醫(yī)療機構制劑檢驗基本操作指南

內容概要

本書以2010年版《中華人民共和國藥典》附錄收載的與制劑檢驗相關項目和方法為重點，系統(tǒng)介紹了藥品檢驗實驗室的基本要求和安全管理，制劑檢驗的方法原理、操作步驟、注意事項、操作示例、檢驗記錄、問題處理等內容。本書內容豐富，圖文并茂，科學性和實用性強，可幫助藥學工作者和相關人員正確掌握藥品檢驗操作。

作者簡介

傅小英，女，50歲，新疆人，副主任藥師，國家實驗室計量認證評審員，總后衛(wèi)生部師職助理員，1989年畢業(yè)于新疆醫(yī)科大學藥學專業(yè)，長期在藥品監(jiān)督、檢驗和供應管理一線工作，具備豐富的實踐經驗。承擔軍隊科研項目3項，發(fā)表學術論文20余篇，獲軍隊科技進步三等獎2項，組織編寫多期《全軍藥材監(jiān)督管理文件匯編》，擔任全軍藥學專業(yè)委員會藥物分析分委會副主任委員等學術任職。

書籍目錄

一　藥品檢驗實驗的基本要求及安全管理
二　分析天平與稱量
三　一秀（常用）檢查法
四　滴定分析法
五　旋光度測定法
六　紫外-可見分光光度法
七　薄層色譜法
八　高效液相色譜法
九　微生物檢驗一般要求
十　無菌檢查法
十一　微生物限度檢查法
十二　細菌內毒素檢查法
十三　學溶性微粒檢查法
十四　實時溶出度測定法
十五　藥品快速檢驗法
十六　中成藥中非法添加化學藥物的檢測方法
十七　藥物分析中的有效數(shù)字
附錄A　檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則
附錄B　常用玻璃器檢定規(guī)程
附錄C　常用培養(yǎng)基的制備方法
附錄D　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法《中華人民共和國國家標準》

章節(jié)摘錄

版權頁：插圖：16中成藥中非法添加化學藥物的檢測方法長期以來，中藥由于被認為具有“治本（或標本兼治）”且不良反應小的特點，一直深受人們的喜愛和信賴。但近年來發(fā)現(xiàn)在中藥制劑中非法添加藥理作用相似的化學藥物，造成“速效”的假象而達到牟取暴利的目的，從而損害使用者的健康甚至威脅生命。因此檢測中藥制劑中非法添加化學藥物十分必要。目前采用的檢測方法主要有薄層色譜（TLC），高效液相色譜（HPLC），液相色譜一質譜聯(lián)用（LC-MS），高效毛細管電泳（HPCE）和紅外光譜（IR）等方法，其中LC-MS法為藥監(jiān)局推薦的進一步確證添加物結構的方法。以下對LC-MS的方法原理、操作注意事項等進行了介紹，并著重闡述了六類常見中成藥中非法添加化學藥物的檢測方法。16.1 LC-MS的方法原理HPLC法具有較強的分離特性，MS法具有較強的結構確定能力。將兩者結合可用于準確測定未知物質的結構及含量。LC-MS是將高效液相色譜儀與質譜儀通過一定接口耦合到一起的分析儀器。樣品通過高效液相色譜的分離得到不同組分，這些組分依次進入質譜檢測器，組分在離子源被電離，產生帶有一定電荷、質量數(shù)不同的離子，不同離子有電場和磁場中的運動行為不同，從而把帶電離子按質荷比（m/z）分開而得到質譜圖，通過對樣品質譜圖的分析處理，可以得到樣品的定性定量結果。LC-MS是當前鑒別檢查中藥制劑中摻入化學藥物有效分析方法之一。因為中藥制劑往往由多味中藥組成，況且每味中藥本身成分十分復雜，要獲得準確的結果就必須采用選擇性高的分析手段，LC-MS法正好具備這一優(yōu)勢，由于其分析不需要實現(xiàn)待測物質與干擾組分的完全色譜分離，可以通過對質荷比的篩選得到單一組分的色譜圖，同時還可以通過二級質譜圖對分析物結構做進一步確證。此外，與TLC、HPLC不同，即使無對照品，也可從得到的各組分質譜信息推斷其可能的結構。16.2 注意事項（1）測定時液相色譜的流動相不能使用含鹽的緩沖液。液相色譜的測定條件必須按照MS測定的要求重新優(yōu)化。（2）結構確證應采用對照品。藥理作用相似的藥物往往結構也很相似，可能在質譜圖中出現(xiàn)質荷比相同的峰，此時應采用對照品找出確定結構的特征峰。（3）檢測靈敏度與使用的流動相有關。有些物質需要在正離子方式下檢測，有些物質需要在負離子方式下檢測，此時應根據(jù)被測物質的性質調節(jié)流動相的pH。（4）LC-MS法為結構確證法，不適合批量篩查。通常可先采用TLC，HPLC，HPCE和IR等方法進行初步篩查。

編輯推薦

《醫(yī)療機構制劑檢驗基本操作指南》是由人民軍醫(yī)出版社出版的。

圖書封面

評論、評分、閱讀與下載

---

    醫(yī)療機構制劑檢驗基本操作指南 PDF格式下載

---