藥品注冊指導原則

內(nèi)容概要

由邵蓉總主編的《藥品注冊指導原則（食品藥品法律法規(guī)全書）》為食品藥品法律法規(guī)全書系列的藥品注冊指導原則分冊，對目前藥品注冊領域指導原則框架進行了梳理，并匯集整理了藥品注冊環(huán)節(jié)的主要指導原則；《藥品注冊指導原則（食品藥品法律法規(guī)全書）》是行政監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員必備參考書。

書籍目錄

第一部分　藥品注冊指導原則概述
　1．藥物研究技術指導原則系統(tǒng)
　2．我國注冊指導原則的編制沿革
　3．注冊指導原則分類簡述
第二部分　藥品注冊指導原則
一、化學藥品
藥物的藥學研究
　合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
　化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則
　化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則
　化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則
　化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術指導原則
　化學藥物雜質(zhì)研究的技術指導原則
　化學藥物制劑研究基本技術指導原則
　手性藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則
　化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
動物實驗研究
　化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則
　化學藥物急性毒性試驗技術指導原則
　化學藥物長期毒性試驗技術指導原則
　化學藥物一般藥理學研究技術指導原則
抗HIV藥物非臨床藥效學研究技術指導原則
細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術指導原則
　藥物非臨床依賴性研究技術指導原則
　藥物遺傳毒性研究技術指導原則
　藥物生殖毒性研究技術指導原則
臨床研究
　化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則
　化學藥物和生物制品臨床試驗的生物
　統(tǒng)計學技術指導原則
　化學藥物制劑人體生物利用度和生物
　等效性研究技術指導原則
　藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
質(zhì)量控制
　化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程
　技術指導原則
　化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術指導原則
　吸入制劑質(zhì)量控制研究技術指導原則
資料的撰寫格式與內(nèi)容
　化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術指導原則
　化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價
　化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則——立題目的與依據(jù)
　化學藥物申報資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述
　化學藥物申報資料撰寫的格式與內(nèi)容技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述
　化學藥物綜述資料的撰寫格式和內(nèi)容的技術指導原則——藥學研究資料綜述
其他
　已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)　
　化學藥品、生物制品說明書指導原則(第二稿)　
　藥物致癌試驗必要性的技術指導原則
　已有國家標準化學藥品研究技術指導原則
二、中藥、天然藥物
中藥材的前處理
　中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則
　中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則
　中藥、天然藥物制劑研究的技術指導原則
中藥、天然藥物的藥學研究
　中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則
　中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則
中藥、天然藥物的藥理毒理研究
　中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則
中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術指導原則
　中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應)研究的技術指導原則
　
　中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則
　中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則
中藥、天然藥物相關資料撰寫
　格式和內(nèi)容要求
　中藥、天然藥物申請臨床研究的醫(yī)學理論及文獻資料撰寫原則
　中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則
　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則——藥學研究資料綜述
　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述
　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述
　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價
　中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則
中藥注射劑評價技術原則
　中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術原則(試行)　
　中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術原則(試行)　
　中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則(試行)　
　中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則(試行)　
　企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則(試行)　
　中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則(試行)　
　中藥注射劑風險管理汁劃指導原則(試行)
三、生物制品
總述
　生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術指導原則
　生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術審評一般原則
　預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則
疫苗制品
　多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術指導原則
　預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則
　疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的技術審評一般原則
　預防用疫苗臨床前研究技術指導原則
　疫苗臨床試驗技術指導原則
　艾滋病疫苗臨床研究技術指導原則
　結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術指導原則
　聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則
　預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則
　預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則
血液制品
　血液制品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則
　細胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術指導原則
細胞產(chǎn)品
　重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術評價一般原則
　生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術審評一般原則
　人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術指導原則
體外診斷試劑
　體外診斷試劑臨床研究技術指導原則
　體外診斷試劑說明書編寫指導原則
　體外診斷試劑分析性能評估(準確度一方法學比對)技術審查指導原則
　體外診斷試劑分析性能評估(準確度一回收實驗)技術審查指導原則
　腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則
其他
　變態(tài)反應原(變應原)制品質(zhì)量控制技術指導原則
　人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術指導原則
　人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術指導原則
　人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術指導原則

