中藥制劑分析

內(nèi)容概要

　　《全國中醫(yī)藥行業(yè)高等中醫(yī)藥院校成人教育規(guī)劃教材（專升本）：中藥制劑分析》是為了適應(yīng)我國中醫(yī)藥行業(yè)高等中醫(yī)藥院校成人教育改革和發(fā)展的需要，結(jié)合成人教育特點和培養(yǎng)目標(biāo)而編寫的。編寫的原則是：一是少而精：成人教育的形式為業(yè)余，均以自學(xué)為主，面授為輔；二是循序漸進(jìn)：成人教育分?？坪捅究苾蓚€層次，編寫中由淺入深，由易到難，逐步深化；三是因材施教：成人教育的對象主要在農(nóng)村基層、城市社區(qū)工作的人員等，學(xué)生的文化基礎(chǔ)相對薄弱，編寫中力求體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，注重教材整體內(nèi)容的優(yōu)化和創(chuàng)新，力求文字簡練，圖文并茂，表述準(zhǔn)確，內(nèi)容淺顯易學(xué)，實用方便。　　《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）為我國藥品生產(chǎn)、流通、檢驗和臨床使用等領(lǐng)域的根本法典，是藥品仲裁的準(zhǔn)繩，具有權(quán)威性、科學(xué)性和進(jìn)展性。中藥制劑分析是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門綜合應(yīng)用性學(xué)科。因此，《中國藥典》（2010年版）成為本教材編寫的依據(jù)和指南，結(jié)合參編人員的教學(xué)體驗和實踐而編寫而成。　　本書共6章：緒論；中藥制劑的鑒別；中藥制劑的檢查；中藥制劑的含量測定；中藥制劑中各類化學(xué)成分分析；中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。每章有學(xué)習(xí)要求、指導(dǎo)和練習(xí)，另有實驗和附錄，便于學(xué)生將理論和實踐有機(jī)地結(jié)合起來。本書堅持實用為本，規(guī)范要求和示例均參考《中國藥典》（2010年版）一部。本教材可供成人教育和高職高專中藥學(xué)專業(yè)、中藥制藥工程專業(yè)、藥物分析檢驗等專業(yè)的使用，亦可供醫(yī)院、藥廠、醫(yī)藥公司、藥品檢驗等部門職工學(xué)習(xí)使用。

