醫(yī)學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)建立指南

前言

　　隨著醫(yī)療設(shè)備（軍隊稱為衛(wèi)生裝備）數(shù)量快速增長，對臨床診治的幫助逐步增加，醫(yī)務(wù)人員對其依賴性越來越強(qiáng)。同時，由于廣大患者維權(quán)意識不斷提高，對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障的要求越來越高。根據(jù)總后首長關(guān)于加強(qiáng)藥材安全監(jiān)管的一系列指示精神，經(jīng)過20年的建設(shè)，目前，軍隊在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍建立并完善了醫(yī)院18種主要高危衛(wèi)生裝備計量檢定或質(zhì)量檢測的技術(shù)保障體系，將衛(wèi)生裝備質(zhì)控納入到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和安全控制體系，多層面、多環(huán)節(jié)實施質(zhì)量控制，實現(xiàn)了主要測量標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)與國際同步，保證了部隊官兵醫(yī)療和廣大患者診治的用械安全。軍隊衛(wèi)生系統(tǒng)開展的計量檢定和質(zhì)量檢測工作均按測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，執(zhí)行測量標(biāo)準(zhǔn)行政許可制度。為了規(guī)范醫(yī)學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)的建立工作，全軍醫(yī)學(xué)計量測試研究中心組織醫(yī)學(xué)計量總站、二級站人員編寫了本書，以指導(dǎo)各級計量技術(shù)機(jī)構(gòu)的建標(biāo)工作?！　”緯饕槍Α盾娛掠嬃繙y量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告》編寫，介紹了醫(yī)學(xué)計量測量標(biāo)準(zhǔn)建立、保持和變更的工作要求和工作程序，重點講述了《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告》的編寫要求和撰寫方法，并列舉了19例典型醫(yī)學(xué)計量測量標(biāo)準(zhǔn)的《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告》和《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表》實例。需要說明的是，本書的主要技術(shù)依據(jù)是GJB2749《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)建立與保持通用要求》和JJF1033-2008《計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》，而書中的《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告》實例是由近10年的技術(shù)文檔整理而成，在文檔格式和部分技術(shù)細(xì)節(jié)上略有差異?！　”緯Y(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確，實用性強(qiáng)，有較強(qiáng)的參考價值，可供廣大醫(yī)學(xué)計量人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)使用，也可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展衛(wèi)生裝備計量檢定和質(zhì)量檢測的工具書?！　∪珪蓢鴥?nèi)著名計量專家葉德培老師擔(dān)任主審，她對本書提出了許多寶貴的建設(shè)性意見，在此表示感謝?！　”M管我們做了種種努力，但水平和能力有限，不當(dāng)及謬誤之處敬請廣大讀者予以指正。

內(nèi)容概要

編者主要依據(jù)GJB 2749《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)建立與保持通用要求》和JJF 133-28《計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)計量測量標(biāo)準(zhǔn)建立、保持和變更的工作要求和工作程序，重點講述了軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告的編寫要求和撰寫方法，并列舉了19例典型醫(yī)學(xué)計量測量標(biāo)準(zhǔn)的《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告》和《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表》。書末附有與醫(yī)學(xué)計量密切相關(guān)的國家檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范、計量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法。本書結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確，可供廣大醫(yī)學(xué)計量人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)使用，也可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展衛(wèi)生裝備計量檢定和質(zhì)量檢測的工具書。

