藥品GMP簡(jiǎn)明教程

內(nèi)容概要

由李志寧編著的《藥品GMP簡(jiǎn)明教程》為藥品GMP(2010年修訂)培訓(xùn)教材，共4篇17章，以敘述與問(wèn)答相結(jié)合的方式對(duì)我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)進(jìn)行闡釋?；A(chǔ)篇闡述并回答了GMP的法律基礎(chǔ)(主要是《藥品管理法》)、科學(xué)基礎(chǔ)(主要是：ISO
9000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》和ICH-Q10《藥品質(zhì)量體系》以及ICH-Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》)的相關(guān)問(wèn)題；總論篇與各論篇?jiǎng)t對(duì)藥品GMP
(2010年修訂)總則及各要素進(jìn)行論述；認(rèn)證篇簡(jiǎn)要介紹了藥品GMP認(rèn)證內(nèi)容。《藥品GMP簡(jiǎn)明教程》內(nèi)容豐富而簡(jiǎn)要，語(yǔ)言通俗而易懂，適用于制藥企業(yè)的全員培訓(xùn)，也可供中高等醫(yī)藥院校師生及相關(guān)人員參考。

書(shū)籍目錄

基礎(chǔ)篇
第一章　藥品管理的法律基礎(chǔ)
　第一節(jié)　我國(guó)的法律體系
　　一、法律如何分類(lèi)？
　　二、行為規(guī)范分為幾類(lèi)？
　　三、法律關(guān)系由什么構(gòu)成？
　　四、什么是法律形式？
　　五、我國(guó)的法律體系有哪些？
　　六、什么是實(shí)體法和程序法？
　　七、法律如何實(shí)施？
　　八、什么是法律責(zé)任？
　　九、什么是法律制裁？
　　十、法治的原則是什么？
　第二節(jié)　我國(guó)藥品管理法律法規(guī)體系
　　一、我國(guó)的第一部《藥品管理法》是何時(shí)頒布，何時(shí)施行的？
　　二、現(xiàn)行《藥品管理法》是何時(shí)修訂通過(guò)，何時(shí)施行的？
　　三、現(xiàn)行《藥品管理法》的意義是什么？
　　四、國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)頒布的有關(guān)藥品管理的現(xiàn)行行政法規(guī)有哪些？
　　五、以部令局令形式發(fā)布的有關(guān)藥品管理的現(xiàn)行規(guī)章有哪些？
　　六、現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)藥品監(jiān)督體制是如何規(guī)定的？
　第三節(jié)　《藥品管理法》的主要內(nèi)容
　　一、現(xiàn)行《藥品管理法》共多少章，多少條？
　　二、哪些單位或個(gè)人必須遵守《藥品管理法》？
　　三、國(guó)家對(duì)現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態(tài)度？
　　四、國(guó)家對(duì)研究、創(chuàng)制新藥的政策是什么？
　　五、藥品檢驗(yàn)工作由何機(jī)構(gòu)承擔(dān)？
　　六、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？
　　七、《藥品生產(chǎn)許可證》是否要標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍？
　　八、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？
　　九、批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)符合哪些政策？
　　十、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理？
　　十一、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求？
　　十二、藥品應(yīng)當(dāng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)？對(duì)生產(chǎn)記錄有何規(guī)定？
　　十三、中藥飲片的炮制應(yīng)遵守哪些規(guī)定？
　　十四、哪些，藥品及中藥飲片不得出廠(chǎng)？
　　十五、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應(yīng)符合什么要求？
　　十六、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)過(guò)何部門(mén)批準(zhǔn)？
　　十七、新藥的研制和臨床試驗(yàn)應(yīng)通過(guò)哪些必要的程序？
　　十八、對(duì)藥物進(jìn)行非臨床研究和臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行哪些規(guī)范？
　　十九、新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是否須獲得批準(zhǔn)才可生產(chǎn)？
　　二十、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？
　　二十一、由何部門(mén)對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)、對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)？
　　二十二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從何種渠道購(gòu)進(jìn)藥品？
　　二十三、國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品如何管理？
　　二十四、國(guó)家對(duì)中藥品種及藥品實(shí)行什么制度？
　　二十五、國(guó)家對(duì)藥品儲(chǔ)備實(shí)行什么制度？
　　二十六、國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品是否可以出口？
　　二十七、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材須經(jīng)何部門(mén)批準(zhǔn)方可銷(xiāo)售？
　　二十八、什么是假藥？什么情況下的藥品按假藥論處？
　　二十九、什么是劣藥？什么情況下的藥品按劣藥論處？
　　三十、什么是藥品通用名稱(chēng)？藥品通用名稱(chēng)能否作為藥品商標(biāo)使用？
　　三十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位直接接觸藥品的工作人員是否要進(jìn)行健康檢查？
　　三十二、藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合哪些要求？
……
總論篇
各論篇
認(rèn)證篇

編輯推薦

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturing：PracticeforDrugs，藥品GMP）是國(guó)際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的科學(xué)管理制度，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量并把發(fā)生差錯(cuò)、混藥、各類(lèi)污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。《藥品GMP（2010年修訂）培訓(xùn)教材：藥品GMP簡(jiǎn)明教程（第2版）》是藥品GMP2010年修訂培訓(xùn)教材之一。本書(shū)共四部分十七章節(jié)，主要內(nèi)容包括基礎(chǔ)篇，總論篇，各論篇，認(rèn)證篇。本書(shū)內(nèi)容豐富而簡(jiǎn)要，語(yǔ)言通俗而易懂，適用于制藥企業(yè)的全員培訓(xùn)，也可供中高等醫(yī)藥院校師生及相關(guān)人員參考。

圖書(shū)封面

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