藥源性疾病監(jiān)測(cè)與防治

前言

藥物有防治疾病和保健作用，但是，服藥并非沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，在眾多人受益的同時(shí)，也能對(duì)不少人造成或多或少的危害，甚至發(fā)生藥源性疾病。藥源性疾?。╠rug-induced disease），是指以藥物作為致病因子，引起人體功能或組織結(jié)構(gòu)損害，并具有相應(yīng)的臨床經(jīng)過(guò)的疾病，它可造成某種疾病狀態(tài)或器官組織發(fā)生功能性、器質(zhì)性損害。它既包括合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)，也包括因誤服或錯(cuò)用等不正確使用藥物，以及藥品質(zhì)量問(wèn)題所引起的不良反應(yīng)、毒性反應(yīng)、二重感染、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴(lài)性、致癌作用、致畸作用、致突變作用等。人類(lèi)對(duì)藥源性疾病的認(rèn)識(shí)經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的過(guò)程。19世紀(jì)，人們通過(guò)調(diào)查氯仿（chloroform）麻醉造成猝死的原因，認(rèn)識(shí)到氯仿可以增強(qiáng)心肌對(duì)兒茶酚胺的敏感性，從而引起嚴(yán)重心律失常而致死。國(guó)內(nèi)外經(jīng)歷的多起嚴(yán)重藥物危害事件，向人們揭示了藥物的危險(xiǎn)性，促使各國(guó)醫(yī)藥界和政府逐漸認(rèn)識(shí)到藥源性疾病的嚴(yán)重危害，并紛紛制定各種法規(guī)和措施，設(shè)立相關(guān)監(jiān)測(cè)部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)新藥審批和上市后藥品的監(jiān)管。為使廣大醫(yī)務(wù)工作者、患者及其家屬對(duì)藥源性疾病有較多的了解，高度警惕藥源性疾病的發(fā)生，編者參考了國(guó)內(nèi)、外文獻(xiàn)，結(jié)合多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《藥源性疾病監(jiān)測(cè)與防治》，主要供從事臨床工作的醫(yī)護(hù)人員、衛(wèi)生宣教人員、藥學(xué)研究人員和臨床藥師閱讀參考。由于編寫(xiě)時(shí)間倉(cāng)促，編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)不足，如有不妥之處，歡迎讀者批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

本書(shū)針對(duì)目前藥源性疾病日益增多的現(xiàn)狀，在參考國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥文獻(xiàn)和深入調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，較詳細(xì)地闡述了藥源性疾病的基本知識(shí)和監(jiān)測(cè)、防治方法。全書(shū)共12章，包括藥源性疾病的概念、歷史及影響因素，藥源性疾病的監(jiān)測(cè)鑒別、治療和預(yù)防方法，人體各系統(tǒng)藥源性疾病的致病藥物、發(fā)生機(jī)制、臨床表現(xiàn)與防治措施，以及藥源性疾病的特殊類(lèi)型等。本書(shū)內(nèi)容新穎，資料翔實(shí)，闡述深入淺出，對(duì)指導(dǎo)臨床合理用藥具有很好的參考價(jià)值，適于臨床醫(yī)師、藥師和醫(yī)藥院校師生閱讀參考。

書(shū)籍目錄

