醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)基本操作指南

內(nèi)容概要

本書以2010年版《中華人民共和國(guó)藥典》附錄收載的與制劑檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目和方法為重點(diǎn)，系統(tǒng)介紹了藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本要求和安全管理，制劑檢驗(yàn)的方法原理、操作步驟、注意事項(xiàng)、操作示例、檢驗(yàn)記錄、問題處理等內(nèi)容。本書內(nèi)容豐富，圖文并茂，科學(xué)性和實(shí)用性強(qiáng)，可幫助藥學(xué)工作者和相關(guān)人員正確掌握藥品檢驗(yàn)操作。

作者簡(jiǎn)介

傅小英，女，50歲，新疆人，副主任藥師，國(guó)家實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證評(píng)審員，總后衛(wèi)生部師職助理員，1989年畢業(yè)于新疆醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，長(zhǎng)期在藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)和供應(yīng)管理一線工作，具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。承擔(dān)軍隊(duì)科研項(xiàng)目3項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，獲軍隊(duì)科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)2項(xiàng)，組織編寫多期《全軍藥材監(jiān)督管理文件匯編》，擔(dān)任全軍藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)藥物分析分委會(huì)副主任委員等學(xué)術(shù)任職。

書籍目錄

一　藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的基本要求及安全管理
二　分析天平與稱量
三　一秀（常用）檢查法
四　滴定分析法
五　旋光度測(cè)定法
六　紫外-可見分光光度法
七　薄層色譜法
八　高效液相色譜法
九　微生物檢驗(yàn)一般要求
十　無(wú)菌檢查法
十一　微生物限度檢查法
十二　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
十三　學(xué)溶性微粒檢查法
十四　實(shí)時(shí)溶出度測(cè)定法
十五　藥品快速檢驗(yàn)法
十六　中成藥中非法添加化學(xué)藥物的檢測(cè)方法
十七　藥物分析中的有效數(shù)字
附錄A　檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則
附錄B　常用玻璃器檢定規(guī)程
附錄C　常用培養(yǎng)基的制備方法
附錄D　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：插圖：16中成藥中非法添加化學(xué)藥物的檢測(cè)方法長(zhǎng)期以來(lái)，中藥由于被認(rèn)為具有“治本（或標(biāo)本兼治）”且不良反應(yīng)小的特點(diǎn)，一直深受人們的喜愛和信賴。但近年來(lái)發(fā)現(xiàn)在中藥制劑中非法添加藥理作用相似的化學(xué)藥物，造成“速效”的假象而達(dá)到牟取暴利的目的，從而損害使用者的健康甚至威脅生命。因此檢測(cè)中藥制劑中非法添加化學(xué)藥物十分必要。目前采用的檢測(cè)方法主要有薄層色譜（TLC），高效液相色譜（HPLC），液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS），高效毛細(xì)管電泳（HPCE）和紅外光譜（IR）等方法，其中LC-MS法為藥監(jiān)局推薦的進(jìn)一步確證添加物結(jié)構(gòu)的方法。以下對(duì)LC-MS的方法原理、操作注意事項(xiàng)等進(jìn)行了介紹，并著重闡述了六類常見中成藥中非法添加化學(xué)藥物的檢測(cè)方法。16.1 LC-MS的方法原理HPLC法具有較強(qiáng)的分離特性，MS法具有較強(qiáng)的結(jié)構(gòu)確定能力。將兩者結(jié)合可用于準(zhǔn)確測(cè)定未知物質(zhì)的結(jié)構(gòu)及含量。LC-MS是將高效液相色譜儀與質(zhì)譜儀通過(guò)一定接口耦合到一起的分析儀器。樣品通過(guò)高效液相色譜的分離得到不同組分，這些組分依次進(jìn)入質(zhì)譜檢測(cè)器，組分在離子源被電離，產(chǎn)生帶有一定電荷、質(zhì)量數(shù)不同的離子，不同離子有電場(chǎng)和磁場(chǎng)中的運(yùn)動(dòng)行為不同，從而把帶電離子按質(zhì)荷比（m/z）分開而得到質(zhì)譜圖，通過(guò)對(duì)樣品質(zhì)譜圖的分析處理，可以得到樣品的定性定量結(jié)果。LC-MS是當(dāng)前鑒別檢查中藥制劑中摻入化學(xué)藥物有效分析方法之一。因?yàn)橹兴幹苿┩啥辔吨兴幗M成，況且每味中藥本身成分十分復(fù)雜，要獲得準(zhǔn)確的結(jié)果就必須采用選擇性高的分析手段，LC-MS法正好具備這一優(yōu)勢(shì)，由于其分析不需要實(shí)現(xiàn)待測(cè)物質(zhì)與干擾組分的完全色譜分離，可以通過(guò)對(duì)質(zhì)荷比的篩選得到單一組分的色譜圖，同時(shí)還可以通過(guò)二級(jí)質(zhì)譜圖對(duì)分析物結(jié)構(gòu)做進(jìn)一步確證。此外，與TLC、HPLC不同，即使無(wú)對(duì)照品，也可從得到的各組分質(zhì)譜信息推斷其可能的結(jié)構(gòu)。16.2 注意事項(xiàng)（1）測(cè)定時(shí)液相色譜的流動(dòng)相不能使用含鹽的緩沖液。液相色譜的測(cè)定條件必須按照MS測(cè)定的要求重新優(yōu)化。（2）結(jié)構(gòu)確證應(yīng)采用對(duì)照品。藥理作用相似的藥物往往結(jié)構(gòu)也很相似，可能在質(zhì)譜圖中出現(xiàn)質(zhì)荷比相同的峰，此時(shí)應(yīng)采用對(duì)照品找出確定結(jié)構(gòu)的特征峰。（3）檢測(cè)靈敏度與使用的流動(dòng)相有關(guān)。有些物質(zhì)需要在正離子方式下檢測(cè)，有些物質(zhì)需要在負(fù)離子方式下檢測(cè)，此時(shí)應(yīng)根據(jù)被測(cè)物質(zhì)的性質(zhì)調(diào)節(jié)流動(dòng)相的pH。（4）LC-MS法為結(jié)構(gòu)確證法，不適合批量篩查。通?？上炔捎肨LC，HPLC，HPCE和IR等方法進(jìn)行初步篩查。

編輯推薦

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)基本操作指南》是由人民軍醫(yī)出版社出版的。

圖書封面

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