藥物制劑工程原理與設(shè)備

前言

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，新技術(shù)、新材料、新設(shè)備不斷開發(fā)并應(yīng)用于藥物制劑生產(chǎn)，提升了藥物制劑產(chǎn)品的技術(shù)含量，推動(dòng)了生產(chǎn)過程自動(dòng)化和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程。中國已加入wTO，藥物制劑的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)要靠技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)?；a(chǎn)和規(guī)范化管理。藥物制劑的生產(chǎn)涉及人員素質(zhì)、廠房條件、設(shè)備設(shè)施、新藥研發(fā)、材料供應(yīng)、生產(chǎn)組織、工藝過程控制、質(zhì)量監(jiān)測(cè)等諸多方面，它是一個(gè)系統(tǒng)工程。制劑企業(yè)是我國醫(yī)藥工業(yè)的主體，但其現(xiàn)狀存在規(guī)模小、數(shù)量多、產(chǎn)品老、技術(shù)落后、設(shè)備陳舊、管理水平落后等現(xiàn)象。醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)正從國內(nèi)轉(zhuǎn)向國際，落后就會(huì)被淘汰，不規(guī)范就會(huì)被關(guān)在市場(chǎng)門外。醫(yī)藥工業(yè)正面臨前所未有的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需要既懂藥學(xué)又懂工程的專業(yè)技術(shù)人才。1998年，根據(jù)教育部制定的“面向21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容和課程體系改革”的要求，我國高等藥學(xué)教育的專業(yè)設(shè)置發(fā)生了巨大變革。改革前，高等藥學(xué)教育共有15個(gè)專業(yè)，改革后僅保留了藥學(xué)、藥物制劑和中藥學(xué)3個(gè)專業(yè)，藥物制劑技術(shù)與設(shè)備專業(yè)包含在藥物制劑專業(yè)中。如何規(guī)模化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)制劑產(chǎn)品是藥物制劑工程的基本任務(wù)。藥物制劑的生產(chǎn)，系通過一種或若干種藥物原料和輔料，按藥物制劑的工藝處方，經(jīng)過規(guī)定的工藝流程，生產(chǎn)出式樣美觀、劑量準(zhǔn)確、性能穩(wěn)定，在臨床上具有顯著的醫(yī)療或保健效果，使用方便和安全可靠的藥物劑型，也就是將藥物原料加工成藥品的生產(chǎn)過程。依據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝過程，制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備一般可分為：原料藥設(shè)備，如反應(yīng)器、分離器等；藥物固體顆粒生產(chǎn)設(shè)備，如粉碎機(jī)、制粒器等；制藥用水生產(chǎn)設(shè)備，如過濾器、蒸餾器等；藥物制劑設(shè)備，如壓片機(jī)、膠囊機(jī)等；藥物制劑包裝設(shè)備，如開盒機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等；其他制藥輔助設(shè)備，如空氣凈化設(shè)備、滅菌設(shè)備等。本書將結(jié)合藥物制劑技術(shù)與設(shè)備專業(yè)的特點(diǎn)及教學(xué)計(jì)劃的要求，共分六章來系統(tǒng)闡述藥物制劑工程的原理與設(shè)備。第一章緒論，主要介紹了藥物制劑工程的基本概念；第二章原料藥的反應(yīng)與分離，主要介紹了藥物制劑工程的前處理技術(shù)與設(shè)備；第三章藥物制劑工程基本技術(shù)與設(shè)備，主要介紹了藥物制劑固體顆粒的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備、制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備、空氣凈化設(shè)備和干燥與滅菌設(shè)備；第四章片劑與膠囊劑，主要介紹了片劑、硬膠囊劑和軟膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備；第五章注射劑，主要介紹了水針劑、粉針劑和大輸液的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備；第六章其他藥物制劑，主要介紹了軟膏劑、氣霧劑、滴丸劑、栓劑、膜劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，并介紹了緩釋和控釋制劑、透皮吸收制劑、靶向制劑等新劑型。通過學(xué)習(xí)，學(xué)生將基本掌握藥品生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)常見設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及操作方法，并為下一步對(duì)制藥設(shè)備的研究與設(shè)計(jì)打下良好基礎(chǔ)。由于編寫時(shí)間倉促和作者水平有限，書中不當(dāng)之處懇請(qǐng)讀者指正。

