毒理學安全性評價標準操作規(guī)程指南（套裝共2冊）

內容概要

《毒理學安全性評價標準操作規(guī)程指南(套裝共2冊)》共14篇、58章，其中上冊包括第一至四篇。主要內容包括總論實驗動物病理學在安全性評價中的應用和符合GLP原則的遺傳毒理學試驗。下冊為第五至第十四篇，主要內容包括生殖毒性試驗方法學體外細胞毒理學毒理統(tǒng)計學GLP原則下供試品與對照品的管理符合GLP原則的儀器設備管理總論計算機的安全與管理毒理學實驗方案模版等毒物動力學新技術新方法。

書籍目錄

《毒理學安全性評價標準操作規(guī)程指南（上冊）》目錄： 第一篇 總論 第一章藥物安全性評價與GLP 第一節(jié)GLP的歷史 第二節(jié)GLP內容 第三節(jié)建立GLP符合性毒理學安全性評價機構的步驟 第二章如何編寫SOPs 第一節(jié) 緒論 第二節(jié)編寫SOPs的程序 第三節(jié)SOPs的一般格式 第四節(jié)SOPs的類型 第五節(jié)SOPs的管理 第六節(jié)SOPs范例 第三章藥物非臨床安全性評價 第一節(jié)概述 第二節(jié)藥物安全性評價的法規(guī)依據(jù) 第三節(jié)藥物安全性評價規(guī)范性文件（強制執(zhí)行性文件） 第四節(jié)藥物安全性評價工作的指導原則（建議性文件） 第五節(jié)對實驗動物的要求 第六節(jié)對供試品的要求 第七節(jié)藥物安全性評價的基本內容 第八節(jié)在GLP條件下進行毒理學安全性試驗需要進行的項目 第四章人用藥品注冊技術要求的國際協(xié)調會議 第一節(jié)ICH指導方針的建立和執(zhí)行步驟 第二節(jié)單劑量毒性試驗指導原則（ICH S4） 第三節(jié)重復給藥毒性試驗（ICH S4，M3） 第四節(jié)醫(yī)藥品生殖毒性檢測指導原則（ICH S5A及ICH S5B） 第五節(jié)遺傳毒性試驗（ICH S2A） 第六節(jié)致癌研究的指導原則 第七節(jié)ICH生物技術來源藥物臨床前安全性評價（ICH S6） 第八節(jié)增加的安全性問題和指導原則 第九節(jié)ICH S2（R1）人用藥物遺傳毒性實驗和數(shù)據(jù)評價的指導原則 第二篇實驗動物與毒理學安全性評價 第五章實驗動物與動物實驗 第一節(jié)概論 第二節(jié)實驗動物和毒理學安全性評價 第三節(jié)影響動物實驗的因素 第四節(jié)動物飼養(yǎng) 第六章動物管理組織機構及人員職責 第一節(jié)動物管理和使用人員的職責及資質 第二節(jié)動物飼養(yǎng)設施及管理職員 第三節(jié)從事動物研究職員教育培訓項目（美國） 第四節(jié)美國實驗動物協(xié)會動物飼養(yǎng)管理技術員教育項目 第五節(jié)歐洲實驗動物協(xié)會聯(lián)合會推薦的從事動物工作人員的教育和培訓 第六節(jié)GLP體系下的培訓 第七章機構動物管理和使用委員會及其職能 第一節(jié)機構動物管理和使用委員會 第二節(jié)IACUC動物研究方案申請及審查實例 第三節(jié)動物處理不當和不符合動物管理和應用要求的處理程序 第四節(jié)IACUC相關SOPs 第八章職業(yè)健康與人員安全 第一節(jié) 國家法規(guī)《實驗室生物安全通用要求》 第二節(jié)職業(yè)衛(wèi)生與安全性及職員培訓 第三節(jié)具有危險性藥物的動物實驗 第四節(jié)具體標準操作規(guī)程 第九章獸醫(yī)學管理——健康監(jiān)測與疾病 第一節(jié) 獸醫(yī)師與動物獸醫(yī)學護理和管理 第二節(jié)動物獸醫(yī)管理——實驗動物購買、運輸、接收與檢疫 第三節(jié)動物健康監(jiān)測 第四節(jié)動物獸醫(yī)學管理——麻醉、止痛、手術與安樂死 第五節(jié)長時間固定動物的策略 第六節(jié)采血 第七節(jié)藥品管理及麻醉藥品管制（管制藥品） 第八節(jié)人畜共患疾病及其防治 第十章實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境管理及監(jiān)測 