用《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議），如強制許可、平行進口等提高藥品價格的可負擔(dān)性。3.財政支持藥品財政支持不僅是確保藥物可獲得性的一個重要因素，而且直接關(guān)系到國家藥物政策總體框架的可持續(xù)性。國家應(yīng)當(dāng)充分運用基本藥物政策，提倡“提高效率，減少浪費”；增加政府對基本藥物、重點疾病、貧苦人口和困難人群的財政支持；增加健康保險的覆蓋面及藥品的可獲得性。4.供應(yīng)體系實施藥品采購規(guī)范、制定批發(fā)配送策略、完善緊急情況下的藥品供應(yīng)，完善藥品供應(yīng)體系，提高藥品的可獲得性。5.質(zhì)量保證藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證體系是國家藥物政策目標中藥品質(zhì)量的根本保證，同時也是藥品可獲得和合理用藥的基本保障。應(yīng)當(dāng)建立一個高效的藥品管理機構(gòu)，并制定相應(yīng)的法規(guī)，規(guī)范對藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督，其主要職責(zé)是保證藥品的質(zhì)量、保障用藥安全，以及對產(chǎn)品信息（包括說明書、藥品廣告宣傳）真實性、準確性進行監(jiān)控。6.合理用藥合理用藥作為國家藥物政策的目標與內(nèi)容，對于國家藥物政策的實施具有極其重要的作用，提高合理用藥水平是建立國家藥物政策的主要目的之一。二、國家基本藥物（一）國家基本藥物的概念基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。其概念的要點是：1.滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物；2.選擇哪些藥物為基本藥物應(yīng)因地制宜；3.基本藥物應(yīng)按照遴選原則，認真篩選確定；4.基本藥物數(shù)量有限。1979年，我國政府制訂了《國家基本藥物目錄》，迄今為止已修訂了4版。除此之外，還制訂了《國家基本藥物臨床手冊》及《國家基本藥物中藥制劑臨床指南》。2004年，調(diào)整后的《國家基本藥物制劑品種目錄》收載2033個品種，其中中成藥為l260個品種，化學(xué)藥品、生物制品為773個品種。（二）制定基本藥物目錄的目的制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。這是一項復(fù)雜而艱巨的社會系統(tǒng)工程，通過政策實施各部門的協(xié)同配合，共同努力，以及社會各界特別是廣大醫(yī)藥工作者的積極配合，使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應(yīng)有的作用：①保障全體人民的身體健康；②規(guī)范合理用藥；③促進醫(yī)療保險體制的改革；④正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。（三）基本藥物目錄的遴選原則國家基本藥物的遴選標準不但應(yīng)符合國際趨勢，與國際接軌，還要與中國國情相結(jié)合。我國遴選《國家基本藥物目錄》主要遵循如下原則：1.臨床必需基本藥物必須是能夠滿足廣大人民群眾重點醫(yī)療保健的需要，即應(yīng)該能夠滿足人們用于常見病、多發(fā)病、傳染?。òㄎ：乐氐闹卮髠魅静∪绨滩〉龋⒅卸疽约俺跫壭l(wèi)生保健等方面的臨床預(yù)防與治療需要。2.安全有效藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。國家基本藥物遴選要求的“安全有效”，是指有明確的療效資料和臨床使用證據(jù)證明該藥品療效確切、不良反應(yīng)較小。3.價格合理基本藥物的遴選必須考慮治療總成本與效益的藥物經(jīng)濟學(xué)。相對的成本效益比是同一治療類別中選擇藥物時應(yīng)考慮的主要問題。根據(jù)單價及整個療程費用的比較，選擇價格合理的品種進入基本藥物目錄。4.使用方便必須要有合適的劑型和適量的包裝，適于在不同層次、不同規(guī)模的醫(yī)療機構(gòu)使用，方便醫(yī)患雙方，同時有利于運輸和儲存。5.中、西藥并重在遴選基本藥物過程中，應(yīng)該把中藥和西藥擺在同等重要的地位。第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策一、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對醫(yī)藥管理的規(guī)定1997年1月15日，中發(fā)[1997]3號文發(fā)布了《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》。決定明確了衛(wèi)生工作的奮斗目標、性質(zhì)、新時期衛(wèi)生工作的方針，對加強藥品管理、促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展做了規(guī)定，并明確提出，國家要建立醫(yī)師、藥師等專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度。（一）衛(wèi)生事業(yè)奮斗的目標、性質(zhì)、方針1.我國衛(wèi)生事業(yè)的奮斗目標我國衛(wèi)生事業(yè)的奮斗目標是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設(shè)有中國特色社會主義理論為指導(dǎo)，堅持黨的基本路線和基本方針，不斷深化衛(wèi)生改革，到2000年，初步建立起具有中國特色的包括衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療保障、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督的衛(wèi)生體系，基本實現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健，國民健康水平進一步提高。到2010年，在全國建立起適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國民健康的主要指標在經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)達到或接近世界中等發(fā)達國家的平均水平，在欠發(fā)達地區(qū)達到發(fā)展中國家的先進水平。2.我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展必須與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展相協(xié)調(diào)，人民健康保障的福利水平必須與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)。政府對發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)負有重要責(zé)任，因此各級政府應(yīng)當(dāng)努力增加衛(wèi)生投入，廣泛動員社會各方面籌集發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)的資金，逐步增加公民個人對自身醫(yī)療保健的投入。3.新時期衛(wèi)生事業(yè)的方針新時期衛(wèi)生事業(yè)的方針是以農(nóng)村為重點，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務(wù)，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。（二）加強藥品管理、促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求藥品是防病治病、維護人民健康的特殊商品。必須依法加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等各個環(huán)節(jié)的管理，嚴格質(zhì)量監(jiān)督，切實保證人體用藥安全有效。國家建立并完善基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度和中央與省兩級醫(yī)藥儲備制度。積極探索藥品管理體制改革，逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的管理體制。制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。加強宏觀管理，調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。國有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要建立現(xiàn)代企業(yè)制度，并形成規(guī)模經(jīng)濟。嚴格按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加快醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的技術(shù)改造，加強科學(xué)管理。鼓勵和支持新藥研究與開發(fā)，增強我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的競爭能力。