藥事管理與法規(guī)

內容概要

藥事管理學是藥學科學的一個分支，它與藥學科學及社會科學相互交叉、相互滲透，是以藥學、法學、管理學、社會學、經濟學等為主要基礎的重要學科。全書共分十三章，對藥事管理學的主要內容：藥事組織，藥品管理立法，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊管理，中藥管理與中藥現代化，特殊管理的藥品，藥品生產管理等內容作了詳細闡述。該書可供各大專院校作為教材使用，也可供從事相關工作的人員作為參考用書使用。

書籍目錄

第一章 緒論
 第一節(jié) 藥事與藥事管理
 一、藥事及藥事管理的概念
 二、藥事管理的發(fā)展概況
 三、藥事管理的特點、目標與核心
 四、藥事管理的方式
 第二節(jié) 藥事管理學科
 一、藥事管理學科的形成
 二、藥事管理學在中國的發(fā)展
 三、藥事管理學科的概念
 四、藥事管理學科的性質與任務
 五、藥事管理學科的基礎理論
 第三節(jié) 藥事管理學的研究與展望
 一、藥事管理學的研究內容
 二、藥事管理學研究方法的類型
 三、藥事管理學研究與藥學分支學科研究的區(qū)別
 四、藥事管理學科展望
第二章 藥品、藥學與藥師
 第一節(jié) 藥品
 一、藥品的概念
 二、藥品的分類
 三、藥品名稱
 四、藥品的質量特性和商品特性
 第二節(jié) 藥學
 一、藥學的概念
 二、藥學的形成
 三、藥學的社會任務和功能
 第三節(jié) 藥師
 一、藥師的概念和類別
 二、藥師的分布
 三、藥師的職能作用
 四、藥學職業(yè)道德
 第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師
 一、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質
 二、執(zhí)業(yè)藥師制度
 三、執(zhí)業(yè)藥師管理的意義
 四、執(zhí)業(yè)藥師管理
第三章 藥事組織
 第一節(jié) 概述
 一、藥事組織的概念
 二、藥事組織的分類
 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
 一、藥品監(jiān)督管理組織體系
 二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能
 三、藥品檢驗機構
 四、國家藥典委員會
 五、國家中藥品種保護審評委員會
 六、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
 七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
 八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
 九、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
 第三節(jié) 藥品生產經營組織體系
 一、企業(yè)與現代企業(yè)制度
 二、藥品生產企業(yè)
 三、藥品經營企業(yè)
 第四節(jié) 藥學教育、科研組織和社會團體
 一、藥學教育組織
 二、藥學科研組織
 三、藥學社會團體
 第五節(jié) 國外藥事管理體系
 一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機構
 二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機構
 三、世界衛(wèi)生組織
第四章 藥品管理立法
 第一節(jié) 法學概述
 一、法律的概念及法律體系
 二、立法體制及立法程序
 三、違法與法律責任
 第二節(jié) 藥品管理立法概述
 一、藥品管理立法的概念
 二、藥品管理立法的特征和原則
 三、國外藥品管理立法發(fā)展
 四、我國藥品管理立法發(fā)展
 第三節(jié) 現行《藥品管理法》簡介
 一、現行《藥品管理法》的特點
 二、現行《藥品管理法》的主要內容
 第四節(jié) 《實施條例》簡介
 一、《實施條例》的體例
 二、《實施條例》的主要內容
 三、《實施條例》和《藥品管理法》的聯系
第五章 藥品監(jiān)督管理
 第一節(jié) 概述
 一、藥品監(jiān)督管理的概念
 二、藥品監(jiān)督管理的目的與意義
 三、新時期我國藥品監(jiān)督管理的原則
 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理的內容
