藥物分析

前言

藥物分析是高職高專教育藥學專業(yè)的一門重要專業(yè)課程，其主要任務是培養(yǎng)學生具備強烈的藥品質量控制觀念，能勝任藥品研究、生產、供應和臨床使用過程中的分析檢驗工作，能夠掌握《中國藥典(2010年版)》中常見分析方法的基本原理和基本操作技能，熟悉常見藥物的分析，樹立藥品質量第一的觀念，按照藥品質量標準對藥品進行全面質量分析。為積極推進高職高專課程和教材改革，適應新形勢下高職高專藥學類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅持以培養(yǎng)“高素質高端技能型專門人才”為主要任務，突出職業(yè)教育的特色，充分體現“以就業(yè)為導向，以能力為本位，以學生為主體”的教育理念，針對高職高專培養(yǎng)應用型人才的目標，華中科技大學出版社組織有關專家、教師及臨床一線人員編寫了本書。本書在編寫過程中以“貼近學生，貼近社會，貼近崗位”為原則，構建“理論—實驗—訓練”三位一體的衛(wèi)生職業(yè)教育的教材體系，緊緊圍繞“工學結合”的目的要求，參照國家職業(yè)技能鑒定“藥物分析工”的考核標準，按照藥品檢驗崗位所需的知識、能力和素質要求來設置，以《中國藥典(2010年版)》為指導，介紹藥物分析的基本知識、基本理論和基本技能，實現學習內容與崗位實際操作“零距離”。本書既可作為全國高職高專藥學及其相關專業(yè)教材，也可供醫(yī)院、藥廠、藥品檢驗部門的藥學人員參加各類考試復習參考之用。本書的特點是“一個強調，兩個突出”：強調培養(yǎng)學生的職業(yè)能力與職業(yè)素質；突出體現“工學結合”“工作過程導向的課程設置”理念，突出教材的針對性、適用性和實用性。全書共十五章，由肇慶醫(yī)學高等?？茖W校劉燕(第一章)鹽城衛(wèi)生職業(yè)技術學院裘蘭蘭(第二章)，邢臺醫(yī)學高等專科學校程艷(第三章)，安徽醫(yī)學高等專科學校黃平(第四章)，安慶醫(yī)藥高等?？茖W校徐寧(第五章)，永州職業(yè)技術學院王文淵(第六章)，湖北職業(yè)技術學院醫(yī)學院彭頤(第七章)，山東萬杰醫(yī)學院張華(第八章)，鄂州職業(yè)大學醫(yī)學院王烽(第九章)，棗莊科技職業(yè)學院黃翠翠(第十章)，安慶醫(yī)藥高等?？茖W校陳志(第十一章)，海南醫(yī)學院姜月霞(第十二章)，江蘇建康職業(yè)學院梅曉亮(第十三章)，鶴壁職業(yè)技術學院醫(yī)學院李婭玲(第十四章)，肇慶醫(yī)學高等?？茖W校謝德秋(第十五章)編寫。陳志和姜月霞參加了部分校稿工作，徐寧負責全書的統稿工作。本書在編寫過程中得到了各位編者所在院校的大力支持和幫助，參考了部分教材和有關著作，在此深表謝意。限于我們的認識和能力有限，書中不足之處在所難免，懇請各位讀者給予批評指正。

作者簡介

徐寧，男，副教授，畢業(yè)于中國藥科大學，現任安徽省安慶醫(yī)學高等?？茖W校藥劑教研室主任。長期從事藥學方面的相關研究，積累了豐富的藥學經驗，先后發(fā)表過大量的學術論文。

