治療藥物監(jiān)測(cè)與給藥方案設(shè)計(jì)

內(nèi)容概要

本書闡述了：近30多年來，治療藥物監(jiān)測(cè)（theraputic drug monitoring，TDM）已成為臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)與個(gè)體化給藥不可缺少的重要手段。它以藥物動(dòng)力學(xué)的原理為基礎(chǔ)，通過監(jiān)測(cè)血藥濃度、尿藥濃度及其他體液中藥物濃度，其中最常用的是血藥濃度監(jiān)測(cè)。設(shè)計(jì)合理的給藥方案，并在藥物治療過程適時(shí)監(jiān)測(cè)血藥濃度，及時(shí)調(diào)整臨床用藥方案，從而提高藥物治療效果，避免或減少毒副反應(yīng)?！　?guó)內(nèi)外許多醫(yī)院或醫(yī)學(xué)中心都成立了臨床藥理研究機(jī)構(gòu)或治療藥物監(jiān)測(cè)室承擔(dān)TDM任務(wù)。南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）早在20世紀(jì)80年代初就建立了臨床藥物研究室，密切結(jié)合臨床，開展治療藥物監(jiān)測(cè)，同時(shí)承擔(dān)醫(yī)院“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)’，T期臨床試驗(yàn)的藥物動(dòng)力學(xué)與生物利用度研究。根據(jù)30多年的血藥濃度監(jiān)測(cè)工作實(shí)踐和近20年主辦國(guó)家級(jí)和省級(jí)相關(guān)醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）繼續(xù)教育項(xiàng)目的教學(xué)資料累積，同時(shí)參考國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料，我們編撰了這本《治療藥物監(jiān)測(cè)與給藥方案設(shè)計(jì)》。

書籍目錄

第一章 藥物體內(nèi)處置的生理學(xué)基礎(chǔ)　第一節(jié) 藥物的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)　第二節(jié) 血藥濃度與藥理效應(yīng)　第三節(jié) 藥物吸收與血藥濃度　第四節(jié) 藥物分布與血藥濃度　第五節(jié) 藥物代謝與血藥濃度　第六節(jié) 藥物排泄與血藥濃度　第七節(jié) 唾液藥物濃度第二章 治療藥物監(jiān)測(cè)的藥物動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)　第一節(jié) 藥一時(shí)曲線與動(dòng)力學(xué)模型　第二節(jié) 靜脈注射給藥的動(dòng)力學(xué)　第三節(jié) 恒速靜脈滴注給藥的動(dòng)力學(xué)　第四節(jié) 血管外途徑給藥的動(dòng)力學(xué)　第五節(jié) 多劑量給藥的動(dòng)力學(xué)　第六節(jié) 非線性藥物動(dòng)力學(xué)　第七節(jié) 藥物動(dòng)力學(xué)與藥效動(dòng)力學(xué)　第八節(jié) 群體藥物動(dòng)力學(xué)　第九節(jié) 臨床藥物動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)研究第三章 人體生物利用度與生物等效性　第一節(jié) 生物利用度　第二節(jié) 生物等效性　第三節(jié) 生物樣品分析方法的建立和確證　第四節(jié) 普通制劑生物利用度和生物等效性的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)　第五節(jié) 生物利用度與生物等效性評(píng)價(jià)　第六節(jié) 緩釋／控釋制劑生物利用度與生物等效性研究　第七節(jié) 復(fù)方制劑及特殊活性成分制劑的生物利用度與生物等效性研究　第八節(jié) 人體生物利用度及生物等效性研究實(shí)例第四章 藥物相互作用　第一節(jié) 藥劑學(xué)相互作用　第二節(jié) 藥物動(dòng)力學(xué)的相互作用　第三節(jié) 藥效動(dòng)力學(xué)的相互作用　第四節(jié) 中西藥相互作用　第五節(jié) 常用藥物相互作用第五章 藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測(cè)　第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)　第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)　第六章 臨床給藥方案設(shè)計(jì)　第一節(jié) 臨床給藥方案設(shè)計(jì)的一般原則　第二節(jié) 個(gè)體化給藥方案設(shè)計(jì)的運(yùn)算　第三節(jié) 肝、腎功能減退患者給藥方案設(shè)計(jì)　第四節(jié) 特殊人群給藥方案設(shè)計(jì)　第七章 治療藥物監(jiān)測(cè)　第一節(jié) 血藥濃度監(jiān)測(cè)的可行性和必要性　第二節(jié) 治療藥物監(jiān)測(cè)前期工作　第三節(jié) 治療藥物監(jiān)測(cè)施行程序　第四節(jié) 計(jì)算患者藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)　第八章 實(shí)用體液藥物分析方法　第一節(jié) 光譜法　第二節(jié) 色譜法　第三節(jié) 免疫分析法　第四節(jié) 微生物測(cè)定法　第五節(jié) 生物檢定測(cè)定法　第九章 透析治療與給藥　第一節(jié) 透析治療的方法學(xué)　第二節(jié) 透析治療的臨床藥物動(dòng)力學(xué)　　第三節(jié) 腹膜透析　第四節(jié) 血液濾過與血液灌注　第五節(jié) 透析患者給藥方案調(diào)整　第六節(jié) 藥物的透析資料　第十章 臨床常用藥物監(jiān)測(cè)　第一節(jié) 心血管系統(tǒng)藥物　第二節(jié) 青霉素類抗生素　第三節(jié) 頭孢菌素類抗生素　第四節(jié) 氨基糖苷類抗生素　第五節(jié) 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素　第六節(jié) 萬古霉素　第七節(jié) 氟喹諾酮類抗菌藥　第八節(jié) 抗結(jié)核藥　第九節(jié) 神經(jīng)精神類藥　第十節(jié) 抗腫瘤藥　第十一節(jié) 免疫抑制劑　第十二節(jié) 其他