內(nèi)容概要

本書針對(duì)藥物制劑生產(chǎn)過程中的技術(shù)與設(shè)備作了全面系統(tǒng)的介紹。內(nèi)容包括：藥物制劑工程的基本概念，原料藥反應(yīng)和分離的技術(shù)與設(shè)備，藥物固體顆粒的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，空氣凈化技術(shù)與設(shè)備，干燥和滅菌的技術(shù)與設(shè)備，片劑和膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，水針劑、粉針劑和大輸液的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，以及軟膏劑、氣霧劑、滴丸劑、栓劑、膜劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，并介紹了緩釋和控釋制劑、透皮吸收制劑、靶向制劑等新劑型的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備。    全書內(nèi)容緊密結(jié)合藥物制劑生產(chǎn)實(shí)際和GMP的要求，突出藥物制劑的工程原理與設(shè)備，系統(tǒng)性和實(shí)用性強(qiáng)?？勺鳛楦叩仍盒Ｋ幬镏苿┰O(shè)備、制藥工程、藥學(xué)等各專業(yè)的教材，也可作為制藥企業(yè)和制藥機(jī)械企業(yè)工程技術(shù)人員的參考資料。

書籍目錄

第一章  緒論  第一節(jié)  課程概述    一、課程性質(zhì)及內(nèi)容    二、學(xué)習(xí)本課程的意義  第二節(jié)  藥物制劑的基本特點(diǎn)    一、藥物制劑的特殊性    二、中國藥品質(zhì)量管理體系  第三節(jié)  制藥機(jī)械設(shè)備概述    一、制藥機(jī)械設(shè)備的分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)    二、藥物制劑設(shè)備的國內(nèi)外發(fā)展動(dòng)態(tài)  第四節(jié)  GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備    一、GMP簡(jiǎn)介    二、GMP對(duì)藥物制劑設(shè)備的要求第二章  原料藥的反應(yīng)與分離  第一節(jié)  原料藥的反應(yīng)技術(shù)與設(shè)備    一、概述    二、化學(xué)反應(yīng)器    三、生化反應(yīng)器  第二節(jié)  原料藥的分離技術(shù)與設(shè)備    一、概述    二、過濾技術(shù)與設(shè)備    三、離心分離技術(shù)與設(shè)備    四、萃取技術(shù)與設(shè)備    五、膜分離技術(shù)與設(shè)備第三章  藥物制劑工程基本技術(shù)與設(shè)備  第一節(jié)  固體藥物原料的加工技術(shù)與設(shè)備    一、藥物的粉碎與篩分    二、藥物混合與造粒的技術(shù)與設(shè)備  第二節(jié)  制藥工藝用水的制備    一、概述    二、原水預(yù)處理    三、藥用純化水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備    四、注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備  第三節(jié)  干燥與滅菌    一、干燥技術(shù)與設(shè)備    二、滅菌技術(shù)與設(shè)備  第四節(jié)  潔凈室空氣凈化    一、潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)及含塵濃度的測(cè)定    二、潔凈室的空氣凈化技術(shù)及設(shè)備    三、潔凈室氣流組織    四、潔凈室基本布局及其他凈化措施    五、不同劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求第四章  片劑與膠囊劑  第一節(jié)  片劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備    一、概述    二、壓片機(jī)的工作原理    三、單沖壓片機(jī)    四、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)    五、其他壓片機(jī)    六、包衣設(shè)備  第二節(jié)  硬膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備    一、概述    二、硬膠囊劑的生產(chǎn)過程    三、硬膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備  第三節(jié)  軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備    一、概述    二、軟膠囊劑的生產(chǎn)過程    三、軟膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備第五章  注射劑  第一節(jié)  概述    一、注射劑的定義和特點(diǎn)    二、注射劑的分類    三、注射劑的質(zhì)量要求    四、注射劑的處方組成    五、注射液等滲與等張調(diào)節(jié)    六、熱原  第二節(jié)  小容量注射劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備    一、小容量注射劑的生產(chǎn)技術(shù)    二、小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備  第三節(jié)  輸液劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備    