軍用藥物制劑工程學(xué)

內(nèi)容概要

　　在今天的高科技戰(zhàn)爭(zhēng)中，軍用防護(hù)藥劑以及急救顯得尤為重要，設(shè)置軍用藥劑學(xué)科，培養(yǎng)既懂得工程技術(shù)又有藥劑學(xué)專業(yè)知識(shí)的人才勢(shì)在必行?！　　秶?guó)防特色教材·化學(xué)工程與技術(shù)：軍用藥物制劑工程學(xué)》以實(shí)用、系統(tǒng)為宗旨，精練了現(xiàn)有藥劑學(xué)教材，介紹了最新的科研進(jìn)展和成果；在制劑專業(yè)基本理論知識(shí)基礎(chǔ)上，介紹了軍用防護(hù)藥劑、急救等藥劑知識(shí)。　　全書分三篇，共14章。第一篇為藥物制劑學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。第二篇為軍用特殊藥劑基礎(chǔ)知識(shí)。第三篇為制劑最新前沿知識(shí)，包括現(xiàn)代分離技術(shù)與設(shè)備、制藥工程中的新技術(shù)等理論應(yīng)用內(nèi)容?！　　秶?guó)防特色教材·化學(xué)工程與技術(shù)：軍用藥物制劑工程學(xué)》對(duì)每種劑型都全面介紹了其特點(diǎn)、性質(zhì)、制備工藝過程與設(shè)備、質(zhì)量檢查與包裝貯存、新型制劑的新材料及新技術(shù)、發(fā)展前沿和發(fā)展動(dòng)態(tài)、應(yīng)用實(shí)例等內(nèi)容。附錄中列出了藥典中特殊藥劑的指導(dǎo)原則、藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、新藥分類及申報(bào)資料要求?！　?guó)外藥學(xué)的基礎(chǔ)雄厚，科技水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先，以其為基礎(chǔ)的軍用藥劑技術(shù)更加成熟。我國(guó)的藥物制劑學(xué)科起步較晚，軍用藥劑及防護(hù)藥劑的科技水平與國(guó)際相比有較大差距，軍用藥劑學(xué)及軍用防護(hù)的研究力量薄弱，開展軍用藥劑學(xué)的教學(xué)工作，使軍事院校的學(xué)生能了解藥學(xué)基本理論，為今后從事軍事相關(guān)學(xué)科研究做準(zhǔn)備也是必要的?！　　秶?guó)防特色教材·化學(xué)工程與技術(shù)：軍用藥物制劑工程學(xué)》可供軍事院?；I(yè)類本科生教學(xué)使用，也可供各高等院校相關(guān)專業(yè)師生參考使用。