第1章  概論  第一節(jié)  藥源性疾病的基本概念與歷史回顧    一、基本概念    二、歷史回顧  第二節(jié)  藥源性疾病的影響因素    一、藥物因素    二、患者機(jī)體因素    三、藥物濫用    四、用藥失誤第2章  藥源性疾病的監(jiān)測(cè)與預(yù)防  第一節(jié)  藥源性疾病的監(jiān)測(cè)    一、國(guó)外監(jiān)測(cè)情況    二、我國(guó)監(jiān)測(cè)情況    三、ADR報(bào)告要求    四、計(jì)算機(jī)在監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用  第二節(jié)  藥源性疾病的預(yù)防    一、合理用藥    二、上市藥物的科學(xué)評(píng)價(jià)    三、加強(qiáng)藥品監(jiān)管    四、加強(qiáng)臨床監(jiān)管    五、藥物利用研究與評(píng)價(jià)    六、建立國(guó)家基本藥物制度  第三節(jié)  臨床藥師的職責(zé)    一、國(guó)外藥師參與ADR監(jiān)測(cè)情況    二、我國(guó)藥師參與ADR監(jiān)測(cè)情況    三、藥師參與ADR監(jiān)測(cè)的方式    四、ADR的預(yù)防與處置措施第3章  藥源性疾病的鑒別與治療  第一節(jié)  藥源性疾病的鑒別    一、發(fā)病特點(diǎn)    二、鑒別診斷要點(diǎn)  第二節(jié)  救治措施與藥師責(zé)任    一、救治措施    二、藥師責(zé)任第4章  運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)藥源性疾病  一、肌肉疾病  二、橫紋肌溶解癥  三、骨質(zhì)疏松癥  四、骨軟化病  五、缺血性骨壞死  六、關(guān)節(jié)疼痛  七、嗜酸性粒細(xì)胞增多-肌痛綜合征  八、系統(tǒng)性紅斑狼瘡  九、關(guān)節(jié)病  十、肌腱疾病  十一、運(yùn)動(dòng)障礙第5章  消化系統(tǒng)藥源性疾病  第一節(jié)  概述  第二節(jié)  上消化道潰瘍  第三節(jié)  藥源性腹瀉與便秘  第四節(jié)  藥源性肝病和膽汁淤積癥  第五節(jié)  藥源性胰腺炎  第六節(jié)  藥源性惡心、嘔吐及食欲減退第6章  神經(jīng)系統(tǒng)藥源性疾病  第一節(jié)  概述  第二節(jié)  癲癇  第三節(jié)  錐體外系疾病  第四節(jié)  腦炎  第五節(jié)  中毒性腦病  第六節(jié)  神經(jīng)-肌肉疾病  第七節(jié)  視神經(jīng)疾病  第八節(jié)  脊髓損傷  第九節(jié)  周?chē)窠?jīng)病  第十節(jié)  惡性綜合征  第十一節(jié)  精神障礙  第十二節(jié)  昏迷第7章  內(nèi)分泌系統(tǒng)藥源性疾病  第一節(jié)  甲狀腺疾病    一、甲狀腺毒癥    二、甲狀腺功能減退癥    三、甲狀腺功能試驗(yàn)異常  第二節(jié)  腎上腺功能障礙    一、皮質(zhì)醇增多癥    二、急性腎上腺功能不全    三、腎上腺功能減退癥  第三節(jié)  激素分泌異常    一、性激素分泌紊亂    二、男性乳腺增生癥    三、高催乳素血癥  第四節(jié)  血管升壓素分泌紊亂綜合征  第五節(jié)  高尿酸血癥  第六節(jié)  糖代謝紊亂    一、高血糖    二、低血糖第8章  循環(huán)與血液系統(tǒng)藥源性疾病  第一節(jié)  心律失常  第二節(jié)  心力衰竭  第三節(jié)  高血壓  第四節(jié)  心功能損害  第五節(jié)  白血病  第六節(jié)  血小板減少性紫癜  第七節(jié)  彌散性血管內(nèi)凝血  第八節(jié)  過(guò)敏性休克  第九節(jié)  其他疾病    一、心房纖顫    二、心動(dòng)過(guò)緩    三、肺動(dòng)脈高壓癥    四、心肌毒性    五、心肌缺血    六、血栓栓塞性疾病    七、低血壓    八、心絞痛    九、ANCA陽(yáng)性血管炎    十、靜脈炎    十一、血脂紊亂    十二、辦膜病第9章  呼吸系統(tǒng)藥源性疾病  第一節(jié)  咳嗽  第二節(jié)  發(fā)熱  第三節(jié)  咯血  第四節(jié)  呼吸困難  第五節(jié)  非心源性肺水腫  第六節(jié)  肺閉鎖綜合征  第七節(jié)  肺動(dòng)脈高壓  第八節(jié)  肺間質(zhì)疾病  第九節(jié)  肺性猝死  第十節(jié)  呼吸衰竭  第十一節(jié)  流感樣綜合征  第十二節(jié)  藥源性哮喘  第十三節(jié)  胸膜病變第10章  泌尿系統(tǒng)藥源性疾病  第一節(jié)  