醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物安全性監(jiān)測

前言

隨著醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展，藥物品種也在迅速增加。目前全球有藥品近3萬種，國內(nèi)可用的處方藥物已達(dá)7000多種，但臨床藥物治療水平并未伴隨藥品品種豐富的速率同步提高。在發(fā)達(dá)國家，藥品上市后再評價(jià)工作開展較早，配合具有管理保障和技術(shù)控制職能的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物和治療學(xué)委員會(huì)，最大限度地降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全問題。在我國，藥物警戒概念引入較晚，國家藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立尚處在初級(jí)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理委員會(huì)職能發(fā)揮有限，不合理用藥現(xiàn)象普遍存在，用藥安全隱患危機(jī)四伏。近年來連續(xù)發(fā)生的藥物安全事件及相關(guān)處置，在暴露出潛在的藥物安全性隱患、帶給我們警示的同時(shí)，也充分顯示出國家藥物安全性監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立所帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。這些事件的發(fā)現(xiàn)與處置過程顯示醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為安全隱患的暴露源頭，是藥品安全事件防范、發(fā)現(xiàn)與處置的關(guān)鍵控制點(diǎn)，其快速反應(yīng)的能力和處置行為是關(guān)系事態(tài)發(fā)展的導(dǎo)向性因素。然而，目前國內(nèi)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu)職能有限，臨床一線人員對藥物警戒的基本概念模糊，藥學(xué)專業(yè)人員對可能出現(xiàn)用藥問題的環(huán)節(jié)認(rèn)知掌控不足，對新興的監(jiān)測技術(shù)手段和研究方法知之甚少，成為保障患者用藥安全的隱患，提升醫(yī)療質(zhì)量與水平的阻礙，尤其不利于國家對藥品安全突發(fā)事件的防范、發(fā)現(xiàn)與處置。所以，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全一線人員的藥物安全性監(jiān)測教育編寫配套的參考書籍極有必要。本書從藥物安全性監(jiān)測的概念人手，介紹國內(nèi)外現(xiàn)狀，通過實(shí)例分析講述配套的組織機(jī)構(gòu)、管理規(guī)范、評價(jià)控制辦法和實(shí)用監(jiān)測新技術(shù)，力求幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生管理人員、臨床醫(yī)護(hù)人員、藥學(xué)人員強(qiáng)化藥物警戒意識(shí)，了解最新政策法規(guī)、學(xué)習(xí)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，明晰用藥錯(cuò)誤的監(jiān)測和處理、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告、藥品質(zhì)量監(jiān)測和保證等應(yīng)對措施，掌握相關(guān)的技術(shù)方法和最新操作規(guī)程，從而能夠及時(shí)、正確應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥品安全突發(fā)事件。希望本書的出版能夠有助于提高基層醫(yī)藥衛(wèi)生人員的藥物安全性監(jiān)測意識(shí)和技能。由于藥物安全性監(jiān)測工作處于不斷發(fā)展的狀態(tài)，書中不足之處，懇請讀者批評指正。

內(nèi)容概要

本書編者將長期從事醫(yī)院藥學(xué)與藥事管理工作中積累的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與理論知識(shí)緊密結(jié)合，以借鑒性很強(qiáng)的典型案例為依據(jù)，分12章詳細(xì)介紹了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品引進(jìn)、內(nèi)部流通、臨床使用等諸多環(huán)節(jié)中如何監(jiān)測、預(yù)防和控制藥物安全性問題，并特別闡述了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)、診斷、處置等技術(shù)要點(diǎn)，高風(fēng)險(xiǎn)藥品安全使用管理的實(shí)戰(zhàn)策略，新興的藥物安全性監(jiān)測方法等。本書適合醫(yī)療、藥物、護(hù)理和藥政監(jiān)管人員閱讀參考。

作者簡介

郭代紅，1983年畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部）藥學(xué)系藥學(xué)專業(yè)?，F(xiàn)任解放軍總醫(yī)院藥品保障中心主任，全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任，主任藥師．碩士生導(dǎo)師。研究方向以臨床藥學(xué)與藥事管理為主．致力于軍隊(duì)ADR監(jiān)測信息化建設(shè)、臨床用藥安全性評價(jià)、藥物利用分析與用藥風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)施藥房自動(dòng)化建設(shè)．規(guī)范藥品管、控、用。承擔(dān)國家、軍隊(duì)、市級(jí)多項(xiàng)課題，獲軍隊(duì)科技成果獎(jiǎng)4項(xiàng)，以第作者發(fā)表論著50余篇，主編《腎臟內(nèi)科常見病用藥處方分析》、《心血管內(nèi)科用藥》，副主編《新編藥物大全》，參編《中國國家處方集》等9部著作。