書籍目錄

第一篇  藥物制劑第1章  緒論  1.1  課程概述  1.2  課程的意義  1.3  藥物劑型的分類  1.4  藥典、處方和相關(guān)管理規(guī)范第2章  固體制劑第3章  無菌及滅菌制劑第4章  液體制劑第5章  半固體制劑第6章  氣霧劑第7章  新型制劑第8章  生物藥劑學(xué)第9章  藥物動(dòng)力學(xué)    第二篇  軍用特殊藥劑第10章  軍用急救藥劑第11章  軍用生化防護(hù)藥劑第12章  軍民兩用藥劑第13章  軍用生物材料    第三篇  制劑工程學(xué)第14章  制劑新技術(shù)與設(shè)備附錄索引參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　5．資料項(xiàng)目5藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)，包括按照有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明，相關(guān)文獻(xiàn)或者原發(fā)廠最新版的說明書原文及譯文。　　（三）對(duì)藥學(xué)研究資料的說明　　1．生產(chǎn)用原材料涉及牛源性物質(zhì)的，需按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的資料?！　?．由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的制品、單克隆抗體及真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品，其生產(chǎn)工藝中應(yīng)包含有效的病毒去除／滅活工藝步驟，并應(yīng)提供病毒去除／滅活效果驗(yàn)證資料。　　3．生產(chǎn)過程中加入對(duì)人有潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗(yàn)證資料，制定產(chǎn)品中的限量標(biāo)準(zhǔn)并提供依據(jù)。　　4．資料項(xiàng)目11質(zhì)量研究資料，包括制品的理化特性分析、結(jié)構(gòu)確證、鑒別試驗(yàn)、純度測(cè)定、含量測(cè)定和活性測(cè)定等資料，對(duì)純化制品還應(yīng)提供雜質(zhì)分析的研究資料。生產(chǎn)工藝確定以后，應(yīng)根據(jù)測(cè)定方法驗(yàn)證結(jié)果及對(duì)多批試制產(chǎn)品的檢定數(shù)據(jù)，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合制品安全有效性研究結(jié)果及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等分析評(píng)價(jià)擬定標(biāo)準(zhǔn)的合理性。　　5．按注冊(cè)分類15申報(bào)的生物制品，原則上其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于已上市同品種。　　6．申報(bào)生產(chǎn)時(shí)連續(xù)3批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與其設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力相符，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)保持相對(duì)的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補(bǔ)充申請(qǐng)重新申報(bào)?！　。ㄋ模?duì)藥理毒理研究資料的說明　　1．鑒于生物制品的多樣性和復(fù)雜性，藥理毒理方面的資料項(xiàng)目要求可能并不適用于所有的治療用生物制品。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)基于制品的作用機(jī)制和自身特點(diǎn)，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，科學(xué)、合理地進(jìn)行藥理毒理研究。如果上述要求不適用于申報(bào)制品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中予以說明，必要時(shí)應(yīng)提供其他相關(guān)的研究資料?！　?．原則上，應(yīng)采用相關(guān)動(dòng)物進(jìn)行生物制品的藥理毒理研究；研究過程中應(yīng)關(guān)注生物制品的免疫原性對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、結(jié)果和評(píng)價(jià)的影響；某些常規(guī)的研究方法如果不適用于申報(bào)制品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中予以說明，必要時(shí)應(yīng)提供其他相關(guān)的研究資料?！　?．常規(guī)的遺傳毒性試驗(yàn)方法一般不適用于生物制品，因此通常不需要進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)；但如果制品存在特殊的安全性擔(dān)憂，則應(yīng)報(bào)送相關(guān)的研究資料?！　?．對(duì)用于育齡人群的生物制品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合其制品特點(diǎn)、臨床適應(yīng)癥等因素對(duì)制品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)報(bào)送生殖毒性研究資料?！　?．常規(guī)的致癌試驗(yàn)方法不適用于大部分生物制品，但注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合制品的生物活性、臨床用藥時(shí)間、用藥人群等因素對(duì)制品的致癌風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果制品可能存在致癌可能，應(yīng)報(bào)送相關(guān)的研究資料?！　?．注射劑、栓劑、眼用制劑、噴霧劑以及外用的溶液劑、軟膏劑、乳膏劑和凝膠劑應(yīng)報(bào)送局部刺激性研究資料。注射劑和可能引起溶血反應(yīng)的生物制品應(yīng)進(jìn)行溶血性試驗(yàn)。　　……

編輯推薦

張奇編著的《軍用藥物制劑工程學(xué)》以實(shí)用、系統(tǒng)為宗旨，精練了現(xiàn)有藥劑學(xué)教材，介紹了最新的科研進(jìn)展和成果，在制劑專業(yè)基本理論知識(shí)的基礎(chǔ)上，介紹軍用防護(hù)藥劑、急救等藥劑知識(shí)。    本書對(duì)每種劑型都全面介紹了其特點(diǎn)、性質(zhì)、制備工藝過程與設(shè)備、質(zhì)量檢查與包裝貯存、新型制劑的新材料及新技術(shù)、發(fā)展前沿和發(fā)展動(dòng)態(tài)、應(yīng)用實(shí)例等內(nèi)容。附錄中列出了藥典中特殊藥劑的指導(dǎo)原則、藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、新藥分類及申報(bào)資料要求。    本書可供軍事院校化工專業(yè)類本科生教學(xué)使用，也可供各高等院校相關(guān)專業(yè)師生參考使用。

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