臨床微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序

前言

質(zhì)量是永恒的主題。臨床檢驗(yàn)質(zhì)量直接關(guān)系到病人的診斷和治療，如何提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平和檢測技術(shù)能力以確保檢驗(yàn)質(zhì)量，已成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室學(xué)科建設(shè)的核心問題。《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了一個科學(xué)的方法，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度則為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室向社會證明其檢測技術(shù)能力提供了有效的途徑。不少實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)把獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作為質(zhì)量和技術(shù)管理的目標(biāo)。廣東省中山市人民醫(yī)院（中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心于2004年開始籌備醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，2007年8月獲得了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）頒發(fā)的：ISO15189：2003認(rèn)可證書，成為全國第九家通過該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。2008年，我們根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNASCLO2：2008）改進(jìn)了質(zhì)量管理體系，并于2008年11月通過了監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審，2009年4月獲得了CNAS頒發(fā)的ISO15189.2 007認(rèn)可證書，通過認(rèn)可項目273項，專業(yè)領(lǐng)域覆蓋臨床血液和體液檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)和臨床微生物檢驗(yàn)4個專業(yè)，是迄今為止國內(nèi)通過認(rèn)可項目最多的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。臨床微生物檢驗(yàn)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一個重要分支。由于微生物檢驗(yàn)本身具有一定的主觀性、經(jīng)驗(yàn)性，檢驗(yàn)結(jié)果影響因素多，使得臨床微生物檢驗(yàn)難于規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。因此，臨床微生物實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189建立質(zhì)量管理體系并通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可就顯得更加必要?！杜R床微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序》按照ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量體系建立和對作業(yè)指導(dǎo)書的要求編寫而成。該書按照微生物實(shí)驗(yàn)室的工作流程，依次介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理文件，試劑與培養(yǎng)基的配制，儀器設(shè)備的操作及維護(hù)保養(yǎng)，標(biāo)本采集、驗(yàn)收與接種，各種標(biāo)本的處理程序，各種微生物的鑒定操作程序，各種鑒定試驗(yàn)，相關(guān)抗原抗體檢測，抗菌藥物敏感性試驗(yàn)程序，結(jié)果報告與檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理，質(zhì)量保證等內(nèi)容。全書共涉及114個標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和61個質(zhì)量和技術(shù)記錄表格，是我們在籌備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中集體智慧的結(jié)晶和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累。鑒于國內(nèi)臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序之類的書籍較少，將之匯集成冊呈現(xiàn)給讀者，與我們編寫的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可實(shí)踐》、《臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評價》、《臨床檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊》、《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序》等一起匯成系列專著，旨在為正在計劃或籌備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供參考。由于編者對標(biāo)準(zhǔn)理解的能力和水平有限，書中缺點(diǎn)和錯誤在所難免，懇請讀者和專家批評指正，并提出寶貴意見以彌補(bǔ)不足。本實(shí)驗(yàn)室在籌備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的過程中得到了北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科和武漢同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科的指導(dǎo)和幫助，也得到了中山市人民醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、臨床科室和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心全體同仁的大力支持，在此一并致謝。

內(nèi)容概要

本書共分11章，系統(tǒng)論述管理文件，試劑與培養(yǎng)基的配制，儀器設(shè)備的操作及維護(hù)保養(yǎng)，標(biāo)本采集、驗(yàn)收與接種，各種標(biāo)本的處理程序，各種微生物的鑒定程序，各種鑒定試驗(yàn)，相關(guān)抗原抗體檢測，抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，結(jié)果報告與檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理，質(zhì)量保證等內(nèi)容。書后附有與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的國際和國家標(biāo)準(zhǔn)。該書內(nèi)容全面、編排格式規(guī)范、語言通俗易懂、便于讀者理解，可操作性強(qiáng)。書中附有大量圖表，可直接供臨床微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員參考和借鑒。該書是建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要參考書。

