全球視野下的藥品專(zhuān)利

內(nèi)容概要

本書(shū)以藥品可及性為視角，從法學(xué)、管理學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)三個(gè)層面探討了在面對(duì)日趨嚴(yán)重的公共健康危機(jī)的沖擊之下，如何通過(guò)藥品專(zhuān)利制度創(chuàng)新來(lái)抵御和化解風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)證分析了藥品專(zhuān)利在制度創(chuàng)新之后的實(shí)施效果，構(gòu)建了藥品研發(fā)激勵(lì)機(jī)制，提出了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在我國(guó)藥品定價(jià)體系具體運(yùn)用的思考進(jìn)路和有效方案。本申可供知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的學(xué)習(xí)者、研究者、管理者參考使用。

書(shū)籍目錄

第一章 導(dǎo)論
 1.1引言：公共健康危機(jī)VS.藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)
 1.2文獻(xiàn)綜述
 1.2.1 公共健康與專(zhuān)利權(quán)基礎(chǔ)關(guān)系理論研究
 1.2.2傳統(tǒng)公共健康危機(jī)解決方式研究
 1.2.3基于藥品可及性對(duì)公共健康危機(jī)和藥品專(zhuān)利
 保護(hù)沖突新探索
 1.3主要內(nèi)容
 1.3.1提出問(wèn)題
 1.3.2 問(wèn)題分析
 1.3.3研究方法
 1.3.4研究意義
 1.4創(chuàng)新點(diǎn)
 1.4.1視角新穎
 1.4.2觀點(diǎn)新穎
第二章全球化公共健康危機(jī)對(duì)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)的挑戰(zhàn)
　2.1公共健康危機(jī)概述
 2.1.1公共健康的定義、目標(biāo)及特點(diǎn)
 2.1.2公共健康危機(jī)的定義、分類(lèi)及發(fā)展趨勢(shì)
 2.2公共健康權(quán)與藥品專(zhuān)利國(guó)際保護(hù)沖突
 2.2.1 藥品專(zhuān)利概述
 2.2.2公共健康權(quán)的理論分析
　　……
第三章　“試驗(yàn)性使用”豁免原則在西方立法和司法實(shí)踐中的變遷路徑
第四章　藥品專(zhuān)利法律制度績(jī)效評(píng)價(jià)的實(shí)證分析
第五章　促進(jìn)和激勵(lì)藥品研發(fā)的創(chuàng)新機(jī)制研究
第六章　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在藥品定價(jià)中的基本策略研究
第七章　結(jié)論、建議與討論
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　?。?）Klinische VersucheⅡ1：創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化?！　≡媸敲绹?guó)一項(xiàng)生產(chǎn)紅細(xì)胞生成素（Erythropoietin）專(zhuān)利的排他性許可人。同時(shí)，該發(fā)明在德國(guó)也獲得專(zhuān)利權(quán)。未經(jīng)原告許可，為了獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)的上市銷(xiāo)售許可，被告使用一種將Erythro-poietln作為有效成分的化合物進(jìn)行臨床試驗(yàn)，期望在涉訴專(zhuān)利失效后，能夠?qū)⒆约荷a(chǎn)的仿制藥迅速上市銷(xiāo)售。德國(guó)聯(lián)邦最高法院認(rèn)定：（1）存在一種為了排除藥品有效成分功效和相容性的不安全性，而通過(guò)有計(jì)劃地操作過(guò)程，獲取一定信息的，涉及專(zhuān)利標(biāo)的物的合理試驗(yàn)行為；（2）為了獲得藥品相關(guān)法律對(duì)醫(yī)藥成分銷(xiāo)售許可的數(shù)據(jù)，而對(duì)藥品所含受專(zhuān)利保護(hù)的有效成分對(duì)人體的功效和相容性進(jìn)行臨床試驗(yàn)，那么該臨床試驗(yàn)是被法律所允許的。這種出于“營(yíng)利目的”而進(jìn)行的試驗(yàn)行為以及帶有“營(yíng)利目的”的試驗(yàn)意圖并沒(méi)有侵犯專(zhuān)利權(quán)；（3）如果試驗(yàn)本身并不涉及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或生產(chǎn)規(guī)模不符合試驗(yàn)?zāi)康牡膶?zhuān)利標(biāo)的物，或?yàn)榱烁蓴_或阻礙專(zhuān)利標(biāo)的物的銷(xiāo)售而進(jìn)行的試驗(yàn)，那么這些試驗(yàn)并不適用專(zhuān)利法第11（2）款的“試驗(yàn)性使用”豁免原則。[171]　　最高法院再一次確認(rèn)了在KlinischeVersucheⅠ一案中的觀點(diǎn)，即“根據(jù)第11（2）款，并沒(méi)有證據(jù)證明具有“營(yíng)利目的”或“商業(yè)目的”的試驗(yàn)行為全部不能夠適用豁免條款?！盵172]僅僅為獲得法定許可而實(shí)施的試驗(yàn)行為可以適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則。原告并沒(méi)有提供有利的證據(jù)證明為了改良現(xiàn)有專(zhuān)利而進(jìn)行的試驗(yàn)與為滿足行政許可機(jī)構(gòu)的要求而進(jìn)行的試驗(yàn)之間有何區(qū)別?！　　?/pre>








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