臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序

前言

質(zhì)量管理是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的核心，是實(shí)驗(yàn)室生存發(fā)展的前提，特別是2002年我國出臺的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》中明確指出“舉證倒置”，這對提高臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提出了更高的要求，如何提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平和檢測技術(shù)能力，以確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量已成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室學(xué)科建設(shè)的核心問題?！夺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了一個(gè)科學(xué)的方法，為證明醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢測技術(shù)能力提供了有效的途徑。廣東省中山市人民醫(yī)院（中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心于2004年按照ISO15189：2003建立質(zhì)量管理體系，.2007年8月獲得了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）頒發(fā)的ISO15189：2003即CNASCL02：2006標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可證書，成為全國第9家通過該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。2008年3月，本實(shí)驗(yàn)室按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織最新發(fā)布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO15189：2007，即CNAS-CL02：2008改進(jìn)了質(zhì)量管理體系，在進(jìn)行首次監(jiān)督評審的同時(shí)進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評審，并于2009年4月獲得了國家認(rèn)可委頒發(fā)的認(rèn)可證書，通過認(rèn)可項(xiàng)目273項(xiàng)，是迄今為止國內(nèi)通過認(rèn)可項(xiàng)目最多的實(shí)驗(yàn)室。在籌備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的過程中，我們對ISO15189標(biāo)準(zhǔn)各要素有了深入的理解，并在質(zhì)量體系文件編寫、質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，方法學(xué)性能評價(jià)等方面積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重點(diǎn)和難點(diǎn)，我們編寫出版了《臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評價(jià)》《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序》和《臨床微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序》等系列專著?！杜R床基礎(chǔ)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序》按照ISOl5189質(zhì)量管理體系中作業(yè)指導(dǎo)書的要求編寫，是我們編寫的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可參考書系列專著之一。該書詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)質(zhì)量管理程序、各類檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序等內(nèi)容，是我們在籌備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中集體智慧的結(jié)晶和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的累積。期望該書的出版能夠?yàn)檎谟?jì)劃或籌備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供參考，同時(shí)為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系提供依據(jù)。本書雖然在編寫過程中做了反復(fù)討論和修改，但仍難免存在不足之處，懇請專家和廣大讀者批評指正，并提出寶貴意見。

內(nèi)容概要

編者按照ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中對作業(yè)指導(dǎo)書的要求編寫。全書共15章，重點(diǎn)介紹了臨床檢驗(yàn)科的管理程序、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)的分析前質(zhì)量控制程序、檢測系統(tǒng)的分析性能評價(jià)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)后質(zhì)量控制程序等內(nèi)容，介紹了全血細(xì)胞分析、血型檢驗(yàn)、凝血檢驗(yàn)、溶血檢驗(yàn)、骨髓細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、血液流變學(xué)檢驗(yàn)、微量元素檢驗(yàn)、尿液分析、糞便檢驗(yàn)、體液檢驗(yàn)等的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。本書參考了美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院(CLSI)的有關(guān)文件、中國合格評定國家認(rèn)可委員會的相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則和指南、第3版《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》及衛(wèi)生部相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫，融入了中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心最近幾年的一些研究成果和實(shí)踐體會。可為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)同行建立質(zhì)量管理體系和籌備醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可提供參考。

