制藥工程專業(yè)導論

前言

　　制藥工程專業(yè)是一個以培養(yǎng)從事藥品制造工程技術人才為目標的化學、藥學和工程學交叉的工科專業(yè)（制藥工程專業(yè)教學指導分委員會：高等學校理工科本科專業(yè)規(guī)范，2009）。制藥工程專業(yè)名稱正式出現(xiàn)在教育部的本科專業(yè)目錄是在1998年?！　「鶕?jù)國家教委教高[1996]14號文件，《工科本科專業(yè)目錄的研究和修訂》課題組對當時的工科本科專業(yè)進行了較大調(diào)整，調(diào)整后，有近1／2的工科專業(yè)被合并或撤消，同時也新設了一些與科學技術和社會經(jīng)濟發(fā)展密切相關的專業(yè)，制藥工程專業(yè)就是其中之一。新設的制藥工程專業(yè)，從專業(yè)面講，是一個寬口徑的專業(yè)，它涉及化學制藥過程、中藥制藥過程、生物制藥過程及藥物制劑過程?！　　吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！　医逃吭谥朴喰碌墓た票究茖I(yè)目錄的文件中指出，藥品是人類戰(zhàn)勝疾病、維護健康的特殊商品。它的研制和生產(chǎn)流通整個過程雖然與有機化學及化工過程密切相關，但更有其特殊性。它不僅要考慮最終產(chǎn)品的藥理、藥效問題，更要考慮其使用安全性和毒副作用，不宜將它簡單地歸到化學工程問題來考慮?！　闈M足我國制藥領域工程與技術專業(yè)人才培養(yǎng)的需要，讓制藥工程專業(yè)新入學的同學能盡快熟悉制藥專業(yè)的相關內(nèi)容，了解藥品、化學制藥、中藥制藥、生物制藥、藥物制劑等方面的研究進展、行業(yè)動態(tài)，我們結合多年的教學，編寫《制藥工程專業(yè)導論》一書。

內(nèi)容概要

制藥工程專業(yè)是一個以培養(yǎng)從事藥品制造工程技術人才為目標的化學、藥學和工程學交叉的工科專業(yè)，本書從制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)目標、課程體系、制藥教育與制藥行業(yè)的發(fā)展入手，介紹了如何學習好制藥專業(yè)。介紹了化學制藥、中藥制藥、生物制藥、藥物制劑、制藥工程設計、藥品質(zhì)量、藥品生產(chǎn)管理等方面各自的基本概念、基本知識點、未來的行業(yè)發(fā)展以及需要學習的主要課程，通過學習好相關的課程，才能成為在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開發(fā)、應用研究和經(jīng)營管理等方面富有創(chuàng)新精神和實踐能力的復合型高級工程技術人才。    本書可作為高等院校制藥工程專業(yè)及其相關專業(yè)本、?？粕倪x用教材，也可作為制藥及相關行業(yè)從事科學研究、生產(chǎn)和教學的科研及教學人員的參考書籍。