腎功能障礙    一、腎小球功能障礙    二、腎小管功能障礙  第二節(jié)  急性腎衰竭    一、腎小管損害    二、腎血管性損害    三、急性間質(zhì)性腎炎  第三節(jié)  腎小球腎炎  第四節(jié)  泌尿系統(tǒng)其他藥源性疾病    一、狼瘡性腎炎    二、結(jié)晶體腎病    三、慢性間質(zhì)性腎炎與腎乳頭壞死    四、血尿    五、尿失禁    六、尿潴留第11章  藥源性性功能障礙及不孕癥  第一節(jié)  性功能障礙  第二節(jié)  不孕癥第12章  特殊類(lèi)型藥源性疾病  第一節(jié)  藥源性遺傳性疾病    一、基礎(chǔ)理論    二、CYP450誘導(dǎo)或抑制所致疾病    三、乙酰化代謝多態(tài)性所致疾病    四、對(duì)造血系統(tǒng)毒性    五、遺傳多態(tài)性疾病    六、遺傳變異性疾病    七、半胱氨酸衍生物的S-氧化活性變異    八、果糖不耐受癥    九、乳糖不耐受癥    十、血漿蛋白遺傳變異性疾病    十一、氨基糖苷類(lèi)抗生素致聾    十二、香豆素抗凝耐受癥    十三、血栓形成傾向    十四、類(lèi)固醇所致青光眼    十五、惡性高熱  第二節(jié)  藥源性腫瘤    一、皮膚癌    二、移植后淋巴增殖異常    三、急性骨髓性白血病    四、乳腺癌和宮內(nèi)膜癌    五、腹膜后纖維化    六、其他藥源性腫瘤  第三節(jié)  全身性藥源性紅斑狼瘡綜合征  第四節(jié)  藥源性感染性疾病    一、細(xì)菌感染性疾病    二、真菌感染性疾病    三、其他特殊病原菌感染    四、卡氏肺囊蟲(chóng)肺炎    五、其他寄生蟲(chóng)感染

章節(jié)摘錄

第2章 藥源性疾病的監(jiān)測(cè)與預(yù)防第二節(jié) 藥源性疾病的預(yù)防藥物對(duì)人類(lèi)而言是一把“雙刃劍”。我們的祖先很早就說(shuō)過(guò)“是藥三分毒”，用以提示中藥的毒性。1789年，William Withering在發(fā)現(xiàn)洋地黃時(shí)曾寫(xiě)道：“小劑量的毒物是最好的藥物，而再好的藥過(guò)量就是毒物”，此言從劑量角度論述了藥物與毒物的相互關(guān)系，事實(shí)上，藥源性疾病與治療作用之間的關(guān)系，既有正常劑量下的藥物不良反應(yīng)，也有誤用、濫用下的毒副反應(yīng)。針對(duì)當(dāng)代藥源性疾病發(fā)生率高，受害人廣，對(duì)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的損失巨大的特點(diǎn)，我們必須切實(shí)做好藥源性疾病的預(yù)防和監(jiān)測(cè)。2002年，我國(guó)ADR報(bào)告達(dá)到1.7萬(wàn)份，是過(guò)去10年總和的5倍，2002年，美國(guó)因ADR而致死者約10.6萬(wàn)人，損失1360億美元，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的實(shí)施，加快了藥品淘汰的步伐，20世紀(jì)因ADR淘汰出市場(chǎng)的藥物就有100多個(gè)。面對(duì)當(dāng)前藥源性疾病的新情況、新特點(diǎn)，我們必須采取新的措施，那就是加強(qiáng)合理用藥，加強(qiáng)上市后藥品的再監(jiān)測(cè)和再評(píng)估。一、合理用藥（一）合理用藥的意義1985年，在內(nèi)羅畢國(guó)際合理用藥專(zhuān)家會(huì)議提出合理用藥的要求是“合理用藥要求考慮患者臨床需求而給予恰當(dāng)?shù)乃幤罚紤]足夠的療程而給予個(gè)體化的劑量，并且對(duì)患者及其社會(huì)具有最低的成本”，其具體要求就是“診斷明確，對(duì)癥開(kāi)藥，供藥適時(shí)，價(jià)格低廉，配藥準(zhǔn)確，以及劑量、用藥間隔和時(shí)間均正確無(wú)誤，藥品必須有效，質(zhì)量合格，安全無(wú)害”。合理是與經(jīng)驗(yàn)主義相對(duì)而言，合理是指符合當(dāng)代的、系統(tǒng)的、綜合的知識(shí)水平，經(jīng)驗(yàn)是指?jìng)€(gè)人實(shí)踐的心得體會(huì)。合理與經(jīng)驗(yàn)是矛盾統(tǒng)一體，沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的積累就無(wú)合理可言。