藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證

內(nèi)容概要

　　
許鐘麟的這本《藥廠潔凈室設(shè)計(jì)運(yùn)行與GMP認(rèn)證(第2版)》是為配合2011年3月17日發(fā)布的新GMP的宣貫而修訂再版的。新GMP在硬件、軟件各方面提出了新標(biāo)準(zhǔn)、新要求、新理念、新措施。本書詳細(xì)分析了新GMP對(duì)藥廠總圖設(shè)計(jì)、平面布置、系統(tǒng)劃分、防止污染的要求，提出了相應(yīng)措施，特別對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)和空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系提出了新觀點(diǎn)、新辦法：A區(qū)氣流組織有什么特點(diǎn)？B區(qū)如何實(shí)現(xiàn)靜態(tài)5級(jí)？理論依據(jù)是什么？如何實(shí)現(xiàn)每點(diǎn)1m3采樣量的等速采樣？建成以后如何驗(yàn)證、確認(rèn)？這些都是設(shè)計(jì)人員、管理人員最關(guān)心的熱點(diǎn)，書中詳細(xì)介紹了具體措施和步驟。
　　
《藥廠潔凈室設(shè)計(jì)運(yùn)行與GMP認(rèn)證(第2版)》從GMP、潔凈室的基本特點(diǎn)，講到設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)、確認(rèn)、檢測(cè)，共15章?？晒┡照{(diào)技術(shù)人員、藥廠空調(diào)凈化人員、車間生產(chǎn)和管理人員以及行政領(lǐng)導(dǎo)人員閱讀和參考。
　　

作者簡(jiǎn)介

許鐘麟男，1935年生，安徽歙縣人。1959年畢業(yè)于清華大學(xué)，1962年同濟(jì)大學(xué)研究生畢業(yè)。2004年第五屆中國(guó)光華工程科技獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)?。中?guó)建筑科學(xué)研究院建筑環(huán)境與節(jié)能研究院研究員，曾任凈化研究室主任，國(guó)家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心空調(diào)凈化工程質(zhì)檢室主任，農(nóng)業(yè)部GMP工作委員會(huì)特邀委員等職。現(xiàn)為中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)副主任委員，衛(wèi)生部工程建設(shè)咨詢專家委員會(huì)委員，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)高級(jí)顧問，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)建筑系統(tǒng)研究分會(huì)理事。享受國(guó)務(wù)院專家特殊津貼。出版《空氣潔凈技術(shù)原理》、《空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用》和《潔凈室設(shè)計(jì)》等專著11本以及主編或參編過《空氣潔凈技術(shù)措施》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《軍隊(duì)醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》、《軍隊(duì)醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和《空氣過濾器))、《高效空氣過濾器》等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。參加科學(xué)大會(huì)并獲獎(jiǎng)2項(xiàng)，此外獲國(guó)家獎(jiǎng)2項(xiàng)、部級(jí)獎(jiǎng)10項(xiàng)，獲有《可分離外框的管式空氣過濾器》、《零壓密封風(fēng)口》和《阻漏層送風(fēng)末端》等國(guó)家專利20余項(xiàng)，申請(qǐng)國(guó)際等專利3項(xiàng)。
作者是我國(guó)解放后最初一批科普作家之一(筆名路明)，是《十萬(wàn)個(gè)為什么》物理、數(shù)學(xué)等分冊(cè)的主要作者，近年出版了“趣味科學(xué)”少兒科普書籍，是中國(guó)科普作家協(xié)會(huì)會(huì)員。

書籍目錄

前言
第1章 GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系
 1.1 GMP的概念
 1.2 我國(guó)GMP與歐盟GMP在內(nèi)容安排上的比較
 1.3 GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系
 1.4 正確認(rèn)識(shí)潔凈室
 1.5 潔凈室的分類和作用原理
 1.5.1 按用途分類
 1.5.2 按氣流流型分類
 1.6 GMP定義的空氣潔凈度級(jí)別和菌濃標(biāo)準(zhǔn)
 1.6.1 級(jí)別的內(nèi)容
 1.6.2 我國(guó)GMP(2010)所定義的級(jí)別
 1.6.3 分析
 1.6.4 新GMP對(duì)凈化空調(diào)提出的新要求
 參考文獻(xiàn)
 思考題
第2章 廠區(qū)環(huán)境
 2.1 總原則
 2.2 環(huán)境無(wú)污染，廠區(qū)要整潔
 2.3 區(qū)間不妨礙，發(fā)展有余地
 參考文獻(xiàn)
 思考題
第3章 平面布置
第4章 設(shè)計(jì)參數(shù)
第5章 凈化空調(diào)系統(tǒng)與設(shè)備
第6章 室內(nèi)氣流組織
第7章 針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)的凈化措施
第8章 片劑生產(chǎn)的凈化措施
第9章 原料藥生產(chǎn)的凈化措施
第10章 生物制品和血液制品的凈化措施
第11章 藥包材生產(chǎn)的凈化措施
第12章 建筑裝飾與系統(tǒng)安裝
第13章 廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗(yàn)證
第14章 維護(hù)管理
第15章 藥品GMP的認(rèn)證

圖書封面

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