世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編

內(nèi)容概要

侯繼鋒等編著的《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編》對(duì)WHO的有關(guān)血液制品管理規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了翻譯選編，《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編》共分三個(gè)部分。第一部分：WHO關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指導(dǎo)原則；詳細(xì)介紹了WHO對(duì)血（漿）站建設(shè)的軟、硬件的基本要求和質(zhì)量保障體系。第二部分：保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法驗(yàn)證指南；主要介紹了病毒滅活的原則要求，病毒滅活方法和指示病毒的選擇，病毒滅活對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響及評(píng)價(jià)等。第三部分：WHO關(guān)于分級(jí)分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議；該部分對(duì)生產(chǎn)用人血漿的獻(xiàn)血員選擇、血漿篩選、血漿質(zhì)量及案例性、血漿采集及運(yùn)輸要求、血漿加工生產(chǎn)等管理要求做了比較全面的闡述。
《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編》適用于血液中心、單采血漿站、血液制品生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)家管理及檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員，以及醫(yī)學(xué)院校、科研機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)的研究人員、教師、本科生及研究生等閱讀。

書(shū)籍目錄

第一部分 WHO關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指導(dǎo)原則
1 簡(jiǎn)介
2 術(shù)語(yǔ)和縮略詞
3 質(zhì)量管理
 3.1 原則
 3.2 質(zhì)量保證
  3.2.1 血站的GMP
  3.2.2 質(zhì)量控制
 3.3 產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查
 3.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
 3.5 變更控制
 3.6 偏差評(píng)估和報(bào)告
 3.7 整改和預(yù)防措施
 3.8 內(nèi)部審計(jì)
 3.9 投訴和產(chǎn)品召回
  3.9.1 投訴
  3.9.2 召回
 3.10 工藝改進(jìn)
 3.11 回顧性分析
4 人員
  4.1 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)
 4.2 培訓(xùn)
  4.2.1 崗前培訓(xùn)
  4.2.2 在職培訓(xùn)
  4.2.3 能力
 4.3 人員衛(wèi)生
5 文件存檔
 5.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序和記錄
  5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序
  5.1.2 記錄
 5.2 文件控制
  5.2.1 文件管理
  5.2.2 記錄保存和歸檔
6 廠房和設(shè)備
 6.1 廠房
  6.1.1 設(shè)計(jì)與建造
  6.1.2 獻(xiàn)血員區(qū)域
  6.1.3 制造區(qū)域
  6.1.4 儲(chǔ)存區(qū)域
  6.1.5 實(shí)驗(yàn)室
  6.1.6 流動(dòng)采血點(diǎn)
 6.2 設(shè)備
  6.2.1 設(shè)計(jì)與制造
  6.2.2 維護(hù)
  6.2.3 清潔
  6.2.4 校正
  6.3 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)
7 確認(rèn)和驗(yàn)證
 7.1 設(shè)備確認(rèn)
 7.2 生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證
 7.3 選擇合適的檢測(cè)系統(tǒng)篩選傳染病
 7.4 實(shí)驗(yàn)性能的驗(yàn)證
8 材料和試劑的管理
 8.1 材料和試劑
 8.2 驗(yàn)收和檢疫
 8.3 生產(chǎn)材料和檢測(cè)試劑的放行
 8.4 儲(chǔ)存
 8.5 材料和試劑的溯源性
 8.6 供應(yīng)商的管理
9 生產(chǎn)
 9.1 獻(xiàn)血員注冊(cè)登記
 9.2 獻(xiàn)血員選擇
  9.2.1 獻(xiàn)血人群的流行病學(xué)監(jiān)測(cè)
  9.2.2 獻(xiàn)血員告知
  9.2.3 問(wèn)卷和面談
  9.2.4 延期獻(xiàn)血政策和延期標(biāo)準(zhǔn)
