質量管理體系/藥品GMP指南

內(nèi)容概要

　　《質量管理體系：藥品GMP指南》是（藥品GMP指南）之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，結合GMP對質量管理體系的要求和企業(yè)具體實踐、參考主要國際權威指南對質量管理體系的闡述，描述一個全面的藥品生產(chǎn)質量管理體系模型。包括六部分內(nèi)容：前言、質量管理體系概述、產(chǎn)品質量實現(xiàn)的要素、質量保證要素、質量風險管理、質量管理系統(tǒng)文件?？晒┧幤飞a(chǎn)企業(yè)及工程設計、設備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

書籍目錄

1 前言2 質量管理體系概述2.1 質量管理體系的發(fā)展過程2.2 基本概念及相互關系2.3 質量管理體系的職能2.3.1 高層管理者2.3.2 質量方針／目標／計劃2.3.3 資源管理2.3.4 質量信息交流2.3.5 持續(xù)改進與管理評審3 產(chǎn)品質量實現(xiàn)的要素3.1 機構與人員3.1.1 機構3.1.2 人員資質3.1.3 人員職責3.1.4 人員培訓3.2 廠房設施與環(huán)境控制3.2.1 廠房設施3.2.2 環(huán)境控制3.3 設備3.3.1 生命周期3.3.2 生命周期的管理要素3.3.3 設備文件管理3.4 物料與產(chǎn)品管理3.4.1 物料與產(chǎn)品的管理要素3.4.2 基礎管理原則3.4.3 流程管理原則3.4.4 運輸條件確認3.4.5 不合格物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的管理3.5 產(chǎn)品工藝管理3.5.1 技術轉移3.5.2 中間控制3.5.3 返工／重新加工3.5.4 藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程3.5.5 生產(chǎn)現(xiàn)場的物料、工序、設備清潔、清場、人員衛(wèi)生管理3.5.6 委托生產(chǎn)3.6 質量控制、物料和產(chǎn)品放行3.6.1 質量控制3.6.2 物料和產(chǎn)品放行3.7 確認與驗證3.7.1 對象和范圍3.7.2 人員職責3.7.3 確認和驗證的計劃3.7.4 確認3.7.5 驗證3.7.6 確認和驗證過程中的偏差3.7.7 確認和驗證的文件4 質量保證要素4.1 變更管理4.1.1 定義4.1.2 適用范圍4.1.3 分類4.1.4 程序4.1.5 委托生產(chǎn)的變更4.1.6 小結4.2 偏差管理4.2.1 定義4.2.2 基礎4.2.3 范圍4.2.4 職責和資質4.2.5 偏差處理流程4.2.6 十限4.2.7 與糾正預防措施（CAPA）系統(tǒng)的鏈接4.2.8 偏差系統(tǒng)的趨勢分析和持續(xù)改進4.3 產(chǎn)品質量回顧4.4 投訴4.4.1 投訴的分類4.4.2 職責4.4.3 投訴管理流程4.4.4 時限規(guī)定4.4.5 投訴的回顧和趨勢分析4.5 召回4.5.1 召回的定義和分級……5 質量風險管理6 質量管理系統(tǒng)文件參考文獻關鍵詞表

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