章節(jié)摘錄

插圖：（一）準(zhǔn)試條件1.批件生物利用度和生物等效性研究必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，取得符合進(jìn)行臨床研究的“藥物臨床研究批件”，方可委托國(guó)家新藥臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。2.有關(guān)證件包括委托單位的“藥品生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、“藥品GMP證書”復(fù)印件（均需加蓋企業(yè)的公章）。如系轉(zhuǎn)讓品種需有轉(zhuǎn)讓證明，委托單位的法人委托書，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。3.研究者手冊(cè)研究者手冊(cè)應(yīng)由委托單位提供，包括以下幾項(xiàng)基本研究資料：（1）綜述資料：包括藥物的名稱（中、英文）、成分的分子式、分子量、選題的目的及依據(jù)、國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述，以及研制單位研究工作的綜述。（2）藥學(xué)資料：藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方組成、劑型、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（3）藥理學(xué)資料：包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一般資料，與治療作用有關(guān)的藥效學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（4）毒理學(xué)資料：包括動(dòng)物急、慢性毒性資料及文獻(xiàn)資料。（5）使用說明書樣稿：藥理作用、適應(yīng)證、禁忌證、人體藥物動(dòng)力學(xué)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)、用法用量、不良反應(yīng)等。4.合同（1）首頁：項(xiàng)目名稱、委托方（甲方）、受托方（乙方）、簽訂時(shí)間、簽訂地點(diǎn)、有效期限。（2）正文：項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目的資料編號(hào)及內(nèi)容要求、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及支付方式、研究計(jì)劃進(jìn)度及檢查方法、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)及方法、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的承擔(dān)、違約金或損失賠償額的計(jì)算方法、技術(shù)資料的保密、技術(shù)成果的歸屬和分享、履行的期限和地點(diǎn)方式、爭(zhēng)議的解決辦法等。（3）簽署：委托方和受托方單位、住所、法人／委托代理人、項(xiàng)目聯(lián)系人、通訊地址、銀行賬號(hào)、聯(lián)系方式等。（二）試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)內(nèi)容1.試驗(yàn)題目。2.試驗(yàn)?zāi)康摹?.研究單位。4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。5.申辦單位。6.申辦單位負(fù)責(zé)人。7.研制藥簡(jiǎn)介品名（中英文名）、分子式、相對(duì)分子質(zhì)量、規(guī)格、藥理作用、不良反應(yīng)。8.設(shè)計(jì)方案試驗(yàn)制劑、參比制劑、試驗(yàn)劑量（說明理由）、受試者選擇（例數(shù)、人選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、健康檢查項(xiàng)目、簽署知情同意書及有關(guān)中途退出的規(guī)定）。9.臨床觀察。10.試驗(yàn)程序試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作：審閱委托單位提供的有關(guān)資料、試驗(yàn)制劑、參比制劑及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品交接登記，填寫倫理委員會(huì)“藥物臨床試驗(yàn)審批報(bào)告”、血藥濃度測(cè)定方法研究與確證、人體生物利用度比較研究、藥物動(dòng)力學(xué)分析評(píng)價(jià)、生物等效性評(píng)價(jià)、試驗(yàn)總結(jié)資料等。

編輯推薦

《治療藥物監(jiān)測(cè)與給藥方案設(shè)計(jì)》由東南大學(xué)出版社出版。

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