藥物分析

內(nèi)容概要

　　藥物分析分為基礎(chǔ)部分和應(yīng)用部分。每部分七章，其中基礎(chǔ)部分對容量與重量分析、光譜分析、色譜分析等物理化學(xué)方法的基本原理、儀器結(jié)構(gòu)、操作過程等做了詳細(xì)講解，同時(shí)介紹了藥物的鑒別、檢查、含量測定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂的常規(guī)方法。應(yīng)用部分主要介紹了巴比妥類、芳香類、雜環(huán)類、維生素類、甾體激素類、抗生素類等藥物的結(jié)構(gòu)特征，鑒別、檢查和含量測定等具體應(yīng)用方法以及制劑分析的方法。

書籍目錄

上篇 基礎(chǔ)部分
　緒論
　 0．1 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)
　 0．2 國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　 0．3 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序
　 0．4 藥品質(zhì)量管理規(guī)范
　 0．5 藥物分析課程的特點(diǎn)與學(xué)習(xí)要求
　第1章 容量和重量分析法
　 1．1 容量分析基礎(chǔ)
　 1．2 酸堿滴定法
　 1．3 氧化還原滴定法
　 1．4 直接電位法和永停滴定法
　 1．5 配位滴定法
　 1．6 非水滴定法
　 1．7 重量分析法
　第2章 光譜分析法
　 2．1 光譜分析法基礎(chǔ)
　 2．2 紫外一可見分光光度法
　 2．3 紅外分光光度法
　 2．4 核磁共振波譜法
　 2．5 原子吸收分光光度法
　 2．6 質(zhì)譜法
　 2．7 熒光分光光度法
　第3章 色譜分析法
　 3．1 色譜分析法基礎(chǔ)
　 3．2 薄層色譜法
　 3．3 氣相色譜法
　 3．4 高效液相色譜法
　 3．5 毛細(xì)管電泳法
　第4章 藥物的鑒別試驗(yàn)
　 4．1 鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目
　 4．2 常用鑒別方法
　 4．3 鑒別試驗(yàn)的條件
　 4．4 鑒別試驗(yàn)的靈敏度
　第5章 藥物的雜質(zhì)檢查
　 5．1 雜質(zhì)的來源
　 5．2 雜質(zhì)的限量
　 5．3 一般雜質(zhì)的檢查
　 5．4 特殊雜質(zhì)的檢查方法
　第6章 藥物定量分析與分析方法的驗(yàn)證
　 6．1 定量分析樣品的前處理方法
　 6．2 藥物的含量測定方法
　 6．3 色譜分析法
　 6．4 藥品質(zhì)量分析方法的驗(yàn)證
　第7章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
　 7．1 概述
　 7．2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
　 7．3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及其起草說明
下篇 應(yīng)用部分
　第8章 巴比妥類藥物的分析
　 8．1 基本結(jié)構(gòu)與特征
　 8．2 鑒別試驗(yàn)
　 8．3 特殊雜質(zhì)檢查
　 8．4 含量測定方法
　第9章 芳香類藥物的分析
　 9．1 芳酸及其酯類藥物的分析
　 9．2 芳香胺類藥物的分析
　第10章 雜環(huán)類藥物的分析
　 10．1 吡啶類藥物的分析國
　 10．2 吩噻嗪類藥物的分析
　 10．3 苯并二氮雜革類藥物的分析
　 10．4 托烷類藥物的分析
　 10．5 喹啉類藥物的分析
　第11章 維生素類藥物的分析
　 11．1 維生素A的分析
　 11．2 維生素B1的分析
　 11．3 維生素C的分析
　 11．4 維生素D的分析
　 11．5 維生素E的分析
　第12章 甾體激素類藥物的分析
　 12．1 基本結(jié)構(gòu)與分類
　 12．2 鑒別試驗(yàn)
　 12．3 特殊雜質(zhì)檢查
　 12．4 含量測定的方法
　第13章 抗生素類藥物的分析
　 13．1 概述
　 13．2 β-內(nèi)酰胺類抗生素的分析
　 13．3 氨基糖苷類抗生素的分析
　 13．4 四環(huán)素類抗生素的分析
　第14章 藥物制劑分析
　 14．1 藥物制劑分析的特點(diǎn)
　 14．2 片劑的分析
　 14．3 注射劑的分析
　 14．4 復(fù)方制劑的分析
