醫(yī)學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建立指南

前言

　　隨著醫(yī)療設(shè)備（軍隊(duì)稱為衛(wèi)生裝備）數(shù)量快速增長(zhǎng)，對(duì)臨床診治的幫助逐步增加，醫(yī)務(wù)人員對(duì)其依賴性越來(lái)越強(qiáng)。同時(shí)，由于廣大患者維權(quán)意識(shí)不斷提高，對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障的要求越來(lái)越高。根據(jù)總后首長(zhǎng)關(guān)于加強(qiáng)藥材安全監(jiān)管的一系列指示精神，經(jīng)過(guò)20年的建設(shè)，目前，軍隊(duì)在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍建立并完善了醫(yī)院18種主要高危衛(wèi)生裝備計(jì)量檢定或質(zhì)量檢測(cè)的技術(shù)保障體系，將衛(wèi)生裝備質(zhì)控納入到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和安全控制體系，多層面、多環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)了主要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)與國(guó)際同步，保證了部隊(duì)官兵醫(yī)療和廣大患者診治的用械安全。軍隊(duì)衛(wèi)生系統(tǒng)開展的計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)工作均按測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，執(zhí)行測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)行政許可制度。為了規(guī)范醫(yī)學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立工作，全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究中心組織醫(yī)學(xué)計(jì)量總站、二級(jí)站人員編寫了本書，以指導(dǎo)各級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的建標(biāo)工作?！　”緯饕槍?duì)《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》編寫，介紹了醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)建立、保持和變更的工作要求和工作程序，重點(diǎn)講述了《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》的編寫要求和撰寫方法，并列舉了19例典型醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》和《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表》實(shí)例。需要說(shuō)明的是，本書的主要技術(shù)依據(jù)是GJB2749《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)建立與保持通用要求》和JJF1033-2008《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》，而書中的《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》實(shí)例是由近10年的技術(shù)文檔整理而成，在文檔格式和部分技術(shù)細(xì)節(jié)上略有差異?！　”緯Y(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確，實(shí)用性強(qiáng)，有較強(qiáng)的參考價(jià)值，可供廣大醫(yī)學(xué)計(jì)量人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)使用，也可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展衛(wèi)生裝備計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)的工具書。　　全書由國(guó)內(nèi)著名計(jì)量專家葉德培老師擔(dān)任主審，她對(duì)本書提出了許多寶貴的建設(shè)性意見(jiàn)，在此表示感謝?！　”M管我們做了種種努力，但水平和能力有限，不當(dāng)及謬誤之處敬請(qǐng)廣大讀者予以指正。

內(nèi)容概要

編者主要依據(jù)GJB 2749《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)建立與保持通用要求》和JJF 133-28《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)建立、保持和變更的工作要求和工作程序，重點(diǎn)講述了軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告的編寫要求和撰寫方法，并列舉了19例典型醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》和《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表》。書末附有與醫(yī)學(xué)計(jì)量密切相關(guān)的國(guó)家檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法。本書結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確，可供廣大醫(yī)學(xué)計(jì)量人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)使用，也可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展衛(wèi)生裝備計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)的工具書。

