藥品質(zhì)量風險管理

內(nèi)容概要

我國藥品GMP（2010年修訂）規(guī)定制藥企業(yè)應建立質(zhì)量風險管理體系。為適應制藥企業(yè)對這一管理方法和工具的認知要求，本書結(jié)合WHO-GMP、ICH-Q9、歐盟藥品GMP等有關(guān)文件，系統(tǒng)地闡述了風險管理的方法及工具，以及如何將風險管理融入企業(yè)和監(jiān)管的運作之中。本書可供制藥企業(yè)進行GMP培訓時采用或參考，也可供藥品管理人員、風險管理人員使用。

書籍目錄

第一章 藥品質(zhì)量風險管理概論
　第一節(jié) 質(zhì)量風險與藥品質(zhì)量風險
　　一、質(zhì)量風險與藥品質(zhì)量風險的定義
　　二、藥品整個生命周期的質(zhì)量風險
　第二節(jié) 風險管理
　　一、風險管理的概念及與安全管理的區(qū)別
　　二、風險管理的基本內(nèi)容或基礎(chǔ)范疇
　　三、風險管理的基本程序
　　四、風險管理的作用及意義
　　五、風險管理技術(shù)概要
　第三節(jié) 藥品質(zhì)量風險管理
　　一、藥品質(zhì)量風險管理是制藥企業(yè)質(zhì)量體系的組成部分
　　二、藥品質(zhì)量風險管理適用于產(chǎn)品整個生命周期
　　三、藥品生產(chǎn)過程風險管理
　　四、制藥企業(yè)風險管理的特點
　第四節(jié) 建立藥品質(zhì)量風險管理體系的必要性
　　一、以保證人們用藥的安全有效及維護員工健康為主要目的
　　二、以保護人類生存的環(huán)境為重要目標
　　三、建立質(zhì)量風險管理體系是企業(yè)質(zhì)量管理的新理念
　　四、藥品GMP法規(guī)的強制性促使制藥企業(yè)盡快建立質(zhì)量風險管理體系
　第五節(jié) 有關(guān)質(zhì)量風險管理的術(shù)語及定義
　　一、WHO—GMP第五章“制藥業(yè)的危害及風險分析”收載的術(shù)語及定義
　　二、ICH—Q9及歐盟藥品GMP附錄20“質(zhì)量風險管理”收載的術(shù)語及定義
　第六節(jié) 質(zhì)量風險管理在質(zhì)量體系中的地位及外部聯(lián)系
　　 一、質(zhì)量風險管理是制藥企業(yè)質(zhì)量體系不可分割的組成部分
　　 二、質(zhì)量風險管理與GMP在質(zhì)量管理過程中是持續(xù)并行的關(guān)系
　　 三、WHO—GMP第五章“2．和其他指南／計劃的聯(lián)系”中的表述
　　 四、GMP和質(zhì)量風險管理與四大管理體系的關(guān)系
　第七節(jié) WHO—GMP推薦的風險管理工具
　　一、HACCP在食品行業(yè)中的應用
　　二、HACCP在制藥行業(yè)中應用的必要性
第二章 藥品質(zhì)量風險管理的原則　　
　第一節(jié) 藥品質(zhì)量風險評估的目標　　
　　一、安全風險評估的基礎(chǔ)是相關(guān)的安全科學知識　　　　
　　二、藥品質(zhì)量風險評估的基礎(chǔ)是有關(guān)的藥學知識　　
　　三、藥品質(zhì)量風險評估應與最終保護患者的目標相關(guān)聯(lián)　　　　
　第二節(jié) 風險的級別及企業(yè)定位　　
　　一、風險的分級及其方法　　　　
　　二、質(zhì)量風險管理過程的投入水準、形式和文件應與風險的級別相適應
　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應強化藥品質(zhì)量風險管理工作　　　　
 第三節(jié) HACCP的7項原則　　　　
　　一、進行危害分析　　　　
　　二、確定關(guān)鍵控制點　　　　　　
　　三、制訂控制標準和關(guān)鍵限值　　
　　四、建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)控系統(tǒng)　　　　　　　　　　　　　　
　　五、建立糾偏措施　　　　
　　六、建立確認HACCP體系有效運行的驗證程序　　　　　　　　
　　七、建立有效記錄HACCP體系的文件系統(tǒng)　　　　　　　　　　
第三章 質(zhì)量風險管理的基本程序　　
　第一節(jié) 質(zhì)量風險管理基本程序的模式　　　　　　　　　　　　
　　一、歐盟藥品GMP的質(zhì)量風險管理模式　　
　　二、質(zhì)量風險管理體系運行模式的理論基礎(chǔ)
　第二節(jié) 質(zhì)量風險管理的職責　　
　　一、決策人的管理職責　　　　
　　二、質(zhì)量風險管理小組的構(gòu)成及職責　　　　　　　　　　　　
　　三、將質(zhì)量風險管理納入到Qc小組活動范圍　　　　　　　　
　第三節(jié) 啟動質(zhì)量風險管理程序
　……
第四章 風險管理方法學及其工具
第五章 HACCP系統(tǒng)的應用及培訓
第六章 建立HACCP計劃的主要任務
第七章 HACCP原則的應用
第八章 HACCP計劃部分主要工藝危害示例
第九章 制藥業(yè)常見失敗/故障
第十章 質(zhì)量風險管理的潛在應用
參考文獻
后記

編輯推薦

藥品質(zhì)量風險管理是藥品質(zhì)量管理體系中的不可分割的組成部分，如何將風險管理整合到現(xiàn)行藥品質(zhì)量體系是我國制藥企業(yè)面臨的急需解決的問題。為了滿足制藥企業(yè)對這一管理方法或工具的認知并有效地運用，李鈞、李志寧編著的《藥品質(zhì)量風險管理》結(jié)合WHO-GMP、ICH-Q9、歐盟藥品GMP等有關(guān)文件，系統(tǒng)地闡述了有關(guān)風險管理的方法和工具，并對WHO-GMP推薦的風險管理工具——危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)詳細介紹。對將風險管理如何融入企業(yè)和監(jiān)管的運作也有具體闡述。

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