藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

1．第一部分藥事管理相關(guān)知識的內(nèi)容
本部分的內(nèi)容約占考試分值的15％一20％左右，考生應(yīng)根據(jù)考試大綱的要求，通讀所有知識點(diǎn)。對于書本中闡述政策和法律出臺背景的內(nèi)容，理解即可，不必死記硬背，重點(diǎn)掌握政府最新出臺的政策與制度，如醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策、基本藥物監(jiān)管的關(guān)規(guī)定和國家藥品編碼制度等。對藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范以理解為主。略作記憶．在做題時也可以根據(jù)常識進(jìn)行判斷。
 2．第二部分藥事管理的法律、法規(guī)和部門規(guī)章等41部規(guī)范性文件
本部分的內(nèi)容是本課程考試的王要部分，約占考試分值的80％～85％?？忌仨毷炀氄莆瘴覈F(xiàn)行法律體系中最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥事法律與法規(guī)，如藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例、處方管理辦法。很多考生反映本部分法律條文的內(nèi)容瑣碎繁多，難以抓住重點(diǎn)，筆者認(rèn)為有三種復(fù)習(xí)策略可供借鑒，一是考生可根據(jù)本書的提示。按照每年考試的分值的分布有重點(diǎn)地進(jìn)行復(fù)習(xí)，比如藥品管理法每年的分值約占10分左右。這部法律的重要性可見一斑；二是根據(jù)法律、法規(guī)的新舊程度確定復(fù)習(xí)的重點(diǎn)，在全面復(fù)習(xí)的基礎(chǔ)上，考生應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注最新出臺的法律、法規(guī)與規(guī)章，這些內(nèi)容以前沒有考過，出現(xiàn)在考題中的可能性較大，如我國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定等2011年最新頒布的部門規(guī)章；三是運(yùn)用比較歸納的方法，側(cè)重記憶法律法規(guī)中提到的時限、審批主體、分級分類管理等知識點(diǎn)，尤其要對特殊規(guī)定加以重點(diǎn)記憶，如大部分的證照有效期限均為5年，但是藥品廣告批準(zhǔn)文號的期限為1年，這類知識點(diǎn)往往會成為考試中常常出現(xiàn)的內(nèi)容。

書籍目錄

第一部分 藥事管理相關(guān)知識
　第1章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃
　第2章 藥事管理體制
　第3章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)
　第4章 行政法的相關(guān)知識
　第5章 中藥管理
　第6章　藥學(xué)職業(yè)道德
第二部分 藥事管理法規(guī)
　1中華人民共和國藥品管理法
　2中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
　3中華人民共和國刑法(節(jié)選)
　4最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋
　5麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例．
　6關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知
　7麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定
　8醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
　9疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例
　1O執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
　11關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見
　12國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
　13處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
　14非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)
　15處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
　16處方管理辦法
　17藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法
　18藥品注冊管理辦法
　19藥品召回管理辦法
　20藥品經(jīng)營許可證管理辦法
　21藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
　22藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
　23藥品流通監(jiān)督管理辦法
　24互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定
　25醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
　26醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)
　27醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(．試行)
　28醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
　29醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)
　30藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
　31關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知
　32關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容
　……

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類 （1）《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行為2010年版：分一部（中藥），二部（化學(xué)藥），三部（生物制品）； （2）國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)； （3）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。炮制規(guī)范。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。 3.藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 （1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。制定按立項(xiàng)、起草、復(fù)核、審核、公示、批準(zhǔn)、頒布等環(huán)節(jié)進(jìn)行。一般每五年修訂一次。 （2）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。 （3）列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。 （4）藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理均應(yīng)以《中國藥典》為法定依據(jù)。 一般了解：國家藥品編碼 1.國家藥品編碼的適用范圍 國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。國家藥品編碼適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。 2.國家藥品編碼的管理 國家局成立國家藥品編碼編制工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在國家局信息中心。辦公室負(fù)責(zé)國家藥品編碼以下日常管理工作： （1）落實(shí)國家藥品編碼工作原則和有關(guān)規(guī)定。 （2）擬定國家藥品編碼編制規(guī)則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與方案、使用制度。 （3）組織實(shí)施國家藥品編碼的編制、使用、修訂、維護(hù)等工作。 （4）承擔(dān)藥品編碼的賦碼、系統(tǒng)運(yùn)行和管理等工作。 （5）藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，行政相對人有義務(wù)配合藥品監(jiān)管部門及時更新國家藥品編碼相關(guān)信息；藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。 3.國家藥品編碼的編制 （1）國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。監(jiān)管碼與分類碼的編制、管理規(guī)則另行制定。 （2）國家藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。

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