改進和加強藥品價格管理。國家制定藥品價格政策，實行分類管理。通過限定最高價格、控制利潤率等措施管理價格。對納入國家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，制定鼓勵生產(chǎn)流通的政策。加強對進口藥品的審批與價格管理。整頓與規(guī)范藥品流通秩序。加強對藥品經(jīng)營的管理，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，堅決取締非法藥品市場和商業(yè)營銷點，堅決制止藥品購銷活動中給予和收受回扣等違法行為。重視并積極支持藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)用裝置的研制、開發(fā)，提高質(zhì)量，加強生產(chǎn)與使用的監(jiān)督管理。（三）建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度作為醫(yī)療行業(yè)中關(guān)鍵崗位的醫(yī)師、藥師在醫(yī)藥衛(wèi)生工作中的地位十分重要。因此我國對于建立醫(yī)師、藥師等專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度給予非常高的重視。中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定明確規(guī)定，我國要建立醫(yī)師、藥師等技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度。1.建立醫(yī)師資格考試、注冊制度在1999年5月1日正式實施的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中明確規(guī)定：國家實行醫(yī)師資格考試制度，醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。醫(yī)師資格統(tǒng)一考試辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定；醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。2.建立執(zhí)業(yè)藥師資格制度為了加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入控制，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》及職業(yè)資格制度的有關(guān)內(nèi)容，1994年3月，國家人事部和原國家醫(yī)藥管理局制定了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》；1995年7月，國家人事部和國家中醫(yī)藥管理局制定了《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》；1998年4月，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，根據(jù)國務(wù)院賦予的國家藥品監(jiān)督管理局的職能，人事部、國家藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度實施情況的基礎(chǔ)上，1999年4月重新修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》。前者規(guī)定，“國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍?！?001年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。2002年9月15日實施的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中又明確了經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。3.建立執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師資格制度的意義執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師制度對于我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革有著重大的意義。首先，推行執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師制度有利于促進醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高。通過國家統(tǒng)一考試的醫(yī)藥學(xué)人員在自身專業(yè)學(xué)習(xí)和專業(yè)技術(shù)發(fā)展方面都會得到更高層次的提高，這可以改變多年來存在的醫(yī)藥學(xué)人員學(xué)習(xí)積極性不高的問題。其次，推行執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師制度有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位。執(zhí)業(yè)資格是國家認定的具有法律效力的資格，擁有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師、藥師可以有效地在工作崗位上發(fā)揮其自身作用。第三，推行執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師制度有利于確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量。醫(yī)療行業(yè)與人民群眾生命健康休戚相關(guān)，作為醫(yī)療行業(yè)中關(guān)鍵崗位的重要執(zhí)行者，醫(yī)師處方是否正確，藥師調(diào)配處方是否正確，交待用藥注意事項是否正確，都直接關(guān)系到患者的治療情況。只有擁有過硬專業(yè)知識的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師才有條件擔(dān)當(dāng)這一重要的任務(wù)。二、《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》對加強醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專門規(guī)定2006年10月11日，中國共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會第六次全體會議通過了《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》，該決定對加強醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，提高人民健康水平作了專門的規(guī)定?！皥猿止册t(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，強化政府責(zé)任，嚴格監(jiān)督管理，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)。”“健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，重點加強農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，落實經(jīng)費保障措施。”“推進醫(yī)療機構(gòu)屬地化和全行業(yè)管理，理順醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性與非營利性分開。強化公立醫(yī)院公共服務(wù)職能，加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，規(guī)范收支管理，糾正片面創(chuàng)收傾向?！薄敖一舅幬镏贫?，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥。嚴格醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)準入和人員執(zhí)業(yè)資格審核，引導(dǎo)社會資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，支持有資質(zhì)人員依法開業(yè)，方便群眾就醫(yī)?！薄凹訌娛称?、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管，保障人民群眾健康安全。”“大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展?！?/pre>




編輯推薦
《藥事管理與法規(guī)(全新修訂版)》由中國中醫(yī)藥出版社出版。





圖書封面



圖書標簽Tags
無




評論、評分、閱讀與下載



還沒讀過(20)
勉強可看(150)
一般般(256)
內(nèi)容豐富(1064)
強力推薦(872)


 


    藥事管理與法規(guī) PDF格式下載