保健食品研發(fā)與審評

內(nèi)容概要

《保健食品研發(fā)與審評》是編者梁藝英參與保健食品審評及學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)的心得，經(jīng)歸納整理而成的。本書共分為八章，從保健食品研發(fā)的原則、配方的組成、使用的原料、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品試驗與檢驗、安全性毒理學(xué)與功能及人體試食試驗等多個方面的有關(guān)要求及注意事項進行了分章論述，還重點對保健食品源于礦物質(zhì)、維生素及天然動、植物等眾多原料的來源、性質(zhì)、功效、用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與測定方法等，包括常用的原料提取物的提取工藝、質(zhì)量要求及適用范圍等進行了較為詳盡的介紹。
同時對即將實行的備案制與注冊制雙軌管理模式、保健食品的清理換證再注冊、新功能的研發(fā)以及對老功能的調(diào)整和評價方法的更新做了最新的解讀，并對保健食品申報與審評相關(guān)的新規(guī)定、新要求做了相應(yīng)的更新和說明。
《保健食品研發(fā)與審評》適合保健食品研發(fā)人員、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門人員參考使用。

作者簡介

梁藝英，女，生于1943年，廣東南海人。1966年畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院，藥學(xué)系，(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院)藥物化學(xué)專業(yè)，畢業(yè)后于化工部中南制藥廠，從事車間生產(chǎn)工藝技術(shù)管理和新產(chǎn)品的研制開發(fā)工作。1978年調(diào)入廣東省藥品檢驗所工作，先后服務(wù)于該所的化學(xué)室、中藥室、研究室、抗生素室、業(yè)務(wù)科、質(zhì)控室及科研管理、標(biāo)準(zhǔn)辦公室等，曾擔(dān)任過多個科室的室主任，歷任藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。為國家局的保健食品審評專家和省局的保健食品、藥品審評專家。
完成國家醫(yī)藥局、省科委、省衛(wèi)生廳的科研課題多個，并獲得廣東省科學(xué)技術(shù)進步獎和廣東省中醫(yī)藥局科學(xué)技術(shù)進步獎多項。完成廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一、二冊及廣東省中藥材炮制規(guī)范的編寫工作并參與了中國藥典附錄注釋的編寫和大專院校藥學(xué)系畢業(yè)生專題實習(xí)帶教和省局藥品審評、生產(chǎn)企業(yè)CMP認證、地市級藥檢所CMA認證及廣東省科研項目立項、科技成果評獎等專項審評工作。發(fā)表學(xué)術(shù)論文數(shù)十篇。

書籍目錄

第一章  概論
  第一節(jié)  保健食品的定義與特性
    一、保健食品的定義
    二、保健食品的特性
    三、中國保健食品的分類
  第二節(jié)  中國及世界各國的管理模式
    一、世界各國的管理模式
    二、中國的管理模式
  第三節(jié)  保健食品的行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r
    一、全球行業(yè)的市場狀況
    二、中國行業(yè)的市場狀況及前景展望
第二章  保健食品管理
第三章  保健食品的研發(fā)
第四章  保健食品的原、輔料
第五章  保健食品的生產(chǎn)工藝研究
第六章  保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量研究
第七章  保健食品的中試產(chǎn)品試驗與產(chǎn)品注冊檢驗
第八章  保健食品的安全性毒理學(xué)評價試驗與功能學(xué)評價試驗

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   本節(jié)中的內(nèi)容如有與新公布的規(guī)定不符，則以公布的新規(guī)定為準(zhǔn)。 備案類保健食品包括保健聲稱的保健食品與一般健康聲稱的保健食品兩類。 實行備案管理的保健食品名單由國食藥監(jiān)管理部門制定、調(diào)整并公布。 一、保健食品的備案申請 （一）關(guān)于備案管理 持有保健食品備案產(chǎn)品的《生產(chǎn)許可證》企業(yè)，均可按照國家的規(guī)定，在組方中僅含一種或多種國家公布認可的營養(yǎng)物質(zhì)生產(chǎn)營養(yǎng)素補充劑類保健食品，并接受國家的備案管理?；虬凑諊夜嫉囊?guī)定處方和工藝及法定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)《備案類保健食品名單》中的保健聲稱的保健食品，并接受國家的備案管理。企業(yè)只需在產(chǎn)品上市前，到規(guī)定的相關(guān)主管部門，按規(guī)定辦理產(chǎn)品備案的手續(xù)即可。 1.保健功能聲稱的產(chǎn)品備案 這類保健食品主要以濃縮食品形式出現(xiàn)，制成片劑、膠囊劑、口服液制劑等。 （1）產(chǎn)品的功能聲稱一般為補充XX營養(yǎng)素或維持或改善機體功能性聲稱。 （2）產(chǎn)品相關(guān)的保健功能聲稱，這類產(chǎn)品能夠按照國家公告的規(guī)定處方和工藝及法定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如具有輔助降血脂功能的天然魚油軟膠囊、具有緩解體力疲勞功能的西洋參含片等。 2.健康聲稱的產(chǎn)品備案 健康聲稱的產(chǎn)品備案所需的資料與營養(yǎng)素補充劑類備案所需的資料相近。應(yīng)按健康聲稱的驗證原則提供的資料如下： （1）提供對功能、健康聲稱進行評價和許可的全部資料 （2）提供臨床人體試食試驗的試驗結(jié)果和報告。 （3）提供該產(chǎn)品在體內(nèi)或體外，或動物試驗中的健康聲稱的充分支持證明材料。 （4）提供所有已發(fā)表和未發(fā)表的研究報告。 （二）備案管理要求 1.國產(chǎn)保健食品備案的備案人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)依法登記的法人或者其他組織。進口保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是該保健食品的境外合法生產(chǎn)廠商。 2.備案品種目錄應(yīng)為國食藥監(jiān)管理部門制定、調(diào)整并公布的名單中的物品。 3.國產(chǎn)保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在的地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門提交保健食品的配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書、安全性和功能評價材料等 4.備案材料齊全并符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案，發(fā)給備案憑證；備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，不予備案，并說明理由。備案人應(yīng)當(dāng)確保備案材料的真實性和合法性，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

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