完善中國(guó)藥品不良事件救濟(jì)機(jī)制研究

內(nèi)容概要

　　藥品不良事件是與藥物使用相聯(lián)系的機(jī)體損害，即在藥物治療期間發(fā)生的所有醫(yī)學(xué)不利事件均可以稱(chēng)之為藥品不良事件。我們根據(jù)成因?qū)⑺幤凡涣际录譃樗幤凡涣挤磻?yīng)、藥品質(zhì)量缺陷、用藥不當(dāng)三種。從國(guó)際和國(guó)內(nèi)情況看，建立和完善救濟(jì)機(jī)制都十分迫切。經(jīng)過(guò)深入研究，我們建議：一是構(gòu)建以《侵權(quán)責(zé)任法》為核心的法律責(zé)任體系，這個(gè)體系中過(guò)錯(cuò)責(zé)任和無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任并存；二是建立藥品不良反應(yīng)社會(huì)救助金為主的救濟(jì)模式；三是加強(qiáng)藥品不良事件監(jiān)管，降低發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，減少損害。

作者簡(jiǎn)介

　　宋瑞霖，中國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥法律專(zhuān)家；中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)；《中國(guó)新藥雜志》執(zhí)行主編。曾任國(guó)務(wù)院法制辦公室科教文衛(wèi)法制司副司長(zhǎng)，先后在國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)法規(guī)研究中心、國(guó)務(wù)院法制局和國(guó)務(wù)院法制辦公室從事衛(wèi)生醫(yī)藥方面的立法審查和研究工作，幾乎參與了1987年至2006年期間中國(guó)衛(wèi)生立法方面的所有活動(dòng)。2006年赴澳大利亞悉尼大學(xué)作為訪問(wèn)學(xué)者研究醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。2008年籌建中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心并出任執(zhí)行主任。同年擔(dān)任衛(wèi)生部“健康中國(guó)2020戰(zhàn)略規(guī)劃”藥物政策研究專(zhuān)家組副組長(zhǎng)。擔(dān)任的社會(huì)職務(wù)有：國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)委員；中國(guó)藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事；北京市政府醫(yī)改專(zhuān)家組專(zhuān)家；中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)仲裁員；中國(guó)國(guó)際商會(huì)生物醫(yī)藥委員會(huì)副主席；中歐國(guó)際工商學(xué)院和沈陽(yáng)藥科大學(xué)兼職教授。

書(shū)籍目錄

前言第一章 藥品不良事件救濟(jì)機(jī)制綜論一、藥品不良事件救濟(jì)機(jī)制的基本理論問(wèn)題(一)藥品不良事件的藥學(xué)分析(二)藥品不良事件的法學(xué)分析(三)藥品不良事件的公共管理學(xué)分析二、我國(guó)有關(guān)藥品不良事件的法律現(xiàn)狀(一)憲法(二)法律(三)行政法規(guī)(四)部門(mén)規(guī)章(五)司法解釋(六)地方法規(guī)三、藥品不良事件救濟(jì)機(jī)制的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)(一)各國(guó)加強(qiáng)藥品安全立法(二)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度(三)通過(guò)一定的方式分擔(dān)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)四、基本的政策建議(一)建立救濟(jì)機(jī)制所要解決的主要問(wèn)題(二)基本的政策建議第二章 藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的建立一、藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的理論分析(一)藥品不良反應(yīng)的藥學(xué)分析(二)藥品不良反應(yīng)的法學(xué)分析(三)藥品不良反應(yīng)的公共管理學(xué)分析二、藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的現(xiàn)狀(一)有關(guān)藥品不良反應(yīng)的主要法律規(guī)定(二)中國(guó)藥品不良反應(yīng)的案例分析(三)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制存在的問(wèn)題三、藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)(一)保險(xiǎn)模式(二)基金模式(三)嚴(yán)格責(zé)任制度四、政策建議(一)在民事法律責(zé)任體系內(nèi)實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任(二)建立以藥品不良反應(yīng)社會(huì)救助基金為主的救濟(jì)模式(三)完善藥品不良事件監(jiān)管，降低發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、減少造成的損害第三章 藥品質(zhì)量缺陷救濟(jì)機(jī)制的建立一、藥品質(zhì)量缺陷救濟(jì)機(jī)制的理論分析(一)藥品質(zhì)量缺陷的藥學(xué)分析(二)藥品質(zhì)量缺陷的法學(xué)分析(三)藥品質(zhì)量缺陷的公共管理學(xué)分析二、藥品質(zhì)量缺陷救濟(jì)機(jī)制的現(xiàn)狀(一)有關(guān)藥品質(zhì)量缺陷的法律規(guī)定(二)中國(guó)藥品質(zhì)量缺陷案例分析(三)藥品質(zhì)量缺陷救濟(jì)機(jī)制存在的問(wèn)題三、藥品質(zhì)量缺陷救濟(jì)機(jī)制的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)四、政策建議(一)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的適用(二)明確流通環(huán)節(jié)中責(zé)任主體之間的分擔(dān)(三)合理分配舉證責(zé)任第四章 用藥不當(dāng)救濟(jì)機(jī)制的建立一、用藥不當(dāng)救濟(jì)機(jī)制的理論分析(一)用藥不當(dāng)?shù)乃帉W(xué)分析(二)用藥不當(dāng)?shù)姆▽W(xué)分析(三)用藥不當(dāng)?shù)墓补芾韺W(xué)分析二、藥品不當(dāng)救濟(jì)機(jī)制的現(xiàn)狀(一)有關(guān)用藥不當(dāng)?shù)姆梢?guī)定(二)用藥不當(dāng)救濟(jì)機(jī)制存在的問(wèn)題三、用藥不當(dāng)救濟(jì)機(jī)制的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)四、政策建議(一)統(tǒng)一用藥規(guī)范(二)修訂《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》(三)完善用藥不當(dāng)相關(guān)舉證責(zé)任分配總結(jié)附表參考文獻(xiàn)附：相關(guān)法律法規(guī)(節(jié)錄)

