醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)

內(nèi)容概要

由邵蓉主編的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書(shū))》為食品藥品法律法規(guī)全書(shū)系列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管法規(guī)分冊(cè)，對(duì)目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的法規(guī)框架進(jìn)行了梳理，并匯集整理了有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管主要法律法規(guī)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書(shū))》是行政監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員必備參考書(shū)。

書(shū)籍目錄

第一部分概述
　1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品監(jiān)管的法律法規(guī)體系
　2．中藥使用的法律法規(guī)體系
　3．特殊藥品使用的法律法規(guī)體系
第二部分法律、法規(guī)
　中華人民共和國(guó)藥品管理法
?。?001年2月28日修訂）
　中國(guó)人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
?。?002年8月4日）
　中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例
　（2003年4月17日）
　麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例
?。?005年8月3日）
　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
　（1998年12月27日）
　放射性藥品管理辦法
?。?989年1月13日）
第三部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
?。?011年1月30日）
　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知
?。?011年1月30日）
二、藥品招標(biāo)采購(gòu)
　關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定的通知
?。?000年7月7日）
　藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法
?。?000年7月11日）
　關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的通知
　（2001年7月23日）
　關(guān)于藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)認(rèn)定工作的通知
?。?002年3月27日）
　關(guān)于下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》的通知
　（2004年9月23日）
　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)
?。?009年1月17日）
　關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明的通知
　（2009年6月19日）
　藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法
?。?010年6月2日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知
?。?010年7月7日）
　國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知
?。?011年1月30日）
三、處方調(diào)配
　處方管理辦法
?。?007年2月14日）
　醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）
　（2010年2月10日）
　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》的通知
?。?010年12月30日）
四、合理用藥
　抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
?。?004年8月19日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的通知
　（2006年7月7日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知
?。?008年3月19日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知
　（2009年3月23日）
　關(guān)于印發(fā)《全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案（技術(shù)部分）》和監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院名單的通知
?。?010年3月10日）
　關(guān)于對(duì)公眾使用預(yù)防傳染性非典型肺炎藥品加強(qiáng)引導(dǎo)促進(jìn)合理用藥的通知
　（2003年5月6日）
　關(guān)于加強(qiáng)零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進(jìn)合理用藥的通知
?。?003年10月24日）
　關(guān)于牛黃及其代用品使用問(wèn)題的通知
?。?004年1月21日）
　衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)管理專項(xiàng)工作方案》的通知
?。?006年9月26日）
　關(guān)于加強(qiáng)城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)、使用和價(jià)格管理的通知
?。?007年5月28日）
　關(guān)于恢復(fù)廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團(tuán)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?007年10月25日）
　關(guān)于恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?007年10月25日）
　關(guān)于恢復(fù)福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?007年11月7日）
　關(guān)于恢復(fù)雅安三九藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?007年12月4日）
　關(guān)于恢復(fù)正大青春寶藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m!）肌內(nèi)注射使用的通知
　（2008年1月23日）
　關(guān)于恢復(fù)云南植物藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年1月23日）
　關(guān)于暫停銷售使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）生產(chǎn)的所有注射劑的通知
　（2008年10月17日）
　關(guān)于恢復(fù)湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年2月13日）
　關(guān)于恢復(fù)江西天施康中藥股份有限公司復(fù)方蒲公英注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年6月13日）
　關(guān)于恢復(fù)西安黃河制藥有限公司魚(yú)金注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年6月13日）
　關(guān)于恢復(fù)江西天施康中藥股份有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年12月3日）
　關(guān)于恢復(fù)南陽(yáng)利欣藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年12月3日）
　關(guān)于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080524的香丹注射液的緊急通知
　（2009年3月24日）
　關(guān)于恢復(fù)昆明興中制藥有限責(zé)任公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年5月25日）
　關(guān)于恢復(fù)江西銀濤藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年5月25日）
　關(guān)于恢復(fù)焦作市康華藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年5月25日）
　關(guān)于恢復(fù)四川省宜賓五糧液集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司魚(yú)腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年5月25日）
　關(guān)于恢復(fù)萬(wàn)榮三九藥業(yè)有限公司魚(yú)金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年9月25日）
　關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知
　（2010年10月15日）
　糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
?。?011年2月13日）
　關(guān)于恢復(fù)輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司魚(yú)腥草注射液（2rnl）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?011年2月10日）
　關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知
　（2011年11月15日）
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
　（2001年3月13日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）
?。?005年4月14日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）
?。?005年6月22日）
六、優(yōu)良藥房工作規(guī)范
　優(yōu)良藥房工作規(guī)范（2005年版）
?。?005年12月20日）
七、醫(yī)保類政策法規(guī)