書籍目錄

總論　第1章　藥物安全性監(jiān)測  　第一節(jié)　概述  　第二節(jié)　  醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物安全性監(jiān)測的必要性和重要性·  　第三節(jié)　藥物安全性監(jiān)測與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理  　第四節(jié)　藥物安全性監(jiān)測與藥物警戒  　第五節(jié)　藥物安全性監(jiān)測與藥品再評價(jià)  　第六節(jié)　藥物安全性監(jiān)測與藥源性疾病　第2章　藥物安全性監(jiān)測與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測  　第一節(jié)　藥品不良反應(yīng)的概述  　第二節(jié)　藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制  　第三節(jié)　影響藥品不良反應(yīng)發(fā)生的因素  　第四節(jié)　藥品不良反應(yīng)與藥物相互作用  　第五節(jié)　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法　第3章　國內(nèi)外藥物安全性監(jiān)測進(jìn)展  　第一節(jié)　WH0藥物安全監(jiān)測簡史  　第二節(jié)　國外藥物安全性監(jiān)測現(xiàn)狀  　第三節(jié)　我國藥物安全性監(jiān)測的工作體系  　第四節(jié)　我國藥物安全性監(jiān)測的相關(guān)法律法規(guī)　第4章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物安全性監(jiān)測管理模式　　第一節(jié)　組織構(gòu)架　　第二節(jié)　工作內(nèi)容　　第三節(jié)　規(guī)章　制度　　第四節(jié)　突發(fā)事件的應(yīng)急處理各論　第5章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作規(guī)范　　第一節(jié)　工作模式　　第二節(jié)　不良反應(yīng)報(bào)告　　第三節(jié)　數(shù)據(jù)評價(jià)與管理　第6章　藥品不良反應(yīng)的判斷與防治  　第一節(jié)　藥品不良反應(yīng)的判斷方法與依據(jù)  　第二節(jié)　藥品不良反應(yīng)處理原則  　第三節(jié)　藥品不良反應(yīng)的預(yù)防  　第四節(jié)　常見藥品不良反應(yīng)的判斷和防治　第7章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品弓l進(jìn)環(huán)節(jié)　的安全性監(jiān)測  　第一節(jié)　藥政監(jiān)管相關(guān)措施  　第二節(jié)　合理用藥的相關(guān)措施  　第三節(jié)　采購的質(zhì)量管理規(guī)范  　第四節(jié)　藥品集中采購的品種遴選控制措施  　第五節(jié)　供應(yīng)商的遴選和品質(zhì)保證  　第六節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)(Ⅳ期)中的藥品安全  　第七節(jié)　相關(guān)案例分析與不良事件的反思　第8章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)　的安全性監(jiān)測  　第一節(jié)　用藥錯(cuò)誤的監(jiān)測和處理  　第二節(jié)　藥品儲(chǔ)藏和分發(fā)的質(zhì)量管理規(guī)范  　第三節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)退藥管理與藥物安全  　第四節(jié)　門診藥房的藥品安全控制  　第五節(jié)　住院藥房的藥品安全控制  　第六節(jié)　中藥房的藥品安全控制　第9章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量控制  　第一節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的安全控制  　第二節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室職能的拓展  　第三節(jié)　重點(diǎn)品種的質(zhì)量控制　第10章　臨床藥師在藥物安全性監(jiān)測中的作用  　第一節(jié)　臨床藥師及其工作特點(diǎn)  　第二節(jié)　  臨床藥師在發(fā)現(xiàn)藥品安全性問題中的作用  　第三節(jié)　臨床藥師在鑒別藥品安全性問題中的作用  　第四節(jié)　臨床藥師在處理藥品安全性問題中的作用  　第五節(jié)　臨床藥師在預(yù)防藥品安全性問題中的作用  　第六節(jié)　關(guān)注臨床用藥中潛在的藥物相互作用  　第七節(jié)　積極開展藥物治療監(jiān)測與個(gè)體化給藥  　第八節(jié)　藥品安全性信息資料的收集　第11章　高風(fēng)險(xiǎn)藥品的管理  　第一節(jié)　高風(fēng)險(xiǎn)藥品的遴選依據(jù)與方法  　第二節(jié)　如何開展高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)測與管理  　第三節(jié)　靜脈藥物集中配制管理  　第四節(jié)　注射劑的安全使用管理  　第五節(jié)　抗腫瘤藥的安全使用管理  　第六節(jié)　抗菌藥的安全使用管理  　第七節(jié)　生物制品的安全使用管理　第12章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物安全性監(jiān)測的新技術(shù)、新方法附錄參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：任何藥品都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂藥品風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management）就是制訂關(guān)于藥品危險(xiǎn)或事故的影響、概率的行動(dòng)決議，是一個(gè)復(fù)雜的兼有技術(shù)與行政職能的系統(tǒng)工程，持續(xù)貫穿在藥品的整個(gè)生命周期，其具體執(zhí)行需要藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至社會(huì)公眾的共同參與和努力。