書籍目錄

第1章　總論
　第一節(jié)　測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)概述
　　一、基本概念
　　二、分類
　　三、地位和作用
　　四、分級(jí)和應(yīng)用
　　五、管理
　　六、我國(guó)計(jì)量基準(zhǔn)的管理
　第二節(jié)　醫(yī)學(xué)計(jì)量和軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)
　　一、醫(yī)學(xué)計(jì)量的內(nèi)涵及工作任務(wù)
　　二、醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展
　　三、醫(yī)學(xué)計(jì)量的展望
　　四、我國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量現(xiàn)狀
　　五、我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量的特點(diǎn)
　　六、醫(yī)院強(qiáng)制性計(jì)量檢定
　　七、軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作
　　八、軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)建立情況
　第三節(jié)　測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和考核
　　一、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的考核
　　二、建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)和條件
　　三、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核的原則和內(nèi)容
　　四、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核的要求
　　五、軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的一般要求
　　六、建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作
　　七、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的考核程序和考評(píng)方法
　第四節(jié)　計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用、保持和監(jiān)管
　　一、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用
　　二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的保持
　　三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管
　第五節(jié)　校準(zhǔn)、檢定結(jié)果的質(zhì)量保證
　　一、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的監(jiān)控手段
　　二、期間核查的概念和必要性
　　三、期間核查的實(shí)施
第2章　測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告的編寫
　第一節(jié)　建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件及其相關(guān)文件編寫
　　一、建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件
　　二、編寫《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》的重要性
　　三、《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》主要內(nèi)容
　　四、《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核（復(fù)查）申請(qǐng)書》主要內(nèi)容
　第二節(jié)　軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核技術(shù)文件的填寫方法
　　一、《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》填寫方法
　　二、《軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表》填寫方法
　　附二國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)GJB2749新舊版對(duì)比
　第三節(jié)　醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告編寫的技術(shù)問(wèn)題
　　一、測(cè)（計(jì)）量標(biāo)準(zhǔn)的命名
　　二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建立中的測(cè)量不確定度評(píng)定
　　三、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性
　　四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性
　　五、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證
　　六、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)性能驗(yàn)證
　　七、量值溯源與傳遞等級(jí)關(guān)系圖編制（軍隊(duì)）
第3章　測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告實(shí)例
　第一節(jié)　F1等級(jí)（克組、毫克組）砝碼標(biāo)準(zhǔn)器組
　第二節(jié)　血壓計(jì)檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第三節(jié)　氧流量計(jì)檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第四節(jié)　心、腦電圖機(jī)檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第五節(jié)　心臟除顫器、除顫監(jiān)護(hù)儀檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第六節(jié)　醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定裝置（體模）
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第七節(jié)　醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第八節(jié)　酸度計(jì)檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第九節(jié)　分光光度計(jì)檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十節(jié)　酶標(biāo)分析儀檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十一節(jié)　醫(yī)用激光源檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十二節(jié)　醫(yī)用診斷X射線機(jī)檢測(cè)裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十三節(jié)　呼吸機(jī)檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十四節(jié)　高頻電刀檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十五節(jié)　多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十六節(jié)　輸液泵注射泵檢測(cè)裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十七節(jié)　醫(yī)用電氣安全檢測(cè)裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十八節(jié)　體溫計(jì)檢定裝置
　　附二軍事計(jì)量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十九節(jié)　血液透析機(jī)檢測(cè)裝置
參考文獻(xiàn)
附錄A　與醫(yī)學(xué)計(jì)量密切相關(guān)的國(guó)家檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范
附錄B　計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   （六）校準(zhǔn)（檢定）環(huán)境條件 1·使用和保存測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境條件應(yīng)該符合檢定規(guī)程的要求。 2·環(huán)境條件“要求”應(yīng)根據(jù)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范或檢測(cè)規(guī)范填寫，“實(shí)際情況”應(yīng)填寫1年內(nèi)的變化范圍。如所建立的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所開展檢定／校準(zhǔn)項(xiàng)目所依據(jù)的檢定規(guī)程／校準(zhǔn)規(guī)范不止一個(gè)，應(yīng)綜合分析各個(gè)檢定規(guī)程的要求，例如F，等級(jí)（克組、毫克組）砝碼標(biāo)準(zhǔn)器組測(cè)量裝置所開展檢定項(xiàng)目是“e≥1mg天平”，檢定所依據(jù)的規(guī)程有JJG 98—2006（（機(jī)械天平》、JJG 156—2004《架盤天平》和JJG 1036—2008《電子天平》3個(gè)，綜合分析檢定環(huán)境條件可確定出檢定時(shí)所要求的環(huán)境溫度：“①檢定電子天平期間溫度波動(dòng)：Ⅰ級(jí)不大于1℃，其他不大于5℃；②檢定機(jī)械天平：18～23℃。”“實(shí)際情況”應(yīng)填寫1年內(nèi)的變化范圍，例如：環(huán)境溫度的實(shí)際情況可填寫（20±2）℃；檢定時(shí)相對(duì)濕度，規(guī)程要求≤80％，實(shí)際情況可填寫≤75％。建標(biāo)單位最好有半年以上環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄來(lái)證明其實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境的控制能力，也可用檢定原始記錄中的環(huán)境記錄進(jìn)行佐證。如檢測(cè)均為外場(chǎng)檢測(cè)（不可能在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目），此欄可應(yīng)填寫“外場(chǎng)檢測(cè)”，如果復(fù)查實(shí)驗(yàn)室能通過(guò)檢定原始記錄中的環(huán)境記錄證明所選擇的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)條件滿足相應(yīng)要求，也可填寫“符合要求”。 （七）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度評(píng)定 1.內(nèi)容包括：①列出測(cè)量不確定度來(lái)源；②評(píng)定各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量；③計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度；④確定擴(kuò)展不確定度，給出選取的k值。一般情況下（軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量站所建的工作標(biāo)準(zhǔn)）k值取2。 2.對(duì)具有多種參數(shù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別給出各參數(shù)的測(cè)量不確定度的評(píng)定。 3.對(duì)于醫(yī)院用工作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，如果不同量程時(shí)不確定度不同，但不確定度的來(lái)源和評(píng)定方法差別不大時(shí)，可以僅在典型測(cè)量點(diǎn)上進(jìn)行不確定度分析和評(píng)定。 4.如果測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)僅由單臺(tái)測(cè)量?jī)x器構(gòu)成，各種影響量的影響均可忽略時(shí)，測(cè)量不確定度的來(lái)源至少有由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器本身準(zhǔn)確度引入的不確定度分量，和測(cè)量數(shù)值分散性引入的測(cè)量不確定度（即測(cè)量重復(fù)性或分辨力不確定度分量）。

編輯推薦

《醫(yī)學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建立指南》結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確，可供廣大醫(yī)學(xué)計(jì)量人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)使用，也可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展衛(wèi)生裝備計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)的工具書。

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