第一節(jié)實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境的管理與監(jiān)測 第二節(jié)動物飼養(yǎng)管理的一些特殊要求 第三節(jié) 嚙齒類動物飼養(yǎng)管理和使用的程序 第十一章符合GLP原則的小鼠和大鼠實驗 第一節(jié) 小鼠和大鼠的獸醫(yī)學護理與管理 第二節(jié)嚙齒類動物飼養(yǎng)管理 第三節(jié)嚙齒類動物給藥方法 第四節(jié)采血、采尿、采集糞便和骨髓等樣品 第五節(jié)各種指標檢查 第六節(jié)大鼠 小鼠剖檢程序 第十二章放射性供試品的動物實驗問題 第一節(jié)概述 第二節(jié)放射性物質的接收儲存廢棄物處理 第三節(jié)放射性物質動物實驗相關標準操作規(guī)程 第十三章生物制劑及感染性的動物實驗問題 第一節(jié)生物制劑及感染制劑動物試驗的管理規(guī)定 第二節(jié)動物感染實驗使用規(guī)范 第三節(jié)生物材料動物實驗申請 第十四章有害物質（劇毒、致癌、致畸、致突變物質）的動物實驗問題 第一節(jié)實驗室生物安全通用要求 第二節(jié)有害化學物質安全性評價中的安全問題 第十五章符合GLP原則的非人靈長類動物實驗 第一節(jié)猴的飼養(yǎng)管理 第二節(jié)靈長類的飼養(yǎng)管理程序 第三節(jié)非人靈長類動物實驗室的準備程序 第四節(jié)非人靈長類動物的接收和檢疫 第五節(jié)靈長類動物的飼養(yǎng)環(huán)境 第六節(jié)靈長類動物的飼養(yǎng)管理程序 第七節(jié)靈長類動物的操作和觀察程序 第八節(jié)非人靈長類動物的給藥程序 第九節(jié)靈長類動物生物樣本的采集 第十節(jié)死亡靈長類動物的處理程序 第十一節(jié)非人靈長類動物職業(yè)危害及防護程序 第十六章符合GLP原則的家兔毒性實驗 第一節(jié)家兔的獸醫(yī)學管理——接收和檢疫 第二節(jié)家兔的飼養(yǎng)和管理程序 第三節(jié)家兔的操作程序 第四節(jié)家兔的臨床體征觀察程序 第五節(jié)家兔生物樣品采集程序 第六節(jié)家兔飼養(yǎng)管理主要記錄 第十七章符合GLP原則的犬的毒性實驗 第一節(jié)在GLP條件下進行犬毒性實驗的概述 第二節(jié)犬的訂購、接收和檢疫的標準操作程序 第三節(jié)犬的飼養(yǎng)和管理 第四節(jié)犬臨床指標的檢測與觀察 第五節(jié)犬的給藥程序 第六節(jié)犬生物樣本的采集程序 第十八章符合GLP原則的豚鼠和倉鼠的毒理學試驗 第一節(jié)豚鼠的獸醫(yī)學管理——購買、接收和檢疫程序 第二節(jié)豚鼠飼養(yǎng)管理及給藥程序 第十九章毒理學安全性評價所用專業(yè)術語匯編 第一節(jié)動物體征的標準化定義和觀察方法 第二節(jié)哺乳動物發(fā)育異常觀察指標及應用術語 第三節(jié)致癌物試驗相關的術語表 第四節(jié)遺傳毒性試驗相關術語表 第五節(jié)眼睛毒理學相關術語表 第三篇病理學在安全性評價中的應用 第二十章毒理病理學操作規(guī)范概論 第一節(jié)毒理病理學概述 第二節(jié)病理學原始數(shù)據(jù) 第三節(jié)組織病理學評價 第四節(jié)病理學圖像數(shù)據(jù)的評價 第五節(jié)病理學數(shù)據(jù)庫和毒理基因組學研究的質量評價 第二十一章毒理病理學技術 第一節(jié)現(xiàn)代影像學技術在毒理病理學中的運用 第二節(jié)數(shù)字顯微成像技術在毒性病理學中的新應用 第三節(jié)非腫瘤性病變的定性與定量 第四節(jié)免疫組織化學技術 第五節(jié)原位雜交技術 第六節(jié)原位PCR技術及其在病理學中的應用 第七節(jié)形態(tài)計量學與圖像分析儀在毒理病理學中的應用 第八節(jié)激光掃描共聚焦顯微技術及在毒理病理學上的應用 第九節(jié)凋亡檢測的常用方法及優(yōu)缺點 第二十二章毒理病理學基本操作 第一節(jié)病理組織處理流程 第二節(jié)動物的尸體解剖程序 …… 《毒理學安全性評價標準操作規(guī)程指南（下冊）》