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：（1）樣品審查。在收到送檢樣品后，應(yīng)對樣品進(jìn)行全面審查，如樣品數(shù)量、包裝情況、外觀性狀、檢驗(yàn)?zāi)康牡?，并確定檢驗(yàn)的依據(jù)即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》），正確理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法后，再進(jìn)行檢驗(yàn)分析。（2）取樣。分析任何藥品之前首先要取樣，即要從大量的樣品中取出少量樣品用來進(jìn)行分析。取樣時(shí)應(yīng)考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，不然就失去了檢驗(yàn)的意義。取樣的基本原則應(yīng)該是科學(xué)、均勻、合理。（3）藥物的鑒別。藥物的鑒別是依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)，測定某些理化常數(shù)或光譜特征，來判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。通常，某一?xiàng)鑒別試驗(yàn)，如官能團(tuán)反應(yīng)、焰色反應(yīng)，只能表示藥物的某一特征，絕不能將其作為判斷的唯一依據(jù)。因此，藥物的鑒別不能只通過單項(xiàng)試驗(yàn)來完成，而是要采用一組（兩個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目來全面評價(jià)一個(gè)藥物，力求使結(jié)論正確無誤。（4）藥物的檢查。在不影響療效及人體健康的原則下，可以允許藥物在生產(chǎn)過程和儲(chǔ)藏過程中引入的微量雜質(zhì)的存在。通常按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行限度檢查，以判斷藥物的純度是否符合限量規(guī)定要求，所以藥物的檢查也可稱為純度檢查。另外，根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的某些規(guī)定項(xiàng)目，需要對有關(guān)藥物中雜質(zhì)進(jìn)行檢查，以及對有代表性的合成藥物的特殊雜質(zhì)進(jìn)行檢查。（5）藥物的含量測定。含量測定是指測定藥物中主要有效成分的含量。一般采用化學(xué)分析或理化分析方法來測定，以確定藥物的含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。關(guān)于藥物含量測定的具體內(nèi)容將在各類藥物章節(jié)中予以詳細(xì)的論述。概括起來，鑒別是用來判定藥物的真?zhèn)?，而檢查和含量測定則可用來判定藥物的優(yōu)劣，所以，判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。除此之外，尚有對藥物的性狀要求。性狀在評價(jià)質(zhì)量優(yōu)劣方面同樣具有重要意義。在一定程度上，藥物的外觀、色澤、氣味、晶形、物理常數(shù)等性狀能綜合地反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量，應(yīng)予重視。（6）檢驗(yàn)報(bào)告的書寫。上述藥品檢驗(yàn)及其結(jié)果必須有完整的原始記錄，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)，不得涂改，全部項(xiàng)目檢驗(yàn)完畢后，還應(yīng)寫出檢驗(yàn)報(bào)告，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告通常會(huì)出現(xiàn)下列四種情況：全面檢驗(yàn)后，各項(xiàng)指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定，但尚可供藥用；全面檢驗(yàn)后不可供藥用，或雖未全面檢驗(yàn)，但主要項(xiàng)目不符合規(guī)定，不可供藥用；根據(jù)送檢者要求，僅對個(gè)別項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，作出是否合格的結(jié)論。例如葡萄糖原料藥的檢驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)給出相應(yīng)項(xiàng)目合格的結(jié)論或具體測定數(shù)據(jù)。若葡萄糖檢驗(yàn)項(xiàng)目僅乙醇溶液的澄清度不符合規(guī)定，則認(rèn)為可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。又如葡萄糖注射液經(jīng)全面檢驗(yàn)，其熱原檢查不符合《中國藥典》（20lO年版）的規(guī)定，結(jié)論為不得供藥用。藥物分析工作者在完成藥品檢驗(yàn)工作、寫出書面報(bào)告后，還應(yīng)對不符合規(guī)定的藥品提出處理意見，以供有關(guān)部門參考，盡快地使藥品的質(zhì)量符合要求。

編輯推薦

《藥物分析》是全國應(yīng)用型本科院?；瘜W(xué)課程統(tǒng)編教材之一。

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