醫(yī)院國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

前言

ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它的意義在于向當(dāng)今世界推薦了一套標(biāo)準(zhǔn)化的、實(shí)用的質(zhì)量管理方法和模式。隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展趨勢和我國加入WTO后，建立一個(gè)更加科學(xué)、更加規(guī)范的與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，正在越來越顯示出它的必要性。ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是覆蓋全行業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，我國的企事業(yè)等機(jī)構(gòu)中推行ISO 9000族質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，已較為普遍，并已取得了可喜的成果。近年來，在我國部分醫(yī)院中已開始實(shí)施ISO 9000族質(zhì)量管理體系認(rèn)證，他們的探索和實(shí)踐將為建立我國現(xiàn)代化的醫(yī)院管理制度和國際接軌的醫(yī)療質(zhì)量管理體系提供新的理念和經(jīng)驗(yàn)。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院是上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，是上海衛(wèi)生系統(tǒng)重點(diǎn)的中醫(yī)學(xué)醫(yī)、教、研基地，為振興中醫(yī)事業(yè)及維護(hù)上海人民的健康作出了巨大貢獻(xiàn)。此次，曙光醫(yī)院又將其在貫徹ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)過程中的理性認(rèn)識、實(shí)踐過程及經(jīng)驗(yàn)體會著成《醫(yī)院國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南——ISO 9001：2000在醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理中的應(yīng)用》一書，呈獻(xiàn)給醫(yī)院管理工作者。這是一個(gè)富有創(chuàng)新意義的探索。

內(nèi)容概要

　　《醫(yī)院國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南:ISO 9001:2000 在醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理中的應(yīng)用》專門為擬建立ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者編撰。隨著我國醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)藥衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督體制三大改革同步實(shí)施的不斷深入，醫(yī)院面臨著新的挑戰(zhàn)——在醫(yī)療服務(wù)市場的競爭中醫(yī)院能否提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)勢必成為勝敗的關(guān)鍵，而建立一個(gè)國際化、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系是保障醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系高效運(yùn)作的基礎(chǔ)。ISO 9000族質(zhì)量管理體系認(rèn)證的真實(shí)含義就是要求醫(yī)院把日常的醫(yī)療行為、醫(yī)療管理活動標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，更重要的是通過實(shí)施ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，使醫(yī)院從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向現(xiàn)代化的科學(xué)管理轉(zhuǎn)變?！　∩虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院的決策層在全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，把醫(yī)院ISO 9000族質(zhì)量管理體系認(rèn)證看作是面對復(fù)雜多變的醫(yī)療環(huán)境所采取的一種策略，用以推動醫(yī)院的質(zhì)量管理。《醫(yī)院國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南》旨在說明在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立與實(shí)施ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系勢在必行?！　　夺t(yī)院國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南》由兩部分構(gòu)成：一部分是曙光醫(yī)院建立ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的全過程，如概述、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施要求、認(rèn)證前的準(zhǔn)備和認(rèn)證程序；另一部分是各主要層面的范例，如質(zhì)量手冊、程序文件、不合格品報(bào)告等?！　　夺t(yī)院國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南》將面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理者，使其在醫(yī)院中建立ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)時(shí)得到較大的幫助和啟發(fā)。