 一、藥品的監(jiān)督檢查
 二、藥品質量監(jiān)督抽驗
 三、對藥品監(jiān)督管理部門及其藥品檢驗所的禁止性規(guī)定
 四、藥品分類管理
 五、藥品不良反應監(jiān)測與藥品整頓
 第三節(jié) 藥品標準與藥品標準物質
 一、藥品標準
 二、藥品標準物質
第六章 藥品注冊管理
 第一節(jié) 概述
 一、藥品實行注冊管理的目的
 二、藥品注冊的概念
 三、藥品注冊管理機構
 四、藥品注冊的相關術語
 五、藥品注冊相關要求
 第二節(jié) 新藥注冊管理
 一、新藥研究概述
 二、新藥的分類
 三、新藥的研究與審批
 四、新藥的監(jiān)測與技術轉讓
 第三節(jié) 已有國家標準藥品的注冊管理
 一、已有國家標準藥品的概念
 二、已有國家標準藥品的注冊申請
 三、審批程序
 四、藥品批準文號的格式
 第四節(jié) 進口藥品的注冊管理
 一、進口藥品的注冊
 二、進口藥品分包裝的注冊
 第五節(jié) 非處方藥的注冊
 一、非處方藥的注冊申請
 二、申請注冊非處方藥的條件
 三、非處方藥的審批
 第六節(jié) 藥品的補充注冊及再注冊
 一、藥品的補充注冊
 二、藥品的再注冊
 第七節(jié) 藥品注冊檢驗與注冊標準的管理
 一、藥品注冊檢驗管理
 二、藥品注冊標準的管理
 第八節(jié) 藥品知識產權保護
 一、醫(yī)藥知識產權概述
 二、我國藥品知識產權保護
 第九節(jié) 法律責任
 一、與注冊申請人有關的法律責任
 二、與管理部門及相關工作人員有關的法律責任
第七章 中藥管理與中藥現代化
 第一節(jié) 中藥管理概述
 一、中藥的概念
 二、中藥管理的必要性
 第二節(jié) 中藥管理的規(guī)定
 一、國家對野生中藥材資源的管理
 二、國家對中藥材與中藥飲片的管理
 三、國家對中藥品種保護的管理
 四、國家對中藥的進出口管理
 第三節(jié) 中藥現代化
 一、中藥現代化發(fā)展指導思想、基本原則和戰(zhàn)略目標
 二、中藥現代化的重點任務
 三、中藥現代化與規(guī)范化管理
第八章 特殊管理的藥品
 第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制
 一、麻醉藥品和精神藥品濫用的危害
 二、麻醉藥品、精神藥品國際管制概況
 三、國際麻醉品管制機構
 四、我國政府與國際麻醉藥品管制機構的合作及采取的措施
 五、我國麻醉藥品、精神藥品管理的歷史沿革
 第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管理
 一、麻醉藥品、精神藥品的概念及品種范圍
 二、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理機構
 三、麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究和生產管理
 四、麻醉藥品和精神藥品的經營管理
 五、麻醉藥品和精神藥品的儲存、運輸、郵寄、進出口管理
 六、醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的使用管理
 七、法律責任
 第三節(jié) 戒毒藥品的管理
 一、戒毒藥品的概念和分類
 二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批
 三、戒毒藥品的生產和供應
 四、戒毒藥品的使用
 五、罰則
 第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理
 一、醫(yī)療用毒性藥品的概念
 二、醫(yī)療用毒性藥品的品種
 三、毒性藥品的生產
 四、毒性藥品的經營和使用
 五、罰則
 第五節(jié) 放射性藥品的管理
 一、放射性藥品的概念、分類和品種
 二、放射性新藥的研制、臨床研究和審批
 三、放射性藥品的生產經營管理
 四、放射性藥品的進口和包裝、運輸
 五、放射性藥品的使用
 六、放射性藥品的標準和檢驗
第九章 藥品生產管理
 第一節(jié) 藥品生產與藥品生產企業(yè)概述
 一、藥品生產
 二、藥品生產企業(yè)
 三、國內外藥品生產發(fā)展與管理概況
 第二節(jié) 質量和質量管理的基本知識
 一、質量管理的發(fā)展階段
 二、ISO 9000族國際標準
 三、質量管理原則
 四、有關術語
 五、質量管理的方法
 第三節(jié) 藥品生產企業(yè)管理
 一、開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件