絕對(duì)合理用藥也是難以達(dá)到的，一般所指的合理用藥只是相對(duì)的，當(dāng)今比較公認(rèn)的合理用藥應(yīng)包含安全、有效、經(jīng)濟(jì)與適當(dāng)這4個(gè)基本要素。合理用藥調(diào)查是根據(jù)病情需要、醫(yī)療條件、患者接受能力諸多因素評(píng)價(jià)其用藥是否安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)囊螅w現(xiàn)著當(dāng)代系統(tǒng)的醫(yī)藥知識(shí)水準(zhǔn)，它涉及醫(yī)藥護(hù)技與行政管理以及社會(huì)環(huán)境的配合，且往往首先是衛(wèi)生政策和管理上的問(wèn)題。（二）不合理用藥的危害臨床上濫用、誤用和多藥不合理聯(lián)用是引起藥源性疾病的主要原因。產(chǎn)生不合理用藥的因素較復(fù)雜，有經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)因素，有受診斷水平的限制，有藥品知識(shí)的缺乏等，最終的危害是增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，浪費(fèi)了醫(yī)藥衛(wèi)生資源，導(dǎo)致了藥源性疾病的高發(fā)生率。在一些西方國(guó)家，ADR導(dǎo)致人院的患者占總?cè)嗽喝藬?shù)的比例≥10％，如挪威（11.5％），法國(guó)（13.0％），英國(guó)（16％）。2004年3月30日在曼谷舉行的世界衛(wèi)生組織的報(bào)告宣稱(chēng)全球有一半的藥物在被不合理地使用，從而使患者產(chǎn)生抗藥性甚至死亡。世界衛(wèi)生組織指出，大多數(shù)人認(rèn)為全球存在缺乏藥品的問(wèn)題，但實(shí)際上，不合理使用藥品也對(duì)人們的健康構(gòu)成巨大威脅。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)資料顯示，各國(guó)住院患者藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為10％～20％，在全世界人口中有1/3死于用藥不當(dāng)。不合理用藥包括對(duì)較輕病情過(guò)量用藥、對(duì)嚴(yán)重病情用藥不足、錯(cuò)用藥、過(guò)量注射、不經(jīng)醫(yī)師而自行用藥、病未痊愈而中止用藥等。上述現(xiàn)象在發(fā)展中國(guó)家和工業(yè)化國(guó)家都較普遍地存在，不合理用藥不但危害人體健康，還使個(gè)人及國(guó)家在健康領(lǐng)域遭受經(jīng)濟(jì)損失。（三）合理用藥的措施廣大臨床科醫(yī)師如能做到合理用藥，則大多數(shù)藥源性疾病是可以預(yù)防的。如何做到合理用藥，要考慮下列幾點(diǎn)。（1）選藥要有明確指征，選藥不僅要針對(duì)適應(yīng)證，還要排除禁忌證，不僅要考慮藥物的經(jīng)濟(jì)性，更要考慮患者的病理生理狀況，可用可不用的藥物堅(jiān)決不用，凡屬心理療法和物理療法能夠治好的病，決不依賴(lài)藥物，凡一線藥能夠解決的，決不用二線藥。不要濫用營(yíng)養(yǎng)藥、免疫興奮藥、維生素、糖皮質(zhì)激素、解熱鎮(zhèn)痛藥等藥物。（2）給藥劑量合適，要充分考慮患者年齡如老年人和嬰幼兒，患者的肝腎功能，患者代謝酶的多態(tài)性等。（3）給藥療程適當(dāng)，療程盡量要短。（4）給藥途徑合理。我國(guó)目前存在輸液濫用問(wèn)題，能口服給藥的堅(jiān)決不要靜脈給藥。近年來(lái)，全球針劑濫用嚴(yán)重，每年近160億次注射，發(fā)展中國(guó)家70％的注射是重復(fù)使用針筒和針頭，而在廣大發(fā)展中國(guó)家初級(jí)衛(wèi)生保健中可能高達(dá)90％的注射是不必要的，每年全球有230～470萬(wàn)乙肝/N肝感染和多達(dá)16萬(wàn)的HIV感染與注射相關(guān)。為此，安全注射全球網(wǎng)絡(luò)（Safe Injection Global Network，SIGN）提出了安全注射三原則：盡量不要打針，如要打針必須遵從消毒無(wú)菌操作，注射用具要統(tǒng)一供應(yīng)、回收和銷(xiāo)毀。