美國食品藥品管理局（FDA）將藥品風(fēng)險(xiǎn)管理解釋為在藥品生命周期內(nèi)，一個(gè)反復(fù)持續(xù)的、被設(shè)計(jì)用于優(yōu)化藥品的風(fēng)險(xiǎn)／效益比的管理過程。實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)就是要實(shí)現(xiàn)患者用藥效益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化。通常，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率及其嚴(yán)重程度，對上市后藥品的發(fā)展前景起著至關(guān)重要的作用，而單純的療效不佳，未必會(huì)立即顯現(xiàn)。已經(jīng)上市的新藥，如果發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很可能帶來令人沮喪的結(jié)局。如西立伐他?。ò菟雇。?、羅非昔布（萬絡(luò)）、替馬沙星等上市后的經(jīng)歷，就是非常典型的佐證。替馬沙星于1992年2月在美國上市，在300多例不良反應(yīng)報(bào)告中，有9例出現(xiàn)低血糖，26例發(fā)生溶血性貧血，還伴有肝、腎衰竭的病例，3例死亡，3個(gè)月后FDA宣布撤市。由此，在批準(zhǔn)某一藥品上市前，國家藥品監(jiān)督管理部門通常會(huì)對該藥品的風(fēng)險(xiǎn)和效益做出評價(jià)，雖然只有當(dāng)藥品針對其目標(biāo)人群的效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，管理當(dāng)局才會(huì)認(rèn)為該藥品是安全的，才有可能批準(zhǔn)該藥品上市；但這種安全只是相對意義上的，它并不意味著所有已存在的或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)被全部認(rèn)知。因此，要做好藥物安全性監(jiān)測必須加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。二、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理程序按照綜合性的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理程序一般也包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評價(jià)5個(gè)部分。1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別  是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步，是對已知的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類及鑒定的過程。2.風(fēng)險(xiǎn)評估是分析風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、特點(diǎn)、頻度和嚴(yán)重程度，確認(rèn)在一定的社會(huì)經(jīng)濟(jì)背景下人們可接受風(fēng)險(xiǎn)水平的過程。根據(jù)已知的有關(guān)規(guī)定和可接受的標(biāo)準(zhǔn)要求，通常把風(fēng)險(xiǎn)分成3個(gè)區(qū)：一是廣泛可接受區(qū)，位于該區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；二是合理可行降低區(qū)，即可采取風(fēng)險(xiǎn)控制，使風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的低水平上，可使效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到或靠近可接受的水平；三是不容許區(qū)，位于該區(qū)時(shí)一定要采取風(fēng)險(xiǎn)控制。通?？梢罁?jù)風(fēng)險(xiǎn)所處的位置來判斷是否為可接受的水平。3.風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)是對存在的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行有效控制的過程。通常會(huì)采取一些措施或方法，如減輕風(fēng)險(xiǎn)（最小化藥品風(fēng)險(xiǎn)）、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)（藥品預(yù)警活動(dòng)）、回避風(fēng)險(xiǎn)（撤銷藥品上市權(quán)）、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)（藥事經(jīng)濟(jì)組織購買商業(yè)保險(xiǎn)）和接受風(fēng)險(xiǎn)（有意識(shí)地選擇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)后果）等。

編輯推薦

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物安全性監(jiān)測》是由人民軍醫(yī)出版社出版的。

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