藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

　　本書為全國高職高專醫(yī)藥院校藥學及醫(yī)學檢驗技術(shù)專業(yè)工學結(jié)合“十二五”規(guī)劃教材之一。
本書編寫充分考慮高職高專的教育特點，力求做到“新、專、精”，力求反映藥事管理方面的新進展、新知識、新法規(guī)。按照“需用為準，夠用為度，實用為先”的原則安排教學內(nèi)容，將原有的學科體系中藥事管理學的內(nèi)容，進行有機編排和深度融合，按照藥事管理工作程序，編寫了九個學習模塊；提煉了二十二個學習任務(wù)。
本書可供高職高專藥學、醫(yī)藥營銷、中藥學、藥物制劑技術(shù)等專業(yè)使用。

書籍目錄

學習模塊一 藥事管理基本知識 
學習任務(wù)一 藥事與藥事管理 
學習項目一 藥事管理 
學習項目二 藥事管理學科 
學習項目三 藥事研究管理 
學習任務(wù)二 藥事組織 
學習項目一 藥事組織概述 
學習項目二 藥事組織管理體制 
學習項目三  藥品生產(chǎn)與經(jīng)營組織 
學習項目四  其他藥事組織 
學習項目五 國外藥事管理體制及機構(gòu) 
學習任務(wù)三 藥品與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 
學習項目一  藥品 
學習項目二  藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 
學習模塊二 藥學從業(yè)人員管理 
學習任務(wù)四 藥學技術(shù)人員 
學習項目一 藥學技術(shù)人員的概述 
學習項目二 藥師 
學習項目三 執(zhí)業(yè)藥師管理制度 
學習任務(wù)五 職業(yè)道德準則 
學習項目一 藥學職業(yè)道德 
學習項目二 藥學領(lǐng)域的道德要求 
學習模塊三  藥品管理立法 
學習任務(wù)六 藥事法規(guī)的概述 
學習項目一 法的基本知識 
學習項目二  行政法的相關(guān)內(nèi)容 
學習任務(wù)七 藥品管理法及實施條例 
學習項目一 藥品管理立法概述 
學習項目二 藥品管理法及實施條例介紹 
學習任務(wù)八  國家藥物政策與相關(guān)制度 
學習項目一 國家基本藥物制度 
學習項目二 醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策 
學習項目三 藥品分類管理制度 
學習項目四 國家藥品儲備制度 
學習項目五  藥品價格管理制度 
學習模塊四 藥品研發(fā)階段的管理 
學習任務(wù)九  藥品的注冊管理 
學習項目一 藥品注冊管理概述 
學習項目二  新藥的研發(fā)與注冊 
學習項目三 仿制藥的申報與審批 
學習項目四 進口藥品的申報與審批 
學習項目五 非處方藥的申報與審批 
學習項目六  藥品補充申請的申報與審批及再注冊 
學習項目七 藥品注冊的相關(guān)規(guī)定 
學習任務(wù)十 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護 
學習項目一 醫(yī)藥專利保護 
學習項目二 藥品商標保護 
學習項目三 藥品行政保護 
學習模塊五 藥品生產(chǎn)階段的管理 
學習任務(wù)十一  藥品生產(chǎn)管理 
學習項目一 藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 
學習項目二 藥品生產(chǎn)管理 
學習項目三 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP） 
學習任務(wù)十二 藥品標識物管理 
學習項目一  藥品標識物的概述 
學習項目二  藥品包裝管理 
學習項目三  藥品標簽管理 
學習項目四  藥品說明書管理 
學習模塊六 藥品經(jīng)營與流通階段的管理 
學習任務(wù)十三  藥品經(jīng)營管理 
學習項目一 藥品經(jīng)營管理概述 
學習項目二 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 
學習項目三 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP） 
學習任務(wù)十四 藥品流通管理 
學習項目一 藥品流通概述 
學習項目二 藥品流通監(jiān)督管理辦法 
學習任務(wù)十五 藥品廣告管理 
學習項目一 藥品廣告基本知識 
學習項目二 藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定 
學習任務(wù)十六 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 
學習項目一 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 
學習模塊七 醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理 
學習任務(wù)十七 醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理 
學習項目一 醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理組織 
學習項目二 醫(yī)療機構(gòu)處方管理和調(diào)劑業(yè)務(wù) 
學習項目三 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 
學習項目四 醫(yī)療機構(gòu)藥品管理 
學習模塊八 其它藥品的相關(guān)管理 
學習任務(wù)十八  特殊藥品的管理 
學習項目一 特殊管理藥品的管理 
學習項目二 其他特殊藥品的管理 
學習任務(wù)十九  中藥管理 
學習項目一  中藥管理概述 
學習項目二 中藥材及中藥飲片的管理 
學習項目三 野生藥材資源保護管理 
學習項目四 中藥品種保護管理 
學習模塊九 藥品上市后的監(jiān)管 
學習任務(wù)二十 藥品不良反應(yīng)的管理 
學習項目一 藥品不良反應(yīng)概述 
學習項目二  藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理 
學習任務(wù)二十一 藥品上市后再評價 
學習項目一  藥品上市后再評價概述 
學習項目二 藥品上市后再評價的管理 
學習任務(wù)二十二 藥品召回管理 
學習項目一 藥品召回管理基本知識 
學習項目二 藥品召回的法律責任 
附錄 
附錄一  麻醉藥品品種目錄 
附錄二   精神藥品品種目錄 
參考答案 
參考學時 
參考文獻

圖書封面

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