書籍目錄

第一章 緒論 第一節(jié) 概述 一、學(xué)習(xí)中藥制劑分析的目的和意義 二、中藥制劑分析的主要內(nèi)容、特點與發(fā)展 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 一、《中華人民共和國藥典》 二、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 中藥制劑分析工作的基本程序 一、取樣 二、供試品的制備 三、鑒別 四、檢查 五、含量測定 六、原始記錄和檢驗報告 自學(xué)指導(dǎo) 第二章 中藥制劑的鑒別 第一節(jié) 性狀鑒別 一、性狀鑒別的內(nèi)容 二、各種劑型的性狀描述 三、物理常數(shù)測定 第二節(jié) 顯微鑒別 一、中藥制劑顯微鑒別的特點 二、制片方法 三、顯微鑒別應(yīng)用實例 第三節(jié) 理化鑒別 一、化學(xué)反應(yīng)法 二、微量升華法 三、光譜法 四、色譜法 五、指紋圖譜與特征圖譜 自學(xué)指導(dǎo) 第三章 中藥制劑的檢查 第一節(jié) 制劑通則檢查 一、液體制劑 二、半固體制劑 三、固體制劑 四、氣體制劑 第二節(jié) 中藥制劑的常規(guī)檢查方法 一、干燥失重與水分測定 二、崩解時限與溶解時限 三、重量差異與裝量差異 四、均勻度與粒度 五、溶化性與不溶物檢查 六、硬度與脆碎度檢查 七、相對密度 八、pH檢查 九、乙醇量檢查 十、浸出物測定 第三節(jié) 中藥制劑的雜質(zhì)檢查 一、雜質(zhì)的來源及種類 二、雜質(zhì)限量的控制 三、重金屬及有害元素檢查 四、灰分及酸不溶性灰分檢查 五、農(nóng)藥殘留量檢查 六、黃曲霉毒素檢查 七、二氧化硫殘留量測定法 八、樹脂殘留 第四節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查 一、西洋參中人參的檢查 二、土大黃苷的檢查 三、烏頭酯型生物堿的檢查 自學(xué)指導(dǎo) 第四章 中藥制劑的含量測定 第一節(jié) 供試品溶液制備方法 一、樣品的粉碎 二、樣品的提取 三、樣品的凈化 第二節(jié) 中藥各劑型樣品的預(yù)處理特點 一、固體中藥制劑的預(yù)處理特點 二、半固體中藥制劑的預(yù)處理特點 三、液體中藥制劑的預(yù)處理特點 四、外用膏劑的預(yù)處理特點 五、注射劑的預(yù)處理特點 第三節(jié) 常用含量測定方法 一、化學(xué)分析法 二、紫外一可見分光光度法 三、薄層掃描法 四、氣相色譜法 五、高效液相色譜法 六、熒光分析法 七、原子吸收分光光度法 第四節(jié) 含量測定方法的評價 一、準(zhǔn)確度 二、精密度 三、選擇性 四、線性與范圍 五、耐用性 自學(xué)指導(dǎo) 第五章 中藥制劑中各類化學(xué)成分分析 第一節(jié) 生物堿類成分分析 一、概述 二、一般性質(zhì) 三、供試品溶液的制備 四、鑒別 五、檢查 六、含量測定 第二節(jié) 黃酮類成分分析 一、概述 二、一般性質(zhì) 三、供試品溶液的制備 四、鑒別 五、含量測定 第三節(jié) 醌類成分分析 一、概述 二、一般性質(zhì) 三、供試品溶液的制備 四、鑒別 三、液體中藥制劑的預(yù)處理特點 四、外用膏劑的預(yù)處理特點 五、注射劑的預(yù)處理特點 第三節(jié) 常用含量測定方法 一、化學(xué)分析法 二、紫外一可見分光光度法 三、薄層掃描法 四、氣相色譜法 五、高效液相色譜法 六、熒光分析法 七、原子吸收分光光度法 第四節(jié) 含量測定方法的評價 一、準(zhǔn)確度 二、精密度 三、選擇性 四、線性與范圍 五、耐用性 自學(xué)指導(dǎo) 第五章 中藥制劑中各類化學(xué)成分分析 第一節(jié) 生物堿類成分分析 一、概述 二、一般性質(zhì) 三、供試品溶液的制備 四、鑒別 五、檢查 六、含量測定 第二節(jié) 黃酮類成分分析 一、概述 二、一般性質(zhì) 三、供試品溶液的制備 四、鑒別 五、含量測定 第三節(jié) 醌類成分分析 一、概述 二、一般性質(zhì) 三、供試品溶液的制備 四、鑒別 五、含量測定 第四節(jié) 三萜皂苷類成分分析 一、概述 二、一般性質(zhì) 三、供試品溶液的制備 四、鑒別 五、含量測定 第五節(jié) 揮發(fā)性成分分析 一、概述 二、一般性質(zhì) 三、供試品溶液的制備 四、鑒別 五、含量測定 第六節(jié) 其他類型成分分析 一、木脂素類成分分析 二、有機(jī)酸類成分分析 三、香豆素類成分分析 四、鞣質(zhì)類成分分析 五、多糖類成分分析 第七節(jié) 含動物藥中藥制劑的分析 一、概述 二、實例分析 第八節(jié) 含礦物藥中藥制劑的分析 一、概述 二、實例分析 自學(xué)指導(dǎo) 第六章 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 第一節(jié) 概述 一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 二、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提和原則 第二節(jié) 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及起草說明 一、名稱 二、處方 三、制法 四、性狀 五、鑒別 六、檢查 七、浸出物測定 …… 實驗部分 附錄 《中藥制劑分析》教學(xué)大綱