  9.2.5 體檢、獻(xiàn)血員健康標(biāo)準(zhǔn)和接受
……
第二部分 保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法指南
第三部分 WHO關(guān)于分級(jí)分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議
附錄1 血漿制品與臨床應(yīng)用
附錄2 獻(xiàn)血員選擇
附錄3 用于特異性免疫球蛋白生產(chǎn)的獻(xiàn)血員免疫和單采漿
附錄4 委托血漿分級(jí)分離程序
附錄5 制定血漿標(biāo)準(zhǔn)考慮的技術(shù)要點(diǎn)以及血站與血液制品企業(yè)之間的責(zé)任和義務(wù)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   4.5.2 設(shè)備規(guī)程 由于病毒滅活對(duì)產(chǎn)品安全性非常重要，在這過(guò)程中所使用的設(shè)備規(guī)程也就尤為關(guān)鍵。以下舉例說(shuō)明： 生產(chǎn)過(guò)程∕原液病毒滅活（如SD、低pH、巴氏消毒） 孵育容器最好應(yīng)完全封閉，通常是帶有夾層或加熱盤管、可控溫的容器。孵育容器有清潔光滑的內(nèi)表面、平齊接口閥、配有合適的混合裝置、衛(wèi)生的加入試劑和取出樣品端口（如控制pH和滲透壓）、相關(guān)的過(guò)程監(jiān)測(cè)（例如溫度）探針。 不應(yīng)有不符合規(guī)程要求的溫度或不能充分混合均勻的“盲點(diǎn)”。 對(duì)加熱滅活方法，溫度監(jiān)測(cè)儀應(yīng)提供滅活過(guò)程中連續(xù)的、準(zhǔn)確的、持久的溫度記錄。 終端病毒滅活（如成品瓶中的巴氏或干熱滅活） 加熱設(shè)備（如水浴、高壓蒸汽滅菌器、真空柜）應(yīng)使所加熱批量制品受熱溫度一致。作為設(shè)備認(rèn)證一部分，應(yīng)驗(yàn)證加熱設(shè)備溫度分布均一性。 溫度監(jiān)測(cè)儀應(yīng)能提供加熱過(guò)程中連續(xù)的、準(zhǔn)確的、持久的溫度記錄。 4.5.3 前—確認(rèn)和驗(yàn)證 用于病毒滅活和去除的設(shè)備安裝好后，在常規(guī)生產(chǎn)前通常要進(jìn)行如下步驟： 安裝確認(rèn)（IQ）證明病毒滅活和去除的設(shè)備符合預(yù)先設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)和生產(chǎn)區(qū)安裝的相關(guān)GMP規(guī)范。這包括確認(rèn)所要求的供應(yīng)系統(tǒng)（如電壓、冷卻∕加熱液、蒸汽）是充足、合適的。 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是在無(wú)制品情況下通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明病毒滅活和去除設(shè)備功能參數(shù)在規(guī)定的限度內(nèi)，且符合生產(chǎn)環(huán)境GMP要求。 性能確認(rèn)（PQ）是在有制品時(shí)，常規(guī)正常生產(chǎn)條件下證明病毒滅活和去除設(shè)備運(yùn)行情況能達(dá)到預(yù)先設(shè)定的運(yùn)行要求。 生產(chǎn)驗(yàn)證表明使用新安裝的設(shè)備生產(chǎn)的中間品∕成品每批次均能符合規(guī)程要求。 4.5.4 生產(chǎn)程序設(shè)計(jì)和布局 如果滅活前的物料有可能再污染后續(xù)步驟中的中間品或制品時(shí)，病毒滅活和去除的意義也就不存在了，因而生產(chǎn)商必須設(shè)計(jì)好操作工藝流程以減少交叉污染的可能性。通常在采納包括生產(chǎn)、工程、QA和微生物學(xué)多學(xué)科專家的建議后，設(shè)計(jì)出最終的工藝流程。 從設(shè)備布局的角度來(lái)看，最簡(jiǎn)單最好的解決辦法是在特定的病毒滅活和去除工藝的過(guò)程中將制品從一室轉(zhuǎn)移至另一室。這樣就產(chǎn)生不同的安全區(qū)，當(dāng)生產(chǎn)程序安排得有條理、合理時(shí)就可以避免交叉污染。最理想的做法是每一區(qū)有其專用的人員、儀器、入口、空氣控制系統(tǒng)和其他的服務(wù)設(shè)施。如果實(shí)際生產(chǎn)中做不到，可以通過(guò)管理達(dá)到同樣的效果。例如，如果上下工序操作人員相同，那么當(dāng)人員進(jìn)入另一個(gè)安全區(qū)時(shí)，必須更換外套、鞋和鞋套、手套等。當(dāng)儀器移入另一個(gè)安全區(qū)時(shí)也必須凈化，最好一個(gè)安全區(qū)的儀器不在另一個(gè)安全區(qū)中使用。眾所周知，用目前的方法很難使連續(xù)離心器、柱層析介質(zhì)和超濾膜去污染，因而對(duì)其應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的隔離措施。 以下幾點(diǎn)說(shuō)明生產(chǎn)商是如何實(shí)施的： 生產(chǎn)過(guò)程∕原液病毒滅活（如SD、低pH、巴氏消毒） 病毒滅活步驟通常分兩個(gè)階段進(jìn)行。第一階段在普通生產(chǎn)車間進(jìn)行最初的pH4酸處理，第二階段在隔離區(qū)域內(nèi)的另一容器內(nèi)進(jìn)行孵放。

編輯推薦

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