一、輸液劑的生產(chǎn)技術(shù)    二、輸液劑的生產(chǎn)工藝設(shè)備  第四節(jié)  粉針劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備    一、概述    二、無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)技術(shù)與制備    三、凍干粉針劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備第六章  其他藥物制劑  第一節(jié)  軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備    一、軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)    二、軟膏劑的生產(chǎn)設(shè)備  第二節(jié)  氣霧劑的生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)    一、概述    二、氣霧劑的組成    三、氣霧劑的制備過程    四、氣霧劑的質(zhì)量檢查  第三節(jié)  滴丸劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備    一、概述    二、滴丸劑的基質(zhì)與冷凝液    三、滴丸劑的制備過程    四、滴制過程的質(zhì)量控制  第四節(jié)  栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備    一、概述    二、栓劑的基質(zhì)與其他附加劑    三、栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備    四、栓劑的質(zhì)量評(píng)定與包裝  第五節(jié)  膜劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備    一、概述    二、膜劑的成膜材料    三、膜劑的制備方法與主要設(shè)備    四、膜劑的質(zhì)量檢查和包裝  第六節(jié)  藥物新劑型技術(shù)    一、緩釋和控釋制劑    二、透皮吸收制劑    三、靶向制劑參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：（一）制藥機(jī)械的分類按GB／T 15692制藥機(jī)械可分為8類，包括3 OQ多個(gè)品種規(guī)格。（1）原料藥設(shè)備及機(jī)械實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。包括搖瓶機(jī)、發(fā)酵罐、搪玻璃設(shè)備、結(jié)晶機(jī)、離心機(jī)、分離機(jī)、過濾設(shè)備、提取設(shè)備、蒸發(fā)器、回收設(shè)備、換熱器、干燥箱、篩分設(shè)備、淀粉設(shè)備等。（2）制劑機(jī)械將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。包括片劑機(jī)械、水針（小容量注射）劑機(jī)械、粉針劑機(jī)械、輸液（大容量注射）劑機(jī)械、硬膠囊劑機(jī)械、軟膠囊劑機(jī)械、丸劑機(jī)械、軟膏劑機(jī)械、栓劑機(jī)械、口服液劑機(jī)械、滴眼劑機(jī)械、沖劑機(jī)械等。（3）藥用粉碎機(jī)械用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械。包括萬能粉碎機(jī)、超微粉碎機(jī)、錘式粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)、齒式粉碎機(jī)、超低溫粉碎機(jī)、粗碎機(jī)、組合式粉碎機(jī)、針形磨、球磨機(jī)等。（4）飲片機(jī)械對(duì)天然藥用動(dòng)、植物進(jìn)行選、洗、潤(rùn)、切、烘等方法制取中藥飲片的機(jī)械。包括選藥機(jī)、洗藥機(jī)、烘干機(jī)、切藥機(jī)、潤(rùn)藥機(jī)、炒藥機(jī)等。（5）制藥用水設(shè)備采用各種方法制取藥用純水（含蒸餾水）的設(shè)備。包括多效蒸餾水機(jī)、熱壓式蒸餾水機(jī)、電滲析設(shè)備、反滲透設(shè)備、離子交換純水設(shè)備、純蒸汽發(fā)生器、水處理設(shè)備等。（6）藥品包裝機(jī)械完成藥品包裝過程以及與包裝相關(guān)的機(jī)械與設(shè)備。包括小袋包裝機(jī)、泡罩包裝機(jī)、瓶裝機(jī)、印字機(jī)、貼標(biāo)簽機(jī)、裝盒機(jī)、捆扎機(jī)、拉管機(jī)、安瓿制造機(jī)、制瓶機(jī)、吹瓶機(jī)、鋁管沖擠機(jī)、硬膠囊殼生產(chǎn)自動(dòng)線。（7）藥物檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)各種藥物制品或半成品的機(jī)械與設(shè)備。包括測(cè)定儀、崩解儀、溶出試驗(yàn)儀、融變儀、脆碎度儀、凍力儀。（8）其他制藥機(jī)械設(shè)備輔助制藥生產(chǎn)設(shè)備用的其他設(shè)備。包括空調(diào)凈化設(shè)備、局部層流罩、送料傳輸裝置、提升加料設(shè)備、管道彎頭卡箍及閥門、不銹鋼衛(wèi)生泵、沖頭沖模等。其中，制劑機(jī)械按劑型分為14類。①片劑機(jī)械將中西原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。②水針劑機(jī)械 將滅菌或無菌藥液灌封于安瓿等容器內(nèi)，制成注射針劑的機(jī)械與設(shè)備。③西林瓶粉、水針劑機(jī)械將無菌生物制劑藥液或粉末灌封于西林瓶?jī)?nèi)，制成注射針劑的機(jī)械與設(shè)備。

圖書封面

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