　國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定
?。?998年12月14日）
　關(guān)于確定城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)
?。?999年6月30日）
　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法
　（1999年6月11日）
　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法
?。?999年5月12日）
　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法
?。?999年4月26日）
　關(guān)于城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)管理的意見(jiàn)
?。?008年10月10日）
　關(guān)于全面開(kāi)展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)工作的通知
?。?009年4月8日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥費(fèi)用管理的若干意見(jiàn)
?。?005年11月7日）
　關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員充分利用社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)
?。?006年6月22日）
八、中藥管理
　衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范》的通知
?。?003年11月25日）
　國(guó)家中醫(yī)藥管理局受理中醫(yī)藥無(wú)償捐獻(xiàn)管理辦法（試行）
　（2006年1月4目）
　國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理暫行辦法
?。?006年2月10日）
　衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識(shí)與技能基本要求》的通知
　（2006年3月6日）
　關(guān)于在城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用的意見(jiàn)
?。?006年6月30日）
　國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知
?。?006年7月31日）
　醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范
　（2007年3月12日）
　小包裝中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用指南
?。?008年8月11日）
　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨
　床使用管理的通知
?。?008年12月24日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范
　（2009年3月16日）
　醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)
?。?009年3月16日）
　國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問(wèn)題的通知
?。?009年3月25日）
　關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知
　（2011年1月5日）
九、特殊藥品
麻醉藥品、精神藥品
　《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》管理規(guī)定
?。?005年11月1日）
　關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問(wèn)題的通知
　（2005年10月31日）
　麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定
　（2005年11月14日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品
　管理規(guī)定
?。?005年11月14日）
　關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知
　（2009年5月31日）
　軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法
?。?007年3月15日）
　麻醉藥品品種目錄（2007年版）
?。?007年10月11日）
　精神藥品品種目錄（2007年版）
?。?007年10月11日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)含興奮劑藥品使用管理的通知
?。?008年4月12日）
　罌粟殼管理暫行規(guī)定
　（1998年10月30日）
　關(guān)于重申進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因止咳口服溶液管理的通知
?。?000年4月11日）
　關(guān)于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應(yīng)癥的通知
　（2002年5月30日）
　關(guān)于鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定）管理工作的通知
?。?003年12月12日）
　關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知
　（2004年3月19日）
　衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)罌粟籽食品監(jiān)督管理工作的通知
?。?005年8月29日）
　麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
　（2007年1月25日）
　關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知
?。?007年12月7日）
　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司法部關(guān)于加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的通知
?。?001年9月25日）
　衛(wèi)生部、公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案》的通知
　（2006年7月4日）
　精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
?。?007年11月25日）
　關(guān)于鹽酸麻黃堿滴鼻液轉(zhuǎn)換為處方藥的通知
?。?008年6月27日）
　關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知
?。?008年11月24日）
　國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知
　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知
?。?000年6月29日）
　關(guān)于確保麻黃素單方制劑供應(yīng)的通知
?。?001年4月24日）
　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知
?。?008年10月27日）
戒毒藥品
　衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《苯丙胺類興奮劑濫用及相關(guān)障礙的診斷治療指導(dǎo)原則》的通知
?。?002年2月31日）
　關(guān)于印發(fā)《海洛因成癮者社區(qū)藥物維持治療試點(diǎn)工作暫行方案》的通知
?。?003年2月10日）
　關(guān)于加強(qiáng)氯胺酮制劑管理工作的通知
?。?003年9月28日）
　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)戒毒治療科基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《戒毒醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知
?。?009年11月13日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即停止開(kāi)展皮下埋植鹽酸納曲酮治療吸毒成癮的通知
?。?009年7月14日）
醫(yī)療用毒性藥品
　關(guān)于加強(qiáng)亞砷酸注射液管理工作的通知
?。?999年8月23日）
　關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知
?。?008年7月21日）
放射性藥品
　關(guān)于加強(qiáng)碳[14c]-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒管理的通知
?。?999年7月23日）
　關(guān)于加強(qiáng)治療用放射性密封籽源管理工作的通知
?。?002年5月30日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定
　（2006年1月5日）
第四部分附錄
?。ㄒ唬┍砀耦惛郊?br />　1．處方點(diǎn)評(píng)工作表
　2．常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表
　3．常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表
　4．國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃品種替代情況統(tǒng)計(jì)表
　5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表
　6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件
　7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件
　8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表
　9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件
　10．麻醉藥品、一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表
　11．麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡
　12．《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》申請(qǐng)表
　13．配制美沙酮口服溶液申請(qǐng)表
　14．美沙酮口服溶液試制批件
　15．制備美沙酮口服溶液備案批件
?。ǘ┌咐治?br />　1．關(guān)于診所無(wú)購(gòu)藥記錄
　2．某中醫(yī)門診部治肝（?。┘偎?/pre>


