藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查

內(nèi)容概要

本書系FDA注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查準(zhǔn)備的基本指南——它考慮了FDA要求和執(zhí)法實(shí)踐的最新趨勢(shì)，例如，21世紀(jì)GMP、基于質(zhì)量系統(tǒng)的檢查方法、基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、過程分析技術(shù)、設(shè)計(jì)空間等。本書意在幫助企業(yè)快速通過注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查。    藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查：美國藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念概述(第2版)    ·闡述了基于系統(tǒng)的檢查方法，并回顧了檢查方法重要的歷史性演變；    ·解釋并說明了從研發(fā)到培訓(xùn)各個(gè)方面應(yīng)檢查的內(nèi)容；    ·重點(diǎn)放在傳統(tǒng)研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)活動(dòng)上，同時(shí)也討論了從美國本土向國外生產(chǎn)工廠轉(zhuǎn)移的案例。

作者簡(jiǎn)介

MARTIN D.HYNESⅢ是美國禮來公司(印第安納州印第安納波利斯)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品研發(fā)和六西格瑪項(xiàng)目的主任。他編寫或與同事合作編寫了許多科技文章、摘要、書籍和專利。他是許多科學(xué)和行業(yè)組織的成員，在這些組織召開的許多會(huì)議中，他常主持會(huì)議并發(fā)表演講。他獲得了普羅維登斯大

書籍目錄

1 食品和藥品管理：新藥申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的演變2 FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查方法3 制藥科學(xué)家在產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查準(zhǔn)備中的關(guān)鍵作用4 產(chǎn)品研發(fā)過程中的培訓(xùn)要求：順利通過注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的關(guān)鍵5 基于系統(tǒng)的注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查6 cGMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理策略：注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的指導(dǎo)原則7 藥品研發(fā)過程中“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念8 藥品研發(fā)過程中設(shè)備清潔及其對(duì)注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的重要性9 研發(fā)過程中進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性研究以確保注冊(cè)批準(zhǔn)10 注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查對(duì)藥物研發(fā)過程中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證要求11 通過注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的完整方案：質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃12 申報(bào)資料形式齊全，但不會(huì)批準(zhǔn)：未通過FDA注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的后果中英文對(duì)照詞表

圖書封面

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