無菌藥品/藥品GMP指南

內(nèi)容概要

　　《藥品GMP指南：無菌藥品》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施提供全面、深入、實(shí)用的科學(xué)參考。本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并參考美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織等的相關(guān)文件。介紹無菌藥品的GMP相關(guān)知識，包括背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實(shí)施指導(dǎo)、實(shí)例分析、要點(diǎn)備忘等板塊，具體內(nèi)容包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)管理、人員、清洗和準(zhǔn)備、藥液的配制、灌裝、凍干、軋蓋、滅菌方法、藥品的最終處理、無菌工藝模擬試驗(yàn)、清潔和消毒、環(huán)境監(jiān)控、無菌檢查、吹灌封技術(shù)、隔離技術(shù)及實(shí)施案例等。本書內(nèi)容豐富，實(shí)用性強(qiáng)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作提供有力的幫助?？晒┧幤飞a(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

書籍目錄

l　前言　1.1　背景　　1.1.1　指南說明　　1.1.2　法規(guī)背景　　1.1.3　技術(shù)背景　1.2　范圍　1.3　框架2　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理　2.1　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)　2.2　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例　　2.2.1　最終滅菌產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估案例　　2.2.2　非最終滅菌產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估案例　　2.2.3　注射劑車間風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)例3　生產(chǎn)管理　3.1　菌制劑工藝流程概述　3.2　產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)要素　　3.2.1　物料　　3.2.2　廠房設(shè)施　　3.2.3　設(shè)備　　3.2.4　公用系統(tǒng)　3.3　關(guān)鍵控制項(xiàng)目　　3.3.1　內(nèi)毒素控制　　3.3.2　時(shí)限管理　　3.3.3　批次劃分　　3.3.4　清場管理　　3.3.5　取樣管理4　人員　4.1　無菌藥品生產(chǎn)對人員的基本要求和原則　　4.1.1　人員的培訓(xùn)　　4.1.2　人員衛(wèi)生　　4.1.3　A員監(jiān)測計(jì)劃　　4.1.4　實(shí)驗(yàn)室人員　4.2　無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)人員的良好行為規(guī)范　4.3　無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)　4.4　無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理5　清洗和準(zhǔn)備　5.1　膠塞　　5.1.1　膠塞的清洗和準(zhǔn)備　　5.1.2　膠塞清洗機(jī)　5.2　玻璃容器　　5.2.1　玻璃容器的清洗和準(zhǔn)備　　5.2.2　洗瓶機(jī)　　5.2.3　隧道烘箱　5.3　塑料容器　5.4　工器具　5.5　顆粒雜質(zhì)　5.6　保存和傳遞6　藥液的配制　6.1　最終滅菌藥液的配制　　6.1.1　起始物料　　6.1.2　溶液的配制　　6.1.3　微生物污染水平控制　6.2　非最終滅菌藥液的配制　　6.2.1　起始物料　　6.2.2　溶液的配制　　6.2.3　微生物污染水平控制　6.3　過濾工藝　6.4　藥液配制設(shè)備7　灌裝　7.1　最終滅菌產(chǎn)品的灌裝　　7.1.1　大容量注射劑的灌裝　　7.1.2　小容量注射劑的灌裝　7.2　非最終滅菌產(chǎn)品的灌裝　　7.2.1　非最終滅菌小容量注射劑的灌裝　　7.2.2　粉針劑的分裝　7.3　灌裝設(shè)備8　凍干　8.1　凍干流程　8.2　凍干工藝的驗(yàn)證　8.3　凍干機(jī)　　8.3.1　設(shè)備技術(shù)要求　　8.3.2　設(shè)備確認(rèn)9　軋蓋　9.1　軋蓋工序　9.2　軋蓋的環(huán)境要求　9.3　軋蓋機(jī)10　滅菌方法　10.1　滅菌概述　10.2　濕熱滅菌　　10.2.1　濕熱滅菌概述　　10.2.2　濕熱滅菌程序的開發(fā)　　10.2.3　濕熱滅菌確認(rèn)與驗(yàn)證　　10.2.4　滅菌系統(tǒng)的日常維護(hù)　10.3　干熱滅菌　　10.3.1　干熱滅菌概述　　10.3.2　干熱滅菌確認(rèn)與驗(yàn)證　　10.3.3　干熱滅菌設(shè)備日常管理要點(diǎn)　10.4　輻射滅菌　　10.4.1　輻射滅菌概述　　10.4.2　輻射滅菌的確認(rèn)和驗(yàn)證　　10.4.3　輻射滅菌的日常管理要點(diǎn)　10.5　環(huán)氧乙烷滅菌　　10.5.1　環(huán)氧乙烷滅菌概述　　10.5.2　環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和驗(yàn)證　10.6　過濾除菌　　10.6.1　除菌級過濾器的驗(yàn)證／細(xì)菌截留　　10.6.2　完整性檢測　　10.6.3　過濾器的選擇和特性描述11　無菌藥品的最終處理　11.1　密封完整性測試　11.2　顆粒／可見異物和其他缺陷檢查　11.3　半成品的燈檢、貼簽和包裝12　