書籍目錄

第一章緒論／1 第二章藥物分析基礎知識／9 第一節(jié)藥品檢驗工作的基本要求／9 第二節(jié)藥品檢驗工作的基本程序／9 第三節(jié)分析方法的驗證／12 第四節(jié)藥物一般鑒別方法／15 第三章物理常數測定法／20 第一節(jié)相對密度測定法／20 第二節(jié)餾程測定法／23 第三節(jié)熔點測定法／25 第四節(jié)旋光度測定法／28 第五節(jié)折光率測定法／30 第六節(jié)黏度測定法／32 第四章藥物的雜質檢查／37 第一節(jié)概述／37 第二節(jié)藥物的雜質檢查方法／40 第三節(jié)一般雜質檢查／42 第四節(jié)特殊雜質檢查／64 第五章芳酸及其酯類藥物的分析／77 第一節(jié)苯甲酸類藥物的分析／77 第二節(jié)水楊酸類藥物的分析／80 第三節(jié)其他芳酸類藥物的分析／85 第六章胺類藥物的分析／89 第一節(jié)芳胺類藥物的分析／89 第二節(jié)苯乙胺類藥物的分析／99 第三節(jié)丙胺類藥物的分析／106 第四節(jié)磺胺類藥物的分析／108 第七章巴比妥類藥物的分析／115 第一節(jié)結構與性質／115 第二節(jié)典型藥物質量分析／118 第八章雜環(huán)類藥物的分析／124 第一節(jié)吡啶類藥物的分析／124 第二節(jié)吩噻嗪類藥物的分析／130 第三節(jié)苯并二氮雜類藥物的分析／135 第四節(jié)喹諾酮類藥物的分析／138 第五節(jié)咪唑類藥物的分析／139 第九章生物堿類藥物分析／144 第一節(jié)苯羥胺類藥物分析／144 第二節(jié)托烷類藥物分析／146 第三節(jié)喹啉類藥物的分析／149 第四節(jié)異喹啉類藥物的分析／152 第五節(jié)吲哚類藥物的分析／154 第六節(jié)黃嘌呤類藥物分析／155 第十章甾體激素類藥物的分析／160 第一節(jié)基本結構與分類／160 第二節(jié)甾體激素類藥物的質量分析／163 第十一章維生素類藥物的分析／175 第一節(jié)概述／175 第二節(jié)脂溶性維生素／176 第三節(jié)水溶性維生素／179 第十二章抗生素類藥物的分析／185 第一節(jié)概述／185 第二節(jié)β內酰胺類抗生素的分析／187 第三節(jié)氨基糖苷類抗生素的分析／193 第四節(jié)四環(huán)素類抗生素的分析／198 第五節(jié)氯霉素類抗生素的分析／202 第六節(jié)大環(huán)內酯類抗生素的分析／203 第十三章藥物制劑分析／209 第一節(jié)制藥用水的分析／209 第二節(jié)一般制劑的分析／214 第三節(jié)藥用輔料、包裝材料的質量分析／228 第十四章中藥及其制劑分析簡介／238 第一節(jié)概述／238 第二節(jié)中藥及其制劑中待測成分的提取分離和純化／245 第三節(jié)中藥制劑分析基本程序／248 第十五章生物藥品檢定技術簡介／259 第一節(jié)無菌檢查／259 第二節(jié)微生物限度檢查／262 第三節(jié)抗生素效價的微生物檢定法／272 第四節(jié)藥品的安全性檢查／274 參考答案／282 參考文獻／287

章節(jié)摘錄

版權頁：   插圖：   4.紅外分光光度法 鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪、鹽酸氟奮乃靜、鹽酸三氟拉嗪均采用紅外分光光度法鑒別，其紅外光吸收圖譜應依次與對照的圖譜一致。 （二）雜質檢查（有關物質的檢查） 鹽酸氯丙嗪及其制劑在生產或貯藏過程中，可引人多種其他烷基化吩噻嗪雜質及分解產物（有關物質），如2—氯—10—（3—甲基氨基丙基）—吩噻嗪、2—氯—10—（3—EN—甲基—（3—二甲氨基丙基）]）吩噻嗪、2—氯—吩噻嗪、2—氯—10—（3—二甲氨基丙基）—吩噻嗪—5—氧化物以及2—氯—10—（3—二甲氨基丙基）—吩噻嗪的N—氧化物等。因此，《中國藥典（2010年版）》對鹽酸氯丙嗪及其片劑、注射劑均規(guī)定了有關物質的檢查，均采用高效液相色譜法，以自身高低濃度對照法控制其限量。如鹽酸氯丙嗪中有關物質的檢查，操作方法如下。 避光操作。取本品20mg，置50mL容量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1mL中含2μg的溶液，作為對照溶液，照高效液相色譜法試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈—0.5％三氟乙酸（用四甲基乙二胺調節(jié)pH值至5.3）（50：50）為流動相，檢測波長為254nm。取對照溶液10μL注入高效液相色譜儀中，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20％。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μL，分別注入高效液相色譜儀中，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5％），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0％）。 （三）含量測定 1.非水溶液滴定法 本類藥物母核上氮原子的堿性極弱，不能進行酸堿滴定，而10位氮原子上的取代基如烴胺基（—NR2）或哌嗪基堿性較強，在非水介質中，可用高氯酸滴定液滴定。因測定物為堿性，故又稱為非水堿量法。 非水堿量法：最常用的溶劑是冰醋酸、醋酐或二者的混合液，也可采用中性或近中性溶劑丙酮、二氧六環(huán)、乙腈等；最常用的滴定劑是高氯酸的冰醋酸溶液；指示終點的方法常用結晶紫、橙黃Ⅳ等指示劑法和電位法。鹽酸三氟拉嗪、鹽酸氯丙嗪采用非水堿量法測定其含量，如鹽酸氯丙嗪的含量測定。

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