原料藥/藥品GMP指南

內(nèi)容概要

　　《藥品GMP指南（原料藥）》是《藥品GMP指南》分冊之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫。緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其“原料藥附錄”的要求，參考?xì)W美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)的相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件及其最新進(jìn)展，結(jié)合我國原料藥企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況，為原料藥企業(yè)實(shí)施GMP給出多種具體的方法和實(shí)例，力圖更具實(shí)用性和可操作性，為企業(yè)GMF.認(rèn)證提供指導(dǎo)。　　本書可供原料藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

書籍目錄

1 前言 1.1 目的 1.2 適用性 1.3 范圍與結(jié)構(gòu) 2 質(zhì)量管理 2.1 原則 2.2 機(jī)構(gòu)與職責(zé) 2.3 質(zhì)量保證 2.4 質(zhì)量控制 2.5 自檢（內(nèi)審） 2.6 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 2.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 3 人員 3.1 人員資質(zhì) 3.2 人員培訓(xùn) 3.3 人員衛(wèi)生 4 廠房與設(shè)施 4.1 設(shè)計(jì)與建造 4.2 公用設(shè)施 4.3 水 4.4 特殊隔離要求 4.5 照明 4.6 排污與垃圾 4.7 清潔與保養(yǎng) 5 設(shè)備 5.1 設(shè)計(jì)和建造 5.2 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)與清潔 5.3 校準(zhǔn) 5.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 6 文件與記錄 6.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6.2 設(shè)備使用日志 6.3 原料、中間體、原料藥的標(biāo)簽和包裝材料的記錄 6.4 生產(chǎn)工藝規(guī)程 6.5 批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄 6.6 實(shí)驗(yàn)室控制記錄 6.7 批生產(chǎn)記錄審核 7 物料管理 7.1 一般原則 7.2 接收與待驗(yàn) 7.3 進(jìn)廠物料的取樣與檢驗(yàn) 7.4 貯存 7.5 復(fù)驗(yàn) 8 生產(chǎn)和過程控制 8.1 生產(chǎn)操作 8.2 時(shí)限 8.3 工序取樣與控制 8.4 中間體或原料藥的混合批次 8.5 污染控制 9 原料藥和中間體的包裝與貼簽 9.1 一般原則 9.2 包裝材料及其回收使用 9.3 標(biāo)簽發(fā)放與控制 9.4 包裝與貼簽操作 10 貯存和發(fā)運(yùn) 10.1 貯存程序 10.2 發(fā)運(yùn)程序 11 實(shí)驗(yàn)室控制 11.1 取樣和留樣 11.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 11.3 中間體和原料藥的測試 11.4 原料藥的穩(wěn)定性監(jiān)測 12 驗(yàn)證 12.1 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) 12.2 氮?dú)夂蛪嚎s空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證問題 12.3 工藝驗(yàn)證 12.4 清潔驗(yàn)證 13 變更控制 14 不合格品與物料再利用 14.1 不合格品 14.2 返工 14.3 重新加工 14.4 物料與溶劑的回收 14.5 退貨 15 投訴與召回 15.1 投訴 15.2 召回 16 采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求 16.1 菌種的維護(hù)和記錄的保存 16.2 菌種培養(yǎng)和發(fā)酵 16.3 收獲、分離和純化 16.4 病毒去除／滅活步驟 17 無菌原料藥 17.1 無菌原料藥生產(chǎn)工藝特點(diǎn) 17.1.1 溶媒結(jié)晶的無菌原料藥生產(chǎn)過程 17.1.2 凍干無菌原料藥 17.1.3 噴霧干燥無菌原料藥 17.2 無菌原料藥廠房設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì) 17.3 生產(chǎn)過程管理 17.3.1 無菌生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 17.3.2 清洗滅菌周期／時(shí)間間隔及無菌生產(chǎn)周期管理 17.4 產(chǎn)品滅菌 17.4.1 采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的無菌原料藥 17.4.2 采用除菌過濾工藝生產(chǎn)的無菌原料藥 17.5 生產(chǎn)環(huán)境控制 17.5.1 潔凈級別 17.5.2 穿越不同級別前的處理 17.5.3 環(huán)境／人員監(jiān)測 17.6 生產(chǎn)驗(yàn)證 17.6.1 無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（培養(yǎng)基模擬灌裝） 17.6.2 滅菌／消毒驗(yàn)證 17.6.3 工藝驗(yàn)證 17.7 實(shí)驗(yàn)室測試／質(zhì)量控制 17.7.1 物料的檢驗(yàn) 17.7.2 中間控制檢測 17.7.3 產(chǎn)品檢驗(yàn) 17.8 包裝 參考資料 詞匯表 術(shù)語表 關(guān)鍵詞索引