章節(jié)摘錄

版權頁：   插圖：   （2）職員的保護服／保護設備，提供給進入動物房間的所有職員（包括動物研究及管理），穿保護服的種類包括手套、長袍、鞋套、頭罩、面具及口罩；在動物設施內工作的所有動物管理人員統(tǒng)一發(fā)放清潔用品；不能穿著動物設施內的保護服離開動物房或穿著保護服上街；保護服應該在動物設施內清洗，不能拿出動物設施，如果交由商業(yè)洗衣公司清洗，首先對可能被危害物污染的保護服進行清洗與消毒，才可以委托洗衣公司清洗：在有些情況下，應該使用一次性手套、口罩、外袍、連身工作服及鞋套等。工作人員應該經(jīng)常更換衣物，并在處理動物的前后及去除保護手套時應清洗雙手，以保持個人衛(wèi)生。 （3）在小動物飼養(yǎng)房間工作，保護服至少包括長袍、面具、鞋套、頭套、乳膠手套或乙烯基手套，當進入動物飼養(yǎng)房間時，一定戴鞋套，減少污染物的擴散和帶出每個房間；對于主管獸醫(yī)或具體的每一個實驗方案，可能需要增加保護服數(shù)量，可以將該信息告訴主管動物管理人員或獲貼在該動物飼養(yǎng)房門上。 （4）在大動物飼養(yǎng)房間工作，靈長類動物疾病可直接傳染給人，故常被視為高危險動物。因工作關系必須接觸靈長類動物的人員，需用防護服，如外罩衫、手套、口罩、面罩等：在飼養(yǎng)動物之前，首先進行結核菌素試驗。 （5）脫長袍、清理房間，當退出動物飼養(yǎng)房間時，一定脫去所有保護服，在步出房間之后，立即脫去鞋套，在穿著臟保護服時，不要進入任何其他動物飼養(yǎng)房間，包括籠具清潔及籠具儲存房間；在沒有穿防護服的情況下，不能以任何理由重新進入任何動物房間。 （6）脫去長袍、檢疫或帶生物危害物質的飼養(yǎng)區(qū)，在特殊飼養(yǎng)條件下，包括檢疫區(qū)和在危害物質和／或被管理病原體區(qū)，為了確保潛在病原體不被帶入公共走廊，要求稍微不同的脫長袍程序，在退出之前，立即在房門內脫去所有保護服。 （7）清理籠具，清理籠具的任何人，包括準備使用清潔籠具的人，一定要戴新手套。 三、體檢和免疫接種 （一）體檢 1.職前體檢 在從事動物飼養(yǎng)管理工作之前首先進行健康檢查，應該由專業(yè)衛(wèi)生醫(yī)療人員擔任，了解是否對動物有過敏反應等問題，并可以采取預防措施；最好保存業(yè)者血清標本，在出現(xiàn)人畜共患疾病時，可以幫助診斷。

編輯推薦

《毒理學安全性評價標準操作規(guī)程指南(套裝共2冊)》最大的特點是具有實用性和先進性，適用于從事藥品、食品、化妝品、農藥、獸藥、醫(yī)療器械和工業(yè)化學品等安全性評價的工作人員，是一部必備的工具書。也可作為生命科學、醫(yī)學、獸醫(yī)學等大專院校教師、研究生、廣大科研工作者和藥品檢驗人員的參考書。

圖書封面

評論、評分、閱讀與下載

---

    毒理學安全性評價標準操作規(guī)程指南（套裝共2冊） PDF格式下載

---