章節(jié)摘錄
版權(quán)頁(yè)：插圖：（二）行為規(guī)范體系建設(shè)行為規(guī)范是中醫(yī)藥文化在中醫(yī)藥科室的執(zhí)行方式，是保障中醫(yī)藥科室人員的行為遵循和體現(xiàn)中醫(yī)藥文化的主要手段，也是中醫(yī)藥文化的核心價(jià)值觀在從業(yè)人員行為上的具體體現(xiàn)。在行為規(guī)范體系建設(shè)中，應(yīng)將中醫(yī)藥文化融入中醫(yī)藥科室各項(xiàng)規(guī)章制度和工作規(guī)范，從診療行為、服務(wù)方式、服務(wù)流程、言語(yǔ)儀表、教學(xué)傳承、同道相處以及特定禮儀等方面，形成具有中醫(yī)藥特色的服務(wù)文化和管理文化。同時(shí)，應(yīng)通過(guò)以下方式加強(qiáng)規(guī)范的落實(shí)和執(zhí)行：1.建立制度。建立健全保障中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)發(fā)揮的各項(xiàng)規(guī)章制度，將各種行為規(guī)范通過(guò)制度固定下來(lái)，可以形成具體明確、切實(shí)可行的員工手冊(cè)。2.教育培訓(xùn)。將員工手冊(cè)作為重要內(nèi)容納入中醫(yī)藥科室人員培訓(xùn)中，并注重培訓(xùn)形式的多樣性、趣味性，提高培訓(xùn)效果。3.實(shí)施考核。將行為規(guī)范的執(zhí)行情況納入目標(biāo)管理，制訂考核指標(biāo)，建立獎(jiǎng)懲辦法，落實(shí)考核結(jié)果。4.樹(shù)立典型。樹(shù)立執(zhí)行行為規(guī)范的先進(jìn)典型，立身邊標(biāo)桿，發(fā)揮先進(jìn)的模范帶動(dòng)作用。（三）環(huán)境形象體系建設(shè)中醫(yī)藥科室環(huán)境形象是中醫(yī)藥文化的物質(zhì)載體，是展示與傳播中醫(yī)藥文化的重要方面。在環(huán)境形象體系建設(shè)中，應(yīng)在中醫(yī)門診、中醫(yī)病房以及中藥房等區(qū)域內(nèi)的設(shè)施和內(nèi)部裝修、標(biāo)識(shí)、科室簡(jiǎn)介等方面體現(xiàn)中醫(yī)藥文化風(fēng)格與特色，形成濃郁的具有中醫(yī)藥特色的文化氛圍。要在遵循全院要求、充分體現(xiàn)科室宗旨、突出中醫(yī)藥文化特色、堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃的基礎(chǔ)上，注意把握大眾化、個(gè)性化、實(shí)用性、審美性的原則。




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　　《食品藥品法律法規(guī)全書(shū)·藥品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)》共四部分，主要內(nèi)容包括概述，法律、法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)，附錄。本書(shū)是行政監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員必備參考書(shū)。





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