質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)/藥品GMP指南

內(nèi)容概要

　　《藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，結(jié)合GMP對質(zhì)量管理體系的要求和企業(yè)具體實踐、參考主要國際權(quán)威指南對質(zhì)量管理體系的闡述，描述一個全面的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系模型。包括六部分內(nèi)容：前言、質(zhì)量管理體系概述、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件?？晒┧幤飞a(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

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質(zhì)量控制實驗室 物料系統(tǒng)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   實驗者對于每一個分析結(jié)果都須對照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和歷史趨勢進(jìn)行評判，以斷定是否為超標(biāo)或超出趨勢結(jié)果。如有異常數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，需立即報告相關(guān)責(zé)任人，并保留所有樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、玻璃儀器、試劑和樣品溶液直到實驗室調(diào)查批準(zhǔn)總結(jié)為止。后續(xù)的調(diào)查必須去確認(rèn)每一個OOS／OOT／AD結(jié)果的原因。 備注：各公司應(yīng)根據(jù)各產(chǎn)品的特性，對每一個實驗項目的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，從而根據(jù)科學(xué)的統(tǒng)計法、公司經(jīng)驗及內(nèi)部需求等制定出OOT的標(biāo)準(zhǔn)（放行實驗和穩(wěn)定性實驗標(biāo)準(zhǔn)可以不同），并作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。推薦于每年的年度產(chǎn)品評估中對此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再評估或必要的修訂（如由任何變更可能引起的偏離）。 如果一批產(chǎn)品最終被報廢，同樣需要進(jìn)行確認(rèn)，去確定哪些其他批次，其他產(chǎn)品已經(jīng)被這個差錯影響。調(diào)查行動必須與結(jié)論，采取的措施等共同記錄于報告中。 B.調(diào)研階段1 證明是否為明顯的分析錯誤引發(fā)。 計算錯誤：重新進(jìn)行計算，以確定是否為計算錯誤。如必要，重新進(jìn)行計算公式驗證。如確定為分析錯誤，必須在分析文件中改正，改正后的結(jié)果為最終結(jié)果。不需要進(jìn)一步調(diào)查。 樣品調(diào)查：檢查原始樣品（包括外觀、標(biāo)簽及包裝、儲存條件，并與同時檢測的其他批次樣品比較），同時對取樣過程進(jìn)行調(diào)查（包括取樣環(huán)境、取樣方法、取樣工具和取樣人員的操作過程等），以確定原始樣品是否具有代表性。如確定為樣品問題，則初始結(jié)果及原始樣品判為無效，需重新取樣測定。 如果根本原因可以清晰的確定不是來自原始樣品，取樣部分的調(diào)查可以取消。 實驗室分析過程及相關(guān)調(diào)查：一般可從以下幾方面進(jìn)行復(fù)核實驗文件，確認(rèn)實驗過程及方法正確。 確認(rèn)實驗是在現(xiàn)行版實驗方法規(guī)定的條件下進(jìn)行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下符合要求。 檢查色譜和光譜等原始數(shù)據(jù)是否有異?；蚩梢傻男畔?。 確認(rèn)所用儀器已經(jīng)過校驗且操作正確，包括可能會對結(jié)果有影響的儀器軟件的核實。 確認(rèn)正確的操作參數(shù)或設(shè)定。 確認(rèn)試劑、溶劑和標(biāo)準(zhǔn)品使用正確，且在效期內(nèi)，溶液正確制備。 檢查玻璃容器中剩余溶液的性狀和體積，并檢查所用容器是否使用正確并沒有可見的污染。 評估實驗者的培訓(xùn)歷史和經(jīng)驗。 復(fù)測包括原始制備的溶液或進(jìn)樣溶液（如果調(diào)查需要），或者是新制備的溶液或進(jìn)樣溶液（如果原始溶液不再有效）。 評估與OOS／OOT或異常數(shù)據(jù)同時檢測的所有批次。

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