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   （4）新技術(shù)的影響 隨著技術(shù)的飛速發(fā)展，原料藥設(shè)備日新月異，一些新的技術(shù)和理念，在原料藥設(shè)備設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行、維護(hù)方面發(fā)揮著越來越大的作用，例如應(yīng)用模擬技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)化工作方式、多功能模塊化組合設(shè)計(jì)、過程分析技術(shù)（PAT）、在線腐蝕檢測、設(shè)備工況診斷和監(jiān)控技術(shù)等。這些新的技術(shù)手段，正在改變原料藥設(shè)備設(shè)計(jì)、建造、確認(rèn)、清潔、維護(hù)維修的方式，為原料藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保、節(jié)能和安全保證水平，實(shí)現(xiàn)快速、高效的維護(hù)保養(yǎng)和維修，提高效率降低成本，提供了更多的手段和可能性。 【實(shí)例分析】 A.某企業(yè)的設(shè)備維修和清潔審計(jì)清單 （1）維護(hù)保養(yǎng) 是否有主要設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)列表？是否有最近一次主要設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)列表？ 是否有設(shè)備維護(hù)，測量和測試的SOPs？SOPs是否分配了職責(zé)，包括時(shí)問表，程序描述，設(shè)備和使用的原料；是否要求保持記錄？ 如果儀器和設(shè)備出了故障或檢測出有缺陷，是否有相關(guān)SOP立即停止其使用？ 如果設(shè)備超過預(yù)期的校正日期是否有SOP指定其不能使用，以及如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備超出預(yù)期的日期或超出校正的限度使用，是否有SOP描述應(yīng)采取的行動(dòng)？ 維護(hù)保養(yǎng)的記錄是否保持？ （2）設(shè)備清潔 是否有書面文件對清潔程序的描述、指定清潔劑？ 是否有數(shù)據(jù)說明非專用設(shè)備清潔后對清潔前的物料充分的去除？ 是否有數(shù)據(jù)表明按照批準(zhǔn)的方法進(jìn)行清洗后，清洗劑和／或消毒劑的殘留物在可接受的限度內(nèi)？ 是否有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)保證不清潔的設(shè)備／器具不會(huì)被使用（如標(biāo)識(shí)清潔狀態(tài)）？ 是否正確地存放設(shè)備防止污染？ B.某原料藥的生產(chǎn)設(shè)備不能滿足生產(chǎn)工藝要求 GMP檢查組成員在檢查工藝生產(chǎn)最后步驟的儲(chǔ)罐時(shí)發(fā)現(xiàn)，這個(gè)儲(chǔ)罐標(biāo)識(shí)為已清潔，然而在其儲(chǔ)罐的內(nèi)部發(fā)現(xiàn)不明的物料，很明顯這個(gè)儲(chǔ)罐的清潔方法是沒有經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證的，同時(shí)在這個(gè)儲(chǔ)罐的內(nèi)部被刮傷了，不光滑，同時(shí)該儲(chǔ)罐的體積測定時(shí)通過儲(chǔ)罐外部標(biāo)有刻度的繩子來讀數(shù)的，非常不科學(xué)。 該設(shè)備的清潔SOP沒有規(guī)定使用前檢查設(shè)備清潔狀況的具體方法和條件（如適當(dāng)?shù)恼彰鳁l件）；預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)SOP沒有針對設(shè)備表面的完好情況定義適當(dāng)?shù)臋z查標(biāo)準(zhǔn)和方法（例如必要時(shí)針對設(shè)備搪瓷表面進(jìn)行探傷）；項(xiàng)目建設(shè)時(shí)沒有根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要針對“通過儲(chǔ)罐外部標(biāo)有刻度的繩子來讀數(shù)”的計(jì)量方式是否恰當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。各方面因素導(dǎo)致該設(shè)備不能滿足生產(chǎn)工藝要求。

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