藥品注冊批準前檢查

內容概要

本書系FDA注冊批準前檢查準備的基本指南——它考慮了FDA要求和執(zhí)法實踐的最新趨勢，例如，21世紀GMP、基于質量系統(tǒng)的檢查方法、基于風險的檢查、質量源于設計、過程分析技術、設計空間等。本書意在幫助企業(yè)快速通過注冊批準前檢查。    藥品注冊批準前檢查：美國藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念概述(第2版)    ·闡述了基于系統(tǒng)的檢查方法，并回顧了檢查方法重要的歷史性演變；    ·解釋并說明了從研發(fā)到培訓各個方面應檢查的內容；    ·重點放在傳統(tǒng)研發(fā)和注冊申報活動上，同時也討論了從美國本土向國外生產工廠轉移的案例。

作者簡介

MARTIN D.HYNESⅢ是美國禮來公司(印第安納州印第安納波利斯)研發(fā)實驗室產品研發(fā)和六西格瑪項目的主任。他編寫或與同事合作編寫了許多科技文章、摘要、書籍和專利。他是許多科學和行業(yè)組織的成員，在這些組織召開的許多會議中，他常主持會議并發(fā)表演講。他獲得了普羅維登斯大

書籍目錄

1 食品和藥品管理：新藥申請注冊批準前檢查的演變2 FDA基于風險的檢查方法3 制藥科學家在產品研發(fā)和注冊批準前檢查準備中的關鍵作用4 產品研發(fā)過程中的培訓要求：順利通過注冊批準前檢查的關鍵5 基于系統(tǒng)的注冊批準前檢查6 cGMP風險評估和管理策略：注冊批準前檢查的指導原則7 藥品研發(fā)過程中“質量源于設計”的理念8 藥品研發(fā)過程中設備清潔及其對注冊批準前檢查的重要性9 研發(fā)過程中進行產品穩(wěn)定性研究以確保注冊批準10 注冊批準前檢查對藥物研發(fā)過程中計算機系統(tǒng)的驗證要求11 通過注冊批準前檢查的完整方案：質量評估計劃12 申報資料形式齊全，但不會批準：未通過FDA注冊批準前檢查的后果中英文對照詞表

圖書封面

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