書籍目錄

第一章 概述第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展一、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的含義二、醫(yī)院質(zhì)量管理體系的演變?nèi)?、醫(yī)院建立與實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)第三節(jié) 推行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則二、質(zhì)量管理原則的理解第四節(jié) 醫(yī)院推行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的組織與管理一、最高管理層決策二、組織機(jī)構(gòu)三、人員培訓(xùn)四、過程分析和體系設(shè)計(jì)五、文件編寫六、體系運(yùn)行七、認(rèn)證審核第二章 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系第一節(jié) 醫(yī)療服務(wù)、開發(fā)質(zhì)量管理體系一、病人需求的識別二、醫(yī)療服務(wù)的特性三、醫(yī)療服務(wù)過程的質(zhì)量管理四、開發(fā)醫(yī)療服務(wù)市場及服務(wù)項(xiàng)目五、滿足持續(xù)改進(jìn)的要求第二節(jié) 醫(yī)院體系的組織架構(gòu)一、醫(yī)院組織架構(gòu)的建立二、組織架構(gòu)間的接口管理第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的要求一、文件的作用二、文件的結(jié)構(gòu)三、文件的控制第三章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施要求第一節(jié) 質(zhì)量管理體系一、總要求二、文件要求三、質(zhì)量手冊四、文件控制五、記錄控制第二節(jié) 管理職責(zé)一、管理承諾二、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)三、質(zhì)量方針?biāo)?、策劃五、質(zhì)量管理體系策劃六、職責(zé)、權(quán)限與溝通七、管理評審第三節(jié) 資源管理一、資源提供二、入力資源三、基礎(chǔ)設(shè)施第四節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)一、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃二、與顧客有關(guān)的過程三、設(shè)計(jì)和開發(fā)四、采購過程五、生產(chǎn)和服務(wù)提供六、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)七、標(biāo)識和可追溯性八、顧客財(cái)產(chǎn)九、產(chǎn)品防護(hù)十、監(jiān)視和測量裝置的控制第五節(jié) 測量、分析和改進(jìn)一、總則二、監(jiān)視和測量三、內(nèi)部審核四、過程的監(jiān)視和測量五、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量六、不合格品控制七、數(shù)據(jù)分析八、持續(xù)改進(jìn)第四章 認(rèn)證前的準(zhǔn)備和認(rèn)證程序第一節(jié) 認(rèn)證前的準(zhǔn)備一、人力資源及設(shè)施的配備二、文件準(zhǔn)備三、質(zhì)量記錄的填寫、保存和相關(guān)的分析及有效措施四、人員應(yīng)對的準(zhǔn)備五、重點(diǎn)檢查第二節(jié) 認(rèn)證程序一、審核方的初訪二、文件審核三、現(xiàn)場審核四、監(jiān)督審核、復(fù)評和復(fù)審附錄附錄1 質(zhì)量管理體系文件控制程序附錄2 質(zhì)量記錄管理程序附錄3 方針目標(biāo)管理程序附錄4 管理評審程序附錄5 不合格品控制程序附錄6 內(nèi)部質(zhì)量審核程序附錄7 糾正和預(yù)防措施控制程序附錄8 案例不合格品報(bào)告(1)不合格品報(bào)告(2)糾正措施報(bào)告表預(yù)防措施報(bào)告表

章節(jié)摘錄

二、醫(yī)院質(zhì)量管理體系的演變.為了適應(yīng)在市場經(jīng)濟(jì)體制下醫(yī)療保健制度改革的潮流，提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院自1994年起，對整個(gè)醫(yī)療服務(wù)過程建立并實(shí)施了全面醫(yī)療質(zhì)量管理，設(shè)立了對醫(yī)療質(zhì)量檢查、監(jiān)測、評估、鑒定的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會；設(shè)立了醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室，由事后管理提升到過程管理；制訂質(zhì)控流程圖及各項(xiàng)規(guī)章制度。同時(shí)，加強(qiáng)科室管理，實(shí)施主任醫(yī)師負(fù)責(zé)制；設(shè)立了全員培訓(xùn)考核體系；制訂了單病種質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。由于全面質(zhì)量管理體系的建立，曙光醫(yī)院連續(xù)2次在上海市三級綜合性醫(yī)院病史質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量考核中獲得第一名。同時(shí)，促進(jìn)了曙光醫(yī)院醫(yī)、教、研的發(fā)展。1999年上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院被衛(wèi)生部評為全國百佳醫(yī)院，醫(yī)院的全面質(zhì)量管理課題獲上海市衛(wèi)生事業(yè)管理成果獎。隨著我國醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)藥衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督體制三大改革同步實(shí)施的不斷深入，在激烈的醫(yī)療服務(wù)市場的競爭中，醫(yī)院能否提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)勢必成為成敗的關(guān)鍵。而建立一個(gè)與國際接軌的質(zhì)量管理體系，將為提高醫(yī)院管理水平提供一個(gè)新的抓手。通過學(xué)習(xí)ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院的管理者們認(rèn)識到：ISO 9000質(zhì)量認(rèn)證的真實(shí)含義就是要求醫(yī)院把日常的醫(yī)療行為、醫(yī)療管理活動標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。醫(yī)院實(shí)施ISO 9000質(zhì)量認(rèn)證不僅有利于轉(zhuǎn)變管理者角色，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員團(tuán)結(jié)合作精神，也有利于提高醫(yī)院質(zhì)量管理能力，減低醫(yī)療成本，更重要的是促使醫(yī)院從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向現(xiàn)代化的科學(xué)管理轉(zhuǎn)變。

編輯推薦

《醫(yī)院國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南:ISO 9001:2000 在醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理中的應(yīng)用》是由上?？萍冀逃霭嫔绯霭娴?。

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