藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

內(nèi)容概要

我國藥品GMP（2010年修訂）規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系。為適應(yīng)制藥企業(yè)對這一管理方法和工具的認(rèn)知要求，本書結(jié)合WHO-GMP、ICH-Q9、歐盟藥品GMP等有關(guān)文件，系統(tǒng)地闡述了風(fēng)險管理的方法及工具，以及如何將風(fēng)險管理融入企業(yè)和監(jiān)管的運作之中。本書可供制藥企業(yè)進行GMP培訓(xùn)時采用或參考，也可供藥品管理人員、風(fēng)險管理人員使用。

書籍目錄

第一章 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理概論
　第一節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險與藥品質(zhì)量風(fēng)險
　　一、質(zhì)量風(fēng)險與藥品質(zhì)量風(fēng)險的定義
　　二、藥品整個生命周期的質(zhì)量風(fēng)險
　第二節(jié) 風(fēng)險管理
　　一、風(fēng)險管理的概念及與安全管理的區(qū)別
　　二、風(fēng)險管理的基本內(nèi)容或基礎(chǔ)范疇
　　三、風(fēng)險管理的基本程序
　　四、風(fēng)險管理的作用及意義
　　五、風(fēng)險管理技術(shù)概要
　第三節(jié) 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理
　　一、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是制藥企業(yè)質(zhì)量體系的組成部分
　　二、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品整個生命周期
　　三、藥品生產(chǎn)過程風(fēng)險管理
　　四、制藥企業(yè)風(fēng)險管理的特點
　第四節(jié) 建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系的必要性
　　一、以保證人們用藥的安全有效及維護員工健康為主要目的
　　二、以保護人類生存的環(huán)境為重要目標(biāo)
　　三、建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系是企業(yè)質(zhì)量管理的新理念
　　四、藥品GMP法規(guī)的強制性促使制藥企業(yè)盡快建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系
　第五節(jié) 有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的術(shù)語及定義
　　一、WHO—GMP第五章“制藥業(yè)的危害及風(fēng)險分析”收載的術(shù)語及定義
　　二、ICH—Q9及歐盟藥品GMP附錄20“質(zhì)量風(fēng)險管理”收載的術(shù)語及定義
　第六節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理在質(zhì)量體系中的地位及外部聯(lián)系
　　 一、質(zhì)量風(fēng)險管理是制藥企業(yè)質(zhì)量體系不可分割的組成部分
　　 二、質(zhì)量風(fēng)險管理與GMP在質(zhì)量管理過程中是持續(xù)并行的關(guān)系
　　 三、WHO—GMP第五章“2．和其他指南／計劃的聯(lián)系”中的表述
　　 四、GMP和質(zhì)量風(fēng)險管理與四大管理體系的關(guān)系
　第七節(jié) WHO—GMP推薦的風(fēng)險管理工具
　　一、HACCP在食品行業(yè)中的應(yīng)用
　　二、HACCP在制藥行業(yè)中應(yīng)用的必要性
第二章 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的原則　　
　第一節(jié) 藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的目標(biāo)　　
　　一、安全風(fēng)險評估的基礎(chǔ)是相關(guān)的安全科學(xué)知識　　　　
　　二、藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的基礎(chǔ)是有關(guān)的藥學(xué)知識　　
　　三、藥品質(zhì)量風(fēng)險評估應(yīng)與最終保護患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)　　　　
　第二節(jié) 風(fēng)險的級別及企業(yè)定位　　
　　一、風(fēng)險的分級及其方法　　　　
　　二、質(zhì)量風(fēng)險管理過程的投入水準(zhǔn)、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)
　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強化藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作　　　　
 第三節(jié) HACCP的7項原則　　　　
　　一、進行危害分析　　　　
　　二、確定關(guān)鍵控制點　　　　　　
　　三、制訂控制標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵限值　　
　　四、建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)控系統(tǒng)　　　　　　　　　　　　　　
　　五、建立糾偏措施　　　　
　　六、建立確認(rèn)HACCP體系有效運行的驗證程序　　　　　　　　
　　七、建立有效記錄HACCP體系的文件系統(tǒng)　　　　　　　　　　
第三章 質(zhì)量風(fēng)險管理的基本程序　　
　第一節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理基本程序的模式　　　　　　　　　　　　
　　一、歐盟藥品GMP的質(zhì)量風(fēng)險管理模式　　
　　二、質(zhì)量風(fēng)險管理體系運行模式的理論基礎(chǔ)
　第二節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理的職責(zé)　　
　　一、決策人的管理職責(zé)　　　　
　　二、質(zhì)量風(fēng)險管理小組的構(gòu)成及職責(zé)　　　　　　　　　　　　
　　三、將質(zhì)量風(fēng)險管理納入到Qc小組活動范圍　　　　　　　　
　第三節(jié) 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序
　……
第四章 風(fēng)險管理方法學(xué)及其工具
第五章 HACCP系統(tǒng)的應(yīng)用及培訓(xùn)
第六章 建立HACCP計劃的主要任務(wù)
第七章 HACCP原則的應(yīng)用
第八章 HACCP計劃部分主要工藝危害示例
第九章 制藥業(yè)常見失敗/故障
第十章 質(zhì)量風(fēng)險管理的潛在應(yīng)用
參考文獻(xiàn)
后記

編輯推薦

藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品質(zhì)量管理體系中的不可分割的組成部分，如何將風(fēng)險管理整合到現(xiàn)行藥品質(zhì)量體系是我國制藥企業(yè)面臨的急需解決的問題。為了滿足制藥企業(yè)對這一管理方法或工具的認(rèn)知并有效地運用，李鈞、李志寧編著的《藥品質(zhì)量風(fēng)險管理》結(jié)合WHO-GMP、ICH-Q9、歐盟藥品GMP等有關(guān)文件，系統(tǒng)地闡述了有關(guān)風(fēng)險管理的方法和工具，并對WHO-GMP推薦的風(fēng)險管理工具——危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)詳細(xì)介紹。對將風(fēng)險管理如何融入企業(yè)和監(jiān)管的運作也有具體闡述。

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