制藥工程實(shí)訓(xùn)

內(nèi)容概要

藥學(xué)專業(yè)相關(guān)課程側(cè)重實(shí)踐操作技能，目前我國許多大學(xué)和職業(yè)教育學(xué)院的教學(xué)設(shè)施還不足以使學(xué)生對(duì)藥廠車間的布置及各種制藥設(shè)備的操作達(dá)到一種熟練的程度，存在的問題主要有：①教學(xué)中對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)如何指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)往往難以理解和把握，兩者聯(lián)系不夠；②實(shí)驗(yàn)設(shè)施不完善，學(xué)生對(duì)藥廠的制藥設(shè)備得不到整體性認(rèn)識(shí)，對(duì)較復(fù)雜的設(shè)備也不能熟練操作；③理論教學(xué)內(nèi)容量大，難以理解，特別是有些機(jī)械設(shè)備和制藥車間不能全部操作或觀看；④實(shí)施GMP管理的制藥企業(yè)，由于企業(yè)機(jī)密和管理方面的原因，一般不歡迎學(xué)生參觀和實(shí)踐。因此，很多情況下，學(xué)生到企業(yè)實(shí)地學(xué)習(xí)，只能浮光掠影地參觀一些廠區(qū)、設(shè)施的布局以及一些無關(guān)緊要的工藝流程，基本不可能進(jìn)入車間的核心區(qū)域，更不可能實(shí)地操作，達(dá)不到學(xué)校的培養(yǎng)目標(biāo)。
另外，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的實(shí)踐教學(xué)現(xiàn)狀是每一種制劑的教學(xué)相對(duì)分散、實(shí)驗(yàn)獨(dú)立進(jìn)行，沒有形成一個(gè)完整的鏈鎖，體現(xiàn)不出各種劑型在藥廠車間生產(chǎn)中的連貫性，對(duì)制藥設(shè)備的認(rèn)識(shí)和使用只是流于形式，不能形成一個(gè)工程學(xué)的意識(shí)，較難適應(yīng)制藥企業(yè)對(duì)制藥工程的需求。特別是中藥制劑，它不是一個(gè)獨(dú)立的單元操作，是由若干個(gè)單元操作組成的，也就是說由原料——中間體——成品，不是如化學(xué)藥物一樣由中間體直接生產(chǎn)出產(chǎn)品，它包括了中藥材的前處理、提取、制劑、包裝、質(zhì)量檢驗(yàn)等工序，這就包含了中藥制藥工程的全貌。
針對(duì)以上情況，加大藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生的實(shí)訓(xùn)是非常必要的。學(xué)生在工程訓(xùn)練中心以工程的手段完整地完成制藥廠特別是中藥廠的基本生產(chǎn)流程操作培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)制劑的全部工作，有利于實(shí)現(xiàn)真正意義上的制藥工程。
本實(shí)訓(xùn)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》為指導(dǎo)，內(nèi)容包括對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)、藥品生產(chǎn)過程實(shí)施GMP的有關(guān)文件、確認(rèn)與驗(yàn)證、制劑車間的管理、制藥工藝用水的制備操作等。具體制劑選用《中華人民共和國藥典(2010年版)》一部的五種中藥制劑：六味地黃丸、感冒清熱顆粒、安神膠囊、健胃消食片、銀黃口服液，以及《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編·眼科耳鼻喉科皮膚科分冊(cè)》收載的咽立爽口含滴丸等，涵蓋了常用的劑型，以大生產(chǎn)的形式進(jìn)行工程設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、成品生產(chǎn)，并進(jìn)行質(zhì)量控制。學(xué)生在制藥工程訓(xùn)練中心嚴(yán)格按照GMP的要求，從換鞋、更衣、凈化消毒進(jìn)入車間，到中藥材的前處理、提取、精制、濃縮，再到制劑、內(nèi)包裝、外包裝、成品檢驗(yàn)，完全模擬制藥廠的操作。
本教材適用于藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)的學(xué)生在中藥制劑方面的技能訓(xùn)練，也適用于制藥企業(yè)職工的培訓(xùn)。

書籍目錄

第一章　緒論
 第一節(jié)　藥品與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
 第二節(jié)　藥品生產(chǎn)過程實(shí)施GMP的有關(guān)文件
第二章　確認(rèn)與驗(yàn)證
 第一節(jié)　概述
 第二節(jié)　粉碎、篩分、混合機(jī)械的驗(yàn)證
 第三節(jié)　固體制劑機(jī)械的驗(yàn)證
 第四節(jié)　液體制劑機(jī)械的驗(yàn)證
第三章　制劑車間的管理
 第三節(jié)　物料、器具管理
 第四節(jié)　生產(chǎn)管理
 第五節(jié)　安全、衛(wèi)生管理
第四章　制藥工藝用水的制備與操作
 第一節(jié)　概述
 第二節(jié)　水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證
 第三節(jié)　純化水生產(chǎn)工藝和操作
第五章　 中藥前處理、提取、分離、蒸發(fā)、干燥工藝與操作
 第一節(jié)　中藥前處理
 第二節(jié)　中藥的提取、分離和蒸發(fā)
 第三節(jié)　中藥浸膏的干燥
第六章　丸劑的制備工藝與操作
 第一節(jié)　丸劑制備與操作
 第二節(jié)　實(shí)訓(xùn)
第七章　滴丸劑的制備工藝與操作
 第一節(jié)　滴丸的制備與操作
 第二節(jié)　實(shí)訓(xùn)
第八章　顆粒劑的制備工藝與操作
　第一節(jié)　顆粒劑的制備與操作
　第二節(jié)　實(shí)訓(xùn)
第九章　膠囊劑的制備工藝與操作
　第一節(jié)　膠囊劑的制備與操作
　第二節(jié)　實(shí)訓(xùn)
第十章　片劑的制備工藝與操作
　第一節(jié)　片劑的制備與操作
　第二節(jié)　實(shí)訓(xùn)
第十一章　口服液體制劑的制備工藝與操作
　第一節(jié)　口服液體制劑的制備與操作
　第二節(jié)　實(shí)訓(xùn)
附錄1　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
附錄2　中藥制劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

圖書封面

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