（5）謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。用藥品種盡量要少，能用一種藥物治療的疾病，盡量不要聯(lián)用多種藥物。合并用藥的原則是為了獲得療效的協(xié)同和不良反應(yīng)的拮抗，實(shí)踐證實(shí)療效的協(xié)同見(jiàn)于抗生素、抗腫瘤藥、抗結(jié)核藥、抗高血壓藥等，只在少數(shù)情況下才對(duì)不良反應(yīng)拮抗。（6）加強(qiáng)計(jì)算機(jī)輔助監(jiān)測(cè)技術(shù)在臨床用藥中的應(yīng)用。由于藥物品種繁多、規(guī)格繁多、劑型繁多，醫(yī)務(wù)工作者在開(kāi)方過(guò)程中很難有機(jī)會(huì)去仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，詳細(xì)了解藥品的性質(zhì)，因而就需要計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)來(lái)幫助醫(yī)務(wù)人員了解藥物。合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，如PASS，就應(yīng)運(yùn)而生，PASS是根據(jù)臨床合理用藥專(zhuān)業(yè)工作的基本特點(diǎn)和要求，運(yùn)用信息技術(shù)對(duì)科學(xué)、權(quán)威和不斷涌現(xiàn)的醫(yī)藥學(xué)及其相關(guān)學(xué)科知識(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)囑審查和醫(yī)藥信息查詢(xún)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不合理用藥問(wèn)題，幫助醫(yī)師、藥師等臨床專(zhuān)業(yè)人員在用藥過(guò)程中及時(shí)有效地掌握和利用醫(yī)藥知識(shí)，預(yù)防藥物不良事件的發(fā)生、促進(jìn)臨床合理用藥工作的數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用系統(tǒng)。PASS加強(qiáng)了藥物－藥物、藥物－疾病的監(jiān)測(cè)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥中存在的問(wèn)題，并及時(shí)發(fā)出警戒信號(hào)，供醫(yī)師參考。二、上市藥物的科學(xué)評(píng)價(jià)就某一藥物而言，ADR監(jiān)測(cè)包括新藥研究階段的監(jiān)測(cè)和臨床階段的監(jiān)測(cè)。上市前由于樣本量有限（500～3 000），多排除特殊患者如老人、妊娠婦女、兒童，病種單一，且選擇更為嚴(yán)格。因此，某些罕見(jiàn)的、遲發(fā)的ADR，或發(fā)生在特定人群的ADR較難被發(fā)現(xiàn)。從全球趨勢(shì)看，上市后藥物的監(jiān)測(cè)尤為重要。只有藥物上市后，在一個(gè)較大的范圍內(nèi)或長(zhǎng)時(shí)間使用后，藥物的毒性、不良反應(yīng)等才能得到充分暴露，因此新藥上市后的監(jiān)督是對(duì)新藥毒性的繼續(xù)觀察，也是對(duì)老藥質(zhì)量的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。（一）新藥臨床試驗(yàn)研究新藥臨床試驗(yàn)適用于我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定的第1、2、3類(lèi)新藥，采用分期試驗(yàn)方法，由健康受試者開(kāi)始，逐步過(guò)渡到少量病例，直至擴(kuò)大試驗(yàn)范圍，深化研究?jī)?nèi)容。根據(jù)我國(guó)《藥品臨床管理規(guī)范》（GCP）的定義“任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用，不良反應(yīng)和（或）試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥的療效與安全性”，包括新藥臨床評(píng)價(jià)或老藥重新評(píng)價(jià)以及新的臨床用藥方案研究，臨床試驗(yàn)一般分四期進(jìn)行。1. 