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   第一節(jié) 概述 一、學(xué)習(xí)中藥制劑分析的目的和意義 中藥制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，不但直接影響預(yù)防和治療疾病的效果，而且密切關(guān)系到人民的健康與生命安全。為了保證用藥的安全、合理和有效，在中藥制劑的研究、生產(chǎn)、保管、供應(yīng)及臨床使用過程中，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗，全面控制中藥制劑的質(zhì)量。 中藥制劑的質(zhì)量控制，過去多用固定處方組成、嚴(yán)格制作工藝、配合感觀經(jīng)驗檢查的基本方法，缺乏客觀指標(biāo)，對中藥制劑的實際質(zhì)量很難加以判斷和控制。中藥制劑一般由多味藥材組成，成分復(fù)雜，難以分析檢驗。隨著技術(shù)的進(jìn)步和中藥分析工作者的不斷努力，大批新的研究手段、先進(jìn)方法、先進(jìn)儀器不斷出現(xiàn)，中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平在不斷提高，使中藥制劑的質(zhì)量控制水平也在不斷提高。 目前，國家頒布的《新藥審批辦法》中明確要求中藥制劑研制要制定臨床研究用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。培養(yǎng)學(xué)生根據(jù)中藥制劑處方和生產(chǎn)工藝，找到適宜的主要檢測成分的鑒別和檢測方法的能力；根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對中藥制劑進(jìn)行全面檢驗的能力；根據(jù)中藥制劑現(xiàn)存的質(zhì)量問題進(jìn)行研究與解決問題的能力，這些能力的培養(yǎng)對培養(yǎng)中藥專門人才是十分必要的。 二、中藥制劑分析的主要內(nèi)容、特點與發(fā)展 （一）中藥制劑分析的主要內(nèi)容 中藥制劑分析是在分析化學(xué)、中藥化學(xué)、中藥制劑學(xué)以及其他有關(guān)課程的基礎(chǔ)上進(jìn)行學(xué)習(xí)的，學(xué)生在學(xué)習(xí)中藥制劑分析時，應(yīng)綜合應(yīng)用以往所學(xué)有關(guān)知識，去研究控制中藥制劑質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，使質(zhì)量控制方法更科學(xué)、更合理，從而使中藥制劑內(nèi)在質(zhì)量不斷提高，保證臨床用藥安全有效。 主要內(nèi)容有：①中藥制劑的鑒別。鑒別是對制劑的真?zhèn)巫龀雠袛?，主要方法有性狀鑒別、顯微鑒別和理化鑒別，理化鑒別特別是薄層色譜法在中藥制劑的鑒別中日趨重要。②中藥制劑的檢查。包括制劑通則檢查、雜質(zhì)檢查的主要內(nèi)容及相關(guān)檢驗方法，是制劑穩(wěn)定性和安全性的重要保證。③中藥制劑的含量測定。含量測定是中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最重要的部分，是對中藥制劑的優(yōu)劣做出判斷。主要包括提取、純化和測定方法以及定量分析方法的評價，現(xiàn)階段中藥制劑定量分析的主要方法有紫外—可見分光光度法、高效液相色譜法、薄層掃描法和氣相色譜法等。④中藥制劑中各類化學(xué)成分分析。主要討論常見類別中藥化學(xué)成分的分析方法與原理，根據(jù)待測成分的結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)來確定和選擇分析方法。⑤中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。包括標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、制定原則和起草說明。 通過本課程的學(xué)習(xí)，要求學(xué)生樹立比較完整的藥品質(zhì)量觀念，掌握常用藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定的原理和操作技術(shù)，具有較強(qiáng)的實驗操作能力，能根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)獨立完成常用藥品的分析檢驗工作。

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《全國中醫(yī)藥行業(yè)高等中醫(yī)藥院校成人教育規(guī)劃教材(專升本):中藥制劑分析》是為了適應(yīng)我國中醫(yī)藥行業(yè)高等中醫(yī)藥院校成人教育改革和發(fā)展的需要，結(jié)合成人教育特點和培養(yǎng)目標(biāo)而編寫的。編寫的原則是：一是少而精：成人教育的形式為業(yè)余，均以自學(xué)為主，面授為輔；二是循序漸進(jìn)：成人教育分?？坪捅究苾蓚€層次，編寫中由淺入深，由易到難，逐步深化；三是因材施教：成人教育的對象主要在農(nóng)村基層、城市社區(qū)工作的人員等，學(xué)生的文化基礎(chǔ)相對薄弱，編寫中力求體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，注重教材整體內(nèi)容的優(yōu)化和創(chuàng)新，力求文字簡練，圖文并茂，表述準(zhǔn)確，內(nèi)容淺顯易學(xué)，實用方便。

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