無菌工藝模擬試驗(yàn)　12.1　無菌工藝模擬試驗(yàn)方法　12.2　無菌工藝模擬試驗(yàn)的實(shí)施　12.3　無菌工藝模擬試驗(yàn)結(jié)果解讀13　清潔和消毒　13.1　概述　13.2　清潔消毒體系建立　13.3　清潔消毒效果14　環(huán)境監(jiān)控　14.1　污染來源　14.2　潔凈區(qū)級別的劃分　14.3　監(jiān)測方案　　14.3.1　限度　　14.3.2　監(jiān)測方法和設(shè)備　　14.3.3　取樣計(jì)劃　　14.3.4　取樣點(diǎn)及取樣量的設(shè)置　14.4　超標(biāo)處理　14.5　數(shù)據(jù)分析　14.6　環(huán)境微生物的鑒別15　無菌檢查　15.1　無菌檢查的環(huán)境條件　15.2　方法描述　15.3　觀察和評價(jià)　15.4　檢驗(yàn)數(shù)量和檢驗(yàn)量　　15.4.1　檢驗(yàn)數(shù)量　　15.4.2　檢驗(yàn)量(樣品量)　15.5　培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁時(shí)的處理程序　15.6　培養(yǎng)基　　15.6.1　培養(yǎng)基種類　　15.6.2　培養(yǎng)基控制(培養(yǎng)基的適用性檢查)　15.7　方法驗(yàn)證　15.8　參數(shù)放行法　15.9　案例分析16　吹灌封技術(shù)　16.1　工藝流程　16.2　系統(tǒng)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)　　16.2.1　設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)　　16.2.2　產(chǎn)品設(shè)計(jì)　　16.2.3　空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)　16.3　驗(yàn)證和確認(rèn)　16.4　生產(chǎn)過程控制17　隔離技術(shù)　17.1　隔離技術(shù)和設(shè)備的要求及應(yīng)用　17.2　隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證　17.3　隔離系統(tǒng)的維護(hù)體系附錄一　大容量注射劑GMP實(shí)施案例　1.大容量注射劑的劑型特點(diǎn)　2.生產(chǎn)工藝流程與平面布置　3.生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)　　3.1　原輔料稱重　　3.2　配制　　3.3　過濾　　3.4　灌裝與壓塞　　3.5　軋蓋　　3.6　滅菌　　3.7　燈檢　　3.8　包裝4.無菌保證管理體系　4.1　生產(chǎn)管理　4.2　質(zhì)量管理5.細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)與控制　5.1　物料的細(xì)菌內(nèi)毒素污染　5.2　產(chǎn)品中微生物代謝產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素6.微粒污染風(fēng)險(xiǎn)與控制附錄二　凍干粉針劑GMP實(shí)施案例　1.凍干藥品生產(chǎn)的基本知識　　1.1　概述　　1.2　工藝流程　　1.3　工藝的特殊點(diǎn)　　1.4　生產(chǎn)驗(yàn)證／確認(rèn)的要求　　1.5　生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的項(xiàng)目2.凍干藥品GMP的實(shí)施指南　2.1　圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)置工藝系統(tǒng)　2.2　工藝區(qū)域環(huán)境需求的建立附錄三　無菌分裝粉針劑GMP實(shí)施案例　1.無菌分裝粉針劑工藝流程　2.無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝布局要求　3.無菌分裝粉針劑生產(chǎn)管理要點(diǎn)　　3.1　西林瓶清洗和滅菌　　3.2　膠塞處理　　3.3　分裝　　3.4　軋蓋　　3.5　無菌室(區(qū))內(nèi)的清潔與消毒　　3.6　包裝　　3.7　即配型粉一液多室袋的特殊要求　4.無菌分裝粉針劑關(guān)鍵質(zhì)量控制要點(diǎn)　　4.1　容器具、管道及設(shè)備的清洗及滅菌　　4.2　膠塞、西林瓶及鋁蓋等包材的清洗和滅菌　　4.3　培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)　　4.4　除菌過濾及過濾器的完整性試驗(yàn)　　4.5　滅菌　　4.6　分裝　　4.7　燈檢及包裝　5.無菌分裝粉針劑驗(yàn)證工作要點(diǎn)　　5.1　廠房及輔助系統(tǒng)的驗(yàn)證要點(diǎn)　　5.2　生產(chǎn)設(shè)備及工藝的驗(yàn)證要點(diǎn)　6.無菌分裝粉針劑常見問題分析　　6.1　澄清度問題　　6.2　可見異物　　6.3　變色、結(jié)塊　　6.4　裝量不穩(wěn)定　　6.5　跳塞　　6.6　抗生素與包裝材料相容性試驗(yàn)附錄四　小容量(中藥)注射劑GMP實(shí)施案例　1.　中藥注射劑生產(chǎn)的基本知識　　1.1　概述　　1.2　工藝流程　　1.3　工藝的特殊點(diǎn)　　1.4　生產(chǎn)驗(yàn)證／確認(rèn)的要求　　1.5　變更管理　　1.6　中間質(zhì)量控制的項(xiàng)目、頻次　2.中藥注射劑GMP的實(shí)施指南　　2.1　圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)置工藝系統(tǒng)　　2.2　生產(chǎn)的主要工藝、關(guān)鍵設(shè)備　　2.3　工藝區(qū)域環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的建立詞匯表術(shù)語表關(guān)鍵詞表

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