書籍目錄

第一章  緒論  一、制藥工程專業(yè)的設置  二、制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)目標  三、制藥工程專業(yè)課程體系  四、國內(nèi)外高校制藥工程專業(yè)教育  五、制藥專業(yè)研究生教育  六、國內(nèi)外制藥企業(yè)的發(fā)展第二章  化學制藥  第一節(jié)  概述    一、化學制藥工業(yè)簡介    二、現(xiàn)代化學制藥工業(yè)特點    三、化學藥物主要研究內(nèi)容  第二節(jié)  化學制藥的研究進展    一、化學制藥的發(fā)展歷史    二、化學制藥的現(xiàn)狀    三、化學制藥的未來    四、化學藥物的發(fā)展趨勢    五、我國化學制藥工業(yè)的發(fā)展重點  第三節(jié)  化學制藥的研究范圍    一、藥物的獲得    二、藥物化學研究    三、藥物合成與設計    四、手性藥物制備    五、化學制藥工藝學  第四節(jié)  化學制藥方向的課程體系第三章  中藥制藥  第一節(jié)  概述    一、古代中藥制藥的發(fā)展    二、現(xiàn)代中藥制藥的發(fā)展    三、中藥制藥的現(xiàn)狀及存在問題    四、中藥制藥的發(fā)展思路  第二節(jié)  中藥制藥的研究    一、中藥有效成分    二、中藥有效成分提取分離  第三節(jié)  中藥制藥工程的研究    一、中藥制藥工程的任務    二、中藥制藥工程的研究    三、中藥制藥生產(chǎn)的過程  第四節(jié)  中藥制藥方向的課程體系第四章  生物制藥  第一節(jié)  概述    一、生物技術的發(fā)展現(xiàn)狀    二、我國生物技術的發(fā)展    三、生物藥物的發(fā)展與分類  第二節(jié)  基因工程制藥    一、目的基因的獲得    二、DNA重組體的構建    三、構建工程菌    四、分離純化與質(zhì)量控制  第三節(jié)  細胞工程制藥    一、植物細胞工程制藥    二、動物細胞工程制藥  第四節(jié)  發(fā)酵工程制藥    一、發(fā)酵制藥種類    二、制藥微生物的選擇和選育    三、制藥微生物發(fā)酵的基本特征    四、發(fā)酵過程主要影響因素    五、發(fā)酵終點的確定  第五節(jié)  酶工程制藥    一、酶的概述    二、藥用酶的生產(chǎn)技術    三、藥物的酶法生產(chǎn)  第六節(jié)  蛋白質(zhì)工程制藥    一、蛋白質(zhì)的結構    二、蛋白質(zhì)結構與功能的關系    三、蛋白質(zhì)工程藥物研究的基本程序    四、蛋白質(zhì)工程在新藥研究中的應用  第七節(jié)  生化制藥    一、生化藥物的來源與分類    二、生化制藥包含的技術  第八節(jié)  生物制藥方向的課程體系第五章  藥物制劑  第一節(jié)  概述    一、藥物制劑的概念    二、藥物制劑工程的研究內(nèi)容    三、藥物制劑工業(yè)的發(fā)展  第二節(jié)  藥物制劑的研究進展    一、藥物新劑型研究    二、藥用高分子材料在新劑型中的應用  第三節(jié)  藥物制劑的研究范圍    一、藥物制劑的概念及劑型介紹    二、藥物制劑的設計    三、藥物制劑的體內(nèi)評價  第四節(jié)  藥物制劑方向的課程體系第六章  制藥工程設計  第一節(jié)  概述    一、制藥工程的地位和作用    二、制藥科學、技術與工程學科的相互關系    三、制藥工程的基本特點  第二節(jié)  制藥過程開發(fā)的程序與內(nèi)容    一、制藥過程開發(fā)程序（開發(fā)基礎研究、過程研究、工程研究）    二、工程開發(fā)研究  第三節(jié)  制藥工程設計    一、制藥工程設計概述    二、醫(yī)藥工程項目設計的基本程序    三、工藝流程設計    四、物料衡算    五、能量衡算    六、工藝設備選型與設計    七、車間布置    八、管道設計    九、制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設計    十、非工藝設計項目第七章  藥品質(zhì)量  第一節(jié)  概述    一、影響藥品質(zhì)量的六大因素    二、藥品質(zhì)量的性質(zhì)和任務  第二節(jié)  藥品質(zhì)量的研究領域    一、手性藥物分析    二、中藥與天然藥物質(zhì)量控制    三、體內(nèi)藥物分析    四、藥物分析新技術    五、藥品標準  第三節(jié)  藥品質(zhì)量的發(fā)展趨勢    一、國外發(fā)展趨勢    二、國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀  第四節(jié)  藥物質(zhì)量的相關課程第八章  藥品生產(chǎn)管理  第一節(jié)  概述    一、制藥工業(yè)的發(fā)展    二、藥品生產(chǎn)管理    三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程  第二節(jié)  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范    一、GMP發(fā)展進程    二、國際上推行與發(fā)展GMP的趨勢    三、實施GMP的目的和意義  第三節(jié)  藥品生產(chǎn)管理的研究范圍    一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念    二、生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述    三、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)附錄1  中華人民共和國藥品管理法附錄2  中華人民共和國藥品管理法實施條例參考書目

章節(jié)摘錄

　　第一章　緒論　　制藥工程（pharmaceutical engineering）專業(yè)是一個以培養(yǎng)從事藥品制造工程技術人才為目標的化學（chemistry）、藥學（pharmacy）和工程學（engineering）交叉的工科專業(yè)?！　　吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品（drug），是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！　∫?、制藥工程專業(yè)的設置　　制藥工程專業(yè)名稱正式出現(xiàn)在教育部的本科專業(yè)目錄是l998年。根據(jù)國家教委教高[1996]14號文件，《工科本科專業(yè)目錄的研究和修訂》課題組對當時的工科本科專業(yè)進行了較大調(diào)整，調(diào)整后，有近1／2的工科專業(yè)被合并或撤消，同時也新設了一些與科學技術和社會經(jīng)濟發(fā)展密切相關的專業(yè)，制藥工程專業(yè)就是其中之一。原來專業(yè)很多的化工大類，改名為化工與制藥大類，僅設置化學工程與工藝和制藥工程兩個專業(yè)。從l999年起，全國正式開始招收制藥工程本科生。盡管制藥工程專業(yè)在名稱上是新的，但實際上從學科發(fā)展來看她是化學制藥及微生物制藥等相關專業(yè)的延續(xù)，也是我國科學技術發(fā)展到一定時候的必然產(chǎn)物。新設的制藥工程專業(yè)，從專業(yè)面講，是一個寬口徑的專業(yè)，它涉及化學制藥過程、中藥制藥過程、生物制藥過程及藥物制劑過程?！　　?/pre>




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