藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證

內(nèi)容概要

本著這種精神，作者試圖根據(jù)自己多年來在GMP方面的工作實踐與研究工作的體會和成果的總結(jié)，寫成上述這樣的一本書，這就是現(xiàn)在奉獻在讀者面前的，藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證》。    該書共15章，從GMP與空氣潔凈技術的關系講到藥廠潔凈室設計的理論法規(guī)基礎、性能參數(shù)、系統(tǒng)設備，再講到五種藥品劑型潔凈車間技術改造的不同措施，以及運行維護和驗證認證的可操作細節(jié)，盡可能做到簡明扼要，適合更多人的需要。    作者期待，這本書只要能對上述精神有所體現(xiàn)，對空調(diào)凈化人員、車間生產(chǎn)和管理人員以及行政領域人員都有所幫助，就不負作者的初衷了。

作者簡介

許鐘麟，1959年畢業(yè)于清華大學供熱供燃氣及通風專業(yè)，同年考取同濟大學采暖通風專業(yè)研究生，多年來他一直致力于空調(diào)領域的研究，獨立研究了人防過濾器，參與了"裝配式恒溫潔凈室成套設備"的研制，近年他又獨創(chuàng)了主流區(qū)和阻漏層理論，并成功開發(fā)應用于衛(wèi)生工程。針對潔凈技術

書籍目錄

第一章  GMP與空氣潔凈技術的關系  1 GMP的概念  2 GMP與空氣潔凈技術的關系  3 正確認識潔凈室  4 潔凈室的分類和作用原理    4.1 按用途分類    4.2 按氣流流型分類  5 GMP定義的空氣潔凈度級別  參考文獻  思考題第二章  廠區(qū)環(huán)境  1 總原則  2 環(huán)境無污染，廠區(qū)要整潔  3 區(qū)間不妨礙，發(fā)展有余地  參考文獻  思考題第三章  平面布置  1 總原則    1.1 關于合理平面布置    1.2 關于嚴格劃分區(qū)域    1.3 關于防止交叉污染    1.4 關于方便生產(chǎn)操作  2 分區(qū)  3 隔離    3.1 靜態(tài)隔離    3.2 動態(tài)隔離  4 人身凈化    4.1 更衣    4.2 盥洗    4.3 緩沖    4.4 面積指標  5 物料凈化    5.1 脫包    5.2 傳遞    5.3 傳輸  6 防止昆蟲進入  7 安全疏散    7.1 潔凈廠房的特點    7.2 防火分區(qū)    7.3 疏散距離    7.4 安全出口    7.5 消防口    7.6 門的開啟方向  參考文獻  思考題第四章  設計參數(shù)  1 藥廠潔凈車間應控制的設計參數(shù)  2 空氣潔凈度級別  3 換氣次數(shù)    3.1 換氣次數(shù)與潔凈度的關系    3.2 自凈換氣次數(shù)  4 工作區(qū)截面風速  5 靜壓差  6 溫濕度    6.1 舒適感    6.2 工藝要求  7 照度  8 噪聲  參考文獻  思考題第五章  凈化空調(diào)系統(tǒng)與設備第六章  室內(nèi)氣流組織第七章  針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)的凈化措施第八章  片劑生產(chǎn)的凈化措施第九章  原料藥生產(chǎn)的凈化措施第十章  生物制品和生物安全的凈化措施第十一章  藥包材生產(chǎn)的凈化措施第十二章  建筑裝飾與系統(tǒng)安裝第十三章  廠房與凈化空調(diào)設施的驗證第十四章  維護管理第十五章  藥品GMP的認證附錄

圖書封面

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