廠房設(shè)施與設(shè)備/藥品GMP指南

內(nèi)容概要

　　《藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施提供全面、深入、實用的科學(xué)參考。本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并參考美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織等的相關(guān)文件。本書由三部分組成，即廠房、水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)。廠房部分具體包括廠房設(shè)計、設(shè)備；水系統(tǒng)部分具體包括定義、內(nèi)容和法規(guī)要求，制藥用水及蒸汽系統(tǒng)技術(shù)要求，運行和驗證，問題討論；空調(diào)凈化系統(tǒng)部分具體包括原料藥及各種制劑的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計、調(diào)試、確認和運行，常見問題討論等。本書內(nèi)容豐富，實用性強，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

書籍目錄

廠房 水系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   D.生產(chǎn)制造區(qū)平面布局設(shè)計 生產(chǎn)制造區(qū)應(yīng)有足夠的空發(fā)間，使生產(chǎn)活動能有條理地進行，從而防止不同藥品的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品之間發(fā)生混淆；防止由其他物質(zhì)或其他藥品帶來的污染或交叉污染；防止遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟差錯事件的發(fā)生。 在生產(chǎn)區(qū)平面布局設(shè)計中，要綜合考慮以下因素，最終確定最小的生產(chǎn)空間。這不僅有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。下面以典型的口服固體制劑主生產(chǎn)單元為例說明。 典型的口服固體制劑生產(chǎn)單元包括：磨粉，配料，制粒／干燥／整粒，壓片，膠囊灌裝，包衣等，以及輔助生產(chǎn)單元（黏合液配制，包衣液配制，容器和模具清洗，物流走道，過程控制，氣鎖問等）。 磨粉區(qū)：磨粉經(jīng)常是開放性操作，粉塵很大，要仔細考慮對產(chǎn)品和操作人員的防護。對高活性物料的磨粉，要在層流罩下或隔離器內(nèi)進行，以降低產(chǎn)品暴露和員工接觸的風(fēng)險，并可以降低外圍一般房間區(qū)域的防護級別。在某種情況下，磨粉可以產(chǎn)生可燃性塵粒，對房間造成爆炸風(fēng)險，需要進行安全分析和風(fēng)險評估，確定爆炸風(fēng)險是否存在，必要時要為房間安裝防爆門。 配料稱量區(qū)：需根據(jù)稱量物料的暴露等級，設(shè)置專門的稱量間。如：層流罩，手套箱等。控制粉塵擴散和對員工進行保護。處理高危物料的配料區(qū)，在房問建筑材料的選擇上，要考慮使用硬的、可清潔的表面材料，在防護設(shè)備出現(xiàn)泄漏時可以對房間進行凈化處理。另外在該區(qū)域出口可以考慮安裝用于員工淋浴的淋浴器，以方便員工在緊急情況下去除污染。 制粒區(qū)：制?？梢允歉呒羟谢虻图羟械臐穹ㄖ屏＃ㄒ运蛴袡C溶劑制備黏合劑），或是干法制粒（干擠等），一般是密閉的工藝下操作。產(chǎn)品的投料（charge in）和傳送（transfer）可以是開放的或者密閉的。因為在產(chǎn)品投料和傳送時會產(chǎn)生粉塵，要考慮建筑表面涂料的可清潔性。由于制粒過程涉及粉塵和（或）易燃（爆）的有機溶劑，設(shè)備和房間要采取必須的適當?shù)陌踩胧?。雖然防爆型流化床干燥器的防爆門可水平向外墻開啟或者垂直向屋頂開啟，提供了平面布局的靈活性，在考慮流化干燥器的定位時，需考慮防爆門的位置。 壓片／膠囊填充區(qū)：粉料會以不同的方式（物料桶提升反轉(zhuǎn)加料，IBC直接加料，真空加料，手工加料等）加入到壓片和膠囊機上，壓片和膠囊機上和填充區(qū)會有暴露的藥品粉塵。壓片機應(yīng)配有除塵器，在壓片過程中，除塵器應(yīng)開啟，以除去機器上積累的藥粉，壓片機除塵器的開停應(yīng)與房問的HVAC風(fēng)量供應(yīng)相配合。建議壓片機配備金屬檢測器和篩片機等，特別是咀嚼片等。

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《廠房設(shè)施與設(shè)備:藥品GMP指南》內(nèi)容豐富，實用性強，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

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