生物藥物分析

內(nèi)容概要

“生物藥物分析”主要包括對生物藥物進行分析的理論和實驗技術(shù)。而生物藥物是指利用生物體、生物組織或器官等成分，綜合運用生物學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科的原理與方法制得的天然生物活性物質(zhì)以及人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物。主要包括生化藥物、生物技術(shù)藥物和生物制品等?？紤]到對生物藥物進行分析的一些基本要求與藥物分析類似，本書既包括主要用于生物藥物分析的特殊方法和技術(shù)，也包括部分藥物分析的基本理論和實驗操作要求。    “生物藥物分析”是高職高專生物制藥專業(yè)學(xué)生必修的一門專業(yè)課程。本教材是根據(jù)生物藥物質(zhì)量管理和藥品化驗等相關(guān)崗位對生物藥物分析技能的要求，針對生物制藥崗位對相關(guān)知識點的需求進行編排的。根據(jù)高職高專教育的特點，為了體現(xiàn)理論教學(xué)“必需、夠用”的原則，將傳統(tǒng)教學(xué)內(nèi)容進行相應(yīng)改革和調(diào)整，使本教材新穎實用、簡明扼要。    本教材是根據(jù)教育部有關(guān)高職教材建設(shè)精神，結(jié)合最新生產(chǎn)實際及新設(shè)備、新標準而編寫的。全書分理論和實驗兩大部分，共十三章。理論部分包括藥物分析基本知識、生物藥物分析各論和制劑分析三個方面。生物藥物分析的方法內(nèi)容以《中華人民共和國藥典》（2005年版）為基本依據(jù)。每章內(nèi)容前有本章要點，后有本章小結(jié)和思考題，供學(xué)習(xí)者參考。實驗部分包括十九個課程實驗和一個課程實訓(xùn)，突出了對學(xué)生動手能力的培養(yǎng)。    本教材符合高等職業(yè)教育的特點，理論難度適中，內(nèi)容簡明扼要，通俗易懂，實踐性強，充分體現(xiàn)了以能力為本的內(nèi)容特點。本書主要適用于生物制藥技術(shù)類、藥品營銷類專業(yè)高職高專學(xué)生使用；也可作為化工類、生物類等相關(guān)專業(yè)學(xué)生的參考書和醫(yī)藥企業(yè)員工的培訓(xùn)教材；還可作為中等職業(yè)學(xué)校相關(guān)專業(yè)的教學(xué)用書或參考書，對廣大藥物分析工作者也將起到一定的參考作用。

書籍目錄

第一章 緒論　第一節(jié) 生物藥物及其質(zhì)量控制　　一、生物藥物概述　　二、生物藥物的質(zhì)量與科學(xué)管理　　三、藥物分析的的性質(zhì)和任務(wù)　　四、生物藥物的分析檢驗　　五、藥物分析與生物藥物分析的關(guān)系　第二節(jié) 藥品質(zhì)量標準與科學(xué)管理　　一、藥品質(zhì)量標準　　二、藥典　　三、全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理第二章 藥物分析基本知識　第一節(jié) 藥物檢驗的程序和方法　　一、基本程序　　二、生物藥物分析方法　第二節(jié) 分析樣品前處理　　一、概述　　二、不經(jīng)有機破壞的分析方法　　三、經(jīng)有機破壞的分析方法　第三節(jié) 藥物定量分析與分析方法驗證　　一、標準品與對照品　　二、藥物定量分析方法　　三、藥物分析方法驗證　第四節(jié) 誤差及數(shù)據(jù)處理　　一、誤差及消除　　二、有效數(shù)字　第五節(jié) 常用物理常數(shù)的測定方法　　一、相對密度　　二、溶解度　　三、pH值　　四、熔點　　五、餾程　　六、凝點　　七、粘度　　八、旋光度　　九、折光率　　十、吸收系數(shù)第三章 藥物的雜質(zhì)檢查　第一節(jié) 概述　　一、雜質(zhì)的來源與種類　　二、雜質(zhì)的限量檢查　第二節(jié) 一般雜質(zhì)的檢查方法　　一、氯化物檢查法　　二、硫酸鹽檢查法　　三、鐵鹽檢查法　　四、重金屬檢查法　　五、水分測定法　　六、砷鹽檢查法　　七、酸堿度檢查法　　八、溶液顏色檢查法　　九、溶液澄清度檢查法　　十、熾灼殘渣檢查法　　十一、易炭化物檢查法　　十二、干燥失重測定法　　十三、有機溶劑殘留量測定法　　十四、蛋白質(zhì)檢查法　第三節(jié) 特殊雜質(zhì)的檢查方法　　一、利用藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)方面的差異　　二、利用藥物與雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)方面的差異　第四節(jié) 藥物的安全性檢查　　一、熱原檢查法　　二、毒性試驗　　三、刺激性試驗　　四、過敏試驗　　五、降壓物質(zhì)檢查法第四章 酶分析法　第一節(jié) 概述　　一、酶的定義和性質(zhì)　　二、藥物酶類概述　　三、酶促反應(yīng)動力學(xué)　　四、酶促反應(yīng)的條件　……第五章 電泳分析法第六章 高效液相色譜法第七章 免疫分析法第八章 生物檢定法第九章 抗生素類藥物的分析第十章 維生素類藥物分析第十一章 其他類生物藥物的分析第十二章 藥物制劑的分析第十三章 實驗部分課程實訓(xùn)：硫酸慶大霉素注射液的質(zhì)量控制