書籍目錄

第一章 管理文件  第一節(jié) 組織結(jié)構(gòu)  第二節(jié) 管理制度  第三節(jié) 各級人員職責(zé)  第四節(jié) 崗位責(zé)任制度  第五節(jié) 員工的培訓(xùn)和考核  第六節(jié) 員工能力評價和授權(quán)  第七節(jié) 與臨床溝通程序  第八節(jié) 服務(wù)承諾  第九節(jié) 工作流程圖  第十節(jié) 環(huán)境監(jiān)測管理程序  第十一節(jié) 菌種管理程序：  第十二節(jié) 傳染性病原微生物報告、儲存及運(yùn)輸程序  第十三節(jié) 醫(yī)療廢物處理程序  第四節(jié) 生物安全管理程序第二章 試劑與培養(yǎng)基的配制  第一節(jié) 常用培養(yǎng)基配制程序  第二節(jié) 常用試劑配制程序第三章 儀器設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)  第一節(jié) MicroScan微生物鑒定及藥敏分析儀的操作程序  第二節(jié) MicroScan微生物鑒定及藥敏分析儀的維護(hù)保養(yǎng)程序  第三節(jié) BacT／Alert120全自動微生物培養(yǎng)儀的操作程序  第四節(jié) BacT／Alert120全自動微生物培養(yǎng)儀的維護(hù)保養(yǎng)程序  第五節(jié) 生物安全柜的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第六節(jié) 高壓滅菌器的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第七節(jié) 光電比濁儀的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第八節(jié) 電熱恒溫水浴箱的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第九節(jié) 顯微鏡的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第十節(jié) 電子天平的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第十一節(jié) 高速離心機(jī)的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第十二節(jié) 紫外線燈管的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第十三節(jié) 電熱高溫接種滅菌器的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第四節(jié) 藥敏紙片加樣器的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第五節(jié) 恒溫培養(yǎng)箱的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序  第十六節(jié) 普通冰箱與低溫冰箱的使用及維護(hù)保養(yǎng)程序第四章 標(biāo)本采集、驗(yàn)收與接種  第一節(jié) 標(biāo)本的采集、運(yùn)輸及保存程序  第二節(jié) 標(biāo)本的核收和接種程序  第三節(jié) 急診標(biāo)本處理程序第五章 各種標(biāo)本的處理程序  第一節(jié) 血液及骨髓標(biāo)本的處理程序  第二節(jié) 腦脊液標(biāo)本的處理程序  第三節(jié) 尿液標(biāo)本的處理程序  第四節(jié) 痰及下呼吸道標(biāo)本的處理程序  第五節(jié) 糞便標(biāo)本的處理程序  第六節(jié) 膿液及創(chuàng)傷標(biāo)本的處理程序  第七節(jié) 穿刺液標(biāo)本的處理程序  第八節(jié) 導(dǎo)管標(biāo)本的處理程序  第九節(jié) 生殖道標(biāo)本的處理程序  第十節(jié) 眼、耳、鼻、喉標(biāo)本的處理程序  第十一節(jié) 指甲、皮屑、頭發(fā)標(biāo)本的處理程序  第十二節(jié) 組織標(biāo)本的處理程序  第十三節(jié) 各種標(biāo)本的涂片檢驗(yàn)程序  第四節(jié) 院內(nèi)感染監(jiān)測標(biāo)本的處理程序第六章 各種微生物的鑒定程序  第一節(jié) 腸桿菌科細(xì)菌的鑒定程序  第二節(jié) 非發(fā)酵菌的鑒定程序  第三節(jié) 弧菌科細(xì)菌的鑒定程序  第四節(jié) 革蘭陽性球菌的鑒定程序  第五節(jié) 奈瑟菌屬與布蘭漢球菌屬的鑒定程序  第六節(jié) 革蘭陽性需氧和兼性厭氧桿菌的鑒定程序  第七節(jié) 少見革蘭陰性小桿菌的鑒定程序  第八節(jié) 厭氧菌的鑒定程序  第九節(jié) L型細(xì)菌的鑒定程序  第十節(jié) 分枝桿菌屬與諾卡菌屬的鑒定程序  第十一節(jié) 真菌的鑒定程序  