無菌制藥工藝的驗證

內(nèi)容概要

《無菌制藥工藝的驗證》是一本專為制藥業(yè)的經(jīng)理們、管理人員和科研人員所編寫的一本參考書，目的是向設(shè)計工程師、生產(chǎn)制造人員、從事研究開發(fā)的科學(xué)家以及質(zhì)量控制的專職人員提供驗證方面的有關(guān)指導(dǎo)。它不僅對找出在進(jìn)行驗證嘗試的初始階段中的，而且對以后的驗證中可能會遇到的障礙都是必不可少的。    此版這本書，也是為了滿足制藥界對無菌制藥工藝驗證方面教材的需要，同時也是為了滿足各方面對通用必資料和指南的需求。本書綜合了有關(guān)的各種理論，滅菌的參數(shù)，工程學(xué)和微生物學(xué)方面的內(nèi)容。這些內(nèi)容既可以單獨運(yùn)用也可以結(jié)合起來運(yùn)用。不要把本書所提供的內(nèi)容和方法看成是鑒定設(shè)備，驗證工藝的“標(biāo)準(zhǔn)”，因為標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的，必須執(zhí)行的，但可以把這些內(nèi)容和方法當(dāng)作指南。達(dá)到同一個驗證目的的其他等效方法是存在的，在凡是合適的場合都應(yīng)予以研究和采納。

書籍目錄

為什么要驗證驗證的組織機(jī)構(gòu)驗證和設(shè)施設(shè)計校準(zhǔn)和合格認(rèn)證熱電偶測量系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和校準(zhǔn)非腸道用藥物生產(chǎn)設(shè)施中空氣系統(tǒng)的驗證空氣中非生物性粒子的監(jiān)控動力設(shè)施的驗證水系統(tǒng)驗證滅菌工藝的微生物學(xué)高壓滅菌和去熱原的驗證和監(jiān)測實用制藥無菌生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌及其驗證鈷60輻射滅菌的驗證消毒驗證氣鎖室消毒驗證無菌過濾工藝的驗證特殊過濾工藝的驗證新處方的驗證包裝材料準(zhǔn)備工作包裝操作驗證冷凍干燥工藝的驗證非腸道藥物的追溯型驗證無菌灌裝操作的驗證驗證與法規(guī)驗證展望

圖書封面

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