GSP實(shí)戰(zhàn)教程

內(nèi)容概要

　　本書以現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則為依據(jù)，對(duì)藥品零售企業(yè)如何實(shí)施GSP和申報(bào)GSP認(rèn)證進(jìn)行了專業(yè)、權(quán)威的分析與指導(dǎo)，同時(shí)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的要求，對(duì)GSP認(rèn)證檢查工作也進(jìn)行了全方位的論述。全書共分為六章，即：一、　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述；二、實(shí)施操作篇；三、認(rèn)證申請(qǐng)篇；
四、認(rèn)證檢查篇；五、GSP與信息化；六GSP相關(guān)法律、法規(guī)、文件。根據(jù)GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的要求，本書應(yīng)用大量實(shí)際示例，針對(duì)藥品零售企業(yè)如何規(guī)范高效地實(shí)施GSP、順利通過GSP認(rèn)證進(jìn)行了深入闡述，企業(yè)應(yīng)在緊密結(jié)合本企業(yè)實(shí)際工作的基礎(chǔ)上，認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)，根據(jù)GSP認(rèn)證檢查的需要，重點(diǎn)講解了GSP認(rèn)證檢查的方法、內(nèi)容與管理要點(diǎn)，為GSP認(rèn)證檢查工作提供了有效的指導(dǎo)。
　　為了便于學(xué)習(xí)和查閱，本書在主體內(nèi)容目錄的基礎(chǔ)上，又將質(zhì)量管理文件示例和GSP實(shí)施過程中應(yīng)用的主要記錄、報(bào)表文件格式單獨(dú)編制目錄，并對(duì)每一個(gè)例表編寫了詳細(xì)的填寫說明，為企業(yè)準(zhǔn)確把握藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要點(diǎn)、更好地實(shí)施GSP，提供了詳實(shí)、準(zhǔn)確的指導(dǎo)。
　　本書另配有“實(shí)用GSP認(rèn)證報(bào)表文件系統(tǒng)光盤(藥品零售企業(yè)版)”，為藥品零售企業(yè)提供了全方位的GSP認(rèn)證解決方案。

書籍目錄

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述
一、實(shí)施GSP的重要意義
?。ㄒ唬┫|(zhì)量隱患，確保藥品安全有效
?。ǘ┨岣咂髽I(yè)綜合素質(zhì)
?。ㄈ┐龠M(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，滿足市場(chǎng)需求
　（四）積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要
二、我國(guó)實(shí)施GSP的歷史及現(xiàn)狀
三、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)
　（一）具有法規(guī)的性質(zhì)
?。ǘ┟鞔_所管理的商品范圍
　（三）與國(guó)際IS09000族系列標(biāo)準(zhǔn)接軌
?。ㄋ模?duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范
?。ㄎ澹┈F(xiàn)行GSP是藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件
四、GSP的主要內(nèi)容
五、GSP認(rèn)證——藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
?。ㄒ唬〨SP認(rèn)證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作的重中之重
?。ǘ┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)狀
　（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
六、實(shí)旋GSP的正確認(rèn)識(shí)
　（一）領(lǐng)導(dǎo)重視是前提
?。ǘ┤珕T參與是保證
　（三）管理技術(shù)是手段
?。ㄋ模┵|(zhì)量體系是核心
實(shí)施操作篇
一、概述
　（一）藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)的發(fā)展趨勢(shì)
二、實(shí)旅GSP必備前提
?。ㄒ唬┮婪ㄗ?cè)
　　1.注冊(cè)程序
　　2.規(guī)模劃分
?。ǘ┮婪ń?jīng)營(yíng)
　　1.經(jīng)營(yíng)方式
　　2.經(jīng)營(yíng)范圍
　　3.證照公示
　　4.規(guī)范管理的基本內(nèi)容
三、GSP認(rèn)證的基本條件
?。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置
　　1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與專職質(zhì)量管理人員的設(shè)置
　　2.關(guān)鍵崗位人員配置
?。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
　　1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人
　　2.主要崗位人員資格
　　3.執(zhí)業(yè)藥師和職業(yè)資格準(zhǔn)入
　　4.培訓(xùn)教育
　　5.健康檢查
　（三）硬件條件
　　1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉庫面積
　　2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件
　　3.倉庫建筑與環(huán)境
　　4.庫房區(qū)域設(shè)置
　　5.庫房設(shè)施設(shè)備
　　……
認(rèn)證申請(qǐng)篇
認(rèn)證檢查篇
GSP與信息化
附錄

圖書封面

評(píng)論、評(píng)分、閱讀與下載

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