醫(yī)藥界擇業(yè)新視角

內容概要

　　每年有大量的醫(yī)學院、藥學院的畢業(yè)生踏上工作崗位，大多數畢業(yè)生的就業(yè)去向不外乎學校、醫(yī)院和研究所。但是這些職位的競爭慘烈，起點薪資又低。同時，各大醫(yī)藥公司對于醫(yī)藥人才的需求巨大，苦于找不到專業(yè)的人才，然而目前大學提供給畢業(yè)生的相關的培訓和指導很少，無法讓學生們了解制藥公司的需求，而且市面上也缺乏針對該專業(yè)人才的指導書籍。筆者從一個制藥公司圈內人的角度出發(fā)，勾勒制藥公司的架構和職位設置，重點描述核心部門之一——醫(yī)學部的職業(yè)發(fā)展和職業(yè)晉級?！　　夺t(yī)藥界擇業(yè)新視角：臨床研究部職業(yè)晉級》的對象主要是醫(yī)學院（藥學院）的畢業(yè)生，特別是希望進入制藥公司發(fā)展的畢業(yè)生；此外，對于已經踏入這個行業(yè)但是缺乏一些系統(tǒng)培訓和指導的新人而言，也是一本不錯的指導讀物?！　　夺t(yī)藥界擇業(yè)新視角：臨床研究部職業(yè)晉級》重點介紹了適合醫(yī)學、藥學背景的畢業(yè)生擇業(yè)的醫(yī)學部門，由基礎職位講起，拾階而上，清晰地描繪出每個不同級別的職位要求、工作內容以及如何能夠脫穎而出。其中，對于醫(yī)學部的職位如臨床監(jiān)查員的描述在國內尚屬先例。

書籍目錄

背景篇  制藥公司的職位一覽  CR0公司職位一覽  臨床試驗的分期  Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗  其他試驗分類  GCP是一種信仰  臨床監(jiān)查員的職業(yè)晉級流程篇  臨床試驗的基本流程  研究的啟動階段  研究的執(zhí)行階段  研究點的關閉  臨床試驗藥物的管理  臨床研究報告素質篇  如何成為一名犀利的臨床監(jiān)查員  臨床監(jiān)查員是醫(yī)學職業(yè)經理人  臨床監(jiān)查員的工作職責  現(xiàn)場協(xié)助  建立聯(lián)系并保持溝通  臨床試驗的首次倫理申請  方案增補的倫理遞交  如何快速地取得倫理委員會的書面批準  研究點的入組管理  醫(yī)生團隊的管理  研究點數據質量的管理  SDV的本質是邏輯核查  數據“造假”的發(fā)現(xiàn)和處理  SAE的報告  懷孕事件的報告  有以為利，無以為用：好的監(jiān)查報告的標準  如何減少病例的脫落  學習柳下惠，做一個犀利的臨床監(jiān)查員  研究點層面的綜合管理  如何成為一名睿智的項目經理  項目經理（PM）的工作職責  試驗關鍵路徑的管理  倫理申請策略  試驗整體入組的管理（study level）  試驗整體質量的控制  記錄方案違反（Protocol deviation）  方案違反的損害  記錄方案違反有什么用  如何減少方案的違反  發(fā)現(xiàn)了方案違反怎么辦  監(jiān)查指南或者監(jiān)查計劃  項目經理的理財能力  項目經理的幾種“武器”  項目經理的五宗罪漫談篇  臨床試驗方案的設計和撰寫  樣本量大小的確定（sample size estimation）  知情同意書  標本的出口申請  稽查（Audit）  稽查報告  也談國際多中心臨床研究和國內臨床研究  中國CRO的發(fā)展現(xiàn)狀和方向  淺談國內CRO公司的管理  臨床試驗服務供應商的選擇  對于“內部客戶”期望的管理  進口藥品注冊的策略附件篇  附件1臨床試驗啟動所需的基本試驗資料清單  附件2試驗藥物運輸表  附件3試驗藥物溫度記錄表  附件4試驗藥物發(fā)放記錄表  附件5研究者遞交倫理委員會申請的信函模板  附件6申辦方就開展臨床試驗致藥監(jiān)局備案的  申請信函模板  附件7方案增補遞交倫理委員會審閱的信函模板  附件8嚴重不良事件報告表模板  附件9研究者報告嚴重不良事件的通知書模板  附件10臨床試驗數據質量控制計劃模板  附件11研究通訊樣稿  附件12病人追蹤表樣稿  附件13研究流程卡樣稿  附件14聯(lián)系表樣稿  附件15知情同意書完整版樣稿  附件16知情同意書簡化版樣稿  附件17衛(wèi)生部《關于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》  附件18人體樣品出口申請函樣稿  附件19人體物質出入境申請表  附件20傳染性物質危險性分級標準英文縮寫注解參考文獻

章節(jié)摘錄

版權頁：   插圖：   背景篇 制藥公司的職位一覽 2000年經過5年醫(yī)學院的刻苦修行，我面臨著就業(yè)的抉擇。過去1年醫(yī)院實習的經歷活生生地就在眼前：曾經午夜在手術間扶著被汽車撞扁的人頭，見過含著棒棒糖來婦科做人流的中學生，也看到過ICU中喜滋滋吃了外孫的糖果而噎死的老太太……可以說醫(yī)學實習生的經歷可以寫一本小說，精彩程度不亞于《實習醫(yī)生格蕾》。但是面臨畢業(yè)擇業(yè)，我發(fā)現(xiàn)我的就業(yè)選擇只有一些縣級醫(yī)院，無奈之下我讀了3年的碩士。2003年我碩士畢業(yè)，發(fā)現(xiàn)就業(yè)狀況仍然嚴峻：當時我們面臨的就業(yè)選擇不外乎當醫(yī)生、醫(yī)藥代表和留校任教幾個選擇。而我，出于對公司的向往，選擇了臨床研究專員（clinical researchassociate，CRA）這個當時比較新的職業(yè)。而如今，臨床監(jiān)查員已經成為制藥行業(yè)這個朝陽產業(yè)中的朝陽職業(yè)。 后來進入了外企制藥公司，又發(fā)現(xiàn)其實制藥公司內部對于醫(yī)藥學人才的需求很大。但是學校能夠提供給畢業(yè)生的就業(yè)信息極其有限。我常常想，如果那些身在職場中的“圈內人”能夠回過頭來幫幫自己的學弟學妹們，至少讓他們了解公司的職位以及發(fā)展方向，也算是極大的善事了。其實對于大學畢業(yè)生而言，最主要的是找到適合自己發(fā)展的行業(yè)和位置；對于公司新人而言，最主要的是了解行業(yè)的規(guī)則；對于公司“熟男熟女”而言，最主要的是在規(guī)則內“跳舞”。那么我們先從介紹“位置”開始，以下是我總結的典型的跨國制藥公司的一些適合醫(yī)學、藥學專業(yè)畢業(yè)生的職位——戲稱“蘿卜坑”。

編輯推薦

《醫(yī)藥界擇業(yè)新視角:臨床研究部職業(yè)晉級》的作者王偉先生根據自己多年臨床研究與管理的經驗，以豐富的案例演繹了制藥公司臨床試驗的管理與操作形式、步驟、流程等方方面面，為制藥公司和CRO從事臨床研究職業(yè)的新人提供了一個學習、取經的路徑。

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