臨床試驗

內(nèi)容概要

《臨床試驗——方法學(xué)探究(第2版)》的原著者是美國約翰·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Steven
Piantadosi(皮安泰斗斯·史蒂芬)教授，對臨床試驗的方法學(xué)和臨床評價的關(guān)鍵點進行了系統(tǒng)全面、有深度的解析。這本《臨床試驗——方法學(xué)探究(第2版)》從理論和實踐兩方面提供基礎(chǔ)生物統(tǒng)計學(xué)和精通臨床試驗所需的實用知識。對于我國建立與國際接軌的藥物臨床評價的規(guī)范體系，加速藥物臨床試驗專業(yè)人才的培養(yǎng)有重要意義，對于從事臨床研究和評價，藥物研發(fā)工作的人員而言無疑是一本值得推薦的參考書。

書籍目錄

1  緒論
  1.1  簡介
  1.2  讀者和范圍
  1.3  其他知識來源
    1.3.1  術(shù)語
    1.3.2  符號和術(shù)語的評述是很有幫助的
  1.4  實例、數(shù)據(jù)和程序
  1.5  小結(jié)
2  科研性質(zhì)的臨床試驗
  2.1  前言
    2.1.1  基于病歷的臨床推理學(xué)
    2.1.2  強調(diào)基于設(shè)計生成數(shù)據(jù)的統(tǒng)計推理學(xué)
    2.1.3  臨床推理以及統(tǒng)計學(xué)推理在研究中相結(jié)合
  2.2  臨床試驗的正式定義
    2.2.1  臨床試驗是近代臨床與統(tǒng)計推理的結(jié)合
    2.2.2  嚴格定義的臨床試驗
    2.2.3  試驗可能被誤解
    2.2.4  作為科學(xué)的臨床試驗
    2.2.5  在臨床研究范圍中試驗和統(tǒng)計方法的配合
  2.3  臨床試驗使用的實際情況
    2.3.1  臨床試驗的概述
    2.3.2  臨床試驗可以提供確認性證據(jù)
    2.3.3  臨床試驗是不方便的、麻煩的和可信的
    2.3.4  用于做出一些臨床推斷的其他有效方法
    2.3.5  在一些情況下臨床試驗是很難實施的
    2.3.6  隨機化研究可以在初期開始
  2.4  小結(jié)
  2.5  問題討論
3  臨床試驗的倫理學(xué)考慮
  3.1  前言
    3.1.1  科學(xué)和倫理的目的
    3.1.2  均勢和不確定性原則
  3.2  兩重性
    3.2.1  臨床試驗使二重性問題尖銳但不是該問題的起源
    3.2.2  基因治療悲劇闡明二重性
    3.2.3  研究與實踐的趨同性
    3.2.4  希波克拉底誓言并未禁止臨床試驗
    3.2.5  醫(yī)生的多重角色
  3.3  倫理準則的歷史起源
    3.3.1  紐倫堡會議對最壞情況處理的共識
    3.3.2  關(guān)國的重大倫理過失
    3.3.3  赫爾辛基宣言被廣泛采納
    3.3.4  其他的國際指導(dǎo)原則
    3.3.5  機構(gòu)審查委員會的倫理學(xué)視察
    3.3.6  與臨床試驗相關(guān)的倫理原則
  3.4  當(dāng)代基本原則
    3.4.1  合作伙伴關(guān)系
    3.4.2  科學(xué)價值
    3.4.3  科學(xué)的有效性
    3.4.4  受試者的公平選擇
    3.4.5  有利的風(fēng)險-獲益
    3.4.6  獨立審查
    3.4.7  知情同意
    3.4.8  對受試者的尊重
  3.5  對方法學(xué)的思考
    3.5.1  使用未經(jīng)證實的治療進行試驗是不符合倫理的
    3.5.2  倫理學(xué)考慮要點是試驗設(shè)計的重要決定因素
    3.5.3  已論證的特殊方法
  3.6  專業(yè)行為
    3.6.1  利益沖突
    3.6.2  職業(yè)統(tǒng)計倫理學(xué)
  3.7  小結(jié)
  3.8  問題討論
4  臨床試驗背景
  4.1  前言
    4.1.1  了解特定背景下臨床試驗的方法
    4.1.2  背景內(nèi)容
  4.2  藥物
  ……
5  統(tǒng)計學(xué)的觀點
6  臨床試驗設(shè)計
7  隨機誤差和偏倚
8  目的和結(jié)果
9  轉(zhuǎn)化性臨床試驗
10  劑量探索設(shè)計
11  樣本量與檢驗效能
12  研究人群
13  治療分配
14  治療效果監(jiān)查
15  受試者和事件的計算
16  臨床療效評價
17  預(yù)后因子分析
18  報告和署名
19  析因設(shè)計
20  交叉設(shè)計
21  薈萃(META)分析
22  臨床研究中的行為不端和欺詐
附錄A  數(shù)據(jù)和程序
附錄B  符號和術(shù)語
附錄C  縮略語
附錄D  紐倫堡法案
附錄E  赫爾辛基宣言(2008版)
附錄F  美國國立癌癥研究所數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查政策
附錄G  美國國立衛(wèi)生研究院數(shù)據(jù)和安全監(jiān)管政策
附錄H  英國皇家統(tǒng)計學(xué)會行為規(guī)范
參考文獻
參考文獻作者索引
主題詞中英對照

編輯推薦

美國約翰·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的steven Piantadosi(皮安泰斗斯·史蒂芬)教授著作的《臨床試驗——方法學(xué)探究(第2版)》對臨床試驗的方法學(xué)和臨床評價的關(guān)鍵點進行了系統(tǒng)全面、有深度的解析。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織臨床審評及相關(guān)人員利用業(yè)余時間完成了對該書第二版的翻譯工作。該書詳細介紹了目前國際上有關(guān)臨床試驗研究設(shè)計和評價方面的最新知識和原理，并涉及到生物統(tǒng)計學(xué)、生物幾何學(xué)、流行病學(xué)和臨床流行病學(xué)等多個專業(yè)學(xué)科。

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