臨床試驗(yàn)

內(nèi)容概要

《臨床試驗(yàn)——方法學(xué)探究(第2版)》的原著者是美國(guó)約翰·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Steven
Piantadosi(皮安泰斗斯·史蒂芬)教授，對(duì)臨床試驗(yàn)的方法學(xué)和臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)全面、有深度的解析。這本《臨床試驗(yàn)——方法學(xué)探究(第2版)》從理論和實(shí)踐兩方面提供基礎(chǔ)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和精通臨床試驗(yàn)所需的實(shí)用知識(shí)。對(duì)于我國(guó)建立與國(guó)際接軌的藥物臨床評(píng)價(jià)的規(guī)范體系，加速藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)人才的培養(yǎng)有重要意義，對(duì)于從事臨床研究和評(píng)價(jià)，藥物研發(fā)工作的人員而言無(wú)疑是一本值得推薦的參考書(shū)。

書(shū)籍目錄

1  緒論
  1.1  簡(jiǎn)介
  1.2  讀者和范圍
  1.3  其他知識(shí)來(lái)源
    1.3.1  術(shù)語(yǔ)
    1.3.2  符號(hào)和術(shù)語(yǔ)的評(píng)述是很有幫助的
  1.4  實(shí)例、數(shù)據(jù)和程序
  1.5  小結(jié)
2  科研性質(zhì)的臨床試驗(yàn)
  2.1  前言
    2.1.1  基于病歷的臨床推理學(xué)
    2.1.2  強(qiáng)調(diào)基于設(shè)計(jì)生成數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)推理學(xué)
    2.1.3  臨床推理以及統(tǒng)計(jì)學(xué)推理在研究中相結(jié)合
  2.2  臨床試驗(yàn)的正式定義
    2.2.1  臨床試驗(yàn)是近代臨床與統(tǒng)計(jì)推理的結(jié)合
    2.2.2  嚴(yán)格定義的臨床試驗(yàn)
    2.2.3  試驗(yàn)可能被誤解
    2.2.4  作為科學(xué)的臨床試驗(yàn)
    2.2.5  在臨床研究范圍中試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)方法的配合
  2.3  臨床試驗(yàn)使用的實(shí)際情況
    2.3.1  臨床試驗(yàn)的概述
    2.3.2  臨床試驗(yàn)可以提供確認(rèn)性證據(jù)
    2.3.3  臨床試驗(yàn)是不方便的、麻煩的和可信的
    2.3.4  用于做出一些臨床推斷的其他有效方法
    2.3.5  在一些情況下臨床試驗(yàn)是很難實(shí)施的
    2.3.6  隨機(jī)化研究可以在初期開(kāi)始
  2.4  小結(jié)
  2.5  問(wèn)題討論
3  臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)考慮
  3.1  前言
    3.1.1  科學(xué)和倫理的目的
    3.1.2  均勢(shì)和不確定性原則
  3.2  兩重性
    3.2.1  臨床試驗(yàn)使二重性問(wèn)題尖銳但不是該問(wèn)題的起源
    3.2.2  基因治療悲劇闡明二重性
    3.2.3  研究與實(shí)踐的趨同性
    3.2.4  希波克拉底誓言并未禁止臨床試驗(yàn)
    3.2.5  醫(yī)生的多重角色
  3.3  倫理準(zhǔn)則的歷史起源
    3.3.1  紐倫堡會(huì)議對(duì)最壞情況處理的共識(shí)
    3.3.2  關(guān)國(guó)的重大倫理過(guò)失
    3.3.3  赫爾辛基宣言被廣泛采納
    3.3.4  其他的國(guó)際指導(dǎo)原則
    3.3.5  機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的倫理學(xué)視察
    3.3.6  與臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理原則
  3.4  當(dāng)代基本原則
    3.4.1  合作伙伴關(guān)系
    3.4.2  科學(xué)價(jià)值
    3.4.3  科學(xué)的有效性
    3.4.4  受試者的公平選擇
    3.4.5  有利的風(fēng)險(xiǎn)-獲益
    3.4.6  獨(dú)立審查
    3.4.7  知情同意
    3.4.8  對(duì)受試者的尊重
  3.5  對(duì)方法學(xué)的思考
    3.5.1  使用未經(jīng)證實(shí)的治療進(jìn)行試驗(yàn)是不符合倫理的
    3.5.2  倫理學(xué)考慮要點(diǎn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要決定因素
    3.5.3  已論證的特殊方法
  3.6  專業(yè)行為
    3.6.1  利益沖突
    3.6.2  職業(yè)統(tǒng)計(jì)倫理學(xué)
  3.7  小結(jié)
  3.8  問(wèn)題討論
4  臨床試驗(yàn)背景
  4.1  前言
    4.1.1  了解特定背景下臨床試驗(yàn)的方法
    4.1.2  背景內(nèi)容
  4.2  藥物
  ……
5  統(tǒng)計(jì)學(xué)的觀點(diǎn)
6  臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
7  隨機(jī)誤差和偏倚
8  目的和結(jié)果
9  轉(zhuǎn)化性臨床試驗(yàn)
10  劑量探索設(shè)計(jì)
11  樣本量與檢驗(yàn)效能
12  研究人群
13  治療分配
14  治療效果監(jiān)查
15  受試者和事件的計(jì)算
16  臨床療效評(píng)價(jià)
17  預(yù)后因子分析
18  報(bào)告和署名
19  析因設(shè)計(jì)
20  交叉設(shè)計(jì)
21  薈萃(META)分析
22  臨床研究中的行為不端和欺詐
附錄A  數(shù)據(jù)和程序
附錄B  符號(hào)和術(shù)語(yǔ)
附錄C  縮略語(yǔ)
附錄D  紐倫堡法案
附錄E  赫爾辛基宣言(2008版)
附錄F  美國(guó)國(guó)立癌癥研究所數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查政策
附錄G  美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院數(shù)據(jù)和安全監(jiān)管政策
附錄H  英國(guó)皇家統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)行為規(guī)范
參考文獻(xiàn)
參考文獻(xiàn)作者索引
主題詞中英對(duì)照

編輯推薦

美國(guó)約翰·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的steven Piantadosi(皮安泰斗斯·史蒂芬)教授著作的《臨床試驗(yàn)——方法學(xué)探究(第2版)》對(duì)臨床試驗(yàn)的方法學(xué)和臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)全面、有深度的解析。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織臨床審評(píng)及相關(guān)人員利用業(yè)余時(shí)間完成了對(duì)該書(shū)第二版的翻譯工作。該書(shū)詳細(xì)介紹了目前國(guó)際上有關(guān)臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)方面的最新知識(shí)和原理，并涉及到生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物幾何學(xué)、流行病學(xué)和臨床流行病學(xué)等多個(gè)專業(yè)學(xué)科。

圖書(shū)封面

圖書(shū)標(biāo)簽Tags

無(wú)

評(píng)論、評(píng)分、閱讀與下載

---

    臨床試驗(yàn) PDF格式下載

---