醫(yī)藥行業(yè)衛(wèi)生學(xué)基礎(chǔ)

內(nèi)容概要

韓璐主編的《醫(yī)藥行業(yè)衛(wèi)生學(xué)基礎(chǔ)》是天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院組織編寫的醫(yī)藥高等職業(yè)教育創(chuàng)新示范教材之一?！夺t(yī)藥行業(yè)衛(wèi)生學(xué)基礎(chǔ)》作為一本寫給藥品質(zhì)量檢測技術(shù)專業(yè)新生的入門指南，分別對與藥品質(zhì)量檢測技術(shù)專業(yè)相關(guān)的職業(yè)崗位職責(zé)、就業(yè)前景、發(fā)展空間及所應(yīng)具備的條件進行了詳盡的描述和實際分析；同時以簡潔的文字介紹了藥品質(zhì)量檢測技術(shù)專業(yè)的知識技能體系框架，概括了藥品質(zhì)量檢測技術(shù)專業(yè)的基本學(xué)習(xí)方法和路線，為學(xué)生將來的學(xué)習(xí)及職業(yè)道路指明了方向。

書籍目錄

模塊一  制藥衛(wèi)生
  任務(wù)一  制藥衛(wèi)生管理
    一、制藥衛(wèi)生基本要求
    二、環(huán)境衛(wèi)生管理
    三、工藝衛(wèi)生管理
    四、人員衛(wèi)生管理
  任務(wù)二  潔凈區(qū)作業(yè)
    一、潔凈度與潔凈級別
    二、潔凈區(qū)
    三、清潔驗證概述
    四、潔凈度驗證
    五、人員作業(yè)要求
    六、潔凈區(qū)的清場
  任務(wù)三  制藥用水
    一、概述
    二、潔凈廠房給水排水系統(tǒng)
    三、工藝用水系統(tǒng)安裝及處理
    四、GMP對制藥用水制備裝置的要求
    五、制藥用水分類
    六、制藥用水用途及水質(zhì)要求
    七、純化水的工藝
    八、注射用水的工藝
    九、水質(zhì)在線監(jiān)測
  任務(wù)四  空氣凈化技術(shù)
    一、空氣凈化方法
    二、空氣過濾器
    三、空氣凈化的級別
    四、潔凈室的空氣凈化
模塊二  環(huán)境微生物檢查
  任務(wù)一  微生物的分布與種類
    一、微生物分布廣泛
    二、微生物繁殖迅速
    三、微生物種類繁多
    四、微生物與人類的關(guān)系
    五、微生物與藥品質(zhì)量的關(guān)系
  任務(wù)二  微生物的人工培養(yǎng)
    一、微生物生長繁殖的條件
    二、微生物的人工培養(yǎng)
  任務(wù)三  培養(yǎng)基的配制
    一、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（液體）的制備
    二、肉湯瓊脂培養(yǎng)基（固體）的制備
    三、肉湯半固體培養(yǎng)基的制備
    四、高氏1號培養(yǎng)基（培養(yǎng)放線菌用）
    五、沙保瓊脂培養(yǎng)基（培養(yǎng)真菌用）
    六、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）培養(yǎng)基（空氣沉降菌、浮游菌測試用）
    七、沙氏瓊脂培養(yǎng)基（SDA）培養(yǎng)基（空氣沉降菌、浮游菌測試用）
    八、注意事項
    九、培養(yǎng)基的貯藏
  任務(wù)四  環(huán)境控制區(qū)的微生物學(xué)監(jiān)測
    一、藥品生產(chǎn)中微生物的污染風(fēng)險
    二、環(huán)境監(jiān)測的限度
    三、環(huán)境微生物監(jiān)測的方法
    四、取樣
    五、微生物培養(yǎng)
模塊三  消毒與滅菌技術(shù)
  任務(wù)一  消毒與滅菌
    一、滅菌與消毒的基本概念
    二、滅菌與消毒方法
  任務(wù)二  消毒劑的配制
    一、消毒劑的作用
    二、消毒劑的分類
    三、消毒劑的選擇
    四、消毒劑配制的操作規(guī)程
  任務(wù)三  清潔消毒技術(shù)
    一、清潔與清潔劑
    二、消毒方法與周期
    三、非潔凈區(qū)消毒操作規(guī)程
    四、潔凈區(qū)消毒操作規(guī)程

章節(jié)摘錄

　　案例 “欣弗”事件的教訓(xùn)　　2006年8月3日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。截止至2006年8月5日，共計發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)81例，其中3例死亡?！　?006年，8月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果。安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。在生產(chǎn)過程中，滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查顯示，該公司當(dāng)年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定?！　≡谥扑幮袠I(yè)中，“衛(wèi)生”的定義是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、人員、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)用原輔料等符合一定要求。和衛(wèi)生相對的是“污染”，污染是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。污染主要有塵粒污染、微生物污染、異物污染和交叉污染等形式。塵粒污染指藥品因混入不屬于其本身成分的灰塵微粒而變得不純凈。微生物污染指藥品受到微生物及微生物代謝物造成的生物性污染?！　　?/pre>








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