口服固體制劑/藥品GMP指南

內(nèi)容概要

　  《藥品GMP指南：口服固體制劑》是《藥品GMP指南》之一，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，參照了國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)（ISPE）《關(guān)于新建和改造口服固體制劑廠房的基準(zhǔn)工程指南》（2009年11月，第二版），學(xué)習(xí)借鑒了歐盟、FDA、WHO等關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、GMP規(guī)范和相關(guān)指南的新理念，以實(shí)際達(dá)到“最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)”的藥品GMP基本目標(biāo)為前提，與國(guó)際接軌，拓寬企業(yè)國(guó)際化視野，促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變?；緝?nèi)容包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，生產(chǎn)管理，常用設(shè)備，生產(chǎn)過(guò)程控制，物料管理，驗(yàn)證，產(chǎn)品防護(hù)，健康、安全和環(huán)境?？晒┧幤飞a(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

書籍目錄

1 前言 1.1 背景 1.1.1 指南說(shuō)明 1.1.2 法規(guī)背景 1.1.3 技術(shù)背景 1.2 范圍 1.3 框架 2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和工具 2.2 口服固體制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 3 生產(chǎn)管理 3.1 概述 3.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要素 3.2.1 機(jī)構(gòu)與人員 3.2.2 物料 3.2.3 廠房設(shè)施 3.2.4 設(shè)備 3.2.5 公用系統(tǒng) 3.3 關(guān)鍵控制項(xiàng)目 3.3.1 批次管理 3.3.2 清場(chǎng)管理 4 口服固體制劑常用設(shè)備 4.1 生產(chǎn)設(shè)備 4.1.1 設(shè)計(jì)和選型 4.1.2 設(shè)備的校驗(yàn) 4.1.3 設(shè)備的清洗 4.1.4 設(shè)備維護(hù) 4.1.5 設(shè)備使用和文件記錄 4.2 口服固體制劑生產(chǎn)中用到的特殊設(shè)備 4.2.1 模具 4.2.2 篩網(wǎng) 4.2.3 濾袋 4.3 中間體檢測(cè)過(guò)程中使用的設(shè)備 4.3.1 紫外分光光度計(jì) 4.3.2 溶出試驗(yàn)儀 4.3.3 液相色譜儀 4.3.4 智能崩解儀 4.3.5 片劑硬度測(cè)試儀 4.3.6 酸度計(jì) 4.3.7 電子天平 4.3.8 電導(dǎo)率儀 4.3.9 鹵素水分測(cè)定儀 4.3.10金屬檢測(cè)器 5 生產(chǎn)過(guò)程控制 5.1 工藝設(shè)計(jì) 5.1.1 工藝設(shè)計(jì)的總體考慮 5.1.2 原料性質(zhì) 5.1.3 技術(shù)轉(zhuǎn)移 5.2 過(guò)程單元 5.2.1 過(guò)程單元的操作概述 5.2.2 配料 5.2.3 粉碎 5.2.4 混合 5.2.5 制粒 5.2.6 干燥 5.2.7 壓片 5.2.8 包衣 5.2.9 膠囊制備 5.2.10 包裝 6 物料管理 6.1 概述 6.1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識(shí) 6.1.2 供應(yīng)商管理 6.1.3 物料和產(chǎn)品的接收 6.1.4 儲(chǔ)存 6.2 生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理 6.2.1 物料的儲(chǔ)存管理 6.2.2 物料的分發(fā)與退庫(kù) 6.2.3 物料輸送 6.2.4 物料量的控制 6.3 檢驗(yàn)與放行 6.3.1 原輔料與包裝材料 6.3.2 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 6.3.3 成品 6.4 產(chǎn)品銷售與退貨 7 驗(yàn)證 7.1 概述 7.2 工藝驗(yàn)證 7.3 清潔驗(yàn)證 7.4 包裝驗(yàn)證 8 產(chǎn)品防護(hù) 8.1 概述 8.2 人員污染 8.3 廠房設(shè)施、設(shè)備污染 8.4 物料污染 8.5 工藝技術(shù)及環(huán)境污染 9 健康、安全和環(huán)境 