書籍目錄

第一章  臨床檢驗(yàn)科管理文件  第一節(jié)  組織結(jié)構(gòu)  第二節(jié)  崗位職責(zé)  第三節(jié)  培訓(xùn)與考核程序  第四節(jié)  服務(wù)承諾第二章  分析前質(zhì)量控制程序  第一節(jié)  分析前質(zhì)量控制內(nèi)容  第二節(jié)  檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請程序  第三節(jié)  患者的準(zhǔn)備  第四節(jié)  標(biāo)本的采集程序  第五節(jié)  標(biāo)本的運(yùn)送程序  第六節(jié)  標(biāo)本的核收程序  第七節(jié)  標(biāo)本的貯存程序第三章  檢測系統(tǒng)的分析性能評價(jià)  第一節(jié)  一般定量實(shí)驗(yàn)的性能驗(yàn)證程序  第二節(jié)  全自動血細(xì)胞分析儀性能評價(jià)程序  第三節(jié)  尿有形成分分析儀性能評價(jià)程序  第四節(jié)  測量不確定度評定程序第四章  檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證  第一節(jié)  室間質(zhì)量評價(jià)程序  第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對程序第五章  檢驗(yàn)后程序  第一節(jié)  結(jié)果報(bào)告程序  第二節(jié)  檢驗(yàn)后樣品的保存與廢棄物處理程序第六章  全血細(xì)胞分析  第一節(jié)  XE-2100全自動血細(xì)胞分析儀操作程序  第二節(jié)  SP-1000i全自動推片染色儀操作程序  第三節(jié)  HST-N302血液分析流水線操作程序  第四節(jié)  CD1700全自動血細(xì)胞分析儀操作程序  第五節(jié)  全血細(xì)胞分析程序  第六節(jié)  紅細(xì)胞人工計(jì)數(shù)程序  第七節(jié)  白細(xì)胞人工計(jì)數(shù)程序  第八節(jié)  血小板人工計(jì)數(shù)程序  第九節(jié)  網(wǎng)織紅細(xì)胞人工計(jì)數(shù)程序第七章  血型檢驗(yàn)  第一節(jié)  Auto Vue Innova血型儀操作程序  第二節(jié)  血型檢測程序  第三節(jié)  ABO血型鑒定試管法操作程序  第四節(jié)  Rh血型試管法操作程序第八章  凝血檢驗(yàn)  第一節(jié)  CA7000全自動血凝儀操作程序  第二節(jié)  凝血項(xiàng)目檢測程序  第三節(jié)  凝血酶原時(shí)間試管法操作程序  第四節(jié)  活化部分凝血活酶時(shí)間試管法操作程序  第五節(jié)  凝血酶時(shí)間試管法操作程序  第六節(jié)  纖維蛋白原試管法操作程序  第七節(jié)  魚精蛋白副凝試驗(yàn)操作程序第九章  溶血檢驗(yàn)  第一節(jié)  紅細(xì)胞滲透脆性試驗(yàn)操作程序  第二節(jié)  蔗糖溶血試驗(yàn)操作程序  第三節(jié)  酸化血清溶血試驗(yàn)操作程序  第四節(jié)  Coomb試驗(yàn)操作程序  第五節(jié)  變性珠蛋白小體(Heinz)檢測程序  第六節(jié)  抗堿血紅蛋白檢測程序  第七節(jié)  異丙醇沉淀試驗(yàn)操作程序第十章  骨髓細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)  第一節(jié)  骨髓細(xì)胞學(xué)檢查標(biāo)本運(yùn)送、接收與貯存程序  第二節(jié)  瑞．姬姆薩復(fù)合染色法  第三節(jié)  過氧化物酶(POX，MPO)染色  第四節(jié)  糖原染色  第五節(jié)  鐵染色  第六節(jié)  堿性磷酸酶染色  第七節(jié)  α-醋酸萘酚酯酶染色  第八節(jié)  氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色  第九節(jié)  骨髓細(xì)胞學(xué)分析程序  第十節(jié)  顯微鏡使用程序第十一章  血液流變學(xué)檢驗(yàn)  第一節(jié)  SA-6000全自動血流變測試儀操作程序  第二節(jié)  血液流變學(xué)檢測程序  第三節(jié)  紅細(xì)胞沉降率檢測程序第十二章  微量元素檢測  第一節(jié)  五通道原子吸收光譜儀操作程序  第二節(jié)  五元素(銅、鋅、鈣、鎂、鐵)檢測操作程序第十三章  尿液分析  第一節(jié)  Roche Urisys2400尿液分析儀操作程序  第二節(jié)  UF-1000i尿有形成分分析儀操作程序  第三節(jié)  DiaSysR／S 2003尿沉渣工作站操作程序  第四節(jié)  尿液分析程序  第五節(jié)  一小時(shí)尿細(xì)胞計(jì)數(shù)操作程序  第六節(jié)  尿hCG定性檢測操作程序  第七節(jié)  尿含鐵血黃素定性實(shí)驗(yàn)(Rous法)操作程序  第八節(jié)  尿本-周蛋白定性試驗(yàn)操作程序  第九節(jié)  尿乳糜定性試驗(yàn)操作程序第十四章  糞便檢驗(yàn)  第一節(jié)  糞便常規(guī)操作程序  第二節(jié)  隱血試驗(yàn)操作程序  第三節(jié)  糞便蟲卵及包囊濃縮法操作程序第十五章  體液檢測  第一節(jié)  腦脊液常規(guī)操作程序  第二節(jié)  漿膜腔積液檢查操作程序  第三節(jié)  滑膜液檢查操作程序  第四節(jié)  陰道分泌物檢查操作程序  第五節(jié)  精液常規(guī)檢查操作程序附錄A  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO 1 51 89：2007：CNAS-CL02)附錄B  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL19)附錄C  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL20)