第十二節(jié) 支原體培養(yǎng)鑒定及藥敏程序第七章 各種鑒定試驗(yàn)  第一節(jié) MicroScanNC31、NUC33試驗(yàn)操作程序  第二節(jié) MicroScanPC20試驗(yàn)操作程序  第三節(jié) API20E試驗(yàn)操作程序  第四節(jié) API20NE試驗(yàn)操作程序  第五節(jié) API20Strep試驗(yàn)操作程序  第六節(jié) APINH試驗(yàn)操作程序  第七節(jié) APICoryne試驗(yàn)操作程序  第八節(jié) API20A試驗(yàn)操作程序  第九節(jié) API20CAux試驗(yàn)操作程序  第十節(jié) APIStaph試驗(yàn)操作程序  第十一節(jié) 革蘭染色操作程序  第十二節(jié) 墨汁染色操作程序  第十三節(jié) 抗酸染色操作程序  第四節(jié) 氧化酶試驗(yàn)操作程序  第五節(jié) 觸酶試驗(yàn)操作程序  第十六節(jié) 乳膠凝集法快速檢測金黃色葡萄球菌試驗(yàn)操作程序  第十七節(jié) CAMP試驗(yàn)操作程序  第十八節(jié) 奧普托欣試驗(yàn)操作程序  第十九節(jié) 桿菌肽敏感性試驗(yàn)操作程序  第二十節(jié) 嗜血桿菌屬因子試驗(yàn)操作程序第八章 相關(guān)抗原抗體檢測  第一節(jié) 沙眼衣原體抗原檢測操作程序  第二節(jié) 沙門菌屬診斷血清學(xué)試驗(yàn)操作程序  第三節(jié) 志賀菌屬診斷血清學(xué)試驗(yàn)操作程序  第四節(jié) 0157：H7大腸埃希菌診斷血清學(xué)試驗(yàn)操作程序  第五節(jié) Ot群、0139群霍亂弧菌診斷血清學(xué)試驗(yàn)操作程序第九章 抗菌藥物敏感性試驗(yàn)  第一節(jié) MicroScan微生物鑒定及藥敏分析儀藥敏試驗(yàn)操作程序  第二節(jié) 紙片擴(kuò)散法藥敏試驗(yàn)操作程序  第三節(jié) E-test法藥敏試驗(yàn)操作程序  第四節(jié) 酵母樣真菌ROSCO法藥敏試驗(yàn)操作程序  第五節(jié) 葡萄球菌對苯唑西林、萬古霉素耐藥及誘導(dǎo)克林霉素耐藥的檢測操作程序  第六節(jié) 萬古霉素及高水平氨基糖苷類耐藥腸球菌的檢測操作程序  第七節(jié) 腸桿菌科細(xì)菌產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶的篩選和確證試驗(yàn)操作程序  第八節(jié) 耐青霉素肺炎鏈球菌的檢測操作程序  第九節(jié) 青霉素敏感葡萄球菌的檢測操作程序  第十節(jié) β-內(nèi)酰胺酶的檢測操作程序  第十一節(jié) 產(chǎn)碳青霉烯酶腸桿菌科細(xì)菌的篩選和確證試驗(yàn)操作程序第十章 結(jié)果報告與檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理  第一節(jié) 微生物檢驗(yàn)結(jié)果報告程序  第二節(jié) 微生物檢驗(yàn)危急值報告程序  第三節(jié) 檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存和處理程序  第四節(jié) 細(xì)菌耐藥性監(jiān)測操作程序第十一章 質(zhì)量保證  第一節(jié) MicroScan微生物鑒定及藥敏分析儀的質(zhì)控程序  第二節(jié) 微生物培養(yǎng)儀的質(zhì)量監(jiān)測程序  第三節(jié) 高壓滅菌器的質(zhì)量監(jiān)測程序  第四節(jié) 診斷試劑的質(zhì)控程序  第五節(jié) 培養(yǎng)基的質(zhì)控程序  第六節(jié) API試劑的質(zhì)控程序  第七節(jié) 紙片擴(kuò)散法藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控程序  第八節(jié) E-test法藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控程序  第九節(jié) 酵母樣真菌ROSCO法藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控程序  第十節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量的控制程序  第十一節(jié) 室間質(zhì)量的評估程序  第十二節(jié) 質(zhì)量的保證程序  第十三節(jié) 質(zhì)量的改進(jìn)程序附錄A 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則附錄B 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南附錄C 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例