工期臨床試驗(yàn) 目的是研究人體對(duì)新藥的耐受程度，并通過(guò)研究提出新藥安全有效的給藥方案，研究?jī)?nèi)容包括：（1）人體耐受性試驗(yàn)。觀察人對(duì)該藥的耐受程度，也就是找出人體對(duì)新藥的最大耐受性及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，是人體安全性試驗(yàn)。（2）人體藥動(dòng)學(xué)研究。以健康志愿者為研究對(duì)象，監(jiān)測(cè)單次用藥后血藥濃度的時(shí)程變化，按藥動(dòng)學(xué)原理計(jì)算受試藥物的藥動(dòng)學(xué)模型和動(dòng)力學(xué)參數(shù)。2. Ⅱ期臨床試驗(yàn) 以患者為研究對(duì)象，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，并與已上市藥物進(jìn)行比較，找出最佳的治療方案。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要遵循代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性和合理性原則（4R），實(shí)施多中心的隨機(jī)對(duì)照雙盲或非盲試驗(yàn)。我國(guó)《新藥審批辦法》要求受試藥受試病例不得少于300例，對(duì)照病例一般不應(yīng)少于100例。3. Ⅲ期臨床試驗(yàn) 屬于治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)新藥從試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。鑒于Ⅱ期臨床試驗(yàn)所涉及的病例數(shù)較少，老年人、兒童肝腎功能不良、孕產(chǎn)婦等特殊病例未納入研究，對(duì)不良反應(yīng)的觀察受到病例數(shù)及療程的限制，若干發(fā)生率較低的重要不良反應(yīng)，在Ⅲ期臨床研究中并未觀察到。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的科學(xué)結(jié)論對(duì)受試藥在臨床的推廣應(yīng)用具有更大的普遍意義和重要的科學(xué)價(jià)值。4. Ⅳ期臨床試驗(yàn) 屬于新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通人群或特殊人群中用藥的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，完善給藥劑量等。（二）新藥臨床研究的局限性新藥臨床試驗(yàn)多采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)（RCT），這對(duì)判斷藥物的療效很有說(shuō)服力，也可以收集到部分不良反應(yīng)。上市前，臨床研究樣本量較小，患者受試范圍較窄，觀察期有限。因此，它無(wú)法收集到一些非預(yù)期性的、較少見(jiàn)的、遠(yuǎn)期出現(xiàn)的不良反應(yīng)，而且上市前臨床試驗(yàn)中更強(qiáng)調(diào)對(duì)個(gè)例嚴(yán)重且非預(yù)期不良反應(yīng)的快速報(bào)告和評(píng)價(jià)。原因是RCT受到很多限制，臨床藥物學(xué)家和藥物流行病學(xué)家認(rèn)為要采用觀察性研究（observational study）來(lái)發(fā)現(xiàn)一些非預(yù)期性的、遠(yuǎn)期出現(xiàn)的嚴(yán)重的不良反應(yīng)，他們通過(guò)大量的數(shù)據(jù)庫(kù)資料進(jìn)行分析，這種研究有非前瞻性、相關(guān)臨床資料不完整等不足，但是它們可以提供許多新的可能出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)。

編輯推薦

　　為使廣大醫(yī)務(wù)工作者、患者及其家屬對(duì)藥源性疾病有較多的了解，高度警惕藥源性疾病的發(fā)生，編者參考了國(guó)內(nèi)、外文獻(xiàn)，結(jié)合多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《藥源性疾病監(jiān)測(cè)與防治》。

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