藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證

內(nèi)容概要

　　
許鐘麟的這本《藥廠潔凈室設(shè)計運行與GMP認(rèn)證(第2版)》是為配合2011年3月17日發(fā)布的新GMP的宣貫而修訂再版的。新GMP在硬件、軟件各方面提出了新標(biāo)準(zhǔn)、新要求、新理念、新措施。本書詳細(xì)分析了新GMP對藥廠總圖設(shè)計、平面布置、系統(tǒng)劃分、防止污染的要求，提出了相應(yīng)措施，特別對無菌藥品生產(chǎn)和空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系提出了新觀點、新辦法：A區(qū)氣流組織有什么特點？B區(qū)如何實現(xiàn)靜態(tài)5級？理論依據(jù)是什么？如何實現(xiàn)每點1m3采樣量的等速采樣？建成以后如何驗證、確認(rèn)？這些都是設(shè)計人員、管理人員最關(guān)心的熱點，書中詳細(xì)介紹了具體措施和步驟。
　　
《藥廠潔凈室設(shè)計運行與GMP認(rèn)證(第2版)》從GMP、潔凈室的基本特點，講到設(shè)計、運行、維護(hù)、確認(rèn)、檢測，共15章?？晒┡照{(diào)技術(shù)人員、藥廠空調(diào)凈化人員、車間生產(chǎn)和管理人員以及行政領(lǐng)導(dǎo)人員閱讀和參考。
　　

作者簡介

許鐘麟男，1935年生，安徽歙縣人。1959年畢業(yè)于清華大學(xué)，1962年同濟(jì)大學(xué)研究生畢業(yè)。2004年第五屆中國光華工程科技獎獲獎?wù)?。中國建筑科學(xué)研究院建筑環(huán)境與節(jié)能研究院研究員，曾任凈化研究室主任，國家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心空調(diào)凈化工程質(zhì)檢室主任，農(nóng)業(yè)部GMP工作委員會特邀委員等職?，F(xiàn)為中國電子學(xué)會潔凈技術(shù)分會副主任委員，衛(wèi)生部工程建設(shè)咨詢專家委員會委員，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會高級顧問，中國醫(yī)院協(xié)會建筑系統(tǒng)研究分會理事。享受國務(wù)院專家特殊津貼。出版《空氣潔凈技術(shù)原理》、《空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用》和《潔凈室設(shè)計》等專著11本以及主編或參編過《空氣潔凈技術(shù)措施》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》、《軍隊醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》、《軍隊醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和《空氣過濾器))、《高效空氣過濾器》等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。參加科學(xué)大會并獲獎2項，此外獲國家獎2項、部級獎10項，獲有《可分離外框的管式空氣過濾器》、《零壓密封風(fēng)口》和《阻漏層送風(fēng)末端》等國家專利20余項，申請國際等專利3項。
作者是我國解放后最初一批科普作家之一(筆名路明)，是《十萬個為什么》物理、數(shù)學(xué)等分冊的主要作者，近年出版了“趣味科學(xué)”少兒科普書籍，是中國科普作家協(xié)會會員。

書籍目錄

前言
第1章 GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系
 1.1 GMP的概念
 1.2 我國GMP與歐盟GMP在內(nèi)容安排上的比較
 1.3 GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系
 1.4 正確認(rèn)識潔凈室
 1.5 潔凈室的分類和作用原理
 1.5.1 按用途分類
 1.5.2 按氣流流型分類
 1.6 GMP定義的空氣潔凈度級別和菌濃標(biāo)準(zhǔn)
 1.6.1 級別的內(nèi)容
 1.6.2 我國GMP(2010)所定義的級別
 1.6.3 分析
 1.6.4 新GMP對凈化空調(diào)提出的新要求
 參考文獻(xiàn)
 思考題
第2章 廠區(qū)環(huán)境
 2.1 總原則
 2.2 環(huán)境無污染，廠區(qū)要整潔
 2.3 區(qū)間不妨礙，發(fā)展有余地
 參考文獻(xiàn)
 思考題
第3章 平面布置
第4章 設(shè)計參數(shù)
第5章 凈化空調(diào)系統(tǒng)與設(shè)備
第6章 室內(nèi)氣流組織
第7章 針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)的凈化措施
第8章 片劑生產(chǎn)的凈化措施
第9章 原料藥生產(chǎn)的凈化措施
第10章 生物制品和血液制品的凈化措施
第11章 藥包材生產(chǎn)的凈化措施
第12章 建筑裝飾與系統(tǒng)安裝
第13章 廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證
第14章 維護(hù)管理
第15章 藥品GMP的認(rèn)證

圖書封面

圖書標(biāo)簽Tags

無

評論、評分、閱讀與下載

---

    藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證 PDF格式下載

---