章節(jié)摘錄

插圖：1.3.2聚光器與物鏡的配合：這里所謂的配合，就是使聚光器和物鏡這兩者的數(shù)值孔徑取得一致，以更好地進(jìn)行較為精細(xì)的觀察。假如聚光器的數(shù)值孔徑低于物鏡，那物鏡的部分?jǐn)?shù)值孔徑就浪費(fèi)了，從而達(dá)不到它的最高分辨力。假如聚光器的數(shù)值孔徑大于物鏡的數(shù)值孔徑，則一方面不能提高物鏡的規(guī)定分辨力，另一方面反會由于照明光束過寬，使物像的清晰度下降。聚光器與物鏡配合的操作方法是：在完成照明、調(diào)焦操作后，取下目鏡直接向鏡筒中看，把聚光器下的可變光闌關(guān)到最小，再慢慢地開大。開到它的口徑與所見視場的直徑恰好一樣大，然后按上目鏡，即可進(jìn)行觀察。每轉(zhuǎn)換一次物鏡，都要隨著進(jìn)行依次這樣的配合操作。有的聚光器可變光闌的邊框上刻有表示開啟口徑的尺度，可以根據(jù)刻度來進(jìn)行配合。2日常維護(hù)和注意事項(xiàng)2.1所有鏡頭表面必須保持清潔，落在鏡頭表面的灰塵，可用吹風(fēng)球吹去，也可用軟毛刷撣去掉。2.2當(dāng)鏡頭表面沾有油污或指紋時(shí)，可用脫脂棉蘸少許3：7無水乙醇和乙醚的混合液輕輕擦拭。2-3不能用有機(jī)溶液清擦其他部件表面，特別是塑料零件，可用軟布蘸少量中性洗滌劑清擦。2.4在任何情況下操作人員不能用棉團(tuán)、干布塊或干鏡頭紙擦試鏡頭表面，否則會刮傷鏡頭表面，嚴(yán)重?fù)p壞鏡頭，也不要用水擦拭鏡頭，這樣會在鏡頭表面殘留一些水跡，因而可能滋生真菌，嚴(yán)重?fù)p壞顯微鏡。2.5儀器工作的間歇期間，為了防止灰塵進(jìn)入鏡筒或透鏡表面，可將目鏡留在鏡筒上，或蓋上防塵塞，并用防塵罩將儀器罩住。2.6儀器使用完畢，必須用防塵罩蓋上，并放置在干燥的工作櫥內(nèi)，在其附近不得存有揮發(fā)性的化學(xué)藥品，以防儀器銹蝕。2.7顯微鏡盡可能不移動，若需移動應(yīng)輕拿輕放，避免碰撞。2.8不允許拆卸儀器，特別是物鏡、目鏡和中間光學(xué)系統(tǒng)或重要的機(jī)械部件，以免降低儀器的使用性能。2.9如儀器發(fā)生故障，可請有關(guān)代理商處理。

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