藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施與質(zhì)量管理

前言

　　為適應(yīng)我國藥物臨床試驗(yàn)事業(yè)發(fā)展的要求，深入貫徹國家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，不斷提高試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物l臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性，提高質(zhì)量管理水平，依據(jù)我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)，參考WHO和ICH的相關(guān)規(guī)定和要求組織編寫了本書，為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理者和研究者在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和試驗(yàn)實(shí)施時(shí)提供指導(dǎo)和參考。　　本書的編寫以滿足藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐的需要為目的，旨在為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)和從事藥物臨床試驗(yàn)工作的專業(yè)人員提供一本可參考使用的技術(shù)性工具書。內(nèi)容上盡量反映當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢(shì)，并提供與國內(nèi)外公認(rèn)的原則和標(biāo)準(zhǔn)相一致的制度、規(guī)定及其操作規(guī)程示例，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)中如何遵循相關(guān)的法規(guī)、科學(xué)原則和方法，以保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性和質(zhì)量可控性，最大限度地保障受試者的權(quán)益?！　”緯膬?nèi)容包括：藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展歷程、藥物臨床試驗(yàn)在新藥研發(fā)中的作用、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組成及硬件建設(shè)、藥物臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施及過程管理、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理學(xué)要求、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析、臨床試驗(yàn)的文件與管理、臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)與總結(jié)、申辦者的作用、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等。

內(nèi)容概要

本書詳細(xì)論述了藥物臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展歷程，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、管理模式、制度標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備設(shè)施，藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量監(jiān)控流程管理及組織實(shí)施，藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法及倫理學(xué)要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析與相關(guān)文件的管理等。本書內(nèi)容系統(tǒng)全面，科學(xué)性、指導(dǎo)性和實(shí)用性強(qiáng)，可作為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)和從事藥物臨床試驗(yàn)工作專業(yè)人員的技術(shù)性參考用書。

書籍目錄

第1章　藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展歷程  第一節(jié)　國外藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展歷程  第二節(jié)　國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展歷程第2章　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)及設(shè)備設(shè)施  第一節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入制度    一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何獲取藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格    二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的必備條件  第二節(jié)　實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)及人員    一、機(jī)構(gòu)的組織管理及其模式    二、機(jī)構(gòu)人員組成及職能    三、機(jī)構(gòu)辦公室  第三節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的設(shè)備設(shè)施    一、機(jī)構(gòu)辦公室的設(shè)備設(shè)施    二、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室    三、試驗(yàn)專業(yè)臨床科室  第四節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的崗位要求和職責(zé)    一、各崗位的基本要求    二、機(jī)構(gòu)主任的崗位要求    三、機(jī)構(gòu)辦公室主任的崗位要求    四、機(jī)構(gòu)秘書的崗位要求    五、質(zhì)量檢查員的崗位要求第3章　藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證  第一節(jié)　藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系    一、藥物臨床試驗(yàn)三級(jí)質(zhì)量保證體系的建立    二、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求  第二節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系文件系統(tǒng)的制定    一、機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證文件的制定    二、專業(yè)科室藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證文件的制定  第三節(jié)　臨床試驗(yàn)質(zhì)控體系的運(yùn)行和監(jiān)督    一、機(jī)構(gòu)辦公室的職責(zé)    二、專業(yè)科室的職責(zé)    三、項(xiàng)目組的職責(zé)    四、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)質(zhì)量記錄示例第4章　藥物臨床試驗(yàn)的流程管理及組織實(shí)施  第一節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)的流程管理    一、藥物臨床試驗(yàn)流程    二、藥物試驗(yàn)流程各階段的管理要點(diǎn)    第二節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施    一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)的組織實(shí)施    二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施    三、國際多中心臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施  第5章　藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)  第一節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)的分期和設(shè)計(jì)類型    一、新藥臨床試驗(yàn)的分期及其意義    二、藥物臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化與設(shè)盲    三、藥物臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)的類型    四、藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的對(duì)照類型    五、藥物臨床試驗(yàn)比較的類型  第二節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)與內(nèi)容    一、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)    二、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)具備的項(xiàng)目和內(nèi)容  第三節(jié)　Ⅰ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)示例　……第6章　倫理委員會(huì)和藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查第7章　藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析第8章　藥物臨床試驗(yàn)文件管理第9章　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者第10章　研究者在藥物臨床試驗(yàn)中的作用第11章　臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)與總結(jié)第12章　藥物臨床試驗(yàn)的視察、稽查及其他質(zhì)量檢查附件一　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范附件二　化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則附件三  化學(xué)藥物臨床藥動(dòng)學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則附件四  化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則附件五　藥品注冊(cè)管理辦法附件六  美干印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證辦法（試行）》的通知藥物臨床試驗(yàn)名詞中英文對(duì)照

章節(jié)摘錄

　　第1章　藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展歷程　　第一節(jié)　國外藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展歷程　　藥物臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展如同人類的進(jìn)步一樣，從愚昧無知逐步走向科學(xué)文明，藥物研究是從含有無用成分、甚至有毒成分的植物類物質(zhì)的粗制濫造階段，經(jīng)過無數(shù)次的醫(yī)療實(shí)踐和不斷地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，逐步形成了現(xiàn)代的、系統(tǒng)的和科學(xué)的研究方法——藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?！　∷幬镅芯繌挠廾磷呦蚩茖W(xué)，從無序走向規(guī)范，從商業(yè)主導(dǎo)走向法律監(jiān)管的全部過程，是人類不斷地戰(zhàn)勝自我的過程?！　〗詠恚悦绹幬镅芯康陌l(fā)展歷程最具代表性?！　?9世紀(jì)初期，美國藥品的生產(chǎn)商用99％的水和1％的乙醇配制出多達(dá)40種“長生不老藥”，用98％的硫酸鈉（別名芒硝）制成“瘋狂水晶”，其所作的廣告宣稱：對(duì)于其他產(chǎn)品都無能為力的疾病，這種產(chǎn)品能起死回生。它治療便秘、高血壓、風(fēng)濕、關(guān)節(jié)炎、肝病、腎病、膚色不良、胃酸過多……然而這種假藥的泛濫導(dǎo)致了嚴(yán)重的后果。在1848年結(jié)束的墨西哥戰(zhàn)爭的死亡人員中，只有是因戰(zhàn)爭而死亡，而高達(dá)87％死于疾病的軍人，是由于使用了假劣藥品。

圖書封面

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