9.1 非GMP風(fēng)險(xiǎn)的考慮 9.2 健康 9.2.1 員工健康危害的識(shí)別 9.2.2 員工健康危害的控制——隔離技術(shù) 9.2.3 員工健康危害的控制——密閉技術(shù) 9.2.4 管理控制和操作規(guī)程 9.2.5 個(gè)人保護(hù)設(shè)備 9.3 安全 9.4 環(huán)境 9.5 其他考慮 附錄軟膠囊的生產(chǎn)概述 詞匯表 術(shù)語(yǔ)表 關(guān)鍵詞表 參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   【技術(shù)要求】 口服固體制劑產(chǎn)品及中間體生產(chǎn)、包裝和處理過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生大量的粉塵，這樣會(huì)導(dǎo)致交叉污染和粉塵暴露的問(wèn)題。因此口服固體制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)建議采用密閉操作形式，在粉塵控制上建議采用合理有效的方式，最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 設(shè)備能否正確設(shè)計(jì)和選購(gòu)，用戶應(yīng)根據(jù)自身的要求提出設(shè)備URS來(lái)實(shí)現(xiàn)，在提出URS時(shí)，制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)品種的工藝針對(duì)性地制定URS。在制定URS時(shí)，一般應(yīng)考慮到法規(guī)要求、技術(shù)要求、服務(wù)要求等幾個(gè)方面，以便最終保證所選設(shè)備能滿足所生產(chǎn)品種的工藝要求，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 固體制劑設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下幾方面： 設(shè)備的大小應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)批量的要求； 設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)易于生產(chǎn)過(guò)程的操作； 設(shè)備應(yīng)盡可能保持密閉生產(chǎn)狀態(tài)，以將固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵降到最低； 設(shè)備各項(xiàng)控制參數(shù)的精度應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝所要求控制的精度范圍； 直接接觸物料的金屬材料建議采用優(yōu)質(zhì)鋼，應(yīng)保證在工藝過(guò)程中不與物料直接發(fā)生反應(yīng)、吸附； 直接接觸物料的非金屬例如塑料、橡膠等聚合物，此類物質(zhì)在工藝過(guò)程中自身不會(huì)釋放出物質(zhì)，另外盡可能減少與有機(jī)溶劑的接觸，避免被溶解引人到生產(chǎn)工藝中，建議使用食品級(jí)的材料； 設(shè)備用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，與藥品直接接觸的潤(rùn)滑部位應(yīng)使用食用級(jí)潤(rùn)滑油，應(yīng)提供相應(yīng)的材質(zhì)證明報(bào)告； 設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清洗和維護(hù)；盡量避免出現(xiàn)死角； 設(shè)備的設(shè)計(jì)還需要考慮是否能滿足安全方面的要求。 設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書結(jié)合廠房設(shè)計(jì)進(jìn)行安裝。設(shè)備能滿足工藝要求，安裝合理便于操作、維護(hù)和清潔。所有連接部分應(yīng)進(jìn)行拋光，保證連接處過(guò)渡自然圓滑無(wú)死角，易清洗；設(shè)備帶有一定的安全防護(hù)措施，發(fā)生意外時(shí)能報(bào)警提示操作人員；控制按鈕控制柜等應(yīng)密封良好避免固體粉塵的進(jìn)入。 【實(shí)施指導(dǎo)】 A.對(duì)設(shè)備的基本要求 根據(jù)生產(chǎn)單元的不同，固體制劑生產(chǎn)需要使用不同的工藝設(shè)備。對(duì)于同單元的工藝設(shè)備應(yīng)有不同的考慮。

編輯推薦

《口服固體制劑:藥品GMP指南》可供藥品生產(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

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