章節(jié)摘錄

第一章 緒論【本章要點】●明確生物藥物的定義及其質(zhì)量控制與科學(xué)管理，本學(xué)科在藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中的重要地位及與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系；●初步建立藥品質(zhì)量管理概念，熟悉藥品質(zhì)量檢驗與藥品標準；●了解原料藥與各類制劑的常規(guī)檢驗項目與一般分析方法，以及生物藥物的特點及特有的分析方法。第一節(jié) 生物藥物及其質(zhì)量控制一、生物藥物概述1．生物藥物的定義生物藥物（Biopharmaceutics或Biopharmaceuticals）是利用生物體、生物組織或器官等成分，綜合運用生物學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科的原理與方法制得的天然生物活性物質(zhì)以及人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物。生物藥物主要包括生化藥物（Biochemical Drugs）、生物技，術(shù)藥物（Bio—technologyDrugs）和生物制品（Biological Products）等。生化藥物是從動物、植物及微生物等生物體分離純化制得的生化基本物質(zhì)，或者用化學(xué)合成、微生物合成及現(xiàn)代生物技術(shù)制得的生命基本物質(zhì)及其衍生物、降解物、大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等，以及來自生物體或構(gòu)成生物體的一些基本成分。如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、多糖、脂質(zhì)、核苷酸類等。生物技術(shù)是利用生物體或其組成部分發(fā)展產(chǎn)品的技術(shù)體系，用現(xiàn)代生物技術(shù)研制的藥物稱為生物技術(shù)藥物（或生物工程藥物）。如基因工程藥物（Genetic Engineering Drugs），指先確定對某種疾病具有預(yù)防和治療作用的蛋白質(zhì)，然后將控制該蛋白合成過程的基因分離、純化或進行人工合成，利用重組DNA技術(shù)加以改造，最后將該基因放人可以大量生產(chǎn)的受體細胞中不斷繁殖，并能進行大規(guī)模生產(chǎn)具有預(yù)防和治療這種疾病的蛋白質(zhì)。生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。如疫苗、免疫血清、血液制劑、各種免疫調(diào)節(jié)劑等。

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《生物藥物分析》符合高等職業(yè)教育的特點，理論難度適中，內(nèi)容簡明扼要，通俗易懂，實踐性強，充分體現(xiàn)了以能力為本的內(nèi)容特點?！渡锼幬锓治觥分饕m用于生物制藥技術(shù)類、藥品營銷類專業(yè)高職高專學(xué)生使用；也可作為化工類、生物類等相關(guān)專業(yè)學(xué)生的參考書和醫(yī)藥企業(yè)員工的培訓(xùn)教材；還可作為中等職業(yè)學(xué)校相關(guān)專業(yè)的教學(xué)用書或參考書，對廣大藥物分析工作者也將起到一定的參考作用。

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