章節(jié)摘錄

插圖：4.1.4 對接收的標(biāo)本和無菌物品、試劑，要分別按指定地點(diǎn)放置，有明顯的分隔。用過的試管、平皿、培養(yǎng)物等所有高危廢棄物應(yīng)及時高壓滅菌后方可離開實(shí)驗(yàn)室。4.2 設(shè)施配置的管理4.2.1 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施均滿足《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2004）要求并經(jīng)過驗(yàn)收，生物安全、灰塵、噪聲、振動、電磁屏蔽、放射防護(hù)、接地電阻等均符合儀器設(shè)備和測試標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.2.2 精密檢驗(yàn)儀器均按要求放置在堅固地面或?qū)嶒?yàn)臺上，大型儀器室內(nèi)附近不得有振動源、熱源、輻射源、有害粉塵和氣體，各設(shè)備儀器有按說明書規(guī)定的三級保養(yǎng)制度，并有執(zhí)行及有相應(yīng)記錄。4.2 -3大型的標(biāo)本存儲和試劑保存冷庫、水浴箱、恒溫培養(yǎng)箱、低溫冰箱等提供溫控設(shè)備要有相應(yīng)的使用及維護(hù)制度，監(jiān)控溫度的溫度計應(yīng)經(jīng)過點(diǎn)對點(diǎn)校準(zhǔn)，當(dāng)溫度出現(xiàn)失控情況應(yīng)有應(yīng)急處理措施。4.2.4 微生物科為獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，設(shè)立3個負(fù)壓室和2個正壓室，按各室需要調(diào)節(jié)溫濕度并提供非循環(huán)潔凈空氣，出入風(fēng)口過濾系統(tǒng)由院空調(diào)班每星期進(jìn)行清潔與維護(hù)。4.2.5 生物安全柜應(yīng)按要求放置與正確使用及維護(hù)，定期監(jiān)測性能以確保達(dá)到安全目的。4.2.6 用于污物滅菌的高壓滅菌器應(yīng)按要求放置，正確使用、維護(hù)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。4.3 環(huán)境管理要求4.3.1 根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室檢測項目或儀器的要求，建立實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制條件，工作人員每天對環(huán)境溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)控并記錄。4.3.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不可存放食物及進(jìn)食，不可配戴及脫下隱形眼鏡等不利于自己生物安全防護(hù)的任何操作。4.3.3 工作結(jié)束后應(yīng)對相關(guān)工作臺面、區(qū)域、樣品、試劑、進(jìn)行整理，以確保環(huán)境條件的整潔和有序。4.3.4 須配有相應(yīng)的存儲空間，以保證文件、書籍、記錄以及檢驗(yàn)結(jié)果等的完整保存。4.3.5 設(shè)有獨(dú)立的洗手池，備有皮膚消毒劑和含氯消毒劑，以供有生物污染時進(jìn)行消毒處理。4.3.6 實(shí)驗(yàn)室設(shè)有洗眼器，以便臉部、眼、鼻等污染時及時處理之用，但應(yīng)經(jīng)常檢查，保證其使用的有效性。4.3.7 室內(nèi)空氣每天進(jìn)行紫外線燈消毒，對消毒的效果要定期監(jiān)測，并記錄于《中山市人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心紫外線消毒記錄表》。

編輯推薦

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