書籍目錄

第1章　總論
　第一節(jié)　測量標(biāo)準(zhǔn)概述
　　一、基本概念
　　二、分類
　　三、地位和作用
　　四、分級和應(yīng)用
　　五、管理
　　六、我國計量基準(zhǔn)的管理
　第二節(jié)　醫(yī)學(xué)計量和軍隊醫(yī)學(xué)計量測量標(biāo)準(zhǔn)
　　一、醫(yī)學(xué)計量的內(nèi)涵及工作任務(wù)
　　二、醫(yī)學(xué)計量的發(fā)展
　　三、醫(yī)學(xué)計量的展望
　　四、我國的醫(yī)學(xué)計量現(xiàn)狀
　　五、我國醫(yī)學(xué)計量的特點
　　六、醫(yī)院強(qiáng)制性計量檢定
　　七、軍隊醫(yī)學(xué)計量工作
　　八、軍事醫(yī)學(xué)計量測量標(biāo)準(zhǔn)建立情況
　第三節(jié)　測量標(biāo)準(zhǔn)的建立和考核
　　一、計量標(biāo)準(zhǔn)的考核
　　二、建立測量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)和條件
　　三、測量標(biāo)準(zhǔn)考核的原則和內(nèi)容
　　四、測量標(biāo)準(zhǔn)考核的要求
　　五、軍隊醫(yī)學(xué)計量測量標(biāo)準(zhǔn)的一般要求
　　六、建立測量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作
　　七、測量標(biāo)準(zhǔn)的考核程序和考評方法
　第四節(jié)　計量標(biāo)準(zhǔn)的使用、保持和監(jiān)管
　　一、計量標(biāo)準(zhǔn)的使用
　　二、計量標(biāo)準(zhǔn)的保持
　　三、計量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管
　第五節(jié)　校準(zhǔn)、檢定結(jié)果的質(zhì)量保證
　　一、檢測結(jié)果質(zhì)量的監(jiān)控手段
　　二、期間核查的概念和必要性
　　三、期間核查的實施
第2章　測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告的編寫
　第一節(jié)　建立測量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件及其相關(guān)文件編寫
　　一、建立測量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件
　　二、編寫《計量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告》的重要性
　　三、《計量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告》主要內(nèi)容
　　四、《計量標(biāo)準(zhǔn)考核（復(fù)查）申請書》主要內(nèi)容
　第二節(jié)　軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核技術(shù)文件的填寫方法
　　一、《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告》填寫方法
　　二、《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表》填寫方法
　　附二國家軍用標(biāo)準(zhǔn)GJB2749新舊版對比
　第三節(jié)　醫(yī)學(xué)計量測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告編寫的技術(shù)問題
　　一、測（計）量標(biāo)準(zhǔn)的命名
　　二、計量標(biāo)準(zhǔn)建立中的測量不確定度評定
　　三、測量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性
　　四、計量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性
　　五、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果驗證
　　六、測量標(biāo)準(zhǔn)性能驗證
　　七、量值溯源與傳遞等級關(guān)系圖編制（軍隊）
第3章　測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告實例
　第一節(jié)　F1等級（克組、毫克組）砝碼標(biāo)準(zhǔn)器組
　第二節(jié)　血壓計檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第三節(jié)　氧流量計檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第四節(jié)　心、腦電圖機(jī)檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第五節(jié)　心臟除顫器、除顫監(jiān)護(hù)儀檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第六節(jié)　醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定裝置（體模）
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第七節(jié)　醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第八節(jié)　酸度計檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第九節(jié)　分光光度計檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十節(jié)　酶標(biāo)分析儀檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十一節(jié)　醫(yī)用激光源檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十二節(jié)　醫(yī)用診斷X射線機(jī)檢測裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十三節(jié)　呼吸機(jī)檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十四節(jié)　高頻電刀檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十五節(jié)　多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十六節(jié)　輸液泵注射泵檢測裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十七節(jié)　醫(yī)用電氣安全檢測裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十八節(jié)　體溫計檢定裝置
　　附二軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)考核表（節(jié)選）
　第十九節(jié)　血液透析機(jī)檢測裝置
參考文獻(xiàn)
附錄A　與醫(yī)學(xué)計量密切相關(guān)的國家檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范
附錄B　計量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   （六）校準(zhǔn)（檢定）環(huán)境條件 1·使用和保存測量標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境條件應(yīng)該符合檢定規(guī)程的要求。 2·環(huán)境條件“要求”應(yīng)根據(jù)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范或檢測規(guī)范填寫，“實際情況”應(yīng)填寫1年內(nèi)的變化范圍。如所建立的測量標(biāo)準(zhǔn)所開展檢定／校準(zhǔn)項目所依據(jù)的檢定規(guī)程／校準(zhǔn)規(guī)范不止一個，應(yīng)綜合分析各個檢定規(guī)程的要求，例如F，等級（克組、毫克組）砝碼標(biāo)準(zhǔn)器組測量裝置所開展檢定項目是“e≥1mg天平”，檢定所依據(jù)的規(guī)程有JJG 98—2006（（機(jī)械天平》、JJG 156—2004《架盤天平》和JJG 1036—2008《電子天平》3個，綜合分析檢定環(huán)境條件可確定出檢定時所要求的環(huán)境溫度：“①檢定電子天平期間溫度波動：Ⅰ級不大于1℃，其他不大于5℃；②檢定機(jī)械天平：18～23℃。”“實際情況”應(yīng)填寫1年內(nèi)的變化范圍，例如：環(huán)境溫度的實際情況可填寫（20±2）℃；檢定時相對濕度，規(guī)程要求≤80％，實際情況可填寫≤75％。建標(biāo)單位最好有半年以上環(huán)境監(jiān)測記錄來證明其實驗室對環(huán)境的控制能力，也可用檢定原始記錄中的環(huán)境記錄進(jìn)行佐證。如檢測均為外場檢測（不可能在本實驗室內(nèi)進(jìn)行的檢測項目），此欄可應(yīng)填寫“外場檢測”，如果復(fù)查實驗室能通過檢定原始記錄中的環(huán)境記錄證明所選擇的現(xiàn)場檢測條件滿足相應(yīng)要求，也可填寫“符合要求”。 （七）測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度評定 1.內(nèi)容包括：①列出測量不確定度來源；②評定各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量；③計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度；④確定擴(kuò)展不確定度，給出選取的k值。一般情況下（軍隊醫(yī)學(xué)計量站所建的工作標(biāo)準(zhǔn)）k值取2。 2.對具有多種參數(shù)的測量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別給出各參數(shù)的測量不確定度的評定。 3.對于醫(yī)院用工作測量標(biāo)準(zhǔn)，如果不同量程時不確定度不同，但不確定度的來源和評定方法差別不大時，可以僅在典型測量點上進(jìn)行不確定度分析和評定。 4.如果測量標(biāo)準(zhǔn)僅由單臺測量儀器構(gòu)成，各種影響量的影響均可忽略時，測量不確定度的來源至少有由測量標(biāo)準(zhǔn)器本身準(zhǔn)確度引入的不確定度分量，和測量數(shù)值分散性引入的測量不確定度（即測量重復(fù)性或分辨力不確定度分量）。

編輯推薦

《醫(yī)學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)建立指南》結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確，可供廣大醫(yī)學(xué)計量人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)使用，也可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展衛(wèi)生裝備計量檢定和質(zhì)量檢測的工具書。

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