國(guó)際藥事法規(guī)

內(nèi)容概要

本書根據(jù)藥品監(jiān)管的不同環(huán)節(jié)，詳細(xì)介紹了世界典型國(guó)家和地區(qū)以及國(guó)際組織的藥事監(jiān)管法規(guī)要求，是了解現(xiàn)代藥品監(jiān)管制度及其歷史演進(jìn)的重要讀物。本書可供高等院校藥學(xué)專業(yè)教學(xué)使用，也可供藥品監(jiān)管及從業(yè)人員參考。

書籍目錄

第一章　緒論
第二章　藥事藥法機(jī)構(gòu)
第三章　典型國(guó)家藥事法規(guī)
第四章　藥品注冊(cè)法規(guī)
第五章　生物制品的監(jiān)管
第六章　植物藥的注冊(cè)與監(jiān)管
第七章　罕見病藥物的監(jiān)管
第八章　醫(yī)療器械的監(jiān)管
第九章　飲食補(bǔ)充劑的監(jiān)管
第十章　藥品質(zhì)量管理規(guī)范體（GXP）
第十一章　藥械廣告與促銷的監(jiān)管
第十二章　藥品價(jià)格監(jiān)管
第十三章　藥品使用監(jiān)管
第十四章　藥物警戒
第十五章　藥品責(zé)任
附件一：美國(guó)藥品法律體系
附件二：歐盟藥品法律體系
附件三：英國(guó)藥品法律體系
附件四：日本藥品法律體系
附件五：英文綜合匯編表——按首字母排序
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   藥品有效性修正案的第二部分要求FDA對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行有效性審查，因此1972年FDA開始對(duì)OTC藥品進(jìn)行審查，該審查項(xiàng)目比處方藥的分析在范圍和規(guī)模上要大得多。美國(guó)在20世紀(jì)70年代，消費(fèi)者有30萬種OTC藥品可供選擇，不久FDA就認(rèn)識(shí)到，沒有足夠的資源去對(duì)每個(gè)品種進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，F(xiàn)DA組織科學(xué)家、醫(yī)學(xué)專家和消費(fèi)者代表組成顧問小組，對(duì)已界定的80種療法的OTC產(chǎn)品中的活性成分進(jìn)行評(píng)價(jià)。咨詢小組檢查藥品標(biāo)簽的科學(xué)性和醫(yī)學(xué)意義后，對(duì)活性成分及標(biāo)簽做出決定。決定的結(jié)果匯集成“專論”，詳細(xì)說明每種療法可接受的活性成分和標(biāo)簽。符合專論指南要求的產(chǎn)品被定義為Ⅰ類：安全有效，表示正確恰當(dāng)。不符合專論指南要求的產(chǎn)品被定義為Ⅱ類：不安全或無效或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。Ⅱ類產(chǎn)品要撤出市場(chǎng)或者進(jìn)行改進(jìn)。數(shù)據(jù)不足，難以對(duì)其分類的產(chǎn)品歸為Ⅲ類，允許該類產(chǎn)品繼續(xù)銷售，直到有充分的數(shù)據(jù)可以進(jìn)行評(píng)價(jià)或藥品改進(jìn)后符合專論的要求。該項(xiàng)OTC藥品審查工作大致花費(fèi)了20年的時(shí)間。 之后在20世紀(jì)70年代，美國(guó)通過了許多其他方面的聯(lián)邦法律法規(guī)，有許多法律法規(guī)是用來規(guī)范醫(yī)師藥師的執(zhí)業(yè)行為的，或是直接保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益的。例如，聯(lián)邦的《特殊管制藥物法案》（1970年）是《全面藥物濫用及預(yù)防法》（1970年）的一部分，依照濫用藥品的傾向，將藥品分成5類，并建立了“封閉記錄保存系統(tǒng)”，該系統(tǒng)可以通過明確的書面記錄對(duì)健康保健系統(tǒng)中管制藥品的訂購、處方、配發(fā)和使用情況進(jìn)行跟蹤。 （二）1980—2004年：針對(duì)艾滋病、罕見病、突發(fā)事件用藥通過立法給予經(jīng)濟(jì)支持 20世紀(jì)80年代期間，藥品監(jiān)管發(fā)生了顯著的變化。生物技術(shù)蓬勃發(fā)展，制藥業(yè)卻處在痛苦的邊緣。許多新發(fā)現(xiàn)的醫(yī)藥化合物雖能救治罕見疾病患者，但價(jià)格昂貴，在美國(guó)普通人群中的使用有限。為了鼓勵(lì)生物技術(shù)制藥企業(yè)繼續(xù)開發(fā)罕見病藥品及其他相關(guān)產(chǎn)品，美國(guó)國(guó)會(huì)于1983年通過了《罕見病藥品法案》。該法案為罕見病患者帶來了福音。通過為藥品生產(chǎn)商提供減稅、市場(chǎng)獨(dú)占等措施鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)、銷售罕見病藥品。 隨著大公司專利藥的專利即將到期，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)。然而當(dāng)時(shí)仿制藥也要求同品牌藥、創(chuàng)新藥一樣，進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)，這樣重復(fù)試驗(yàn)的結(jié)果是給仿制藥企業(yè)增加了成本，并極大程度地減緩了同質(zhì)廉價(jià)藥品的供應(yīng)。為了加速獲得廉價(jià)藥品，國(guó)會(huì)于1984年通過《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》，也稱《Hatch—Wax—man Act》，中文譯為《哈奇一韋克斯曼法案》。該法案旨在為受專利保護(hù)的處方藥及其仿制藥企業(yè)營(yíng)造一個(gè)公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

編輯推薦

《全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類規(guī)劃教材:國(guó)際藥事法規(guī)》介紹、研究了國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等法規(guī)，目的在于讓學(xué)生開拓視野，了解國(guó)外的藥品監(jiān)管及其內(nèi)在規(guī)律，以不斷推動(dòng)我國(guó)的藥品監(jiān)管及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?！度珖?guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類規(guī)劃教材:國(guó)際藥事法規(guī)》可供高等院校藥學(xué)專業(yè)教學(xué)使用，也可供藥品監(jiān)管及從業(yè)人員參考。

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