章節(jié)摘錄

　　（3）主觀過(guò)錯(cuò)，過(guò)錯(cuò)推定原則適用的場(chǎng)合，舉證責(zé)任有特殊規(guī)則：①原告起訴應(yīng)當(dāng)舉證證明三個(gè)要件，一是違法行為，二是損害事實(shí)，三是因果關(guān)系。原告承擔(dān)著三個(gè)要件的證明責(zé)任。②這三個(gè)要件的舉證責(zé)任完成之后，法官直接推定被告具有主觀錯(cuò)誤，不要求原告去尋求行為人在主觀上存在的主觀過(guò)錯(cuò)的證明，不必舉證，而是從損害事實(shí)的客觀要件以及它與違法行為之間的因果關(guān)系中，推定行為人主觀上有過(guò)錯(cuò)。③在主觀過(guò)錯(cuò)的要件上，實(shí)行舉證責(zé)任倒置。如果被告認(rèn)為自己在主觀上沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，則需要自己舉證，證明自己沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，證明成立者，推翻過(guò)錯(cuò)推定，否認(rèn)行為人的侵權(quán)責(zé)任。④被告如果證明不足或者不能證明，則推定過(guò)錯(cuò)成立，行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)民事責(zé)任?！　。?）侵權(quán)責(zé)任形態(tài)，在適用過(guò)錯(cuò)推定原則的侵權(quán)行為中，行為人承擔(dān)的責(zé)任形態(tài)基本上是替代責(zé)任，包括對(duì)人的替代責(zé)任和對(duì)物的替代責(zé)任，一般不適用直接責(zé)任的侵權(quán)責(zé)任形態(tài)?！　∵^(guò)錯(cuò)推定原則的意義：適用過(guò)錯(cuò)推定原則的意義，在于堅(jiān)持過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的情形，使受害人處于有力的訴訟地位，加重加害人的責(zé)任，切實(shí)地保護(hù)受害人的合法權(quán)益，有效地制裁民事違法行為，實(shí)現(xiàn)公平正義。使用過(guò)錯(cuò)推定原則，從損害事實(shí)中推定行為人有過(guò)錯(cuò)，那么就使受害人免除了舉證責(zé)任而處于有力的地位，而行為人則因負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任而加重了責(zé)任，因而更有利于保護(hù)受害人的合法權(quán)益。正因?yàn)檫^(guò)錯(cuò)推定原則具有這些優(yōu)越性，它才隨著侵權(quán)行為法理論的發(fā)展而發(fā)展，經(jīng)久不衰，日臻完善，成為侵權(quán)行為法的歸責(zé)原則之一。　　……

編輯推薦

　　本課題報(bào)告首先對(duì)藥品不良事件救濟(jì)機(jī)制進(jìn)行綜合性論述并提出政策建議的基本框架。然后分別對(duì)藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量缺陷和用藥不當(dāng)進(jìn)行分析并具體提出相應(yīng)的政策建議。最后進(jìn)行總結(jié)。

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