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   對于超過鑒定限度的雜質(zhì)應作進一步的研究，確定其來源，推測其可能的結(jié)構(gòu)，進而判斷該雜質(zhì)對藥物安全性的影響；對于在穩(wěn)定性研究中產(chǎn)生的超過鑒定限度的降解產(chǎn)物也應做相應的研究。對于未超過鑒定限度的雜質(zhì)一般不需進行結(jié)構(gòu)研究。對于可能具有特殊的生理活性或毒性的雜質(zhì)，則應進行結(jié)構(gòu)確證和安全性驗證。 在雜質(zhì)研究時，應根據(jù)具體的生產(chǎn)工藝，對原料藥制備過程中涉及到的無機物進行檢測，根據(jù)整個研發(fā)過程中的實驗室規(guī)模、中試規(guī)模樣品的實測情況，對催化劑、重金屬等無機雜質(zhì)帶入成品中的可能性進行評估，就質(zhì)量標準中是否收載這些無機雜質(zhì)檢測項目進行必要的討論說明，并提供相關的試驗數(shù)據(jù)和文獻依據(jù)。 五、雜質(zhì)限度的制訂 質(zhì)量標準中應詳細說明各雜質(zhì)的檢測方法及其限度。在制訂質(zhì)量標準中雜質(zhì)的限度時，首先應從安全性方面進行考慮，尤其對于有藥理活性或毒性的雜質(zhì)；其次應考慮生產(chǎn)的可行性及批與批之間的正常波動；還要考慮藥品本身的穩(wěn)定性。在質(zhì)量標準的制訂過程中應充分論證質(zhì)量標準中是否收載某一雜質(zhì)檢測項目及其限度制訂的合理性?？筛鶕?jù)穩(wěn)定性考察、原料藥的制備工藝、制劑工藝、降解途徑等的研究及批次檢測結(jié)果來預測正式生產(chǎn)時產(chǎn)品的雜質(zhì)概況。當雜質(zhì)有特殊的藥理活性或毒性時，分析方法的定量限及檢出限應與該雜質(zhì)的控制限度相適應。設定的雜質(zhì)限度不能高于安全性數(shù)據(jù)所能支持的水平，同時也要與生產(chǎn)的可行性及分析能力相一致。在確保產(chǎn)品安全的前提下，雜質(zhì)限度的確定主要基于中試規(guī)模以上產(chǎn)品的實測情況，考慮到實際生產(chǎn)情況的誤差及產(chǎn)品的穩(wěn)定性，往往對限度做適當放寬。如果各批次間的雜質(zhì)含量相差很大，則應以生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后的產(chǎn)品為依據(jù)，確定雜質(zhì)限度。 除降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì)外，已在原料藥質(zhì)量標準中控制，且在制劑過程中含量沒有增加的雜質(zhì)，制劑中一般不再控制。 （一）有機雜質(zhì)的限度確定 質(zhì)量標準中對有機雜質(zhì)的限度規(guī)定應包括：每一個已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)及總雜質(zhì)。共存的異構(gòu)體和抗生素的多組分一般不作為雜質(zhì)進行控制，必要時作為共存物質(zhì)在質(zhì)量標準中規(guī)定其比例。單一的對映體藥物，其對映異構(gòu)體應作為雜質(zhì)控制。 由于創(chuàng)新藥物與仿制藥情況不同，在確定雜質(zhì)限度時，可有所區(qū)別，所以本指導原則在此分別予以說明。 1.創(chuàng)新藥物 創(chuàng)新藥物是指國內(nèi)外均未上市的新的化學實體及其制劑。由于在創(chuàng)新藥物的研究過程中，需通過一系列的藥理毒理及臨床研究來驗證該藥品的安全有效性，而研究所用的樣品本身會包含一定種類與數(shù)量的雜質(zhì)，所以如果在這些研究中并未明顯反映出與雜質(zhì)有關的毒副作用，即使有些雜質(zhì)的含量超出了附件1或2的質(zhì)控限度，仍可認為該雜質(zhì)的含量已經(jīng)通過了安全性的驗證。在此前提之下，如果該雜質(zhì)的含量同時也在正常的制備工藝所允許的限度范圍內(nèi)，那么根據(jù)試驗樣品中雜質(zhì)的含量所確定的限度可認為是合理的。由于動物與人在毒性反應上的差異、臨床試驗例數(shù)的限制，致使在新藥申請上市時的安全性數(shù)據(jù)仍很有限，據(jù)此制定的雜質(zhì)限度尚不能完全保證產(chǎn)品的安全性，故新產(chǎn)品應在上市后繼續(xù)監(jiān)測不良反應，并對新增不良反應的原因進行分析。如與雜質(zhì)有關，則應分析原因，設法降低雜質(zhì)含量，這樣制訂出來的雜質(zhì)限度才能保證產(chǎn)品的安全性。

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