 二、開辦藥品生產企業(yè)的程序與生產許可制度
 三、藥品生產應遵循的規(guī)定
 第四節(jié) 藥品生產質量管理規(guī)范
 一、概述
 二、GMP的主導思想、特點和內容
 三、GMP與ISO 9000族標準的比較
 四、我國推行GMP過程
 五、我國GMP(1998年修訂)簡介
 第五節(jié) 藥品GMP認證
 一、GMP認證的作用與機構
 二、GMP認證的程序
 三、跟蹤檢查
 四、檢查員管理
第十章 藥品經營管理
 第一節(jié) 概述
 一、藥品市場與藥品經營
 二、藥品經營企業(yè)
 三、藥品經營的特點
 四、藥品經營管理的職能
 第二節(jié) 藥品經營企業(yè)管理
 一、開辦藥品經營企業(yè)的法定程序和許可證制度
 二、開辦藥品經營企業(yè)必須具備的基本條件
 三、實施GSP
 四、經營藥品的有關規(guī)定
 第三節(jié) 藥品經營質量管理規(guī)范
 一、概述
 二、我國現行GSP的主要內容
 三、GSP認證管理
 第四節(jié) 藥品零售連鎖企業(yè)的管理
 一、藥品零售連鎖企業(yè)的概念
 二、藥品零售連鎖企業(yè)的管理規(guī)定
 三、跨地域開辦藥品零售連鎖分部或門店的要求
 第五節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理
 一、藥品流通管理一系列法規(guī)性文件
 二、藥品流通監(jiān)督管理辦法
 第六節(jié) 醫(yī)藥電子商務
 一、醫(yī)藥電子商務的應用
 二、我國醫(yī)藥電子商務的現狀與前景
 三、互聯網藥品交易的監(jiān)督管理
第十一章 醫(yī)療機構藥事管理
 第一節(jié) 概述
 一、醫(yī)療機構的概念及分類管理制度
 二、醫(yī)療機構藥事與藥事管理
 第二節(jié) 藥事管理委員會、藥學部門的組織機構及人員管理
 一、醫(yī)療機構藥事管理委員會
 二、醫(yī)療機構藥學部門的組織機構及人員管理
 第三節(jié) 調劑業(yè)務管理與處方管理
 一、調劑工作概述
 二、調劑業(yè)務管理
 三、處方管理
 第四節(jié) 醫(yī)療機構制劑的管理
 一、醫(yī)療機構制劑概述
 二、醫(yī)療機構制劑管理
 第五節(jié) 醫(yī)療機構藥品管理
 一、醫(yī)療機構藥品管理的概念和目標
 二、醫(yī)療機構藥品采購管理
 三、藥品質量驗收管理
 四、藥品的庫存管理
 五、藥品的經濟管理
 第六節(jié) 臨床藥學
 一、臨床藥學和臨床藥師
 二、臨床藥學的發(fā)展概況
 三、臨床藥學的主要任務
第十二章 藥品包裝、廣告與價格管理
 第一節(jié) 藥品包裝的管理
 一、藥品包裝的作用
 二、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理
 三、藥品包裝必須附有標簽和說明書
 四、藥品包裝、標簽、說明書的管理
 第二節(jié) 藥品價格管理
 一、實施藥品價格管理的意義
 二、藥品價格管理的范圍、權限
 三、藥品價格管理的基本方法
 四、藥品價格制定的原則和依據
 五、藥品價格管理形式
 六、藥品價格的監(jiān)督管理
 第三節(jié) 藥品廣告管理
 一、廣告管理基本知識
 二、藥品廣告的概念和作用
 三、藥品廣告的原則
 四、藥品廣告審查標準
 五、藥品廣告的審批程序
 六、加強藥品廣告監(jiān)督管理
第十三章 《藥品管理法》規(guī)定的法律責任
 第一節(jié) 《藥品管理法》中藥品管理行政處罰
 一、藥品管理行政處罰的含義
 二、藥品管理行政處罰的主體
 三、藥品管理行政處罰的對象
 四、藥品管理行政處罰的原則
 五、藥品管理行政處罰的基本條件
 六、《藥品管理法》所規(guī)定的行政責任
 第二節(jié) 《藥品管理法》中規(guī)定的法律責任
 一、無證生產經營藥品及生產銷售假劣藥品的法律責任
 二、有關機構、企業(yè)未遵守法律規(guī)定要求的法律責任
 三、違法獲取有關藥品批準證明文件的法律責任
 四、違反藥品價格廣告管理規(guī)定的法律責任
 五、行政主體違反藥品管理法的法律責任
附錄
 Ⅰ 中華人民共和國藥品管理法
 Ⅱ 中華人民共和國藥品管理法實施條例
 Ⅲ 麻醉藥品品種目錄
 Ⅳ 精神藥品品種目錄
 Ⅴ 醫(yī)療用毒性藥品品種目錄
 Ⅵ 放射性藥品品種目錄
參考文獻

編輯推薦

《高職高專系列教材?藥事管理與法規(guī)(藥學類)》由河南科學技術出版社出版。

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